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Un confronto tra due metodi educativi nella riabilitazione della microstomia nella sclerosi sistemica (SScM398-1)

4 dicembre 2018 aggiornato da: IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti

Un confronto tra due metodi educativi nella riabilitazione della microstomia nella sclerosi sistemica: uno studio controllato randomizzato

Sfondo: Una caratteristica tipica della SSc è il coinvolgimento fibrotico del tessuto connettivale del viso, che causa microstomia.

Obiettivi: Testare l'efficacia di un intervento educativo con formazione "faccia a faccia", rispetto a un programma informativo standard, per ridurre la microstomia nelle donne con SSc.

Metodi: i pazienti con SSc sono stati randomizzati al gruppo sperimentale e di controllo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto informazioni scritte e audiovisive per l'autogestione della microstomia; inoltre, il gruppo sperimentale ha ricevuto una formazione rafforzata al basale e al follow-up. Esito primario: variazione della distanza interincisale; esito secondario: disabilità della bocca riferita dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, a due bracci, con un periodo di follow-up di 12 mesi. Le assunzioni sono iniziate a febbraio 2013 e sono proseguite fino a gennaio 2015. Dopo il reclutamento, i pazienti sono stati visitati trimestralmente (vale a dire, visite di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi). Prima delle visite di follow-up, i pazienti sono stati contattati telefonicamente per ricordare loro l'appuntamento.

I partecipanti erano ricoverati, principalmente del Centro e Sud Italia, ed erano arruolati in un unico centro, l'IDI-IRCCS, FLMM, a Roma, un grande centro dermatologico di riferimento.

I criteri di inclusione erano la diagnosi di sclerosi sistemica, secondo i criteri dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR);23 età >18 anni; capacità di comprendere la lingua italiana; percezione soggettiva di problemi con l'apertura della bocca, come tessuti induriti, mobilità ridotta, dolore - confermata da un dermatologo; consenso informato firmato.

Criteri di esclusione erano pazienti edentuli, presenza di patologie dentali, disfunzioni documentate dell'articolazione temporo-mandibolare, neoplasie orali, condizioni infiammatorie sottomandibolari, pazienti già sottoposti a massaggi facciali o fisioterapia facciale, pazienti sottoposti a lipofilling della bocca, pazienti con grave disabilità della mano (comprese ulcere profonde e dolore severo) e pazienti con condizioni psichiatriche documentate o che assumono farmaci psicotropi.

Randomizzazione L'assegnazione al gruppo di intervento e di controllo è stata effettuata secondo una sequenza casuale generata da un programma informatico. L'elenco di randomizzazione è stato gestito da un ricercatore che non era coinvolto nel reclutamento dei pazienti né nella misurazione dei risultati.

Ciascuna voce dell'elenco di randomizzazione è stata inserita in una busta sigillata, numerata in ordine crescente e consegnata a un'infermiera ricercatrice dopo che i criteri di inclusione/esclusione sono stati verificati e il consenso informato è stato ottenuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di SSc, secondo i criteri ACR/EULAR;
  • età >18 anni;
  • capacità di comprendere la lingua italiana;
  • percezione soggettiva di problemi con l'apertura della bocca, come tessuti induriti, mobilità ridotta, dolore - confermata da un dermatologo;
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti edentuli,
  • presenza di condizioni dentali,
  • disfunzione documentata dell'articolazione temporo-mandibolare,
  • neoplasia orale,
  • condizioni infiammatorie sottomandibolari,
  • pazienti già sottoposti a massaggi viso o fisioterapia viso,
  • pazienti sottoposti a lipofilling della bocca,
  • pazienti con grave disabilità della mano (comprese ulcere profonde e dolore intenso),
  • pazienti con condizioni psichiatriche documentate o che assumono farmaci psicotropi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Brochure e DVD più formazione infermieristica
Oltre all'"intervento di controllo", vedi sotto, il gruppo sperimentale è stato seguito da vicino dall'infermiere ricercatore, esperto in Educazione degli Adulti, che ha tenuto incontri "faccia a faccia" di 20 minuti al basale e al follow-up con i pazienti assegnati al gruppo sperimentale. L'infermiera ha fornito spiegazioni teoriche sugli esercizi, guardato il DVD esplicativo con i pazienti, rispondendo alle domande e commentando i punti rilevanti, e poi ha fatto ripetere gli esercizi ai pazienti davanti a uno specchio sotto osservazione diretta, in modo che eventuali errori potessero essere segnalati e corretto.
Comportamentale: Brochure e DVD più formazione infermieristica

Dopo il reclutamento per entrambi i gruppi di partecipanti, in una riunione di 30 minuti, un'infermiera clinica ha misurato l'apertura della bocca. Ha consegnato a ciascun partecipante la brochure informativa, il DVD audiovisivo per l'autogestione degli esercizi orali, l'agenda ei questionari di ricerca, illustrandone il contenuto e l'utilizzo.

L'intervento consisteva in esercizi di stretching e movimenti che coinvolgevano i muscoli mimici da eseguire davanti a uno specchio. Il gruppo di controllo ha potuto apprendere gli esercizi standardizzati per l'apertura della bocca attraverso la brochure informativa e il DVD audiovisivo.

Il gruppo sperimentale è stato seguito da vicino dall'infermiere ricercatore, esperto in Educazione degli Adulti, che ha tenuto incontri "faccia a faccia" di 20 minuti al basale e al follow-up con i pazienti assegnati al gruppo sperimentale. Per entrambi i gruppi sono stati sviluppati appositamente per lo studio un opuscolo informativo e un DVD audiovisivo. Il DVD audiovisivo è disponibile sul sito istituzionale IDI-IRCCS.
ACTIVE_COMPARATORE: Solo brochure e DVD

Dopo il reclutamento, in una riunione di 30 minuti, un'infermiera clinica ha misurato l'apertura della bocca. Ha consegnato a ciascun partecipante la brochure informativa, il DVD audiovisivo per l'autogestione degli esercizi orali, l'agenda ei questionari di ricerca, illustrandone il contenuto e l'utilizzo. Allo stesso tempo, ha contattato l'infermiere ricercatore per ottenere l'assegnazione casuale a uno dei gruppi di studio per quel paziente.

Questi esercizi dovevano essere svolti tutti i giorni per tutta la durata del programma (12 mesi) e registrati in agenda con eventuali commenti.
Comportamentale: Solo brochure e DVD

Dopo il reclutamento per entrambi i gruppi di partecipanti, in una riunione di 30 minuti, un'infermiera clinica ha misurato l'apertura della bocca. Ha consegnato a ciascun partecipante la brochure informativa, il DVD audiovisivo per l'autogestione degli esercizi orali, l'agenda ei questionari di ricerca, illustrandone il contenuto e l'utilizzo.

L'intervento consisteva in esercizi di stretching e movimenti che coinvolgevano i muscoli mimici da eseguire davanti a uno specchio. Il gruppo di controllo ha potuto apprendere gli esercizi standardizzati per l'apertura della bocca attraverso l'opuscolo informativo e il DVD audiovisivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza interincisale
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica della distanza massima tra la punta degli incisivi superiori e inferiori, dal basale al follow-up di 1 anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità autodichiarata della disabilità della bocca
Lasso di tempo: 1 anno
Per misurare la disabilità della bocca, i ricercatori hanno utilizzato la versione italiana del questionario standardizzato autosomministrato Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS). MHISS è composto da 12 item (ognuno con punteggio 0-4, con un punteggio totale che va da 0 a 48) suddivisi in 3 sottoscale: la sottoscala 1 (5 item: 1, 3, 4, 5 e 6; range 0-20) esamina l'handicap correlato alla ridotta apertura della bocca; la sottoscala 2 (5 item: 2, 7, 8, 9 e 10; range 0-20) valuta l'handicap correlato alla sindrome sicca; e la sottoscala 3 (item 11 e 12; range 0-8) esamina le preoccupazioni estetiche. Il punteggio totale si ottiene sommando il punteggio di tutti gli item. Punteggi più alti denotano una maggiore disabilità della bocca.
1 anno
Qualità della vita dermatologica
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita è stata misurata con lo Skindex-17, un questionario specifico per la dermatologia composto da 17 item suddivisi in due scale: Sintomi e Psicosociale. Intervallo possibile per entrambe le scale 0 - 100. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore della malattia. Interpretazione: per la scala Sintomi, <50 non grave, >=50 grave; per la scala psicosociale, <20,82 lieve, 20,83-37,50 moderata, >=37,51 grave.
1 anno
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Per misurare la qualità della vita malattia-specifica i ricercatori hanno utilizzato il Systemic Sclerosis Questionnaire (SySQ), un questionario standardizzato autosomministrato la cui versione italiana è stata validata nel nostro istituto. Il SySQ ha quattro scale: sintomi generali, 8 voci; Muscolo-scheletrico, 11 articoli; Cardio-respiratorio, 6 voci; Gastro-intestinale, 7 elementi. Gli elementi sono tutti segnati 0-3. I punteggi della scala sono dati dalla media degli item appartenenti a quella scala, sempre con range 0-3. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
1 anno
Benessere psicologico
Lasso di tempo: 1 anno
La possibile presenza di ansia/depressione è stata indagata con un questionario generico validato nel campo della dermatologia, il General Health Questionnaire-12 (GHQ-12) a 12 voci. Gli elementi GHQ-12 hanno 4 possibili risposte e i punteggi sono stati calcolati in modo convenzionale, comprimendo le risposte adiacenti per ottenere un punteggio dicotomico (0 + 0 + 1 + 1). Punteggio possibile 0-12. Sulla base di ricerche precedenti, i pazienti sono stati classificati come "casi GHQ" (cioè con probabili disturbi minori non psicotici) se il punteggio dicotomico era >=4; e come "GHQ-noncases" se il punteggio dicotomico era <4.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti

Collaboratori

Ministry of Health, Italy
Centro di Eccellenza per la Cultura e la Ricerca Infermieristica (CECRI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Damiano DC Abeni, MD, MPH, IDI-IRCCS, Fondazione Luigi Maria Monti

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SScMicrostomia398-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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