Uma Comparação Entre Dois Métodos Educacionais na Reabilitação da Microstomia na Esclerose Sistêmica (SScM398-1)
Uma comparação entre dois métodos educacionais na reabilitação da microstomia na esclerose sistêmica: um ensaio controlado randomizado
Introdução: Uma característica típica da ES é o envolvimento fibrótico do tecido conjuntivo da face, o que causa microstomia.
Objetivos: Testar a eficácia de uma intervenção educacional com treinamento "face a face", em comparação com um programa de informação padrão, para reduzir a microstomia em mulheres com ES.
Métodos: Pacientes com ES foram randomizados para o grupo experimental e controle. Ambos os grupos receberam informações escritas e audiovisuais para o autogerenciamento da microstomia; além disso, o grupo experimental recebeu um treinamento reforçado na linha de base e no acompanhamento. Resultado primário: mudança na distância inter-incisal; desfecho secundário: incapacidade bucal relatada pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo controlado randomizado, duplo-cego, duplo-cego, com um período de acompanhamento de 12 meses. O recrutamento começou em fevereiro de 2013 e continuou até janeiro de 2015. Após o recrutamento, os pacientes foram atendidos trimestralmente (isto é, visitas de acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses). Antes das visitas de acompanhamento, os pacientes foram contatados por telefone para lembrá-los de sua consulta.
Os participantes eram pacientes internados, principalmente do centro e sul da Itália, e estavam inscritos em um único centro, o IDI-IRCCS, FLMM, em Roma, um grande centro de referência dermatológica.
Os critérios de inclusão foram diagnóstico de Esclerose Sistêmica, de acordo com os critérios do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR);23 idade >18 anos; capacidade de compreensão da língua italiana; percepção subjetiva de problemas para abrir a boca, como tecidos endurecidos, mobilidade reduzida, dor - confirmada por dermatologista; consentimento informado assinado.
Os critérios de exclusão foram pacientes edêntulos, presença de condições dentárias, disfunção documentada da articulação temporomandibular, neoplasia oral, condições inflamatórias submandibulares, pacientes já submetidos a massagens faciais ou fisioterapia facial, pacientes submetidos a lipoenxertia bucal, pacientes com deficiência severa da mão (incluindo úlceras profundas e dor intensa) e pacientes com condições psiquiátricas documentadas ou tomando medicamentos psicotrópicos.
Randomização A designação para o grupo intervenção e controle foi feita de acordo com uma sequência aleatória gerada por um programa de computador. A lista de randomização foi mantida por um investigador que não esteve envolvido no recrutamento de pacientes nem na medição dos resultados.
Cada entrada da lista de randomização foi colocada em um envelope lacrado, numerado em ordem crescente e entregue a uma enfermeira pesquisadora após verificação dos critérios de inclusão/exclusão e obtenção do consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de ES, segundo os critérios ACR/EULAR;
- idade >18 anos;
- capacidade de compreensão da língua italiana;
- percepção subjetiva de problemas para abrir a boca, como tecidos endurecidos, mobilidade reduzida, dor - confirmada por dermatologista;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- pacientes edêntulos,
- presença de condições dentárias,
- disfunção documentada da articulação temporo-mandibular,
- neoplasia oral,
- condições inflamatórias submandibulares,
- pacientes já submetidos a massagens faciais ou fisioterapia facial,
- pacientes que fizeram lipoenxertia bucal,
- pacientes com incapacidade grave da mão (incluindo úlceras profundas e dor intensa),
- pacientes com condições psiquiátricas documentadas ou tomando medicamentos psicotrópicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Folheto e DVD mais treinamento de enfermagem
Além da "intervenção de controle", veja abaixo, o grupo experimental foi acompanhado de perto pela enfermeira pesquisadora, especialista em Educação de Adultos, que realizou encontros "cara a cara" de 20 minutos na linha de base e no acompanhamento com os pacientes alocados para o grupo experimental.
A enfermeira dava explicações teóricas sobre os exercícios, assistia ao DVD explicativo com os pacientes, tirando dúvidas e comentando pontos relevantes, e depois fazia com que os pacientes repetissem os exercícios em frente ao espelho sob observação direta, para que eventuais erros fossem apontados e corrigido.
|
Após o recrutamento de ambos os grupos de participantes, em encontro de 30 minutos, uma enfermeira assistencial mediu a abertura da boca. Ela deu a cada participante o folheto informativo, o DVD audiovisual para autogerenciamento de exercícios orais, o cartão diário e os questionários de pesquisa, e explicou seu conteúdo e uso. A intervenção consistiu em exercícios de alongamento e movimentos envolvendo os músculos da mímica para realizar em frente a um espelho. O grupo controle pôde aprender os exercícios padronizados para a abertura da boca por meio do folheto informativo e do DVD audiovisual. O grupo experimental foi acompanhado de perto pela enfermeira pesquisadora, especialista em Educação de Adultos, que realizou encontros "cara a cara" de 20 minutos na linha de base e no acompanhamento com os pacientes alocados no grupo experimental. Para ambos os grupos, um folheto informativo e um DVD audiovisual foram desenvolvidos especificamente para o estudo. O DVD audiovisual encontra-se disponível no site institucional do IDI-IRCCS. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apenas brochura e DVD
Após o recrutamento, em encontro de 30 minutos, uma enfermeira assistencial mediu a abertura da boca. Ela deu a cada participante o folheto informativo, o DVD audiovisual para autogerenciamento de exercícios orais, o cartão diário e os questionários de pesquisa, e explicou seu conteúdo e uso. Ao mesmo tempo, ela contatou a enfermeira pesquisadora para obter a alocação aleatória para um dos grupos de estudo para aquele paciente. Esses exercícios deveriam ser feitos todos os dias durante toda a duração do programa (12 meses) e registrados no diário com eventuais comentários. |
Após o recrutamento de ambos os grupos de participantes, em encontro de 30 minutos, uma enfermeira assistencial mediu a abertura da boca. Ela deu a cada participante o folheto informativo, o DVD audiovisual para autogerenciamento de exercícios orais, o cartão diário e os questionários de pesquisa, e explicou seu conteúdo e uso. A intervenção consistiu em exercícios de alongamento e movimentos envolvendo os músculos da mímica para realizar em frente a um espelho. O grupo controle pôde aprender os exercícios padronizados para a abertura da boca por meio do folheto informativo e do DVD audiovisual. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância interincisal
Prazo: 1 ano
|
Mudança na distância máxima entre a ponta dos incisivos superiores e inferiores, desde o início até o acompanhamento de 1 ano.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade autorreferida da incapacidade bucal
Prazo: 1 ano
|
Para medir a deficiência bucal, os pesquisadores usaram a versão italiana do questionário auto-aplicável padronizado Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS).
O MHISS consiste em 12 itens (cada um pontuado de 0 a 4, com uma pontuação total variando de 0 a 48) divididos em 3 subescalas: subescala 1 (5 itens: 1, 3, 4, 5 e 6; intervalo de 0 a 20) examina o handicap relacionada à diminuição da abertura bucal; a subescala 2 (5 itens: 2, 7, 8, 9 e 10; escala 0-20) avalia o handicap relacionado com a síndrome sicca; e a subescala 3 (itens 11 e 12; escala 0-8) examina preocupações estéticas.
A pontuação total é obtida pela soma da pontuação de todos os itens.
Escores mais altos denotam maior incapacidade bucal.
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida dermatológica
Prazo: 1 ano
|
A qualidade de vida foi medida com o Skindex-17, um questionário específico para dermatologia composto por 17 itens subdivididos em duas escalas: Sintomas e Psicossocial.
Faixa possível para ambas as escalas 0 - 100.
Pontuações mais altas indicam maior impacto da doença.
Interpretação: para a escala de Sintomas, <50 não grave, >=50 grave; para a escala psicossocial, <20,82 leve, 20,83-37,50
moderado, >=37,51 grave.
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida específica da doença
Prazo: 1 ano
|
Para medir a qualidade de vida específica da doença, os investigadores usaram o Questionário de Esclerose Sistêmica (SySQ), um questionário padronizado autoaplicável cuja versão italiana foi validada em nossa instituição.
O SySQ possui quatro escalas: Sintomas Gerais, 8 itens; Músculo-Esquelético, 11 itens; Cardio-Respiratório, 6 itens; Gastrointestinal, 7 itens.
Os itens são todos marcados 0-3.
As pontuações da escala são dadas pela média dos itens pertencentes a essa escala, novamente com intervalo de 0-3.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
|
1 ano
|
|
Bem-estar psicológico
Prazo: 1 ano
|
A possível presença de ansiedade/depressão foi investigada com um questionário genérico validado na área de dermatologia, o Questionário de Saúde Geral de 12 itens-12 (GHQ-12).
Os itens do GHQ-12 possuem 4 respostas possíveis, e os escores foram calculados da maneira convencional, colapsando as respostas adjacentes para obter uma pontuação dicotômica (0 + 0 + 1 + 1).
Pontuação possível 0-12.
Com base em pesquisas anteriores, os pacientes foram classificados como "casos de GHQ" (ou seja, com prováveis distúrbios não psicóticos menores) se a pontuação dicotômica fosse >=4; e como "GHQ-noncases" se a pontuação dicotômica for <4.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Damiano DC Abeni, MD, MPH, IDI-IRCCS, Fondazione Luigi Maria Monti
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Synnot A, Ryan R, Prictor M, Fetherstonhaugh D, Parker B. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub3.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
- Ayala F, de Baranda Andujar PS. Effect of 3 different active stretch durations on hip flexion range of motion. J Strength Cond Res. 2010 Feb;24(2):430-6. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c0674f.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Uras C, Giannantoni P, Tabolli S, DI Giulio P, Peghetti A, Cianchini G, Abeni D. Measuring disability of women with systemic sclerosis: validation of the italian version of the systemic sclerosis questionnaire. G Ital Dermatol Venereol. 2016 Aug;151(4):332-9. Epub 2015 May 13.
- Kroon FP, van der Burg LR, Buchbinder R, Osborne RH, Johnston RV, Pitt V. Self-management education programmes for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 15;(1):CD008963. doi: 10.1002/14651858.CD008963.pub2.
- Lorig K. Partnerships between expert patients and physicians. Lancet. 2002 Mar 9;359(9309):814-5. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07959-X. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SScMicrostomia398-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .