全身性強皮症における小口症のリハビリテーションにおける 2 つの教育方法の比較 (SScM398-1)
全身性硬化症における小口症のリハビリテーションにおける 2 つの教育方法の比較: 無作為化比較試験
背景: SSc の典型的な特徴は、小口症を引き起こす顔面の結合組織の線維性関与です。
目的: SSc の女性の小口症を減らすために、標準的な情報プログラムと比較して、「対面」トレーニングによる教育介入の有効性をテストすること。
方法: SSc 患者を無作為に実験群と対照群に分けた。 両方のグループは、小口症の自己管理のために書面および視聴覚情報を受け取りました。さらに、実験グループは、ベースライン時とフォローアップ時に強化されたトレーニングを受けました。 主要な結果: 切歯間距離の変化。副次的結果：患者が報告した口の機能障害。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 か月の追跡期間を持つ単盲検、2 群の無作為化比較研究として設計されました。 2013 年 2 月に募集を開始し、2015 年 1 月まで継続した。 募集後、患者は四半期ごとに見られました（つまり、3、6、9、および12か月でのフォローアップ訪問）。 フォローアップの訪問の前に、患者に電話で連絡を取り、予約を思い出させました。
参加者は主にイタリア中部および南部からの入院患者であり、ローマにある大規模な皮膚科リファレンス センターである IDI-IRCCS、FLMM という単一のセンターに登録されていました。
包含基準は、American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 基準による全身性硬化症の診断でした。イタリア語を理解する能力;硬化した組織、可動性の低下、痛みなど、口を開くことに関する問題の主観的な認識 - 皮膚科医によって確認された;署名されたインフォームドコンセント。
除外基準は、無歯顎患者、歯の状態の存在、顎関節の機能不全の文書化、口腔腫瘍、顎下の炎症状態、すでに顔面マッサージまたは顔面理学療法を受けている患者、口のリポフィリングを受けた患者、重度の手障害のある患者でした。 （深い潰瘍、および激しい痛みを含む）、および文書化された精神医学的状態または向精神薬を服用している患者。
無作為化 介入群と対照群への割り当ては、コンピューター プログラムによって生成されたランダムな順序に従って行われました。 無作為化リストは、患者の募集にも結果の測定にも関与していない研究者によって維持されました。
無作為化リストの各エントリは封印された封筒に入れられ、昇順で番号が付けられ、包含/除外基準が検証され、インフォームドコンセントが得られた後に研究看護師に渡されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ACR / EULAR基準によるSScの診断;
- 年齢 > 18 歳;
- イタリア語を理解する能力;
- 硬化した組織、可動性の低下、痛みなど、口を開くことに関する問題の主観的な認識 - 皮膚科医によって確認された;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 無歯顎患者、
- 歯の状態の存在、
- 顎関節の文書化された機能不全、
- 口腔腫瘍、
- 顎下炎症状態、
- すでに顔のマッサージまたは顔の理学療法を受けている患者、
- 口の脂肪注入を受けた患者、
- 重度の手障害（深い潰瘍、激しい痛みを含む）の患者、
- 文書化された精神医学的状態または向精神薬を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パンフレット・DVD＋看護研修
「対照介入」に加えて（下記参照）、実験グループは成人教育の専門家である研究看護師によって綿密に追跡され、ベースライン時および患者とのフォローアップ時に20分間の「対面」会議を開催しました。実験グループに割り当てられます。
看護師は、エクササイズの理論的な説明を行い、患者と一緒に説明用の DVD を見て、質問に答えたり、関連するポイントをコメントしたりした後、鏡の前で直視しながらエクササイズを繰り返してもらい、エラーがあれば指摘してもらいました。修正しました。
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参加者の両方のグループを募集した後、30 分間の会議で、臨床看護師が口の開きを測定しました。 彼女は各参加者に情報パンフレット、オーラル エクササイズの自己管理用の視聴覚 DVD、日記カード、および調査アンケートを渡し、それらの内容と使用方法を説明しました。 介入は、鏡の前で実行するために、模倣筋肉を含むストレッチ運動と動きで構成されていました。 対照群は、情報パンフレットと視聴覚 DVD を通じて、開口部の標準化されたエクササイズを学ぶことができました。 実験群には、成人教育の専門家である研究看護師が密接に続き、実験群に割り当てられた患者とのベースラインおよびフォローアップで20分間の「対面」ミーティングを開催しました。 両方のグループのために、情報パンフレットと視聴覚 DVD が研究のために特別に作成されました。 視聴覚 DVD は、IDI-IRCCS 機関の Web サイトで入手できます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：パンフレットとDVDのみ
募集後、30分間の打ち合わせで、臨床看護師が口の開きを測定。 彼女は各参加者に情報パンフレット、オーラル エクササイズの自己管理用の視聴覚 DVD、日記カード、および調査アンケートを渡し、それらの内容と使用方法を説明しました。 同時に、彼女は研究看護師に連絡して、その患者の研究グループの 1 つに無作為に割り当てられました。 これらの演習は、プログラムの全期間 (12 か月) にわたって毎日行う必要があり、コメントとともに日記に登録する必要がありました。 |
参加者の両方のグループを募集した後、30 分間の会議で、臨床看護師が口の開きを測定しました。 彼女は各参加者に情報パンフレット、オーラル エクササイズの自己管理用の視聴覚 DVD、日記カード、および調査アンケートを渡し、それらの内容と使用方法を説明しました。 介入は、鏡の前で実行するために、模倣筋肉を含むストレッチ運動と動きで構成されていました。 対照群は、情報パンフレットと視聴覚 DVD を通じて、開口部の標準化されたエクササイズを学ぶことができました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切歯間距離
時間枠：1年
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまでの、上下の切歯の先端間の最大距離の変化。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による口腔障害の重症度
時間枠：1年
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口の機能障害を測定するために、調査員は、標準化された自己記入式アンケートのイタリア語版全身性硬化症における口の障害 (MHISS) を使用しました。
MHISS は、3 つのサブスケールに分割された 12 項目 (それぞれのスコアが 0 ～ 4、合計スコアが 0 ～ 48) で構成されています。口の開きの減少に関連しています。サブスケール 2 (5 項目: 2、7、8、9、および 10; 範囲 0-20) は、乾燥症候群に関連するハンディキャップを評価します。サブスケール 3 (項目 11 および 12; 範囲 0 ～ 8) は、審美的な問題を調べます。
合計点は、すべての項目の点数を合計したものです。
スコアが高いほど、口の障害が大きいことを示します。
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1年
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皮膚科学的生活の質
時間枠：1年
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生活の質は、症状と心理社会的の 2 つの尺度に細分化された 17 項目からなる皮膚科固有のアンケートである Skindex-17 で測定されました。
両方のスケールで可能な範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、疾患の影響が大きいことを示します。
解釈: 症状スケールの場合、<50 非重度、>=50 重度。心理社会的尺度では、<20.82 軽度、20.83-37.50
中程度、>=37.51 重度。
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1年
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疾患別の生活の質
時間枠：1年
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疾患固有の生活の質を測定するために、研究者は全身性硬化症アンケート (SySQ) を使用しました。
SySQ には 4 つのスケールがあります。一般的な症状、8 項目。筋骨格、11項目。心肺機能、6項目。胃腸薬、7品。
項目はすべて 0 ～ 3 で採点されます。
スケール スコアは、そのスケールに属するアイテムの平均によって与えられ、範囲は 0 ～ 3 です。
スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
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1年
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心理的幸福
時間枠：1年
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不安/うつ病の存在の可能性は、皮膚科の分野で検証された一般的なアンケート、12 項目の一般的な健康アンケート-12 (GHQ-12) を使用して調査されました。
GHQ-12 項目には 4 つの可能な回答があり、スコアは従来の方法で計算され、隣接する回答を折りたたんで二分スコア (0 + 0 + 1 + 1) を取得します。
可能なスコアは 0 ～ 12 です。
以前の研究に基づいて、二値スコアが>=4の場合、患者は「GHQ症例」(すなわち、軽度の非精神病性障害の可能性がある)として分類されました。二分法スコアが 4 未満の場合は、「GHQ 非ケース」として。
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Damiano DC Abeni, MD, MPH、IDI-IRCCS, Fondazione Luigi Maria Monti
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Synnot A, Ryan R, Prictor M, Fetherstonhaugh D, Parker B. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub3.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
- Ayala F, de Baranda Andujar PS. Effect of 3 different active stretch durations on hip flexion range of motion. J Strength Cond Res. 2010 Feb;24(2):430-6. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c0674f.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Uras C, Giannantoni P, Tabolli S, DI Giulio P, Peghetti A, Cianchini G, Abeni D. Measuring disability of women with systemic sclerosis: validation of the italian version of the systemic sclerosis questionnaire. G Ital Dermatol Venereol. 2016 Aug;151(4):332-9. Epub 2015 May 13.
- Kroon FP, van der Burg LR, Buchbinder R, Osborne RH, Johnston RV, Pitt V. Self-management education programmes for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 15;(1):CD008963. doi: 10.1002/14651858.CD008963.pub2.
- Lorig K. Partnerships between expert patients and physicians. Lancet. 2002 Mar 9;359(9309):814-5. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07959-X. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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