Porównanie dwóch metod edukacyjnych w rehabilitacji mikrostomii w twardzinie układowej (SScM398-1)
Porównanie dwóch metod edukacyjnych w rehabilitacji mikrostomii w twardzinie układowej: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Typową cechą SSc jest włókniste zajęcie tkanki łącznej twarzy, co powoduje mikrostomię.
Cele: Sprawdzenie skuteczności interwencji edukacyjnej ze szkoleniem „twarzą w twarz” w porównaniu ze standardowym programem informacyjnym w celu zmniejszenia mikrostomii u kobiet z SSc.
Metody: Pacjenci z SSc zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Obie grupy otrzymały pisemne i audiowizualne informacje dotyczące samodzielnego leczenia mikrostomii; ponadto grupa eksperymentalna przeszła wzmocnione szkolenie na początku badania iw czasie obserwacji. Główny wynik: zmiana odległości międzyzębowej; wynik drugorzędny: niepełnosprawność jamy ustnej zgłaszana przez pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i 12-miesięcznym okresem obserwacji. Rekrutacja rozpoczęła się w lutym 2013 roku i trwała do stycznia 2015 roku. Po rekrutacji pacjenci byli widziani co kwartał (tj. Wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach). Przed wizytami kontrolnymi kontaktowano się z pacjentami telefonicznie w celu przypomnienia o wizycie.
Uczestnikami byli pacjenci hospitalizowani, głównie ze środkowych i południowych Włoch, zapisani do jednego ośrodka, IDI-IRCCS, FLMM, w Rzymie, dużego dermatologicznego ośrodka referencyjnego.
Kryteria włączenia obejmowały rozpoznanie twardziny układowej, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR);23 wiek >18 lat; umiejętność rozumienia języka włoskiego; subiektywne odczuwanie problemów z otwieraniem ust, takich jak stwardnienie tkanek, ograniczenie ruchomości, ból – potwierdzone przez dermatologa; podpisana świadoma zgoda.
Kryteriami wykluczenia byli pacjenci bezzębni, obecność schorzeń uzębienia, udokumentowana dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego, nowotwór jamy ustnej, stany zapalne podżuchwowe, pacjenci poddawani masażom twarzy lub fizjoterapii twarzy, pacjenci po lipofillingu ust, pacjenci z ciężką niepełnosprawnością ręki (w tym głębokich owrzodzeń i silnego bólu) oraz pacjentów z udokumentowanymi zaburzeniami psychicznymi lub przyjmujących leki psychotropowe.
Randomizacja Przydziału do grupy interwencyjnej i kontrolnej dokonywano według losowej sekwencji generowanej przez program komputerowy. Lista randomizacji była prowadzona przez badacza, który nie był zaangażowany w rekrutację pacjentów ani w pomiar wyników.
Każdy wpis na liście randomizacji został umieszczony w zapieczętowanej kopercie, ponumerowanej w porządku rosnącym i przekazany pielęgniarce badawczej po zweryfikowaniu kryteriów włączenia / wyłączenia i uzyskaniu świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie SSc według kryteriów ACR/EULAR;
- wiek >18 lat;
- umiejętność rozumienia języka włoskiego;
- subiektywne odczuwanie problemów z otwieraniem ust, takich jak stwardnienie tkanek, ograniczenie ruchomości, ból – potwierdzone przez dermatologa;
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci bezzębni,
- obecność schorzeń stomatologicznych,
- udokumentowana dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego,
- nowotwór jamy ustnej,
- stany zapalne podżuchwowe,
- pacjenci poddawani już masażom twarzy lub fizjoterapii twarzy,
- pacjentów po lipofillingu ust,
- pacjentów z ciężką niepełnosprawnością ręki (w tym głębokimi owrzodzeniami i silnym bólem),
- pacjenci z udokumentowanymi schorzeniami psychicznymi lub przyjmujący leki psychotropowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Broszura i płyta DVD oraz szkolenie pielęgniarskie
Oprócz „interwencji kontrolnej”, patrz poniżej, grupa eksperymentalna była ściśle obserwowana przez pielęgniarkę badawczą, eksperta w dziedzinie edukacji dorosłych, która odbywała 20-minutowe spotkania „twarzą w twarz” na początku i podczas obserwacji z pacjentami przydzielony do grupy eksperymentalnej.
Pielęgniarka udzielała teoretycznych wyjaśnień dotyczących ćwiczeń, oglądała z pacjentami wyjaśniającą płytę DVD, odpowiadała na pytania i komentowała istotne punkty, a następnie kazała pacjentom powtórzyć ćwiczenia przed lustrem pod bezpośrednią obserwacją, aby można było wskazać ewentualne błędy i poprawione.
|
Po rekrutacji dla obu grup uczestników, podczas 30-minutowego spotkania, pielęgniarka kliniczna dokonała pomiaru otwarcia ust. Każdemu uczestnikowi wręczyła broszurę informacyjną, audiowizualną płytę DVD do samodzielnego wykonania ćwiczeń ustnych, dzienniczek i kwestionariusze badawcze oraz wyjaśniła ich treść i zastosowanie. Interwencja polegała na wykonywaniu przed lustrem ćwiczeń rozciągających i ruchów angażujących mięśnie mimiczne. Grupa kontrolna mogła nauczyć się standardowych ćwiczeń otwierania ust z broszury informacyjnej i audiowizualnego DVD. Grupa eksperymentalna była ściśle obserwowana przez pielęgniarkę badawczą, eksperta w dziedzinie edukacji dorosłych, która odbywała 20-minutowe spotkania „twarzą w twarz” na początku i podczas obserwacji z pacjentami przydzielonymi do grupy eksperymentalnej. Dla obu grup opracowano specjalnie na potrzeby badania broszurę informacyjną i audiowizualną płytę DVD. Audiowizualne DVD jest dostępne na stronie instytucji IDI-IRCCS. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko broszura i DVD
Po rekrutacji, podczas 30-minutowego spotkania, pielęgniarka kliniczna dokonała pomiaru otwarcia ust. Każdemu uczestnikowi wręczyła broszurę informacyjną, audiowizualną płytę DVD do samodzielnego wykonania ćwiczeń ustnych, dzienniczek i kwestionariusze badawcze oraz wyjaśniła ich treść i zastosowanie. Jednocześnie skontaktowała się z pielęgniarką badawczą w celu uzyskania losowego przydziału do jednej z grup badawczych dla tego pacjenta. Ćwiczenia te musiały być wykonywane codziennie przez cały czas trwania programu (12 miesięcy) i odnotowywane w dzienniczku z ewentualnymi uwagami. |
Po rekrutacji dla obu grup uczestników, podczas 30-minutowego spotkania, pielęgniarka kliniczna dokonała pomiaru otwarcia ust. Każdemu uczestnikowi wręczyła broszurę informacyjną, audiowizualną płytę DVD do samodzielnego wykonania ćwiczeń ustnych, dzienniczek i kwestionariusze badawcze oraz wyjaśniła ich treść i zastosowanie. Interwencja polegała na wykonywaniu przed lustrem ćwiczeń rozciągających i ruchów angażujących mięśnie mimiczne. Grupa kontrolna mogła nauczyć się standardowych ćwiczeń otwierania ust z broszury informacyjnej i audiowizualnego DVD. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość międzyzębowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana maksymalnej odległości między wierzchołkami górnych i dolnych siekaczy, od stanu początkowego do rocznej obserwacji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez siebie nasilenie niepełnosprawności jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zmierzyć upośledzenie jamy ustnej, badacze wykorzystali włoską wersję znormalizowanego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania Upośledzenie ust w twardzinie układowej (MHISS).
MHISS składa się z 12 itemów (każdy punktowany 0-4, z łącznym wynikiem od 0 do 48) podzielonych na 3 podskale: podskala 1 (5 itemów: 1, 3, 4, 5 i 6; zakres 0-20) bada handicap związane ze zmniejszonym otwieraniem ust; podskala 2 (5 itemów: 2, 7, 8, 9 i 10; zakres 0-20) ocenia niepełnosprawność związaną z zespołem suchości; a podskala 3 (pozycje 11 i 12; zakres 0-8) bada kwestie estetyczne.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie punktów ze wszystkich pozycji.
Wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność jamy ustnej.
|
1 rok
|
|
Dermatologiczna jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza Skindex-17, dermatologicznego kwestionariusza składającego się z 17 pozycji podzielonych na dwie skale: Objawy i Psychospołeczne.
Możliwy zakres dla obu skal 0 - 100.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby.
Interpretacja: dla skali Objawy <50 nieciężkie, >=50 ciężkie; dla skali Psychospołecznej <20,82 łagodna, 20,83-37,50
umiarkowany, >=37,51 ciężki.
|
1 rok
|
|
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zmierzyć jakość życia specyficzną dla choroby, badacze wykorzystali kwestionariusz twardziny układowej (SySQ), wystandaryzowany kwestionariusz samodzielnie wypełniany, którego włoska wersja została zwalidowana w naszej instytucji.
SySQ ma cztery skale: objawy ogólne, 8 pozycji; Układ mięśniowo-szkieletowy, 11 pozycji; Układ sercowo-oddechowy, 6 pozycji; Układ pokarmowy, 7 szt.
Wszystkie pozycje są punktowane 0-3.
Wyniki skali są podawane jako średnia pozycji należących do tej skali, ponownie w zakresie 0-3.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
1 rok
|
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ewentualne występowanie lęku/depresji badano za pomocą ogólnego kwestionariusza zwalidowanego w dziedzinie dermatologii, 12-itemowego Ogólnego Kwestionariusza Zdrowia-12 (GHQ-12).
Pozycje GHQ-12 mają 4 możliwe odpowiedzi, a wyniki zostały obliczone w konwencjonalny sposób, zwijając sąsiednie odpowiedzi, aby uzyskać punktację dychotomiczną (0 + 0 + 1 + 1).
Możliwy wynik 0-12.
Na podstawie wcześniejszych badań pacjentów klasyfikowano jako „przypadki GHQ” (tj. z prawdopodobnymi mniejszymi zaburzeniami niepsychotycznymi), jeśli dychotomiczna punktacja wynosiła >=4; oraz jako „GHQ-noncases”, jeśli punktacja dychotomiczna wynosiła <4.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Damiano DC Abeni, MD, MPH, IDI-IRCCS, Fondazione Luigi Maria Monti
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Synnot A, Ryan R, Prictor M, Fetherstonhaugh D, Parker B. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub3.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
- Ayala F, de Baranda Andujar PS. Effect of 3 different active stretch durations on hip flexion range of motion. J Strength Cond Res. 2010 Feb;24(2):430-6. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c0674f.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Uras C, Giannantoni P, Tabolli S, DI Giulio P, Peghetti A, Cianchini G, Abeni D. Measuring disability of women with systemic sclerosis: validation of the italian version of the systemic sclerosis questionnaire. G Ital Dermatol Venereol. 2016 Aug;151(4):332-9. Epub 2015 May 13.
- Kroon FP, van der Burg LR, Buchbinder R, Osborne RH, Johnston RV, Pitt V. Self-management education programmes for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 15;(1):CD008963. doi: 10.1002/14651858.CD008963.pub2.
- Lorig K. Partnerships between expert patients and physicians. Lancet. 2002 Mar 9;359(9309):814-5. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07959-X. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SScMicrostomia398-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .