En sammenligning mellem to pædagogiske metoder til rehabilitering af mikrostomi ved systemisk sklerose (SScM398-1)
En sammenligning mellem to pædagogiske metoder til rehabilitering af mikrostomi i systemisk sklerose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Et typisk træk ved SSc er den fibrotiske involvering af bindevævet i ansigtet, som forårsager mikrostomi.
Mål: At teste effektiviteten af en pædagogisk intervention med "ansigt til ansigt" træning sammenlignet med et standard informationsprogram for at reducere mikrostomi hos kvinder med SSc.
Metoder: SSc-patienter blev randomiseret til forsøgs- og kontrolgruppen. Begge grupper modtog skriftlig og audiovisuel information til selvbehandling af mikrostomi; derudover modtog forsøgsgruppen en forstærket træning ved baseline og ved opfølgning. Primært resultat: ændring i inter-incisal afstand; sekundært resultat: patientrapporteret mundhandicap.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet var designet som et enkelt-blindt, to-arm, randomiseret kontrolleret studie med en 12-måneders opfølgningsperiode. Rekruttering startede i februar 2013 og fortsatte indtil januar 2015. Efter rekruttering blev patienterne tilset kvartalsvis (dvs. opfølgningsbesøg efter 3, 6, 9 og 12 måneder). Før opfølgende besøg blev patienterne kontaktet telefonisk for at minde dem om deres aftale.
Deltagerne var indlagte patienter, hovedsageligt fra Central- og Syditalien, og de blev indskrevet i et enkelt center, IDI-IRCCS, FLMM, i Rom, et stort dermatologisk referencecenter.
Inklusionskriterier var diagnosticering af systemisk sklerose ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR); 23 alder >18 år; evne til at forstå det italienske sprog; subjektiv opfattelse af problemer med at åbne munden, såsom hærdet væv, nedsat mobilitet, smerte - bekræftet af en hudlæge; underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier var tandløse patienter, tilstedeværelse af tandtilstande, dokumenteret dysfunktion af temporomandibulære led, oral neoplasi, sub-mandibulære inflammatoriske tilstande, patienter, der allerede var i ansigtsmassage eller ansigtsfysioterapi, patienter, der havde gennemgået mundlipofylling, patienter med svær håndhandicap. (inklusive dybe sår og stærke smerter), og patienter med dokumenterede psykiatriske tilstande eller tager psykotrope medicin.
Randomisering Tildelingen til interventions- og kontrolgruppen blev lavet i henhold til en tilfældig sekvens genereret af et computerprogram. Randomiseringslisten blev vedligeholdt af en investigator, som ikke var involveret i patientrekruttering eller i resultatmåling.
Hver post på randomiseringslisten blev lagt i en forseglet kuvert, nummereret i stigende rækkefølge og givet til en forskningssygeplejerske, efter at inklusions-/udelukkelseskriterierne var verificeret og det informerede samtykke var opnået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af SSc i henhold til ACR/EULAR-kriterierne;
- alder >18 år;
- evne til at forstå det italienske sprog;
- subjektiv opfattelse af problemer med at åbne munden, såsom hærdet væv, nedsat mobilitet, smerte - bekræftet af en hudlæge;
- underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tandløse patienter,
- tilstedeværelse af tandsygdomme,
- dokumenteret dysfunktion af det temporomandibulære led,
- oral neoplasi,
- sub-mandibular inflammatoriske tilstande,
- patienter, der allerede gennemgår ansigtsmassage eller ansigtsfysioterapi,
- patienter, der havde gennemgået mundlipofylling,
- patienter med svær håndhæmning (inklusive dybe sår og stærke smerter),
- patienter med dokumenterede psykiatriske tilstande eller tager psykofarmaka.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Brochure og DVD plus sygeplejerskeuddannelse
Ud over "kontrolinterventionen", se nedenfor, blev forsøgsgruppen tæt fulgt af forskningssygeplejersken, ekspert i voksenuddannelse, som holdt 20 minutters "ansigt til ansigt" møder ved baseline og ved opfølgning med patienterne. tildelt forsøgsgruppen.
Sygeplejersken gav teoretiske forklaringer på øvelserne, så den forklarende DVD med patienterne, besvarede spørgsmål og kommenterede relevante pointer, og fik derefter patienterne til at gentage øvelserne foran et spejl under direkte observation, så eventuelle fejl kunne påpeges og rettet.
|
Efter rekruttering til begge grupper af deltagere målte en klinisk sygeplejerske på et 30-minutters møde åbningen af munden. Hun gav hver deltager informationsbrochuren, den audiovisuelle dvd til selvstyring af mundtlige øvelser, dagbogskort og forskningsspørgeskemaerne og forklarede deres indhold og brug. Interventionen bestod af strækøvelser og bevægelser, der involverede de mimiske muskler til at udføre foran et spejl. Kontrolgruppen kunne lære de standardiserede øvelser til mundåbningen gennem informationsbrochuren og den audiovisuelle DVD. Forsøgsgruppen blev fulgt tæt af forskningssygeplejersken, en ekspert i voksenundervisning, som holdt 20-minutters "ansigt til ansigt" møder ved baseline og ved opfølgning med de patienter, der var tildelt forsøgsgruppen. For begge grupper blev der udviklet en informationsbrochure og en audiovisuel DVD specielt til undersøgelsen. Den audiovisuelle DVD er tilgængelig på IDI-IRCCS institutionelle hjemmeside. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun brochure og DVD
Efter rekruttering målte en klinisk sygeplejerske på et 30-minutters møde åbningen af munden. Hun gav hver deltager informationsbrochuren, den audiovisuelle dvd til selvstyring af mundtlige øvelser, dagbogskort og forskningsspørgeskemaerne og forklarede deres indhold og brug. Samtidig kontaktede hun forskningssygeplejersken for at få den tilfældige tildeling til en af undersøgelsesgrupperne for den pågældende patient. Disse øvelser skulle udføres hver dag i hele programmets varighed (12 måneder) og registreres i dagbogen med eventuelle kommentarer. |
Efter rekruttering til begge grupper af deltagere målte en klinisk sygeplejerske på et 30-minutters møde åbningen af munden. Hun gav hver deltager informationsbrochuren, den audiovisuelle dvd til selvstyring af mundtlige øvelser, dagbogskort og forskningsspørgeskemaerne og forklarede deres indhold og brug. Interventionen bestod af strækøvelser og bevægelser, der involverede de mimiske muskler til at udføre foran et spejl. Kontrolgruppen kunne lære de standardiserede øvelser til mundåbningen gennem informationsbrochuren og den audiovisuelle DVD. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interincisal afstand
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i den maksimale afstand mellem spidsen af de øvre og nedre fortænder, fra baseline til 1-års opfølgning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret sværhedsgrad af mundhandicap
Tidsramme: 1 år
|
For at måle mundhandicap brugte efterforskerne den italienske version af det standardiserede selvadministrerede spørgeskema Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS).
MHISS består af 12 elementer (hver scoret 0-4, med en samlet score fra 0 til 48) opdelt i 3 underskalaer: underskala 1 (5 elementer: 1, 3, 4, 5 og 6; interval 0-20) undersøger handicap relateret til reduceret mundåbning; subskala 2 (5 elementer: 2, 7, 8, 9 og 10; interval 0-20) vurderer handicap relateret til sicca syndrom; og underskala 3 (punkt 11 og 12; interval 0-8) undersøger æstetiske bekymringer.
Den samlede score opnås ved at summere scoren for alle elementer.
Højere score angiver et større mundhandicap.
|
1 år
|
|
Dermatologisk livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet blev målt med Skindex-17, et dermatologi-specifikt spørgeskema bestående af 17 punkter opdelt i to skalaer: Symptomer og Psykosocial.
Muligt område for begge skalaer 0 - 100.
Højere score indikerer en større virkning af sygdommen.
Fortolkning: for Symptomer-skalaen, <50 ikke-alvorlige, >=50 alvorlige; for den psykosociale skala, <20,82 mild, 20,83-37,50
moderat, >=37,51 svær.
|
1 år
|
|
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
For at måle sygdomsspecifik livskvalitet brugte efterforskerne Systemic Sclerosis Questionnaire (SySQ), et selvadministreret standardiseret spørgeskema, hvis italienske version blev valideret i vores institution.
SySQ'en har fire skalaer: Generelle symptomer, 8 elementer; Muskel-skelet, 11 genstande; Cardio-respiratorisk, 6 genstande; Mave-tarm, 7 stk.
Elementer er alle scoret 0-3.
Skala-score er givet ved gennemsnittet af de elementer, der hører til denne skala, igen med intervallet 0-3.
Højere score indikerer en dårligere livskvalitet.
|
1 år
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: 1 år
|
Mulig tilstedeværelse af angst/depression blev undersøgt med et generisk spørgeskema valideret inden for dermatologi, General Health Questionnaire-12 med 12 punkter (GHQ-12).
GHQ-12 punkter har 4 mulige svar, og score blev beregnet på den konventionelle måde, idet de tilstødende svar kollapsede for at opnå en dikotomisk scoring (0 + 0 + 1 + 1).
Mulig scoring 0-12.
Baseret på tidligere forskning blev patienter klassificeret som "GHQ-tilfælde" (dvs. med sandsynlige mindre ikke-psykotiske lidelser), hvis den dikotome scoring var >=4; og som "GHQ-noncases", hvis den dikotome scoring var <4.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Damiano DC Abeni, MD, MPH, IDI-IRCCS, Fondazione Luigi Maria Monti
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Synnot A, Ryan R, Prictor M, Fetherstonhaugh D, Parker B. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub3.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
- Ayala F, de Baranda Andujar PS. Effect of 3 different active stretch durations on hip flexion range of motion. J Strength Cond Res. 2010 Feb;24(2):430-6. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c0674f.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Uras C, Giannantoni P, Tabolli S, DI Giulio P, Peghetti A, Cianchini G, Abeni D. Measuring disability of women with systemic sclerosis: validation of the italian version of the systemic sclerosis questionnaire. G Ital Dermatol Venereol. 2016 Aug;151(4):332-9. Epub 2015 May 13.
- Kroon FP, van der Burg LR, Buchbinder R, Osborne RH, Johnston RV, Pitt V. Self-management education programmes for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 15;(1):CD008963. doi: 10.1002/14651858.CD008963.pub2.
- Lorig K. Partnerships between expert patients and physicians. Lancet. 2002 Mar 9;359(9309):814-5. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07959-X. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SScMicrostomia398-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBehandling af refraktær systemisk sklerodermi ved injektion af allogene mesenkymale stamceller (MSC)SYSTEMISK SCLERODERMA | ALLOGENE MESENKYMALE STAMCELLER | VOKSENFrankrig
-
Northwestern UniversityAfsluttetSYSTEMISK SCLERODERMAForenede Stater
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuSklerodermi | Digitalt sår | Scleroderma Associated Digital Ulcus
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndgigt | Scleroderma Associated Digital UlcusKalkun
-
Istanbul UniversityAfsluttetSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndgigt | Scleroderma Associated Digital UlcusKalkun