Une comparaison entre deux méthodes éducatives dans la rééducation de la microstomie dans la sclérodermie systémique (SScM398-1)
Une comparaison entre deux méthodes éducatives dans la rééducation de la microstomie dans la sclérodermie systémique : un essai contrôlé randomisé
Contexte : Une caractéristique typique de la ScS est l'implication fibrotique du tissu conjonctif du visage, qui provoque une microstomie.
Objectifs : Tester l'efficacité d'une intervention éducative avec une formation "face à face", par rapport à un programme d'information standard, pour réduire la microstomie chez les femmes atteintes de SSc.
Méthodes : Les patients SSc ont été randomisés dans le groupe expérimental et le groupe témoin. Les deux groupes ont reçu des informations écrites et audiovisuelles pour l'autogestion de la microstomie ; de plus, le groupe expérimental a reçu une formation renforcée au départ et au suivi. Résultat principal : modification de la distance inter-incisive ; résultat secondaire : incapacité buccale signalée par le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue comme une étude contrôlée randomisée en simple aveugle, à deux bras, avec une période de suivi de 12 mois. Le recrutement a débuté en février 2013 et s'est poursuivi jusqu'en janvier 2015. Après le recrutement, les patients ont été vus tous les trimestres (c'est-à-dire des visites de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois). Avant les visites de suivi, les patients étaient contactés par téléphone pour leur rappeler leur rendez-vous.
Les participants étaient des patients hospitalisés, principalement du centre et du sud de l'Italie, et ils étaient inscrits dans un seul centre, l'IDI-IRCCS, FLMM, à Rome, un grand centre de référence dermatologique.
Les critères d'inclusion étaient le diagnostic de sclérodermie systémique, selon les critères de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) ;23 l'âge > 18 ans ; capacité à comprendre la langue italienne; perception subjective des problèmes d'ouverture de la bouche, tels que tissus durcis, mobilité réduite, douleur - confirmée par un dermatologue ; consentement éclairé signé.
Les critères d'exclusion étaient les patients édentés, la présence d'affections dentaires, un dysfonctionnement documenté de l'articulation temporo-mandibulaire, une néoplasie buccale, des affections inflammatoires sous-mandibulaires, les patients subissant déjà des massages du visage ou une physiothérapie du visage, les patients ayant subi un lipofilling buccal, les patients présentant un handicap sévère de la main (y compris les ulcères profonds et les douleurs intenses) et les patients souffrant de troubles psychiatriques documentés ou prenant des médicaments psychotropes.
Randomisation L'assignation au groupe d'intervention et au groupe de contrôle a été faite selon une séquence aléatoire générée par un programme informatique. La liste de randomisation était maintenue par un investigateur qui n'était pas impliqué dans le recrutement des patients ni dans la mesure des résultats.
Chaque entrée de la liste de randomisation a été placée dans une enveloppe scellée, numérotée par ordre croissant, et remise à une infirmière de recherche après vérification des critères d'inclusion/exclusion et obtention du consentement éclairé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de ScS, selon les critères ACR/EULAR ;
- âge >18 ans ;
- capacité à comprendre la langue italienne;
- perception subjective des problèmes d'ouverture de la bouche, tels que tissus durcis, mobilité réduite, douleur - confirmée par un dermatologue ;
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- patients édentés,
- présence de conditions dentaires,
- dysfonctionnement documenté de l'articulation temporo-mandibulaire,
- néoplasie buccale,
- états inflammatoires sous-mandibulaires,
- les patients subissant déjà des massages du visage ou de la kinésithérapie du visage,
- les patients ayant subi un lipofilling buccal,
- les patients souffrant d'une grave incapacité de la main (y compris des ulcères profonds et des douleurs intenses),
- patients souffrant de troubles psychiatriques documentés ou prenant des médicaments psychotropes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Brochure et DVD plus formation en soins infirmiers
En plus de "l'intervention de contrôle", voir ci-dessous, le groupe expérimental a été suivi de près par l'infirmière de recherche, experte en éducation des adultes, qui a tenu des réunions "en face à face" de 20 minutes au départ et au suivi avec les patients. attribuée au groupe expérimental.
L'infirmière donne des explications théoriques sur les exercices, regarde le DVD explicatif avec les patients, répond aux questions et commente les points pertinents, puis fait répéter les exercices par les patients devant un miroir sous observation directe, afin de signaler les éventuelles erreurs et corrigée.
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Après recrutement pour les deux groupes de participants, lors d'une réunion de 30 minutes, une infirmière clinicienne a mesuré l'ouverture de la bouche. Elle a remis à chaque participant la brochure d'information, le DVD audio-visuel d'autogestion des exercices oraux, la fiche journal et les questionnaires de recherche, en expliquant leur contenu et leur utilisation. L'intervention consistait en des exercices d'étirement et des mouvements impliquant les muscles mimiques à effectuer devant un miroir. Le groupe témoin a pu apprendre les exercices standardisés d'ouverture de la bouche grâce à la brochure d'information et au DVD audiovisuel. Le groupe expérimental a été suivi de près par l'infirmière de recherche, experte en éducation des adultes, qui a tenu des réunions "en face à face" de 20 minutes au départ et au suivi avec les patients affectés au groupe expérimental. Pour les deux groupes, une brochure d'information et un DVD audio-visuel ont été développés spécifiquement pour l'étude. Le DVD audiovisuel est disponible sur le site institutionnel IDI-IRCCS. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Brochure et DVD uniquement
Après le recrutement, lors d'une réunion de 30 minutes, une infirmière clinicienne a mesuré l'ouverture de la bouche. Elle a remis à chaque participant la brochure d'information, le DVD audio-visuel d'autogestion des exercices oraux, la fiche journal et les questionnaires de recherche, en expliquant leur contenu et leur utilisation. Au même moment, elle a contacté l'infirmière de recherche pour obtenir l'assignation aléatoire à l'un des groupes d'étude pour ce patient. Ces exercices devaient être faits tous les jours pendant toute la durée du programme (12 mois) et inscrits dans l'agenda avec commentaires éventuels. |
Après recrutement pour les deux groupes de participants, lors d'une réunion de 30 minutes, une infirmière clinicienne a mesuré l'ouverture de la bouche. Elle a remis à chaque participant la brochure d'information, le DVD audio-visuel d'autogestion des exercices oraux, la fiche journal et les questionnaires de recherche, en expliquant leur contenu et leur utilisation. L'intervention consistait en des exercices d'étirement et des mouvements impliquant les muscles mimiques à effectuer devant un miroir. Le groupe témoin a pu apprendre les exercices standardisés d'ouverture de la bouche grâce à la brochure d'information et au DVD audiovisuel. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance interincisive
Délai: 1 an
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Changement de la distance maximale entre la pointe des incisives supérieures et inférieures, de la ligne de base au suivi à 1 an.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité autodéclarée de l'incapacité buccale
Délai: 1 an
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Pour mesurer l'incapacité buccale, les enquêteurs ont utilisé la version italienne du questionnaire standardisé auto-administré Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS).
MHISS se compose de 12 éléments (chacun noté de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 48) divisé en 3 sous-échelles : la sous-échelle 1 (5 éléments : 1, 3, 4, 5 et 6 ; plage de 0 à 20) examine le handicap lié à une ouverture réduite de la bouche ; la sous-échelle 2 (5 items : 2, 7, 8, 9 et 10 ; intervalle 0-20) évalue le handicap lié au syndrome sec ; et la sous-échelle 3 (items 11 et 12 ; plage de 0 à 8) examine les préoccupations esthétiques.
Le score total est obtenu en additionnant les scores de tous les items.
Des scores plus élevés dénotent une plus grande incapacité buccale.
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1 an
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Qualité de vie dermatologique
Délai: 1 an
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La qualité de vie a été mesurée avec le Skindex-17, un questionnaire spécifique à la dermatologie composé de 17 items subdivisés en deux échelles : Symptômes et Psychosocial.
Plage possible pour les deux échelles 0 - 100.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact de la maladie.
Interprétation : pour l'échelle Symptômes, <50 non sévère, >=50 sévère ; pour l'échelle psychosociale, <20,82 léger, 20,83-37,50
modéré, >=37,51 sévère.
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1 an
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Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 1 an
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Pour mesurer la qualité de vie spécifique à la maladie, les enquêteurs ont utilisé le Systemic Sclerosis Questionnaire (SySQ), un questionnaire standardisé auto-administré dont la version italienne a été validée dans notre établissement.
Le SySQ comporte quatre échelles : Symptômes généraux, 8 items ; Muscle-squelettique, 11 éléments ; Cardio-respiratoire, 6 items ; Gastro-Intestinal, 7 articles.
Les éléments sont tous notés de 0 à 3.
Les scores de l'échelle sont donnés par la moyenne des éléments appartenant à cette échelle, là encore avec une plage de 0 à 3.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
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1 an
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Bien-être psychologique
Délai: 1 an
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La présence éventuelle d'anxiété/dépression a été étudiée à l'aide d'un questionnaire générique validé dans le domaine de la dermatologie, le General Health Questionnaire-12 (GHQ-12) à 12 items.
Les items du GHQ-12 ont 4 réponses possibles, et les scores ont été calculés de manière conventionnelle, en regroupant les réponses adjacentes pour obtenir un score dichotomique (0 + 0 + 1 + 1).
Score possible 0-12.
Sur la base de recherches antérieures, les patients ont été classés comme « cas GHQ » (c'est-à-dire avec des troubles mineurs non psychotiques probables) si le score dichotomique était > = 4 ; et comme "GHQ-noncases" si le score dichotomique était <4.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Damiano DC Abeni, MD, MPH, IDI-IRCCS, Fondazione Luigi Maria Monti
Publications et liens utiles
Publications générales
- Synnot A, Ryan R, Prictor M, Fetherstonhaugh D, Parker B. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub3.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
- Ayala F, de Baranda Andujar PS. Effect of 3 different active stretch durations on hip flexion range of motion. J Strength Cond Res. 2010 Feb;24(2):430-6. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c0674f.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Uras C, Giannantoni P, Tabolli S, DI Giulio P, Peghetti A, Cianchini G, Abeni D. Measuring disability of women with systemic sclerosis: validation of the italian version of the systemic sclerosis questionnaire. G Ital Dermatol Venereol. 2016 Aug;151(4):332-9. Epub 2015 May 13.
- Kroon FP, van der Burg LR, Buchbinder R, Osborne RH, Johnston RV, Pitt V. Self-management education programmes for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 15;(1):CD008963. doi: 10.1002/14651858.CD008963.pub2.
- Lorig K. Partnerships between expert patients and physicians. Lancet. 2002 Mar 9;359(9309):814-5. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07959-X. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SScMicrostomia398-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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