Benefici audiologici e miglioramento della qualità della vita con due sistemi di conduzione ossea: ADHEAR vs. Bonebridge negli utenti esperti
Ai pazienti impiantati con un Bonebridge verrà chiesto di far parte dello studio. I soggetti dello studio sono arruolati nello studio in base ai criteri di inclusione.
Ai pazienti verrà chiesto di indossare un dispositivo di conduzione ossea adesivo e di adattarsi ad esso per 30-60 min. Dopo questo periodo di tempo ai pazienti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo adesivo invece del Bonebridge per 3 settimane. Test audiologici e questionari sulla qualità della vita saranno valutati all'inizio dello studio e alla fine di tre settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase 1 Ai pazienti verrà applicato un dispositivo adesivo a conduzione ossea e verrà chiesto di compilare due questionari. Quindi indosseranno il dispositivo per 30-60 minuti e decideranno se vogliono indossare il dispositivo per il tempo di studio rimanente di tre settimane. I pazienti che non hanno benefici sufficienti dal dispositivo o non si sentono a proprio agio con esso non entrano nel secondo periodo di studio di indossare il dispositivo per tre settimane. Ai pazienti verrà chiesto di commentare le loro esperienze dopo 30-60 minuti spiegando perché non vogliono entrare nella seconda parte dello studio se si sentono a proprio agio nel condividere queste informazioni. Ai pazienti di fase 2, nel secondo periodo di studio, verrà chiesto di indossare l'apparecchio acustico il più a lungo possibile ogni giorno e di segnare il tempo di utilizzo del dispositivo, la durata della batteria, i cambi dell'adattatore adesivo, la qualità del suono e le osservazioni relative al comfort in un diario. Dopo tre settimane i pazienti torneranno al reparto ambulatoriale per una valutazione audiologica e una seconda serie di questionari sulla qualità dell'udito e sulla qualità della vita.
A nessun paziente verrà impiantato un Bonebridge come parte dello studio.
Il test audiologico consiste nell'audiometria del campo sonoro, nel test dei monosillabi di Freiburg e nel test della frase di Oldenburg.
I questionari consistono nell'AQol-8D e nell'SSQ-12
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- MUW, AKH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo Bonebridge e che sono utenti attivi
- Ipoacusia trasmissiva unilaterale e/o bilaterale (CHL)
- Soggetti di età pari o superiore a 13 anni
- Capace della lingua tedesca
- Disponibilità e capacità di eseguire tutti i test richiesti per lo studio
- Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Il paziente è intollerante ai materiali descritti nelle IFU del produttore
- Il paziente presenta una condizione della pelle o del cuoio capelluto che potrebbe precludere il fissaggio dell'adattatore adesivo.
- Il paziente non può eseguire gli esami audiologici o non è in grado di compilare i questionari.
- Il paziente presenta un disturbo uditivo retrococleare o centrale.
- qualsiasi disturbo fisico, psicologico o emotivo che interferirebbe con la capacità di eseguire test e procedure riabilitative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ascolta
I pazienti saranno dotati di un dispositivo di conduzione ossea adesivo per tre settimane
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Ai pazienti viene chiesto di indossare un apparecchio acustico adesivo a conduzione ossea fissato alla mastoide con un adattatore adesivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guadagno funzionale medio dell'udito
Lasso di tempo: 3 settimane
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L'endpoint primario dello studio è il guadagno uditivo funzionale medio valutato dall'audiometria in campo libero (a 4 diverse frequenze) utilizzando il dispositivo di conduzione ossea rispetto alla situazione non assistita.
Per confrontare i due apparecchi acustici verrà calcolata la seguente misura dell'endpoint primario: Δmean= {(Guadagno uditivo funzionale medio con Bonebridge - Guadagno uditivo funzionale medio con ADHEAR al punto temporale T1 (=Δ1)) + (Guadagno uditivo funzionale medio con Bonebridge - Media guadagno uditivo funzionale con ADHEAR al punto temporale T2 (=Δ2))} diviso per due.
La misurazione di entrambi gli apparecchi acustici in entrambi i punti temporali e l'utilizzo della differenza media (Δmedia) consente la regolazione per un possibile effetto di personalizzazione sottostante.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AQoL-8D (qualità della vita)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Sarà misurato confrontando la qualità della vita valutata con AQoL - 8D all'inizio dello studio e alla fine dello studio (il risultato di AQoL-8D è un numero)
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3 settimane
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Qualità dell'udito
Lasso di tempo: 3 settimane
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La qualità dell'udito valutata con il questionario SSQ 12 sarà confrontata all'inizio dello studio con i risultati dopo le tre settimane con il dispositivo adesivo. I risultati dell'SSQ-12 sono un numero |
3 settimane
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Punteggio di riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: 3 settimane
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Ulteriori risultati secondari saranno valutati confrontando i risultati del test di riconoscimento delle parole nella condizione assistita una volta con il dispositivo impiantato (Bonebridge) rispetto al dispositivo adesivo (ADHEAR).
Il riconoscimento delle parole viene misurato in percentuale a due diversi livelli di rumore
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3 settimane
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Prova di frase
Lasso di tempo: 3 settimane
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Ulteriori esiti secondari saranno valutati confrontando i risultati del test della frase in condizione assistita una volta con il dispositivo impiantato (Bonebridge) rispetto al dispositivo adesivo (ADHEAR).
I risultati del test delle frasi vengono misurati come percentuale a un determinato livello di volume (dB).
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1757/2018
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