En sammenligning mellom to pedagogiske metoder for rehabilitering av mikrostomi ved systemisk sklerose (SScM398-1)
En sammenligning mellom to pedagogiske metoder i rehabilitering av mikrostomi i systemisk sklerose: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Et typisk trekk ved SSc er fibrotisk involvering av bindevevet i ansiktet, som forårsaker mikrostomi.
Mål: Å teste effektiviteten av en pedagogisk intervensjon med "ansikt til ansikt" trening, sammenlignet med et standard informasjonsprogram, for å redusere mikrostomi hos kvinner med SSc.
Metoder: SSc-pasienter ble randomisert til forsøks- og kontrollgruppen. Begge gruppene mottok skriftlig og audiovisuell informasjon for selvbehandling av mikrostomi; i tillegg fikk forsøksgruppen en forsterket opplæring ved baseline og ved oppfølging. Primært utfall: endring i inter-insisal avstand; sekundært utfall: pasientrapportert munnsvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en enkeltblind, to-arm, randomisert kontrollert studie med en 12 måneders oppfølgingsperiode. Rekrutteringen startet i februar 2013 og fortsatte til januar 2015. Etter rekruttering ble pasientene sett kvartalsvis (dvs. oppfølgingsbesøk etter 3, 6, 9 og 12 måneder). Før oppfølgingsbesøk ble pasientene kontaktet på telefon for å minne dem om timen.
Deltakerne var inneliggende pasienter, hovedsakelig fra Sentral- og Sør-Italia, og de ble registrert i et enkelt senter, IDI-IRCCS, FLMM, i Roma, et stort dermatologisk referansesenter.
Inklusjonskriterier var diagnostisering av systemisk sklerose, ifølge American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterier; 23 alder >18 år; evne til å forstå det italienske språket; subjektiv oppfatning av problemer med å åpne munnen, for eksempel herdet vev, redusert mobilitet, smerte - bekreftet av en hudlege; undertegnet informert samtykke.
Eksklusjonskriterier var tannløse pasienter, tilstedeværelse av dentale tilstander, dokumentert dysfunksjon av temporomandibulære ledd, oral neoplasi, sub-mandibulære inflammatoriske tilstander, pasienter som allerede gjennomgikk ansiktsmassasje eller ansiktsfysioterapi, pasienter som hadde gjennomgått munnlipofilling, pasienter med alvorlig funksjonshemming av hånden. (inkludert dype sår og sterke smerter), og pasienter med dokumenterte psykiatriske tilstander eller som tar psykotrope medisiner.
Randomisering Tildelingen til intervensjons- og kontrollgruppen ble gjort etter en tilfeldig sekvens generert av et dataprogram. Randomiseringslisten ble vedlikeholdt av en etterforsker som ikke var involvert i pasientrekruttering eller i resultatmåling.
Hver oppføring av randomiseringslisten ble lagt i en forseglet konvolutt, nummerert i stigende rekkefølge, og gitt til en forskningssykepleier etter at inklusjons-/eksklusjonskriteriene var verifisert og det informerte samtykket ble innhentet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av SSc, i henhold til ACR/EULAR-kriteriene;
- alder >18 år;
- evne til å forstå det italienske språket;
- subjektiv oppfatning av problemer med å åpne munnen, for eksempel herdet vev, redusert mobilitet, smerte - bekreftet av en hudlege;
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tannløse pasienter,
- tilstedeværelse av tannsykdommer,
- dokumentert dysfunksjon i kjeveleddet,
- oral neoplasi,
- sub-mandibular inflammatoriske tilstander,
- pasienter som allerede gjennomgår ansiktsmassasje eller ansiktsfysioterapi,
- pasienter som hadde gjennomgått lipofylling i munnen,
- pasienter med alvorlig funksjonshemming (inkludert dype sår og sterke smerter),
- pasienter med dokumenterte psykiatriske tilstander eller som tar psykotrope medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Brosjyre og DVD pluss sykepleierutdanning
I tillegg til "kontrollintervensjonen", se nedenfor, ble forsøksgruppen tett fulgt av forskningssykepleieren, en ekspert i voksenopplæring, som holdt 20-minutters "ansikt til ansikt" møter ved baseline og ved oppfølging med pasientene tildelt forsøksgruppen.
Sykepleieren ga teoretiske forklaringer på øvelsene, så på forklarende DVD med pasientene, svarte på spørsmål og kommenterte relevante punkter, og fikk deretter pasientene til å gjenta øvelsene foran et speil under direkte observasjon, slik at eventuelle feil kunne påpekes og rettet opp.
|
Etter rekruttering for begge gruppene av deltakere, i et 30-minutters møte, målte en klinisk sykepleier åpningen av munnen. Hun ga hver deltaker informasjonsbrosjyren, den audiovisuelle DVDen for selvstyring av muntlige øvelser, dagbokkort og forskningsspørreskjemaene, og forklarte innholdet og bruken av dem. Intervensjonen besto av strekkøvelser og bevegelser som involverer de mimiske musklene å utføre foran et speil. Kontrollgruppen kunne lære de standardiserte øvelsene for munnåpningen gjennom informasjonsbrosjyren og den audiovisuelle DVDen. Forsøksgruppen ble tett fulgt av forskningssykepleieren, en ekspert i voksenopplæring, som holdt 20-minutters "ansikt til ansikt" møter ved baseline og ved oppfølging med pasientene som ble tildelt forsøksgruppen. For begge gruppene ble det utviklet en informasjonsbrosjyre og en audiovisuell DVD spesielt for studien. Den audiovisuelle DVDen er tilgjengelig på IDI-IRCCS institusjonelle nettsted. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun brosjyre og DVD
Etter rekruttering, i et 30-minutters møte, målte en klinisk sykepleier åpningen av munnen. Hun ga hver deltaker informasjonsbrosjyren, den audiovisuelle DVDen for selvstyring av muntlige øvelser, dagbokkort og forskningsspørreskjemaene, og forklarte innholdet og bruken av dem. Samtidig tok hun kontakt med forskningssykepleieren for å få den tilfeldige tildelingen til en av studiegruppene for den pasienten. Disse øvelsene måtte gjøres hver dag under hele programmets varighet (12 måneder) og registreres i dagboken med eventuelle kommentarer. |
Etter rekruttering for begge gruppene av deltakere, i et 30-minutters møte, målte en klinisk sykepleier åpningen av munnen. Hun ga hver deltaker informasjonsbrosjyren, den audiovisuelle DVDen for selvstyring av muntlige øvelser, dagbokkort og forskningsspørreskjemaene, og forklarte innholdet og bruken av dem. Intervensjonen besto av strekkøvelser og bevegelser som involverer de mimiske musklene å utføre foran et speil. Kontrollgruppen kunne lære de standardiserte øvelsene for munnåpningen gjennom informasjonsbrosjyren og den audiovisuelle DVDen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interincisal avstand
Tidsramme: 1 år
|
Endring i maksimal avstand mellom tuppen av øvre og nedre fortenner, fra baseline til 1-års oppfølging.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av munnsvikt
Tidsramme: 1 år
|
For å måle funksjonshemming i munnen brukte etterforskerne den italienske versjonen av det standardiserte selvadministrerte spørreskjemaet Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS).
MHISS består av 12 elementer (hver scoret 0-4, med en total poengsum fra 0 til 48) delt inn i 3 underskalaer: underskala 1 (5 elementer: 1, 3, 4, 5 og 6; rekkevidde 0-20) undersøker handicap. relatert til redusert munnåpning; underskala 2 (5 elementer: 2, 7, 8, 9 og 10; område 0-20) vurderer handikap relatert til sicca syndrom; og underskala 3 (punkt 11 og 12; område 0-8) undersøker estetiske bekymringer.
Den totale poengsummen oppnås ved å summere poengsummen for alle elementene.
Høyere skårer indikerer en større munnsvikt.
|
1 år
|
|
Dermatologisk livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet ble målt med Skindex-17, et dermatologispesifikt spørreskjema bestående av 17 elementer delt inn i to skalaer: Symptomer og Psykososial.
Mulig rekkevidde for begge skalaer 0 - 100.
Høyere skårer indikerer en større effekt av sykdommen.
Tolkning: for Symptom-skalaen, <50 ikke-alvorlige, >=50 alvorlige; for psykososial skala, <20,82 mild, 20,83-37,50
moderat, >=37,51 alvorlig.
|
1 år
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
For å måle sykdomsspesifikk livskvalitet brukte etterforskerne Systemic Sclerosis Questionnaire (SySQ), et selvadministrert standardisert spørreskjema hvis italienske versjon ble validert i vår institusjon.
SySQ har fire skalaer: Generelle symptomer, 8 elementer; Muskel-skjelett, 11 elementer; Cardio-Respiratory, 6 elementer; Gastro-intestinal, 7 artikler.
Alle gjenstander scores 0-3.
Skalapoeng er gitt ved gjennomsnittet av elementene som tilhører den skalaen, igjen med området 0-3.
Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
|
1 år
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: 1 år
|
Mulig tilstedeværelse av angst/depresjon ble undersøkt med et generisk spørreskjema validert innen dermatologi, 12-elements General Health Questionnaire-12 (GHQ-12).
GHQ-12 elementer har 4 mulige svar, og poengsum ble beregnet på konvensjonell måte, og kollapset tilstøtende svar for å oppnå en dikotom poengsum (0 + 0 + 1 + 1).
Mulig scoring 0-12.
Basert på tidligere forskning ble pasienter klassifisert som "GHQ-tilfeller" (dvs. med sannsynlige mindre ikke-psykotiske lidelser) hvis den dikotome skåringen var >=4; og som "GHQ-noncases" hvis den dikotome poengsummen var <4.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Damiano DC Abeni, MD, MPH, IDI-IRCCS, Fondazione Luigi Maria Monti
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Synnot A, Ryan R, Prictor M, Fetherstonhaugh D, Parker B. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub3.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
- Ayala F, de Baranda Andujar PS. Effect of 3 different active stretch durations on hip flexion range of motion. J Strength Cond Res. 2010 Feb;24(2):430-6. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c0674f.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Uras C, Giannantoni P, Tabolli S, DI Giulio P, Peghetti A, Cianchini G, Abeni D. Measuring disability of women with systemic sclerosis: validation of the italian version of the systemic sclerosis questionnaire. G Ital Dermatol Venereol. 2016 Aug;151(4):332-9. Epub 2015 May 13.
- Kroon FP, van der Burg LR, Buchbinder R, Osborne RH, Johnston RV, Pitt V. Self-management education programmes for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 15;(1):CD008963. doi: 10.1002/14651858.CD008963.pub2.
- Lorig K. Partnerships between expert patients and physicians. Lancet. 2002 Mar 9;359(9309):814-5. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07959-X. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SScMicrostomia398-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .