两种教育方法在系统性硬化症患者小口康复中的比较 (SScM398-1)
两种教育方法在系统性硬化症患者小口康复中的比较：一项随机对照试验
背景：SSc 的一个典型特征是面部结缔组织纤维化，这会导致小口畸形。
目标：与标准信息计划相比，测试通过“面对面”培训进行的教育干预在减少 SSc 女性小口症方面的有效性。
方法：将 SSc 患者随机分为实验组和对照组。 两组都收到了自我管理小口症的书面和视听信息；此外，实验组在基线和后续阶段接受了强化训练。 主要结果：切缘距离的变化；次要结果：患者报告的口腔残疾。
研究概览
详细说明
该研究设计为单盲、两臂、随机对照研究，随访期为 12 个月。 招募从 2013 年 2 月开始，一直持续到 2015 年 1 月。 招募后，每季度对患者进行一次随访（即在第 3、6、9 和 12 个月进行随访）。 在随访之前，通过电话联系患者以提醒他们他们的预约。
参与者是住院患者，主要来自意大利中部和南部，他们在罗马的一个大型皮肤病参考中心 IDI-IRCCS, FLMM 登记。
根据美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 标准，纳入标准为系统性硬化症诊断；23 年龄 >18 岁；能够理解意大利语；张口问题的主观感受，例如组织硬化、行动不便、疼痛——由皮肤科医生确认；签署知情同意书。
排除标准是缺牙患者、存在牙科疾病、有记录的颞下颌关节功能障碍、口腔肿瘤、下颌下炎性疾病、已经接受面部按摩或面部理疗的患者、接受过口腔脂肪填充的患者、严重手部残疾的患者（包括深度溃疡和剧烈疼痛），以及有精神疾病记录或正在服用精神药物的患者。
随机化 干预组和对照组的分配是根据计算机程序生成的随机序列进行的。 随机化列表由未参与患者招募或结果测量的研究者维护。
将随机列表的每个条目放入密封的信封中，按升序编号，并在验证纳入/排除标准并获得知情同意后交给研究护士。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 ACR/EULAR 标准诊断 SSc；
- 年龄 >18 岁；
- 能够理解意大利语；
- 张口问题的主观感受，例如组织硬化、行动不便、疼痛——由皮肤科医生确认；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 缺牙患者，
- 牙齿状况的存在，
- 记录在案的颞下颌关节功能障碍，
- 口腔肿瘤，
- 下颌下炎性疾病，
- 已经接受面部按摩或面部理疗的患者，
- 接受过口腔脂肪填充的患者，
- 严重手部残疾（包括深度溃疡和剧烈疼痛）的患者，
- 患有精神疾病或服用精神药物的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：宣传册和 DVD 以及护理培训
除了“控制干预”之外，见下文，实验组还密切关注研究护士，成人教育专家，他们在基线和随访期间与患者举行了 20 分钟的“面对面”会议分配到实验组。
护士对功法进行理论讲解，与患者一起观看讲解DVD，回答问题并点评相关要点，然后让患者在镜子前直接观察重复功法，指出错误，及时纠正。更正。
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在招募两组参与者后，在一次 30 分钟的会议中，一名临床护士测量了嘴巴的张开度。 她给每位参与者发了资料手册、口语练习自我管理影音DVD、日记卡和调查问卷，并解释了它们的内容和用途。 干预包括伸展运动和涉及模仿肌肉的运动，以在镜子前进行。 对照组通过资料手册和影音DVD学习规范化的张嘴动作。 实验组由成人教育专家研究护士密切关注，她在基线和随访时与分配到实验组的患者举行了 20 分钟的“面对面”会议。 为这两个小组专门为研究开发了信息手册和视听 DVD。 视听 DVD 可在 IDI-IRCCS 机构网站上获得。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：仅宣传册和 DVD
招募后，在 30 分钟的会议中，一名临床护士测量了张口度。 她给每位参与者发了资料手册、口语练习自我管理影音DVD、日记卡和调查问卷，并解释了它们的内容和用途。 同时，她联系了研究护士，为该患者随机分配到一个研究组。 这些练习必须在整个课程期间（12 个月）每天进行，并在日记中记录任何评论。 |
在招募两组参与者后，在一次 30 分钟的会议中，一名临床护士测量了嘴巴的张开度。 她给每位参与者发了资料手册、口语练习自我管理影音DVD、日记卡和调查问卷，并解释了它们的内容和用途。 干预包括伸展运动和涉及模仿肌肉的运动，以在镜子前进行。 对照组通过资料手册和影音DVD学习规范化的张嘴动作。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切缘距离
大体时间：1年
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从基线到 1 年随访，上门牙和下门牙尖端之间的最大距离发生变化。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的口腔残疾严重程度
大体时间：1年
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为了测量口腔残疾，研究人员使用了意大利版的系统性硬化症口腔障碍标准化自填问卷 (MHISS)。
MHISS 由 12 个项目组成（每个项目得分为 0-4，总分范围为 0-48）分为 3 个子量表：子量表 1（5 个项目：1、3、4、5 和 6；范围 0-20）检查障碍与张口减少有关；分量表 2（5 个项目：2、7、8、9 和 10；范围 0-20）评估与干燥综合征相关的障碍；分量表 3（项目 11 和 12；范围 0-8）检查审美问题。
总分是通过将所有项目的分数相加得到的。
更高的分数表示更大的口腔残疾。
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1年
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皮肤科生活质量
大体时间：1年
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使用 Skindex-17 测量生活质量，这是一种皮肤病学特定问卷，由 17 个项目组成，分为两个量表：症状和社会心理。
两个标度的可能范围 0 - 100。
分数越高表明疾病的影响越大。
解释：对于症状量表，<50 非严重，>=50 严重；对于社会心理量表，<20.82 轻度，20.83-37.50
中度，>=37.51 重度。
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1年
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疾病特异性生活质量
大体时间：1年
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为了测量特定疾病的生活质量，研究人员使用了系统性硬化症问卷 (SySQ)，这是一种自我管理的标准化问卷，其意大利语版本在我们机构得到验证。
SySQ 有四个量表：一般症状，8 个项目；肌肉骨骼，11 项；心肺，6项；胃肠道，7 项。
项目均计为 0-3。
量表分数由属于该量表的项目的平均值给出，范围也是 0-3。
分数越高表明生活质量越差。
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1年
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心理健康
大体时间：1年
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使用在皮肤病学领域验证的通用问卷调查可能存在的焦虑/抑郁，即 12 项一般健康问卷 12 (GHQ-12)。
GHQ-12 项目有 4 个可能的答案，分数以常规方式计算，折叠相邻的回答以获得二分法评分 (0 + 0 + 1 + 1)。
可能得分 0-12。
根据之前的研究，如果二分法评分 >=4，则患者被归类为“GHQ 病例”（即，可能患有轻微的非精神病性障碍）；如果二分得分 <4，则作为“GHQ-非病例”。
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1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Damiano DC Abeni, MD, MPH、IDI-IRCCS, Fondazione Luigi Maria Monti
出版物和有用的链接
一般刊物
- Synnot A, Ryan R, Prictor M, Fetherstonhaugh D, Parker B. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub3.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
- Ayala F, de Baranda Andujar PS. Effect of 3 different active stretch durations on hip flexion range of motion. J Strength Cond Res. 2010 Feb;24(2):430-6. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c0674f.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Uras C, Giannantoni P, Tabolli S, DI Giulio P, Peghetti A, Cianchini G, Abeni D. Measuring disability of women with systemic sclerosis: validation of the italian version of the systemic sclerosis questionnaire. G Ital Dermatol Venereol. 2016 Aug;151(4):332-9. Epub 2015 May 13.
- Kroon FP, van der Burg LR, Buchbinder R, Osborne RH, Johnston RV, Pitt V. Self-management education programmes for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 15;(1):CD008963. doi: 10.1002/14651858.CD008963.pub2.
- Lorig K. Partnerships between expert patients and physicians. Lancet. 2002 Mar 9;359(9309):814-5. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07959-X. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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