Kahden opetusmenetelmän vertailu mikrostomian kuntouttamisessa systeemisessä skleroosissa (SScM398-1)
Kahden opetusmenetelmän vertailu mikrostomian kuntouttamisessa systeemisessä skleroosissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Taustaa: Tyypillinen SSc:n piirre on kasvojen sidekudoksen fibroottinen osallistuminen, joka aiheuttaa mikrostomiaa.
Tavoitteet: Testaa "kasvotusten" -koulutuksen avulla suoritetun koulutuksen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen tiedotusohjelmaan, jotta voidaan vähentää mikrostomiaa naisilla, joilla on SSc.
Menetelmät: SSc-potilaat satunnaistettiin koe- ja kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät saivat kirjallista ja audiovisuaalista tietoa mikrostomian itsehoitoon; lisäksi koeryhmä sai vahvistettua koulutusta lähtötilanteessa ja seurannassa. Ensisijainen tulos: insisiaalien välisen etäisyyden muutos; toissijainen tulos: potilaan ilmoittama suun vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin yksisokkoutetuksi, kaksihaaraiseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa oli 12 kuukauden seurantajakso. Rekrytointi alkoi helmikuussa 2013 ja jatkui tammikuuhun 2015 asti. Rekrytoinnin jälkeen potilaat nähtiin neljännesvuosittain (eli seurantakäynnit 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla). Ennen seurantakäyntejä potilaisiin otettiin yhteyttä puhelimitse ajanvarauksesta muistuttamiseksi.
Osallistujat olivat sairaalahoidossa pääasiassa Keski- ja Etelä-Italiasta, ja heidät ilmoitettiin yhteen keskukseen, IDI-IRCCS:ään, FLMM:ään, Roomassa, suuressa dermatologisessa vertailukeskuksessa.
Sisällyttämiskriteerit olivat systeemisen skleroosin diagnoosi American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) kriteerien mukaisesti; 23 ikä > 18 vuotta; kyky ymmärtää italian kieltä; subjektiivinen käsitys suun avaamiseen liittyvistä ongelmista, kuten kovettuneet kudokset, heikentynyt liikkuvuus, kipu - dermatologin vahvistama; allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteereinä olivat hampaattomat potilaat, hammassairaudet, ohimo-leukanivelen dokumentoitu toimintahäiriö, suun neoplasia, alaleuan tulehdustilat, potilaat, joille on jo tehty kasvohierontaa tai kasvojen fysioterapiaa, potilaat, joille on tehty suun lipofilling, potilaat, joilla on vaikea käsivamma (mukaan lukien syvät haavaumat ja voimakas kipu) ja potilaat, joilla on dokumentoituja psykiatrisia sairauksia tai jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä.
Satunnaistaminen Interventio- ja kontrolliryhmään jako tehtiin tietokoneohjelman generoiman satunnaisen järjestyksen mukaan. Satunnaistuslistaa piti tutkija, joka ei ollut mukana potilaiden rekrytoinnissa eikä tulosten mittaamisessa.
Jokainen satunnaisluettelon merkintä laitettiin suljetussa kirjekuoressa, numeroitiin nousevassa järjestyksessä ja annettiin tutkimussairaanhoitajalle sen jälkeen, kun sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit oli varmistettu ja tietoinen suostumus saatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SSc:n diagnoosi ACR/EULAR-kriteerien mukaisesti;
- ikä > 18 vuotta;
- kyky ymmärtää italian kieltä;
- subjektiivinen käsitys suun avaamiseen liittyvistä ongelmista, kuten kovettuneet kudokset, heikentynyt liikkuvuus, kipu - dermatologin vahvistama;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- hampaattomat potilaat,
- hammassairauksien esiintyminen,
- dokumentoitu temporo-leukanivelen toimintahäiriö,
- suun neoplasia,
- alaleuan tulehdustilat,
- potilaat, jotka jo käyvät kasvohieronnassa tai kasvojen fysioterapiassa,
- potilaat, joille on tehty suun lipofilling,
- potilaat, joilla on vaikea käsivamma (mukaan lukien syvät haavaumat ja voimakas kipu),
- potilaat, joilla on dokumentoituja psykiatrisia sairauksia tai jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Esite ja DVD sekä sairaanhoitajakoulutus
"Controlintervention", katso alla, lisäksi koeryhmää seurasi tiiviisti tutkimussairaanhoitaja, aikuiskoulutuksen asiantuntija, joka piti 20 minuutin "kasvotusten" tapaamisia lähtötilanteessa ja potilaiden seurannassa. jaettu koeryhmälle.
Sairaanhoitaja antoi teoreettiset selitykset harjoituksista, katsoi selittävän DVD:n potilaiden kanssa, vastasi kysymyksiin ja kommentoi asiaankuuluvia kohtia, minkä jälkeen potilas toistaa harjoitukset peilin edessä suorassa tarkkailussa, jotta mahdolliset virheet havaittiin ja korjattu.
|
Molempien osallistujaryhmien rekrytoinnin jälkeen kliininen sairaanhoitaja mittasi suun aukon 30 minuutin kokouksessa. Hän antoi jokaiselle osallistujalle esitteen, audiovisuaalisen DVD:n suullisten harjoitusten itsehallintaan, päiväkirjakortin ja tutkimuskyselylomakkeet sekä selitti niiden sisällön ja käytön. Interventio koostui venytysharjoituksista ja liikkeistä, joissa miimilihakset suoritettiin peilin edessä. Vertailuryhmä voisi oppia suun avaamisen standardoituja harjoituksia esitteen ja audiovisuaalisen DVD:n kautta. Koeryhmää seurasi tiiviisti tutkimussairaanhoitaja, aikuiskoulutuksen asiantuntija, joka piti 20 minuutin "kasvotusten" tapaamisia lähtötilanteessa ja seurannassa koeryhmään kuuluvien potilaiden kanssa. Molemmille ryhmille kehitettiin erityisesti tutkimusta varten esite ja audiovisuaalinen DVD. Audiovisuaalinen DVD on saatavilla IDI-IRCCS:n instituution verkkosivuilla. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain esite ja DVD
Rekrytoinnin jälkeen kliininen sairaanhoitaja mittasi suun aukon 30 minuutin kokouksessa. Hän antoi jokaiselle osallistujalle esitteen, audiovisuaalisen DVD:n suullisten harjoitusten itsehallintaan, päiväkirjakortin ja tutkimuskyselylomakkeet sekä selitti niiden sisällön ja käytön. Samalla hän otti yhteyttä tutkimussairaanhoitajaan saadakseen satunnaisen jaon johonkin tutkimusryhmään kyseiselle potilaalle. Nämä harjoitukset piti tehdä joka päivä koko ohjelman ajan (12 kuukautta) ja kirjata päiväkirjaan mahdollisten huomautusten kera. |
Molempien osallistujaryhmien rekrytoinnin jälkeen kliininen sairaanhoitaja mittasi suun aukon 30 minuutin kokouksessa. Hän antoi jokaiselle osallistujalle esitteen, audiovisuaalisen DVD:n suullisten harjoitusten itsehallintaan, päiväkirjakortin ja tutkimuskyselylomakkeet sekä selitti niiden sisällön ja käytön. Interventio koostui venytysharjoituksista ja liikkeistä, joissa miimilihakset suoritettiin peilin edessä. Vertailuryhmä voisi oppia suun avaamisen standardoituja harjoituksia esitteen ja audiovisuaalisen DVD:n kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interincisaalinen etäisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos ylä- ja alaetuhampaiden kärjen välisessä enimmäisetäisyydessä lähtötasosta 1 vuoden seurantaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama suun vamman vaikeusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suun vamman mittaamiseen tutkijat käyttivät standardoidun itsetehdyn kyselylomakkeen italialaista versiota Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS).
MHISS koostuu 12 pisteestä (joista kukin pisteet 0-4, kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-48) jaettuna 3 ala-asteikkoon: alaasteikko 1 (5 kohtaa: 1, 3, 4, 5 ja 6; alue 0-20) tutkii haittaa liittyvät suun avautumisen vähenemiseen; alaasteikko 2 (5 kohtaa: 2, 7, 8, 9 ja 10; alue 0-20) arvioi sicca-oireyhtymään liittyvän vamman; ja alaasteikko 3 (kohdat 11 ja 12; alue 0-8) tutkii esteettisiä huolenaiheita.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa suun vajaatoimintaa.
|
1 vuosi
|
|
Dermatologinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatua mitattiin ihotautikohtaisella Skindex-17-kyselylomakkeella, joka koostui 17 kohdasta, jotka on jaettu kahteen asteikkoon: oireet ja psykososiaalinen.
Mahdollinen alue molemmille asteikoille 0 - 100.
Korkeammat pisteet osoittavat taudin suurempaa vaikutusta.
Tulkinta: Oire-asteikolla <50 ei-vakava, >=50 vakava; psykososiaaliselle asteikolle <20,82 lievä, 20,83-37,50
kohtalainen, >=37,51 vaikea.
|
1 vuosi
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitatakseen sairauskohtaista elämänlaatua tutkijat käyttivät Systemic Sclerosis Questionnaire (SySQ) -kyselylomaketta, joka on itseläytetty standardisoitu kyselylomake, jonka italialainen versio validoitiin laitoksessamme.
SySQ:ssa on neljä asteikkoa: Yleiset oireet, 8 kohdetta; Lihas-luusto, 11 tuotetta; Sydän-hengitys, 6 tuotetta; Ruoansulatuskanava, 7 tuotetta.
Kaikki kohteet arvostetaan 0-3.
Asteikkopisteet saadaan kyseiseen asteikkoon kuuluvien kohteiden keskiarvolla, jälleen välillä 0-3.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
1 vuosi
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahdollista ahdistuneisuuden/masennusta tutkittiin yleisellä dermatologian alalla validoidulla kyselylomakkeella, 12-kohtaisella General Health Questionnaire-12:lla (GHQ-12).
GHQ-12-kohdissa on 4 mahdollista vastausta, ja pisteet laskettiin tavanomaisella tavalla, tiivistäen viereiset vastaukset kaksijakoisen pisteytyksen saamiseksi (0 + 0 + 1 + 1).
Mahdollinen tulos 0-12.
Aiemman tutkimuksen perusteella potilaat luokiteltiin "GHQ-tapauksiksi" (eli joilla oli todennäköisesti vähäisiä ei-psykoottisia häiriöitä), jos kaksijakoinen pisteytys oli >=4; ja "GHQ-noncaseina", jos dikotominen pisteytys oli <4.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Damiano DC Abeni, MD, MPH, IDI-IRCCS, Fondazione Luigi Maria Monti
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Synnot A, Ryan R, Prictor M, Fetherstonhaugh D, Parker B. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub3.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
- Ayala F, de Baranda Andujar PS. Effect of 3 different active stretch durations on hip flexion range of motion. J Strength Cond Res. 2010 Feb;24(2):430-6. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c0674f.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Uras C, Giannantoni P, Tabolli S, DI Giulio P, Peghetti A, Cianchini G, Abeni D. Measuring disability of women with systemic sclerosis: validation of the italian version of the systemic sclerosis questionnaire. G Ital Dermatol Venereol. 2016 Aug;151(4):332-9. Epub 2015 May 13.
- Kroon FP, van der Burg LR, Buchbinder R, Osborne RH, Johnston RV, Pitt V. Self-management education programmes for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 15;(1):CD008963. doi: 10.1002/14651858.CD008963.pub2.
- Lorig K. Partnerships between expert patients and physicians. Lancet. 2002 Mar 9;359(9309):814-5. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07959-X. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SScMicrostomia398-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .