Een vergelijking tussen twee educatieve methoden bij de revalidatie van de microstomie bij systemische sclerose (SScM398-1)
Een vergelijking tussen twee educatieve methoden bij de revalidatie van de microstomie bij systemische sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Een typisch kenmerk van SSc is de fibrotische betrokkenheid van het bindweefsel van het gezicht, wat microstomie veroorzaakt.
Doelstellingen: Het testen van de effectiviteit van een educatieve interventie met "face-to-face" training, vergeleken met een standaard informatieprogramma, om microstomie bij vrouwen met SSc te verminderen.
Methoden: SSc-patiënten werden gerandomiseerd naar de experimentele en controlegroep. Beide groepen kregen schriftelijke en audiovisuele informatie voor zelfmanagement van microstomie; daarnaast kreeg de experimentele groep een versterkte training bij baseline en bij follow-up. Primaire uitkomst: verandering in interincisale afstand; secundaire uitkomstmaat: door de patiënt gerapporteerde mondbeperking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als een enkelblinde, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-upperiode van 12 maanden. Werving begon in februari 2013 en liep door tot januari 2015. Na werving werden de patiënten elk kwartaal gezien (d.w.z. vervolgbezoeken na 3, 6, 9 en 12 maanden). Voor de vervolgbezoeken werden de patiënten telefonisch gecontacteerd om hen aan hun afspraak te herinneren.
De deelnemers waren intramurale patiënten, voornamelijk uit Midden- en Zuid-Italië, en ze waren ingeschreven in één enkel centrum, de IDI-IRCCS, FLMM, in Rome, een groot dermatologisch referentiecentrum.
Inclusiecriteria waren de diagnose van systemische sclerose, volgens de criteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR);23 leeftijd >18 jaar; vermogen om de Italiaanse taal te begrijpen; subjectieve perceptie van problemen met het openen van de mond, zoals verharde weefsels, verminderde mobiliteit, pijn - bevestigd door een dermatoloog; ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria waren edentate patiënten, aanwezigheid van tandheelkundige aandoeningen, gedocumenteerde disfunctie van het temporo-mandibulaire gewricht, orale neoplasie, submandibulaire ontstekingsaandoeningen, patiënten die al gezichtsmassages of gezichtsfysiotherapie ondergingen, patiënten die lipofilling in de mond hadden ondergaan, patiënten met een ernstige handbeperking (inclusief diepe zweren en ernstige pijn), en patiënten met gedocumenteerde psychiatrische aandoeningen of die psychotrope medicijnen gebruiken.
Randomisatie De toewijzing aan de interventie- en controlegroep vond plaats volgens een willekeurige volgorde gegenereerd door een computerprogramma. De randomisatielijst werd bijgehouden door een onderzoeker die niet betrokken was bij de werving van patiënten en ook niet bij de uitkomstmeting.
Elke vermelding van de randomisatielijst werd in een verzegelde envelop geplaatst, genummerd in oplopende volgorde, en aan een onderzoeksverpleegkundige gegeven nadat de opname-/uitsluitingscriteria waren geverifieerd en de geïnformeerde toestemming was verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van SSc, volgens de ACR/EULAR-criteria;
- leeftijd >18 jaar;
- vermogen om de Italiaanse taal te begrijpen;
- subjectieve perceptie van problemen met het openen van de mond, zoals verharde weefsels, verminderde mobiliteit, pijn - bevestigd door een dermatoloog;
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- tandeloze patiënten,
- aanwezigheid van tandheelkundige aandoeningen,
- gedocumenteerde disfunctie van het temporomandibulair gewricht,
- orale neoplasie,
- submandibulaire ontstekingsaandoeningen,
- patiënten die al gezichtsmassages of gezichtsfysiotherapie ondergaan,
- patiënten die lipofilling in de mond hebben ondergaan,
- patiënten met een ernstige handicap van de hand (waaronder diepe zweren en ernstige pijn),
- patiënten met gedocumenteerde psychiatrische aandoeningen of die psychotrope medicijnen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Brochure en dvd plus verpleegkundige opleiding
Naast de "controle-interventie", zie hieronder, werd de experimentele groep op de voet gevolgd door de onderzoeksverpleegkundige, een expert in volwasseneneducatie, die "face-to-face"-bijeenkomsten van 20 minuten hield bij aanvang en bij follow-up met de patiënten toegewezen aan de experimentele groep.
De verpleegkundige gaf theoretische uitleg over de oefeningen, bekeek de verklarende dvd met de patiënten, beantwoordde vragen en becommentarieerde relevante punten, en liet de patiënten vervolgens de oefeningen herhalen voor een spiegel onder directe observatie, zodat eventuele fouten konden worden opgemerkt en gecorrigeerd.
|
Na werving voor beide groepen deelnemers, mat een klinisch verpleegkundige tijdens een bijeenkomst van 30 minuten de opening van de mond. Ze overhandigde elke deelnemer de informatiebrochure, de audiovisuele dvd voor zelfbeheer van mondelinge oefeningen, dagboekkaart en de onderzoeksvragenlijsten en lichtte de inhoud en het gebruik ervan toe. De interventie bestond uit rekoefeningen en bewegingen waarbij de mimische spieren voor een spiegel moesten worden uitgevoerd. De controlegroep kon via de informatiebrochure en de audiovisuele dvd de gestandaardiseerde oefeningen voor het openen van de mond aanleren. De experimentele groep werd op de voet gevolgd door de onderzoeksverpleegkundige, een expert in volwasseneneducatie, die 20 minuten "face to face"-bijeenkomsten hield bij aanvang en bij follow-up met de patiënten die waren toegewezen aan de experimentele groep. Voor beide groepen is speciaal voor het onderzoek een informatiebrochure en een audiovisuele dvd ontwikkeld. De audiovisuele dvd is beschikbaar op de institutionele website van IDI-IRCCS. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen brochure en dvd
Na de werving mat een klinisch verpleegkundige tijdens een bijeenkomst van 30 minuten de opening van de mond. Ze overhandigde elke deelnemer de informatiebrochure, de audiovisuele dvd voor zelfbeheer van mondelinge oefeningen, dagboekkaart en de onderzoeksvragenlijsten en lichtte de inhoud en het gebruik ervan toe. Tegelijkertijd nam ze contact op met de onderzoeksverpleegkundige om de willekeurige toewijzing aan een van de onderzoeksgroepen voor die patiënt te verkrijgen. Deze oefeningen moesten gedurende de gehele duur van het programma (12 maanden) elke dag worden gedaan en met eventuele opmerkingen in het dagboek worden genoteerd. |
Na werving voor beide groepen deelnemers, mat een klinisch verpleegkundige tijdens een bijeenkomst van 30 minuten de opening van de mond. Ze overhandigde elke deelnemer de informatiebrochure, de audiovisuele dvd voor zelfbeheer van mondelinge oefeningen, dagboekkaart en de onderzoeksvragenlijsten en lichtte de inhoud en het gebruik ervan toe. De interventie bestond uit rekoefeningen en bewegingen waarbij de mimische spieren voor een spiegel moesten worden uitgevoerd. De controlegroep kon via de informatiebrochure en de audiovisuele dvd de gestandaardiseerde oefeningen voor het openen van de mond aanleren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interincisale afstand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in de maximale afstand tussen de punt van de bovenste en onderste snijtanden, vanaf baseline tot 1 jaar follow-up.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde ernst van de mondbeperking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om mondhandicap te meten, gebruikten de onderzoekers de Italiaanse versie van de gestandaardiseerde, zelf in te vullen vragenlijst Mondhandicap bij systemische sclerose (MHISS).
MHISS bestaat uit 12 items (elk scoorde 0-4, met een totale score variërend van 0 tot 48) verdeeld in 3 subschalen: subschaal 1 (5 items: 1, 3, 4, 5 en 6; bereik 0-20) onderzoekt handicap gerelateerd aan verminderde mondopening; subschaal 2 (5 items: 2, 7, 8, 9 en 10; bereik 0-20) beoordeelt handicap gerelateerd aan siccasyndroom; en subschaal 3 (items 11 en 12; bereik 0-8) onderzoekt esthetische problemen.
De totaalscore wordt verkregen door de score voor alle items op te tellen.
Hogere scores duiden op een grotere mondbeperking.
|
1 jaar
|
|
Dermatologische levenskwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kwaliteit van leven werd gemeten met de Skindex-17, een dermatologiespecifieke vragenlijst bestaande uit 17 items onderverdeeld in twee schalen: Symptomen en Psychosociaal.
Mogelijk bereik voor beide schalen 0 - 100.
Hogere scores duiden op een grotere impact van de ziekte.
Interpretatie: voor de schaal Symptomen, <50 niet-ernstig, >=50 ernstig; voor de psychosociale schaal, <20,82 mild, 20,83-37,50
matig, >=37,51 ernstig.
|
1 jaar
|
|
Ziektespecifieke levenskwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de ziektespecifieke levenskwaliteit te meten, gebruikten de onderzoekers de Systemic Sclerosis Questionnaire (SySQ), een zelf-toegediende gestandaardiseerde vragenlijst waarvan de Italiaanse versie gevalideerd werd in onze instelling.
De SySQ heeft vier schalen: Algemene symptomen, 8 items; Spier-skelet, 11 stuks; Cardio-Ademhaling, 6 stuks; Gastro-intestinaal, 7 stuks.
Items zijn allemaal gescoord 0-3.
Schaalscores worden gegeven door het gemiddelde van de items die bij die schaal horen, wederom met een bereik van 0-3.
Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
1 jaar
|
|
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De mogelijke aanwezigheid van angst/depressie werd onderzocht met een generieke vragenlijst gevalideerd op het gebied van dermatologie, de 12-item General Health Questionnaire-12 (GHQ-12).
GHQ-12-items hebben 4 mogelijke antwoorden en scores werden op de conventionele manier berekend, waarbij aangrenzende antwoorden werden samengevouwen om een dichotome score te verkrijgen (0 + 0 + 1 + 1).
Mogelijke score 0-12.
Op basis van eerder onderzoek werden patiënten geclassificeerd als "GHQ-gevallen" (d.w.z. met waarschijnlijk kleine niet-psychotische stoornissen) als de dichotome score >=4 was; en als "GHQ-noncases" als de dichotome score <4 was.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Damiano DC Abeni, MD, MPH, IDI-IRCCS, Fondazione Luigi Maria Monti
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Synnot A, Ryan R, Prictor M, Fetherstonhaugh D, Parker B. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub3.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
- Ayala F, de Baranda Andujar PS. Effect of 3 different active stretch durations on hip flexion range of motion. J Strength Cond Res. 2010 Feb;24(2):430-6. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c0674f.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Uras C, Giannantoni P, Tabolli S, DI Giulio P, Peghetti A, Cianchini G, Abeni D. Measuring disability of women with systemic sclerosis: validation of the italian version of the systemic sclerosis questionnaire. G Ital Dermatol Venereol. 2016 Aug;151(4):332-9. Epub 2015 May 13.
- Kroon FP, van der Burg LR, Buchbinder R, Osborne RH, Johnston RV, Pitt V. Self-management education programmes for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 15;(1):CD008963. doi: 10.1002/14651858.CD008963.pub2.
- Lorig K. Partnerships between expert patients and physicians. Lancet. 2002 Mar 9;359(9309):814-5. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07959-X. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SScMicrostomia398-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .