En jämförelse mellan två utbildningsmetoder för rehabilitering av mikrostomi vid systemisk skleros (SScM398-1)
En jämförelse mellan två utbildningsmetoder för rehabilitering av mikrostomi vid systemisk skleros: en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Ett typiskt kännetecken för SSc är den fibrotiska involveringen av bindväven i ansiktet, vilket orsakar mikrostomi.
Mål: Att testa effektiviteten av en pedagogisk intervention med träning "ansikte mot ansikte", jämfört med ett standardinformationsprogram, för att minska mikrostomi hos kvinnor med SSc.
Metoder: SSc-patienter randomiserades till experiment- och kontrollgruppen. Båda grupperna fick skriftlig och audiovisuell information för självhantering av mikrostomi; dessutom fick experimentgruppen en förstärkt träning vid baslinjen och vid uppföljningen. Primärt resultat: förändring av avstånd mellan snitten; sekundärt utfall: patientrapporterad munhandikapp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utformades som en enkelblind, tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie med en 12-månaders uppföljningsperiod. Rekryteringen startade i februari 2013 och pågick till januari 2015. Efter rekryteringen sågs patienterna kvartalsvis (d.v.s. uppföljningsbesök efter 3, 6, 9 och 12 månader). Före uppföljningsbesöken kontaktades patienterna per telefon för att påminna om sin tid.
Deltagarna var slutenvårdspatienter, främst från centrala och södra Italien, och de var inskrivna i ett enda center, IDI-IRCCS, FLMM, i Rom, ett stort dermatologiskt referenscenter.
Inklusionskriterier var diagnos av systemisk skleros, enligt American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterier; 23 ålder >18 år; förmåga att förstå det italienska språket; subjektiv uppfattning om problem med att öppna munnen, såsom härdade vävnader, nedsatt rörlighet, smärta - bekräftat av en hudläkare; undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier var tandlösa patienter, förekomst av dentala tillstånd, dokumenterad dysfunktion i käkleden, oral neoplasi, sub-mandibulära inflammatoriska tillstånd, patienter som redan genomgick ansiktsmassage eller ansiktsfysioterapi, patienter som genomgått munfettning, patienter med gravt handikapp. (inklusive djupa sår och svår smärta) och patienter med dokumenterade psykiatriska tillstånd eller som tar psykotropa mediciner.
Randomisering Tilldelningen till interventions- och kontrollgruppen gjordes enligt en slumpmässig sekvens genererad av ett datorprogram. Randomiseringslistan upprätthölls av en utredare som inte var involverad i patientrekrytering eller i resultatmätning.
Varje post i randomiseringslistan placerades i ett förseglat kuvert, numrerade i stigande ordning och gavs till en forskningssköterska efter att inklusions-/exkluderingskriterierna verifierats och det informerade samtycket erhållits.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av SSc, enligt ACR/EULAR-kriterierna;
- ålder >18 år;
- förmåga att förstå det italienska språket;
- subjektiv uppfattning om problem med att öppna munnen, såsom härdade vävnader, nedsatt rörlighet, smärta - bekräftat av en hudläkare;
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- tandlösa patienter,
- förekomst av tandtillstånd,
- dokumenterad dysfunktion i käkleden,
- oral neoplasi,
- sub-mandibulära inflammatoriska tillstånd,
- patienter som redan genomgår ansiktsmassage eller ansiktsfysioterapi,
- patienter som genomgått munlipofilling,
- patienter med gravt handikapp (inklusive djupa sår och svår smärta),
- patienter med dokumenterade psykiatriska tillstånd eller som tar psykotropa mediciner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Broschyr och DVD plus sjuksköterskeutbildning
Utöver "kontrollinterventionen", se nedan, följdes experimentgruppen noga av forskningssköterskan, en expert på vuxenutbildning, som höll 20-minuters möten "ansikte mot ansikte" vid baslinjen och vid uppföljning med patienterna tilldelas experimentgruppen.
Sjuksköterskan gav teoretiska förklaringar till övningarna, tittade på den förklarande DVD:n med patienterna, svarade på frågor och kommenterade relevanta punkter, och lät sedan patienterna upprepa övningarna framför en spegel under direkt observation, så att eventuella fel kunde påpekas och rättad.
|
Efter rekrytering för båda grupperna av deltagare, i ett 30 minuters möte, mätte en klinisk sjuksköterska munöppningen. Hon gav varje deltagare informationsbroschyren, den audiovisuella DVD:n för självhantering av muntliga övningar, dagbokskort och forskningsenkäterna och förklarade deras innehåll och användning. Interventionen bestod av stretchövningar och rörelser som involverade de mimiska musklerna att utföra framför en spegel. Kontrollgruppen kunde lära sig de standardiserade övningarna för munöppning genom informationsbroschyren och den audiovisuella DVD:n. Experimentgruppen följdes noga av forskningssköterskan, expert på vuxenutbildning, som höll 20-minuters möten "ansikte mot ansikte" vid baslinjen och vid uppföljning med patienterna som tilldelats experimentgruppen. För båda grupperna utvecklades en informationsbroschyr och en audiovisuell DVD speciellt för studien. Den audiovisuella DVD-skivan finns tillgänglig på IDI-IRCCS institutionella webbplats. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endast broschyr och DVD
Efter rekryteringen, i ett 30 minuters möte, mätte en klinisk sjuksköterska munöppningen. Hon gav varje deltagare informationsbroschyren, den audiovisuella DVD:n för självhantering av muntliga övningar, dagbokskort och forskningsenkäterna och förklarade deras innehåll och användning. Samtidigt kontaktade hon forskningssköterskan för att få den slumpmässiga tilldelningen till en av studiegrupperna för den patienten. Dessa övningar måste göras varje dag under hela programmets varaktighet (12 månader) och registreras i dagboken med eventuella kommentarer. |
Efter rekrytering för båda grupperna av deltagare, i ett 30 minuters möte, mätte en klinisk sjuksköterska munöppningen. Hon gav varje deltagare informationsbroschyren, den audiovisuella DVD:n för självhantering av muntliga övningar, dagbokskort och forskningsenkäterna och förklarade deras innehåll och användning. Interventionen bestod av stretchövningar och rörelser som involverade de mimiska musklerna att utföra framför en spegel. Kontrollgruppen kunde lära sig de standardiserade övningarna för munöppning genom informationsbroschyren och den audiovisuella DVD:n. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interincisalt avstånd
Tidsram: 1 år
|
Förändring av det maximala avståndet mellan spetsen på de övre och nedre framtänderna, från baslinje till 1-årsuppföljning.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad svårighetsgrad av munhandikapp
Tidsram: 1 år
|
För att mäta funktionsnedsättning i munnen använde utredarna den italienska versionen av det standardiserade självadministrativa frågeformuläret Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS).
MHISS består av 12 poster (var och en fick poängen 0-4, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 48) uppdelade i 3 underskalor: underskala 1 (5 objekt: 1, 3, 4, 5 och 6; intervall 0-20) undersöker handikapp relaterad till minskad munöppning; subskala 2 (5 poster: 2, 7, 8, 9 och 10; intervall 0-20) bedömer handikapp relaterat till sicca-syndrom; och subskala 3 (punkterna 11 och 12; intervall 0-8) undersöker estetiska problem.
Den totala poängen erhålls genom att summera poängen för alla objekt.
Högre poäng anger en större munhandikapp.
|
1 år
|
|
Dermatologisk livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitet mättes med Skindex-17, ett dermatologispecifikt frågeformulär bestående av 17 punkter uppdelade i två skalor: Symtom och Psykosocial.
Möjligt område för båda skalorna 0 - 100.
Högre poäng indikerar en större påverkan av sjukdomen.
Tolkning: för symtomskalan, <50 icke-svåra, >=50 svåra; för den psykosociala skalan, <20,82 mild, 20,83-37,50
måttlig, >=37,51 svår.
|
1 år
|
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
För att mäta sjukdomsspecifik livskvalitet använde forskarna Systemic Sclerosis Questionnaire (SySQ), ett självadministraterat standardiserat frågeformulär vars italienska version validerades i vår institution.
SySQ har fyra skalor: Allmänna symtom, 8 poster; Muskel-skelett, 11 föremål; Cardio-Respiratory, 6 artiklar; Mag-tarm, 7 artiklar.
Alla objekt får 0-3.
Skalpoäng ges som medelvärdet av de poster som hör till den skalan, återigen med intervallet 0-3.
Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
|
1 år
|
|
Psykologiskt välmående
Tidsram: 1 år
|
Möjlig förekomst av ångest/depression undersöktes med ett generiskt frågeformulär validerat inom dermatologiområdet, General Health Questionnaire-12 (GHQ-12) med 12 punkter.
GHQ-12 objekt har 4 möjliga svar, och poäng beräknades på konventionellt sätt, kollapsade intilliggande svar för att erhålla en dikotom poängsättning (0 + 0 + 1 + 1).
Möjlig poäng 0-12.
Baserat på tidigare forskning klassificerades patienter som "GHQ-fall" (dvs. med troliga mindre icke-psykotiska störningar) om den dikotoma poängsättningen var >=4; och som "GHQ-noncases" om den dikotoma poängsättningen var <4.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Damiano DC Abeni, MD, MPH, IDI-IRCCS, Fondazione Luigi Maria Monti
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Synnot A, Ryan R, Prictor M, Fetherstonhaugh D, Parker B. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub3.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
- Ayala F, de Baranda Andujar PS. Effect of 3 different active stretch durations on hip flexion range of motion. J Strength Cond Res. 2010 Feb;24(2):430-6. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c0674f.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Uras C, Giannantoni P, Tabolli S, DI Giulio P, Peghetti A, Cianchini G, Abeni D. Measuring disability of women with systemic sclerosis: validation of the italian version of the systemic sclerosis questionnaire. G Ital Dermatol Venereol. 2016 Aug;151(4):332-9. Epub 2015 May 13.
- Kroon FP, van der Burg LR, Buchbinder R, Osborne RH, Johnston RV, Pitt V. Self-management education programmes for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 15;(1):CD008963. doi: 10.1002/14651858.CD008963.pub2.
- Lorig K. Partnerships between expert patients and physicians. Lancet. 2002 Mar 9;359(9309):814-5. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07959-X. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SScMicrostomia398-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sklerodermi, systemisk
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna