Comparación entre dos métodos educativos en la rehabilitación de la microstomía en la esclerosis sistémica (SScM398-1)
Una comparación entre dos métodos educativos en la rehabilitación de la microstomía en la esclerosis sistémica: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: una característica típica de la SSc es la afectación fibrótica del tejido conectivo de la cara, lo que provoca microstomía.
Objetivos: Probar la efectividad de una intervención educativa con capacitación "cara a cara", en comparación con un programa de información estándar, para reducir la microstomía en mujeres con SSc.
Métodos: Los pacientes con SSc fueron aleatorizados al grupo experimental y de control. Ambos grupos recibieron información escrita y audiovisual para el automanejo de la microstomía; además, el grupo experimental recibió un entrenamiento reforzado al inicio y en el seguimiento. Resultado primario: cambio en la distancia interincisal; resultado secundario: discapacidad bucal informada por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se diseñó como un estudio controlado aleatorio simple ciego de dos brazos con un período de seguimiento de 12 meses. El reclutamiento comenzó en febrero de 2013 y continuó hasta enero de 2015. Después del reclutamiento, los pacientes fueron vistos trimestralmente (es decir, visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses). Antes de las visitas de seguimiento, los pacientes fueron contactados por teléfono para recordarles su cita.
Los participantes eran pacientes hospitalizados, principalmente del centro y sur de Italia, y estaban inscritos en un solo centro, el IDI-IRCCS, FLMM, en Roma, un gran centro dermatológico de referencia.
Los criterios de inclusión fueron diagnóstico de Esclerosis Sistémica, según los criterios del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR);23 edad >18 años; capacidad de entender el idioma italiano; percepción subjetiva de problemas para abrir la boca, como tejidos endurecidos, movilidad reducida, dolor, confirmado por un dermatólogo; consentimiento informado firmado.
Los criterios de exclusión fueron pacientes desdentados, presencia de afecciones dentales, disfunción documentada de la articulación temporomandibular, neoplasia oral, afecciones inflamatorias submandibulares, pacientes que ya se sometían a masajes faciales o fisioterapia facial, pacientes que se habían sometido a un liporelleno bucal, pacientes con discapacidad severa de la mano. (incluyendo úlceras profundas y dolor severo), y pacientes con condiciones psiquiátricas documentadas o que toman medicamentos psicotrópicos.
Aleatorización La asignación al grupo de intervención y control se realizó de acuerdo con una secuencia aleatoria generada por un programa informático. La lista de aleatorización fue mantenida por un investigador que no participó en el reclutamiento de pacientes ni en la medición de resultados.
Cada entrada de la lista de aleatorización se colocó en un sobre sellado, numerado en orden ascendente y entregado a una enfermera de investigación después de que se verificaron los criterios de inclusión/exclusión y se obtuvo el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de SSc, según los criterios ACR/EULAR;
- edad >18 años;
- capacidad de entender el idioma italiano;
- percepción subjetiva de problemas para abrir la boca, como tejidos endurecidos, movilidad reducida, dolor, confirmado por un dermatólogo;
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- pacientes desdentados,
- presencia de condiciones dentales,
- disfunción documentada de la articulación temporomandibular,
- neoplasia oral,
- condiciones inflamatorias submandibulares,
- pacientes que ya se someten a masajes faciales o fisioterapia facial,
- pacientes que se habían sometido a un lipofilling bucal,
- pacientes con discapacidad grave de la mano (incluidas úlceras profundas y dolor intenso),
- pacientes con condiciones psiquiátricas documentadas o que toman medicamentos psicotrópicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Folleto y DVD más formación en enfermería
Además de la "intervención de control", ver más abajo, el grupo experimental fue seguido de cerca por la enfermera investigadora, experta en Educación de Adultos, que mantuvo reuniones "cara a cara" de 20 minutos al inicio y en el seguimiento con los pacientes. asignado al grupo experimental.
La enfermera brindó explicaciones teóricas sobre los ejercicios, vio el DVD explicativo con los pacientes, respondiendo preguntas y comentando los puntos relevantes, y luego hizo que los pacientes repitieran los ejercicios frente a un espejo bajo observación directa, para que los errores pudieran ser señalados y corregido
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Después del reclutamiento de ambos grupos de participantes, en una reunión de 30 minutos, una enfermera clínica midió la apertura de la boca. Entregó a cada participante el folleto informativo, el DVD audiovisual para la autogestión de los ejercicios orales, la ficha diario y los cuestionarios de investigación, y explicó su contenido y uso. La intervención consistió en ejercicios de estiramiento y movimientos que involucraban los músculos mímicos para realizar frente a un espejo. El grupo de control pudo aprender los ejercicios estandarizados para abrir la boca a través del folleto informativo y el DVD audiovisual. El grupo experimental fue seguido de cerca por la enfermera investigadora, experta en Educación de Adultos, que mantuvo reuniones "cara a cara" de 20 minutos al inicio y en el seguimiento con los pacientes asignados al grupo experimental. Para ambos grupos se desarrolló un folleto informativo y un DVD audiovisual específicamente para el estudio. El DVD audiovisual está disponible en la web institucional del IDI-IRCCS. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Folleto y DVD solamente
Después del reclutamiento, en una reunión de 30 minutos, una enfermera clínica midió la apertura de la boca. Entregó a cada participante el folleto informativo, el DVD audiovisual para la autogestión de los ejercicios orales, la ficha diario y los cuestionarios de investigación, y explicó su contenido y uso. Al mismo tiempo, se puso en contacto con la enfermera de investigación para obtener la asignación aleatoria a uno de los grupos de estudio para ese paciente. Estos ejercicios debían realizarse todos los días durante toda la duración del programa (12 meses) y registrarse en el diario con cualquier comentario. |
Después del reclutamiento de ambos grupos de participantes, en una reunión de 30 minutos, una enfermera clínica midió la apertura de la boca. Entregó a cada participante el folleto informativo, el DVD audiovisual para la autogestión de los ejercicios orales, la ficha diario y los cuestionarios de investigación, y explicó su contenido y uso. La intervención consistió en ejercicios de estiramiento y movimientos que involucraban los músculos mímicos para realizar frente a un espejo. El grupo de control pudo aprender los ejercicios estandarizados para la apertura de la boca a través del folleto informativo y el DVD audiovisual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia interincisal
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la distancia máxima entre la punta de los incisivos superiores e inferiores, desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad autoinformada de la discapacidad bucal
Periodo de tiempo: 1 año
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Para medir la discapacidad bucal, los investigadores utilizaron la versión italiana del cuestionario autoadministrado estandarizado Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS).
La MHISS consta de 12 ítems (cada uno puntuado de 0 a 4, con una puntuación total que varía de 0 a 48) divididos en 3 subescalas: la subescala 1 (5 ítems: 1, 3, 4, 5 y 6; rango de 0 a 20) examina la discapacidad relacionado con la reducción de la apertura de la boca; la subescala 2 (5 ítems: 2, 7, 8, 9 y 10; rango 0-20) evalúa la discapacidad relacionada con el síndrome sicca; y la subescala 3 (ítems 11 y 12; rango 0-8) examina preocupaciones estéticas.
La puntuación total se obtiene sumando la puntuación de todos los ítems.
Las puntuaciones más altas denotan una mayor discapacidad bucal.
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1 año
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Calidad de vida dermatológica
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de vida se midió con el Skindex-17, un cuestionario específico de dermatología que consta de 17 ítems subdivididos en dos escalas: Síntomas y Psicosocial.
Rango posible para ambas escalas 0 - 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad.
Interpretación: para la escala de Síntomas, <50 no severo, >=50 severo; para la escala Psicosocial, <20,82 leve, 20,83-37,50
moderado, >=37.51 severo.
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1 año
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Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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Para medir la calidad de vida específica de la enfermedad, los investigadores utilizaron el Cuestionario de Esclerosis Sistémica (SySQ), un cuestionario estandarizado autoadministrado cuya versión en italiano fue validada en nuestra institución.
El SySQ tiene cuatro escalas: Síntomas Generales, 8 ítems; Músculo-esquelético, 11 ítems; Cardiorrespiratorio, 6 ítems; Gastrointestinal, 7 artículos.
Todos los elementos se puntúan de 0 a 3.
Los puntajes de la escala se dan por la media de los ítems que pertenecen a esa escala, nuevamente con un rango de 0-3.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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1 año
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: 1 año
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Se investigó la posible presencia de ansiedad/depresión con un cuestionario genérico validado en el campo de la dermatología, el General Health Questionnaire-12 de 12 ítems (GHQ-12).
Los ítems del GHQ-12 tienen 4 respuestas posibles y las puntuaciones se calcularon de forma convencional, colapsando las respuestas adyacentes para obtener una puntuación dicotómica (0 + 0 + 1 + 1).
Puntuación posible 0-12.
Según investigaciones anteriores, los pacientes se clasificaron como "casos GHQ" (es decir, con probables trastornos no psicóticos menores) si la puntuación dicotómica era >=4; y como "GHQ-noncases" si la puntuación dicotómica era <4.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Damiano DC Abeni, MD, MPH, IDI-IRCCS, Fondazione Luigi Maria Monti
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Synnot A, Ryan R, Prictor M, Fetherstonhaugh D, Parker B. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub3.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
- Ayala F, de Baranda Andujar PS. Effect of 3 different active stretch durations on hip flexion range of motion. J Strength Cond Res. 2010 Feb;24(2):430-6. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c0674f.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Uras C, Giannantoni P, Tabolli S, DI Giulio P, Peghetti A, Cianchini G, Abeni D. Measuring disability of women with systemic sclerosis: validation of the italian version of the systemic sclerosis questionnaire. G Ital Dermatol Venereol. 2016 Aug;151(4):332-9. Epub 2015 May 13.
- Kroon FP, van der Burg LR, Buchbinder R, Osborne RH, Johnston RV, Pitt V. Self-management education programmes for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 15;(1):CD008963. doi: 10.1002/14651858.CD008963.pub2.
- Lorig K. Partnerships between expert patients and physicians. Lancet. 2002 Mar 9;359(9309):814-5. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07959-X. No abstract available.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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