전신 경화증에서 미세소공증 재활을 위한 두 가지 교육 방법의 비교 (SScM398-1)
전신 경화증에서 미세소공증 재활에 대한 두 가지 교육 방법의 비교: 무작위 대조 시험
배경: SSc의 전형적인 특징은 안면 결체 조직의 섬유성 침범으로 미세소공을 유발한다.
목표: SSc가 있는 여성의 소구경증을 줄이기 위해 표준 정보 프로그램과 비교하여 "대면" 교육을 통한 교육 개입의 효과를 테스트합니다.
방법: SSc 환자를 실험군과 대조군으로 무작위 배정하였다. 두 그룹 모두 마이크로스토미아 자가 관리를 위한 서면 및 시청각 정보를 받았습니다. 또한 실험군은 기준선과 후속 조치에서 강화된 교육을 받았습니다. 일차 결과: 절단간 거리의 변화; 2차 결과: 환자가 보고한 구강 장애.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 맹검, 양군, 무작위 통제 연구로 12개월 추적 기간으로 설계되었습니다. 모집은 2013년 2월에 시작하여 2015년 1월까지 계속되었습니다. 모집 후, 환자는 분기별로 관찰되었습니다(즉, 3, 6, 9 및 12개월에 후속 방문). 후속 방문 전에 환자에게 약속을 상기시키기 위해 전화로 연락했습니다.
참가자는 주로 중부 및 남부 이탈리아 출신의 입원 환자였으며 로마에 있는 대규모 피부과 참조 센터인 IDI-IRCCS, FLMM이라는 단일 센터에 등록되었습니다.
포함 기준은 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 기준에 따른 전신 경화증의 진단, 23세 >18세; 이탈리아어를 이해하는 능력; 경화 된 조직, 이동성 감소, 통증과 같은 입을 여는 문제에 대한 주관적인 인식 - 피부과 전문의가 확인했습니다. 서명된 동의서.
제외 기준은 무치악 환자, 치아 상태의 존재, 기록된 측두 하악 관절의 기능 장애, 구강 종양, 턱밑 염증 상태, 이미 안면 마사지 또는 안면 물리 치료를 받고 있는 환자, 구강 지방 충전을 받은 환자, 심각한 손 장애가 있는 환자였습니다. (깊은 궤양 및 심한 통증 포함), 문서화된 정신 질환이 있거나 향정신성 약물을 복용하는 환자.
무작위화 컴퓨터 프로그램에 의해 생성된 무작위 순서에 따라 중재 및 통제 그룹에 대한 할당이 이루어졌습니다. 무작위 목록은 환자 모집이나 결과 측정에 관여하지 않은 조사관에 의해 유지되었습니다.
무작위 목록의 각 항목은 봉인된 봉투에 넣고 오름차순으로 번호를 매긴 다음 포함/제외 기준을 확인하고 사전 동의를 얻은 후 연구 간호사에게 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ACR/EULAR 기준에 따른 SSc 진단;
- 연령 >18세;
- 이탈리아어를 이해하는 능력;
- 경화 된 조직, 이동성 감소, 통증과 같은 입을 여는 문제에 대한 주관적인 인식 - 피부과 전문의가 확인했습니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 무치악 환자,
- 치아 상태의 존재,
- 측두 하악 관절의 문서화 된 기능 장애,
- 구강 신 생물,
- 턱밑 염증 상태,
- 이미 안면마사지나 안면물리치료를 받고 있는 환자,
- 구강지방충전술을 받은 환자,
- 심각한 수부 장애(깊은 궤양 및 심한 통증 포함)가 있는 환자,
- 문서화 된 정신과 적 상태가 있거나 향정신성 약물을 복용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브로셔 및 DVD 플러스 간호 교육
"통제 개입"(아래 참조) 외에도, 실험 그룹은 성인 교육 전문가인 연구 간호사가 면밀히 뒤따랐으며, 기준선과 환자와의 후속 조치에서 20분 동안 "대면" 회의를 가졌습니다. 실험군에 배정.
간호사는 운동에 대한 이론적인 설명을 하고, 환자와 함께 해설 DVD를 시청하며 질문에 답하고 관련 사항을 논평한 후, 환자가 거울 앞에서 직접 관찰하면서 운동을 반복하도록 하여 잘못된 점을 지적하고, 수정.
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두 그룹의 참가자 모집 후 30분 회의에서 임상 간호사가 입을 벌리는 정도를 측정했습니다. 그녀는 각 참가자들에게 정보 책자, 구술 운동 자기 관리를 위한 시청각 DVD, 일기 카드, 연구 설문지를 제공하고 그 내용과 사용에 대해 설명했습니다. 개입은 스트레칭 운동과 거울 앞에서 수행하기 위해 모방 근육을 포함하는 움직임으로 구성되었습니다. 대조군은 안내 책자 및 시청각 DVD를 통해 입을 벌리기 위한 표준화된 운동을 배울 수 있었습니다. 실험 그룹은 성인 교육 전문가인 연구 간호사가 면밀히 뒤따랐으며, 실험 그룹에 할당된 환자와 기준선 및 후속 조치에서 20분 동안 "대면" 회의를 가졌습니다. 두 그룹 모두 연구를 위해 특별히 개발된 정보 브로셔와 시청각 DVD가 있습니다. 시청각 DVD는 IDI-IRCCS 기관 웹사이트에서 이용할 수 있습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 브로셔 및 DVD 전용
모집 후 30분 회의에서 임상 간호사가 입의 열림을 측정했습니다. 그녀는 각 참가자들에게 정보 책자, 구술 운동 자기 관리를 위한 시청각 DVD, 일기 카드, 연구 설문지를 제공하고 그 내용과 사용에 대해 설명했습니다. 동시에 그녀는 연구 간호사에게 연락하여 해당 환자에 대한 연구 그룹 중 하나에 대한 무작위 할당을 얻었습니다. 이 연습은 프로그램 전체 기간(12개월) 동안 매일 수행해야 했으며 댓글과 함께 일기에 등록해야 했습니다. |
두 그룹의 참가자 모집 후 30분 회의에서 임상 간호사가 입을 벌리는 정도를 측정했습니다. 그녀는 각 참가자들에게 정보 책자, 구술 운동 자기 관리를 위한 시청각 DVD, 일기 카드, 연구 설문지를 제공하고 그 내용과 사용에 대해 설명했습니다. 개입은 스트레칭 운동과 거울 앞에서 수행하기 위해 모방 근육을 포함하는 움직임으로 구성되었습니다. 대조군은 안내 책자 및 시청각 DVD를 통해 입을 벌리기 위한 표준화된 운동을 배울 수 있었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절단간 거리
기간: 일년
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기준선에서 1년 추시까지 위 앞니와 아래 앞니 끝 사이의 최대 거리의 변화.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 장애의 자가 보고된 중증도
기간: 일년
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입 장애를 측정하기 위해 조사관은 전신 경화증(MHISS)의 입 핸디캡 표준화 자가 관리 설문지 이탈리아어 버전을 사용했습니다.
MHISS는 12개 항목(각각 0-4점, 총점 범위 0-48)으로 3개의 하위 척도로 나뉩니다. 하위 척도 1(5개 항목: 1, 3, 4, 5, 6; 범위 0-20) 입 벌림 감소와 관련됨; 하위 척도 2(5개 항목: 2, 7, 8, 9 및 10; 범위 0-20) 시카 증후군과 관련된 장애를 평가합니다. 하위 척도 3(항목 11 및 12; 범위 0-8)은 미적 문제를 검사합니다.
총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 구합니다.
더 높은 점수는 더 큰 구강 장애를 나타냅니다.
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일년
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피부과 삶의 질
기간: 일년
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삶의 질은 17개 항목으로 구성된 피부과 관련 설문지인 Skindex-17을 사용하여 증상 및 심리사회적 척도로 세분하여 측정되었습니다.
두 척도 0 - 100의 가능한 범위.
점수가 높을수록 질병의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
해석: 증상 척도의 경우, <50 심하지 않음, >=50 심함; 심리사회적 척도의 경우 <20.82 경도, 20.83-37.50
중등도, >=37.51 중증.
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일년
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질병별 삶의 질
기간: 일년
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질병별 삶의 질을 측정하기 위해 조사관은 우리 기관에서 이탈리아어 버전이 검증된 자체 관리 표준화 설문지인 전신 경화증 설문지(SySQ)를 사용했습니다.
SySQ에는 4가지 척도가 있습니다: 일반 증상, 8개 항목; 근육-골격, 11항목; 심장-호흡기, 6항목; 위장관, 7항목.
항목은 모두 0-3점입니다.
척도 점수는 해당 척도에 속하는 항목의 평균으로 주어지며 범위는 0-3입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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일년
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심리적 웰빙
기간: 일년
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불안/우울증의 존재 가능성은 피부과 분야에서 검증된 일반 설문지인 12개 항목의 일반 건강 설문지-12(GHQ-12)를 사용하여 조사되었습니다.
GHQ-12 항목에는 4개의 가능한 답변이 있으며 점수는 이분법 점수(0 + 0 + 1 + 1)를 얻기 위해 인접한 응답을 축소하는 기존 방식으로 계산되었습니다.
가능한 점수 0-12.
이전 연구에 기초하여, 환자는 이분법 점수가 >=4인 경우 "GHQ-사례"(즉, 경미한 비정신병적 장애 가능성이 있음)로 분류되었고; 이분법 점수가 <4인 경우 "GHQ-noncases"로.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Damiano DC Abeni, MD, MPH, IDI-IRCCS, Fondazione Luigi Maria Monti
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Synnot A, Ryan R, Prictor M, Fetherstonhaugh D, Parker B. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub3.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
- Ayala F, de Baranda Andujar PS. Effect of 3 different active stretch durations on hip flexion range of motion. J Strength Cond Res. 2010 Feb;24(2):430-6. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c0674f.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Uras C, Giannantoni P, Tabolli S, DI Giulio P, Peghetti A, Cianchini G, Abeni D. Measuring disability of women with systemic sclerosis: validation of the italian version of the systemic sclerosis questionnaire. G Ital Dermatol Venereol. 2016 Aug;151(4):332-9. Epub 2015 May 13.
- Kroon FP, van der Burg LR, Buchbinder R, Osborne RH, Johnston RV, Pitt V. Self-management education programmes for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 15;(1):CD008963. doi: 10.1002/14651858.CD008963.pub2.
- Lorig K. Partnerships between expert patients and physicians. Lancet. 2002 Mar 9;359(9309):814-5. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07959-X. No abstract available.
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