Ein Vergleich zwischen zwei pädagogischen Methoden in der Rehabilitation der Mikrostomie bei systemischer Sklerose (SScM398-1)
Ein Vergleich zwischen zwei pädagogischen Methoden bei der Rehabilitation der Mikrostomie bei systemischer Sklerose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Ein typisches Merkmal der SSc ist die fibrotische Beteiligung des Bindegewebes des Gesichts, die eine Mikrostomie verursacht.
Ziele: Testen der Wirksamkeit einer pädagogischen Intervention mit „face to face“-Training im Vergleich zu einem Standard-Informationsprogramm zur Verringerung der Mikrostomie bei Frauen mit SSc.
Methoden: SSc-Patienten wurden randomisiert der Versuchs- und Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhielten schriftliche und audiovisuelle Informationen zum Selbstmanagement bei Mikrostomie; Darüber hinaus erhielt die experimentelle Gruppe ein verstärktes Training zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung. Primäres Ergebnis: Änderung des Inter-Inzisal-Abstands; Sekundärer Endpunkt: Patientenberichtete Mundbehinderung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als einfach verblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten konzipiert. Die Rekrutierung begann im Februar 2013 und dauerte bis Januar 2015. Nach der Rekrutierung wurden die Patienten vierteljährlich untersucht (d. h. Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten). Vor der Nachsorge wurden die Patienten telefonisch kontaktiert, um sie an ihren Termin zu erinnern.
Die Teilnehmer waren stationäre Patienten, hauptsächlich aus Mittel- und Süditalien, und sie waren in einem einzigen Zentrum, dem IDI-IRCCS, FLMM, in Rom, einem großen dermatologischen Referenzzentrum, eingeschrieben.
Einschlusskriterien waren die Diagnose einer systemischen Sklerose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR);23 Alter >18 Jahre; Fähigkeit, die italienische Sprache zu verstehen; subjektive Wahrnehmung von Problemen beim Öffnen des Mundes, wie z. B. verhärtetes Gewebe, eingeschränkte Beweglichkeit, Schmerzen - bestätigt durch einen Dermatologen; unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien waren zahnlose Patienten, Vorliegen von Zahnerkrankungen, dokumentierte Dysfunktion des Kiefergelenks, orale Neoplasien, submandibuläre Entzündungszustände, Patienten, die sich bereits einer Gesichtsmassage oder Gesichtsphysiotherapie unterziehen, Patienten, die sich einer Mund-Lipofilling unterzogen haben, Patienten mit schwerer Handbehinderung (einschließlich tiefer Geschwüre und starker Schmerzen) und Patienten mit dokumentierten psychiatrischen Erkrankungen oder die Einnahme von Psychopharmaka.
Randomisierung Die Zuordnung zu Interventions- und Kontrollgruppe erfolgte nach einer von einem Computerprogramm generierten Zufallsfolge. Die Randomisierungsliste wurde von einem Prüfarzt geführt, der weder an der Patientenrekrutierung noch an der Ergebnismessung beteiligt war.
Jeder Eintrag der Randomisierungsliste wurde in einen versiegelten Umschlag gesteckt, in aufsteigender Reihenfolge nummeriert und einer Forschungskrankenschwester übergeben, nachdem die Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft und die Einverständniserklärung eingeholt worden waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von SSc gemäß den ACR/EULAR-Kriterien;
- Alter >18 Jahre;
- Fähigkeit, die italienische Sprache zu verstehen;
- subjektive Wahrnehmung von Problemen beim Öffnen des Mundes, wie z. B. verhärtetes Gewebe, eingeschränkte Beweglichkeit, Schmerzen - bestätigt durch einen Dermatologen;
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- zahnlose Patienten,
- Vorhandensein von Zahnerkrankungen,
- dokumentierte Dysfunktion des Kiefergelenks,
- orale Neoplasie,
- submandibuläre entzündliche Zustände,
- Patienten, die sich bereits einer Gesichtsmassage oder Gesichtsphysiotherapie unterziehen,
- Patienten, die sich einem Lipofilling im Mund unterzogen hatten,
- Patienten mit schwerer Handbehinderung (einschließlich tiefer Geschwüre und starker Schmerzen),
- Patienten mit dokumentierten psychiatrischen Erkrankungen oder die Einnahme von Psychopharmaka.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Broschüre und DVD plus Pflegeschulung
Zusätzlich zur „Kontrollintervention“, siehe unten, wurde die Versuchsgruppe von der Forschungskrankenschwester, einer Expertin für Erwachsenenbildung, eng begleitet, die zu Beginn und bei der Nachsorge 20-minütige „persönliche“ Treffen mit den Patienten abhielt der Versuchsgruppe zugeteilt.
Die Pflegekraft gab theoretische Erklärungen zu den Übungen, schaute sich mit den Patienten die Erklär-DVD an, beantwortete Fragen und kommentierte relevante Punkte und ließ die Patienten dann die Übungen vor einem Spiegel unter direkter Beobachtung wiederholen, um eventuelle Fehler aufzuzeigen und aufzuzeigen korrigiert.
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Nach der Rekrutierung für beide Teilnehmergruppen maß eine klinische Krankenschwester in einem 30-minütigen Meeting die Mundöffnung. Sie gab jedem Teilnehmer die Informationsbroschüre, die audiovisuelle DVD zum Selbstmanagement der mündlichen Übungen, die Tagebuchkarte und die Forschungsfragebögen und erklärte deren Inhalt und Verwendung. Der Eingriff bestand aus Dehnübungen und Bewegungen der mimischen Muskulatur vor einem Spiegel. Die Kontrollgruppe konnte anhand der Informationsbroschüre und der audiovisuellen DVD die standardisierten Übungen zur Mundöffnung erlernen. Die Versuchsgruppe wurde von der Forschungskrankenschwester, einem Experten für Erwachsenenbildung, eng begleitet, die zu Studienbeginn und bei der Nachsorge 20-minütige persönliche Treffen mit den der Versuchsgruppe zugeteilten Patienten abhielt. Für beide Gruppen wurden eigens für die Studie eine Informationsbroschüre und eine audiovisuelle DVD entwickelt. Die audiovisuelle DVD ist auf der institutionellen Website des IDI-IRCCS erhältlich. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nur Broschüre und DVD
Nach der Rekrutierung maß eine klinische Krankenschwester in einem 30-minütigen Meeting die Mundöffnung. Sie gab jedem Teilnehmer die Informationsbroschüre, die audiovisuelle DVD zum Selbstmanagement der mündlichen Übungen, die Tagebuchkarte und die Forschungsfragebögen und erklärte deren Inhalt und Verwendung. Gleichzeitig kontaktierte sie die Research Nurse, um die zufällige Zuteilung zu einer der Studiengruppen für diesen Patienten zu erhalten. Diese Übungen mussten während der gesamten Dauer des Programms (12 Monate) jeden Tag durchgeführt und mit Kommentaren in das Tagebuch eingetragen werden. |
Nach der Rekrutierung für beide Teilnehmergruppen maß eine klinische Krankenschwester in einem 30-minütigen Meeting die Mundöffnung. Sie gab jedem Teilnehmer die Informationsbroschüre, die audiovisuelle DVD zum Selbstmanagement der mündlichen Übungen, die Tagebuchkarte und die Forschungsfragebögen und erklärte deren Inhalt und Verwendung. Der Eingriff bestand aus Dehnübungen und Bewegungen der mimischen Muskulatur vor einem Spiegel. Die Kontrollgruppe konnte anhand der Informationsbroschüre und der audiovisuellen DVD die standardisierten Übungen zur Mundöffnung lernen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abstand zwischen den Schneidezähnen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung des maximalen Abstands zwischen der Spitze der oberen und unteren Schneidezähne, von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichteter Schweregrad der Mundbehinderung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um die Mundbehinderung zu messen, verwendeten die Forscher die italienische Version des standardisierten Fragebogens „Mundbehinderung bei systemischer Sklerose“ (MHISS).
MHISS besteht aus 12 Items (jeweils mit 0–4 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 48), die in 3 Subskalen unterteilt sind: Subskala 1 (5 Items: 1, 3, 4, 5 und 6; Bereich 0–20) untersucht Handicap im Zusammenhang mit reduzierter Mundöffnung; Subskala 2 (5 Items: 2, 7, 8, 9 und 10; Bereich 0–20) bewertet die Behinderung im Zusammenhang mit dem Sicca-Syndrom; und Subskala 3 (Fragen 11 und 12; Bereich 0-8) untersucht ästhetische Bedenken.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Punkte aller Items.
Höhere Werte weisen auf eine größere Mundbehinderung hin.
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1 Jahr
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Dermatologische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Lebensqualität wurde mit dem Skindex-17 gemessen, einem dermatologiespezifischen Fragebogen, der aus 17 Items besteht, die in zwei Skalen unterteilt sind: Symptomatik und Psychosozial.
Möglicher Bereich für beide Skalen 0 - 100.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Krankheit hin.
Interpretation: für die Symptomskala <50 nicht schwer, >=50 schwer; für die psychosoziale Skala <20,82 leicht, 20,83-37,50
moderat, >=37,51 schwer.
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1 Jahr
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Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Messung der krankheitsspezifischen Lebensqualität verwendeten die Forscher den Systemic Sclerosis Questionnaire (SySQ), einen selbst auszufüllenden standardisierten Fragebogen, dessen italienische Version in unserer Einrichtung validiert wurde.
Der SySQ hat vier Skalen: Allgemeine Symptome, 8 Items; Muskel-Skelett, 11 Artikel; Cardio-Respiratory, 6 Artikel; Magen-Darm, 7 Artikel.
Items werden alle mit 0-3 bewertet.
Skalenwerte werden durch den Mittelwert der zu dieser Skala gehörenden Items angegeben, wiederum mit einem Bereich von 0 bis 3.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
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1 Jahr
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Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das mögliche Vorhandensein von Angstzuständen/Depressionen wurde mit einem generischen Fragebogen untersucht, der im Bereich der Dermatologie validiert wurde, dem 12-Punkte-General Health Questionnaire-12 (GHQ-12).
GHQ-12-Items haben 4 mögliche Antworten, und die Punktzahlen wurden auf herkömmliche Weise berechnet, indem benachbarte Antworten zusammengelegt wurden, um eine dichotome Punktzahl (0 + 0 + 1 + 1) zu erhalten.
Mögliches Ergebnis 0-12.
Basierend auf früheren Untersuchungen wurden Patienten als „GHQ-Fälle“ (d. h. mit wahrscheinlichen geringfügigen nicht psychotischen Störungen) klassifiziert, wenn die dichotome Bewertung >=4 war; und als „GHQ-noncases“, wenn die dichotome Wertung <4 war.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Damiano DC Abeni, MD, MPH, IDI-IRCCS, Fondazione Luigi Maria Monti
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Synnot A, Ryan R, Prictor M, Fetherstonhaugh D, Parker B. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub3.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
- Ayala F, de Baranda Andujar PS. Effect of 3 different active stretch durations on hip flexion range of motion. J Strength Cond Res. 2010 Feb;24(2):430-6. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c0674f.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Uras C, Giannantoni P, Tabolli S, DI Giulio P, Peghetti A, Cianchini G, Abeni D. Measuring disability of women with systemic sclerosis: validation of the italian version of the systemic sclerosis questionnaire. G Ital Dermatol Venereol. 2016 Aug;151(4):332-9. Epub 2015 May 13.
- Kroon FP, van der Burg LR, Buchbinder R, Osborne RH, Johnston RV, Pitt V. Self-management education programmes for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 15;(1):CD008963. doi: 10.1002/14651858.CD008963.pub2.
- Lorig K. Partnerships between expert patients and physicians. Lancet. 2002 Mar 9;359(9309):814-5. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07959-X. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sklerodermie, systemisch
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten