Сравнение двух образовательных методов реабилитации микростомии при системном склерозе (SScM398-1)
Сравнение двух образовательных методов реабилитации микростомии при системном склерозе: рандомизированное контролируемое исследование
Актуальность: Типичным признаком ССД является фиброзное поражение соединительной ткани лица, что вызывает микростомию.
Цели: проверить эффективность образовательного вмешательства с обучением «лицом к лицу» по сравнению со стандартной информационной программой для уменьшения микростомии у женщин с ССД.
Методы: пациенты с ССД были рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы. Обе группы получили письменную и аудиовизуальную информацию для самостоятельного лечения микростомии; кроме того, экспериментальная группа получила усиленную подготовку в начале и в последующем. Первичный результат: изменение межрезцового расстояния; вторичный результат: сообщаемая пациентом инвалидность полости рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами и 12-месячным периодом наблюдения. Вербовка началась в феврале 2013 года и продолжалась до января 2015 года. После набора пациенты осматривались ежеквартально (т. е. контрольные визиты через 3, 6, 9 и 12 месяцев). Перед повторными визитами с пациентами связывались по телефону, чтобы напомнить им о записи на прием.
Участники были стационарными пациентами, в основном из Центральной и Южной Италии, и они были зарегистрированы в одном центре, IDI-IRCCS, FLMM, в Риме, большом дерматологическом справочном центре.
Критериями включения были диагноз системного склероза в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR); 23 возраст >18 лет; способность понимать итальянский язык; субъективное восприятие проблем с открыванием рта, таких как затвердение тканей, снижение подвижности, боль – подтверждено дерматологом; подписанное информированное согласие.
Критериями исключения были пациенты с полной адентией, наличие стоматологических заболеваний, подтвержденная дисфункция височно-нижнечелюстного сустава, неоплазия полости рта, поднижнечелюстные воспалительные состояния, пациенты, уже получавшие массаж лица или физиотерапию лица, пациенты, перенесшие липофилинг полости рта, пациенты с тяжелой инвалидностью кисти. (в том числе с глубокими язвами и сильными болями), а также у пациентов с подтвержденными психическими заболеваниями или принимающих психотропные препараты.
Рандомизация Распределение по группам вмешательства и контроля производилось в соответствии со случайной последовательностью, сгенерированной компьютерной программой. Список рандомизации велся исследователем, который не участвовал ни в наборе пациентов, ни в измерении результатов.
Каждая запись из списка рандомизации была помещена в запечатанный конверт, пронумерована в порядке возрастания и передана медсестре-исследователю после проверки критериев включения/исключения и получения информированного согласия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз ССД по критериям ACR/EULAR;
- возраст >18 лет;
- способность понимать итальянский язык;
- субъективное восприятие проблем с открыванием рта, таких как затвердение тканей, снижение подвижности, боль – подтверждено дерматологом;
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- беззубые пациенты,
- наличие стоматологических заболеваний,
- документированная дисфункция височно-нижнечелюстного сустава,
- оральная неоплазия,
- поднижнечелюстные воспалительные заболевания,
- пациенты, уже проходящие массаж лица или физиотерапию лица,
- пациенты, перенесшие липофилинг полости рта,
- пациенты с тяжелой инвалидностью рук (включая глубокие язвы и сильную боль),
- пациенты с документально подтвержденными психическими заболеваниями или принимающие психотропные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Брошюра и DVD плюс обучение медсестер
В дополнение к «контрольному вмешательству», см. ниже, за экспериментальной группой внимательно следила медсестра-исследователь, эксперт по обучению взрослых, которая проводила 20-минутные встречи «лицом к лицу» на исходном уровне и при последующем наблюдении с пациентами. выделены в экспериментальную группу.
Медсестра давала теоретические пояснения к упражнениям, вместе с пациентами смотрела пояснительный DVD, отвечая на вопросы и комментируя соответствующие моменты, а затем просила пациентов повторить упражнения перед зеркалом под непосредственным наблюдением, чтобы можно было указать на любые ошибки и исправить их. исправленный.
|
После набора участников обеих групп во время 30-минутной встречи клиническая медсестра измерила открывание рта. Она дала каждому участнику информационную брошюру, аудиовизуальный DVD для самостоятельного выполнения устных упражнений, дневниковую карточку и исследовательские анкеты, а также объяснила их содержание и использование. Вмешательство состояло из упражнений на растяжку и движений, задействующих мимические мышцы, которые выполнялись перед зеркалом. Контрольная группа могла изучить стандартные упражнения для открывания рта с помощью информационной брошюры и аудиовизуального DVD. За экспериментальной группой внимательно следила медсестра-исследователь, эксперт по обучению взрослых, которая проводила 20-минутные встречи «лицом к лицу» в начале исследования и последующем наблюдении с пациентами, включенными в экспериментальную группу. Для обеих групп специально для исследования были разработаны информационная брошюра и аудиовизуальный DVD. Аудиовизуальный DVD доступен на институциональном веб-сайте IDI-IRCCS. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только брошюра и DVD
После набора в течение 30 минут клиническая медсестра измерила открывание рта. Она дала каждому участнику информационную брошюру, аудиовизуальный DVD для самостоятельного выполнения устных упражнений, дневниковую карточку и исследовательские анкеты, а также объяснила их содержание и использование. В то же время она связалась с медсестрой-исследователем, чтобы случайным образом распределить пациента в одну из групп исследования. Эти упражнения нужно было делать каждый день в течение всего срока действия программы (12 месяцев) и фиксировать в дневнике с любыми комментариями. |
После набора участников обеих групп во время 30-минутной встречи клиническая медсестра измерила открывание рта. Она дала каждому участнику информационную брошюру, аудиовизуальный DVD для самостоятельного выполнения устных упражнений, дневниковую карточку и исследовательские анкеты, а также объяснила их содержание и использование. Вмешательство состояло из упражнений на растяжку и движений, задействующих мимические мышцы, которые выполнялись перед зеркалом. Контрольная группа могла изучить стандартные упражнения для открывания рта с помощью информационной брошюры и аудиовизуального DVD. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межрезцовое расстояние
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение максимального расстояния между кончиками верхних и нижних резцов от исходного уровня до наблюдения через 1 год.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка степени инвалидности полости рта
Временное ограничение: 1 год
|
Для измерения инвалидности полости рта исследователи использовали итальянскую версию стандартизированного опросника для самостоятельного заполнения Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS).
MHISS состоит из 12 пунктов (каждый оценивается от 0 до 4, с общим баллом от 0 до 48), разделенных на 3 подшкалы: подшкала 1 (5 пунктов: 1, 3, 4, 5 и 6; диапазон 0-20) исследует гандикап связанные с уменьшением открывания рта; субшкала 2 (5 пунктов: 2, 7, 8, 9 и 10; диапазон 0-20) оценивает инвалидность, связанную с синдромом сухости; и подшкала 3 (пункты 11 и 12; диапазон 0-8) исследует эстетические проблемы.
Общий балл получается путем суммирования баллов по всем пунктам.
Более высокие баллы означают большую инвалидность полости рта.
|
1 год
|
|
Дерматологическое качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни измеряли с помощью Skindex-17, специального дерматологического опросника, состоящего из 17 пунктов, разделенных на две шкалы: «Симптомы» и «Психосоциальные».
Возможный диапазон для обеих шкал 0–100.
Более высокие баллы указывают на большее влияние болезни.
Интерпретация: по шкале симптомов <50 нетяжелых, >=50 тяжелых; по Психосоциальной шкале <20,82 легкая, 20,83-37,50
умеренная, >=37,51 тяжелая.
|
1 год
|
|
Качество жизни, связанное с заболеванием
Временное ограничение: 1 год
|
Для измерения качества жизни, связанного с конкретным заболеванием, исследователи использовали опросник по системному склерозу (SySQ), стандартизированный опросник для самостоятельного заполнения, итальянская версия которого была утверждена в нашем учреждении.
SySQ имеет четыре шкалы: Общие симптомы, 8 пунктов; Скелетно-мышечная система, 11 позиций; Кардио-респираторная, 6 позиций; Желудочно-кишечные, 7 шт.
Все пункты оцениваются от 0 до 3.
Баллы по шкале даются как среднее значение элементов, принадлежащих к этой шкале, опять же в диапазоне 0–3.
Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
1 год
|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: 1 год
|
Возможное наличие тревожности/депрессии исследовали с помощью общего вопросника, утвержденного в области дерматологии, Общего опросника здоровья-12 из 12 пунктов (GHQ-12).
Задания GHQ-12 имеют 4 возможных ответа, и баллы рассчитывались обычным способом, объединяя соседние ответы для получения дихотомической оценки (0 + 0 + 1 + 1).
Возможный счет 0-12.
На основании предыдущих исследований пациенты классифицировались как «случаи GHQ» (т. е. с вероятными легкими непсихическими расстройствами), если дихотомическая оценка была >=4; и как «GHQ-noncases», если дихотомическая оценка была <4.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Damiano DC Abeni, MD, MPH, IDI-IRCCS, Fondazione Luigi Maria Monti
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Synnot A, Ryan R, Prictor M, Fetherstonhaugh D, Parker B. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub3.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
- Ayala F, de Baranda Andujar PS. Effect of 3 different active stretch durations on hip flexion range of motion. J Strength Cond Res. 2010 Feb;24(2):430-6. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c0674f.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Uras C, Giannantoni P, Tabolli S, DI Giulio P, Peghetti A, Cianchini G, Abeni D. Measuring disability of women with systemic sclerosis: validation of the italian version of the systemic sclerosis questionnaire. G Ital Dermatol Venereol. 2016 Aug;151(4):332-9. Epub 2015 May 13.
- Kroon FP, van der Burg LR, Buchbinder R, Osborne RH, Johnston RV, Pitt V. Self-management education programmes for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 15;(1):CD008963. doi: 10.1002/14651858.CD008963.pub2.
- Lorig K. Partnerships between expert patients and physicians. Lancet. 2002 Mar 9;359(9309):814-5. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07959-X. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SScMicrostomia398-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .