Srovnání dvou edukačních metod v rehabilitaci mikrostomií u systémové sklerózy (SScM398-1)
Srovnání dvou vzdělávacích metod v rehabilitaci mikrostomie u systémové sklerózy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Typickým znakem SSc je fibrotické postižení pojivové tkáně obličeje, které způsobuje mikrostomii.
Cíle: Otestovat účinnost edukační intervence tréninkem „face to face“ ve srovnání se standardním informačním programem ke snížení mikrostomií u žen s SSc.
Metody: Pacienti se SSc byli randomizováni do experimentální a kontrolní skupiny. Obě skupiny obdržely písemné a audiovizuální informace pro self-management mikrostomií; experimentální skupina navíc absolvovala posílený výcvik na začátku a při sledování. Primární výsledek: změna meziřezové vzdálenosti; sekundární výsledek: pacientem hlášené postižení úst.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla navržena jako jednoduše zaslepená, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Nábor začal v únoru 2013 a pokračoval až do ledna 2015. Po náboru byli pacienti sledováni čtvrtletně (tj. následné návštěvy ve 3, 6, 9 a 12 měsících). Před následnými návštěvami byli pacienti telefonicky kontaktováni, aby jim připomněli termín.
Účastníci byli hospitalizovaní pacienti převážně ze střední a jižní Itálie a byli zařazeni do jediného centra, IDI-IRCCS, FLMM, v Římě, velkého dermatologického referenčního centra.
Kritéria pro zařazení byla diagnóza systémové sklerózy podle kritérií American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu (ACR/EULAR);23 věk >18 let; schopnost rozumět italskému jazyku; subjektivní vnímání problémů s otevíráním úst, jako jsou ztvrdlé tkáně, snížená pohyblivost, bolest - potvrzeno dermatologem; podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení byli bezzubí pacienti, přítomnost zubního onemocnění, zdokumentovaná dysfunkce temporomandibulárního kloubu, neoplazie dutiny ústní, submandibulární zánětlivé stavy, pacienti již podstupující masáž obličeje nebo obličejovou fyzioterapii, pacienti, kteří podstoupili lipofilling v ústech, pacienti s těžkým postižením ruky (včetně hlubokých vředů a silných bolestí) a pacienti s prokázanými psychiatrickými stavy nebo užívající psychotropní léky.
Randomizace Přiřazení do intervenční a kontrolní skupiny bylo provedeno podle náhodné sekvence generované počítačovým programem. Randomizační seznam vedl zkoušející, který se nepodílel na získávání pacientů ani na měření výsledků.
Každý záznam z randomizačního seznamu byl vložen do zapečetěné obálky, vzestupně očíslován a předán výzkumné sestře poté, co byla ověřena kritéria pro zařazení/vyloučení a byl získán informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza SSc podle kritérií ACR/EULAR;
- věk >18 let;
- schopnost rozumět italskému jazyku;
- subjektivní vnímání problémů s otevíráním úst, jako jsou ztvrdlé tkáně, snížená pohyblivost, bolest - potvrzeno dermatologem;
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- bezzubými pacienty,
- přítomnost zubního onemocnění,
- dokumentovaná dysfunkce temporomandibulárního kloubu,
- neoplazie dutiny ústní,
- submandibulární zánětlivé stavy,
- pacienti, kteří již podstupují masáž obličeje nebo fyzioterapii obličeje,
- pacienti, kteří podstoupili lipofilling v ústech,
- pacienti s těžkým postižením ruky (včetně hlubokých vředů a silné bolesti),
- pacienti s prokázanými psychiatrickými stavy nebo užívající psychotropní léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Brožura a DVD plus ošetřovatelské školení
Kromě „kontrolní intervence“, viz níže, byla experimentální skupina pozorně sledována výzkumnou sestrou, expertkou na vzdělávání dospělých, která pořádala 20minutová setkání „tváří v tvář“ na začátku a při následném sledování s pacienty. přiděleny do experimentální skupiny.
Sestra poskytla teoretický výklad ke cvičením, sledovala s pacienty vysvětlující DVD, odpovídala na otázky a komentovala relevantní body a poté nechala pacienty cvičení opakovat před zrcadlem pod přímým pozorováním, aby bylo možné upozornit na případné chyby a opraveno.
|
Po náboru pro obě skupiny účastníků během 30minutového setkání klinická sestra změřila otevření úst. Každému účastníkovi předala informační brožuru, audiovizuální DVD pro sebeovládání ústních cvičení, deníkovou kartu a výzkumné dotazníky a vysvětlila jejich obsah a použití. Intervence sestávala z protahovacích cvičení a pohybů zahrnujících mimické svaly před zrcadlem. Kontrolní skupina se mohla naučit standardizovaná cvičení pro otevírání úst prostřednictvím informační brožury a audiovizuálního DVD. Experimentální skupina byla pozorně sledována výzkumnou sestrou, expertkou na vzdělávání dospělých, která pořádala 20minutová setkání „tváří v tvář“ na začátku a při sledování s pacienty přidělenými do experimentální skupiny. Pro obě skupiny byla speciálně pro studium vytvořena informační brožura a audiovizuální DVD. Audiovizuální DVD je k dispozici na institucionálním webu IDI-IRCCS. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze brožury a DVD
Po náboru během 30minutové schůzky klinická sestra změřila otevření úst. Každému účastníkovi předala informační brožuru, audiovizuální DVD pro sebeovládání ústních cvičení, deníkovou kartu a výzkumné dotazníky a vysvětlila jejich obsah a použití. Zároveň kontaktovala výzkumnou sestru, aby získala pro daného pacienta náhodné zařazení do jedné ze studijních skupin. Tato cvičení bylo nutné provádět každý den po celou dobu trvání programu (12 měsíců) a zapisovat do deníku s případnými připomínkami. |
Po náboru pro obě skupiny účastníků během 30minutového setkání klinická sestra změřila otevření úst. Každému účastníkovi předala informační brožuru, audiovizuální DVD pro sebeovládání ústních cvičení, deníkovou kartu a výzkumné dotazníky a vysvětlila jejich obsah a použití. Intervence sestávala z protahovacích cvičení a pohybů zahrnujících mimické svaly před zrcadlem. Kontrolní skupina se mohla naučit standardizovaná cvičení pro otevírání úst prostřednictvím informační brožury a audiovizuálního DVD. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interincisální vzdálenost
Časové okno: 1 rok
|
Změna maximální vzdálenosti mezi špičkou horních a dolních řezáků, od výchozí hodnoty po 1 rok sledování.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená závažnost postižení úst
Časové okno: 1 rok
|
K měření postižení úst vyšetřovatelé použili italskou verzi standardizovaného dotazníku, který si sami aplikovali, Mouth Handicap u systémové sklerózy (MHISS).
MHISS se skládá z 12 položek (každá se skóre 0-4, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 48) rozdělených do 3 subškál: subškála 1 (5 položek: 1, 3, 4, 5 a 6; rozsah 0-20) zkoumá handicap související se sníženým otevíráním úst; subškála 2 (5 položek: 2, 7, 8, 9 a 10; rozsah 0-20) hodnotí handicap související se syndromem sicca; a subškála 3 (položky 11 a 12; rozsah 0-8) zkoumá estetické aspekty.
Celkové skóre se získá sečtením skóre za všechny položky.
Vyšší skóre značí větší postižení úst.
|
1 rok
|
|
Dermatologická kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života byla měřena pomocí Skindex-17, dermatologicky specifického dotazníku sestávajícího ze 17 položek rozdělených do dvou škál: Symptomy a Psychosociální.
Možný rozsah pro obě stupnice 0 - 100.
Vyšší skóre ukazuje na větší dopad onemocnění.
Interpretace: pro stupnici symptomů <50 nezávažné, >=50 závažné; pro psychosociální škálu, <20,82 mírná, 20,83-37,50
střední, >=37,51 těžké.
|
1 rok
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
K měření kvality života specifické pro onemocnění vyšetřovatelé použili dotazník Systemic Sclerosis Questionnaire (SySQ), samoobslužný standardizovaný dotazník, jehož italská verze byla ověřena v naší instituci.
SySQ má čtyři stupnice: Obecné příznaky, 8 položek; Muscle-Skeletal, 11 položek; Kardiorespirační, 6 položek; Gastro-střevní, 7 položek.
Všechny položky jsou hodnoceny 0-3.
Skóre stupnice je dáno průměrem položek patřících do dané stupnice, opět s rozsahem 0-3.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
1 rok
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: 1 rok
|
Možná přítomnost úzkosti/deprese byla zkoumána generickým dotazníkem validovaným v oblasti dermatologie, 12-položkovým General Health Questionnaire-12 (GHQ-12).
Položky GHQ-12 mají 4 možné odpovědi a skóre bylo vypočítáno konvenčním způsobem, sloučením sousedních odpovědí se získalo dichotomické skóre (0 + 0 + 1 + 1).
Možné skóre 0-12.
Na základě předchozího výzkumu byli pacienti klasifikováni jako „případy GHQ“ (tj. s pravděpodobnými menšími nepsychotickými poruchami), pokud bylo dichotomické skóre >=4; a jako "GHQ-noncases", pokud bylo dichotomické hodnocení <4.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Damiano DC Abeni, MD, MPH, IDI-IRCCS, Fondazione Luigi Maria Monti
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Synnot A, Ryan R, Prictor M, Fetherstonhaugh D, Parker B. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub3.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
- Ayala F, de Baranda Andujar PS. Effect of 3 different active stretch durations on hip flexion range of motion. J Strength Cond Res. 2010 Feb;24(2):430-6. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c0674f.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Uras C, Giannantoni P, Tabolli S, DI Giulio P, Peghetti A, Cianchini G, Abeni D. Measuring disability of women with systemic sclerosis: validation of the italian version of the systemic sclerosis questionnaire. G Ital Dermatol Venereol. 2016 Aug;151(4):332-9. Epub 2015 May 13.
- Kroon FP, van der Burg LR, Buchbinder R, Osborne RH, Johnston RV, Pitt V. Self-management education programmes for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 15;(1):CD008963. doi: 10.1002/14651858.CD008963.pub2.
- Lorig K. Partnerships between expert patients and physicians. Lancet. 2002 Mar 9;359(9309):814-5. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07959-X. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SScMicrostomia398-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .