重度/持続性精神疾患の高リスク患者に対する向精神薬の毎日の投与と監督
重度かつ持続性の精神疾患を有する高リスク患者に対する向精神薬の毎日の投与と監督
調査の概要
詳細な説明
このプログラムは、入院を繰り返したり、地域危機サービスを繰り返し利用したり、刑事司法制度と頻繁に接触したりする重度かつ持続性の精神疾患を持つ個人にサービスを提供するように設計されています。 この新しいアプローチにはいくつかの目的があります。 第一に、研究者らは、これらの患者は健康を維持するために毎日の調剤プログラムに取り組んでいるが、個人的な背景や病気の症状に関連する個別の要因が頻繁な服薬不遵守に寄与していると考えている。 服薬を遵守しないと、刑事司法制度、急性期病院のベッド、危機管理サービスなどの非常に高額なサービスを頻繁に利用する行動につながります。 プログラムの費用を負担してくれる私立薬局と協力して服薬アドヒアランスを改善するために患者と協力することは、この人々に対する取り組みの現在の標準である注射薬よりも強制力の低いモデルです。 さらに、経口薬は、新しい注射可能な抗精神病薬よりもはるかに安価であり、注射可能な薬が提供される「デポクリニック」を運営するコストもかかりません。 現時点では、出版された文献には経口薬の遵守を確実にする効果的なプログラムはありません。
この研究の主な目的は、服薬不履行による精神病再発の有害な影響を軽減するためのこの新しいモデルの有効性を評価することです。 具体的には、捜査当局は、このプログラムにより危機対応サービスの利用が減り、急性期治療での入院が減少し、刑事司法制度との接触が減少するかどうかを調査する予定だ。 調査員は、自己申告による尺度でクライアントの反応を評価し、プログラムの参加者満足度調査を実施してクライアントの満足度を評価する予定です。 プロセス中に主要な関係者(地域の精神保健従事者、保護観察官、薬剤師など)が関与して、毎日の調剤プログラムに関する情報と提案を収集します。 調査員は、クライアントや利害関係者からのフィードバックに基づいて、プロセスの改善を実施してその有効性を最適化することを目指します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Winnipeg、カナダ
- University of Manitoba
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在、新しい日次調剤プログラムに登録されている方
- 重度かつ持続的な精神疾患のある人
- 繰り返し入院している人、地域危機サービスを繰り返し利用している人、または刑事司法制度と頻繁に接触している人
- 法医学プログラムに関与する個人。
除外基準:
- 現在フォレンジックプログラムに参加していない個人
- 毎日の調剤プログラムに参加しているが、法医学外来患者ではない個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:介入
研究の主な介入は、参加者が服薬遵守を確実にするために訓練を受けた薬局スタッフによって自己投薬する様子を毎日観察することである。
当該スタッフはレイラ薬局から派遣され、定期受診の注意喚起や処方薬の正しい使用に関するカウンセリングなどを通じて、患者様が自立した生活に戻れるようサポートしてまいります。
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研究の主な介入は、参加者が服薬遵守を確実にするために訓練を受けた薬局スタッフによって自己投薬する様子を毎日観察することである。
当該スタッフはレイラ薬局から派遣され、定期受診の注意喚起や処方薬の正しい使用に関するカウンセリングなどを通じて、患者様が自立した生活に戻れるようサポートしてまいります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の自己申告措置(顧客強制調査)
時間枠:この研究では、研究中に 12 か月間データが収集され、プロジェクトに登録する前に各患者について 12 か月間取得されたベースライン データと比較されるクロスオーバー デザインが採用されます。
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アンケートでは、ケアに対するクライアントの認識について尋ねます。これは、この自己申告測定を通じてプログラムに対する患者の反応を評価することにより、研究の回復介入(毎日の調剤プログラム)の有効性を測定するのに役立ちます。
この尺度は、次の 3 つの下位尺度で構成されます。知覚された強制 (False=1、True/Don't Know=0 としてスコア付けされた項目)。陰圧 (項目は False=1、True/Don't Know=0 としてスコア付けされます。ただし、項目 12 は逆スコア付けされます)。音声 (項目は False=1、True/Don't Know=0 としてスコア付けされます。ただし、逆にスコア付けされる項目 13 を除く)。
Perceived Coercion サブスケールの範囲は 0 (最小スコア) から 5 (最大スコア) であり、値が低いほど良い結果を反映します。陰圧サブスケールの範囲は 0 (最小スコア) から 6 (最大スコア) であり、値が高いほど良い結果を反映します。 Voice サブスケールの範囲は 0 (最小スコア) から 3 (最大スコア) で、値が低いほど良い結果を反映します。
サブスケールは合計スコアを計算するために結合されません。
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この研究では、研究中に 12 か月間データが収集され、プロジェクトに登録する前に各患者について 12 か月間取得されたベースライン データと比較されるクロスオーバー デザインが採用されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステークホルダー調査
時間枠:この研究では、研究中に 12 か月間データが収集され、プロジェクトに登録する前に各患者について 12 か月間取得されたベースライン データと比較されるクロスオーバー デザインが採用されます。
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研究者は、プロジェクト中に主要な関係者(地域の精神保健従事者、精神科医、薬剤師など)と協力して、毎日の調剤プログラムに関する情報と提案を収集します。
研究者は関係者からのフィードバックに基づいて、プログラムの改善を実施してその有効性を最適化することを目指します。
この調査では 5 ポイントのリッカート スケールが使用され、項目は 1 から 5 までスコア付けされます (否定的な質問項目 8、10、12 は逆スコアリングされます)。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
このスケールには合計できる 11 項目が含まれています (項目: 3 ~ 12、15)。このスケールの最大スコアは 55 (5 x 11 項目)、最小スコアは 11 (1 x 11 項目) です。
ステークホルダー調査には下位尺度はありません。
また、調査には7つの記述項目(項目:1、2、13、14、16~19)があり、報告されます。
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この研究では、研究中に 12 か月間データが収集され、プロジェクトに登録する前に各患者について 12 か月間取得されたベースライン データと比較されるクロスオーバー デザインが採用されます。
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顧客満足度の測定
時間枠:この研究では、研究中に 12 か月間データが収集され、プロジェクトに登録する前に各患者について 12 か月間取得されたベースライン データと比較されるクロスオーバー デザインが採用されます。
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この調査は、プログラムに関するクライアントの満足度を測定するもので、アクセスのしやすさ、リソースの利用可能性、ケアの継続性、ケアの成果、プログラムスタッフの人間性、情報収集、情報提供、環境の快適さ、スタッフの能力といったいくつかの領域で構成されていますが、実際の下位尺度はありません。 、そしてプログラムの品質。
この調査は、Daily Dispensing チームによってさらに修正されました。
この調査では 5 ポイントのリッカート スケールが使用され、項目は 1 から 5 までスコア付けされ、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
逆得点項目はありません。
このスケールには合計できる 26 項目が含まれています。クライアント満足度スケールの最大スコアは 130 (5 x 26 項目)、最小スコアは 26 (1 x 26 項目) です。
項目 27 ~ 29 は説明的なものであり、報告されます。
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この研究では、研究中に 12 か月間データが収集され、プロジェクトに登録する前に各患者について 12 か月間取得されたベースライン データと比較されるクロスオーバー デザインが採用されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jeffrey Waldman, MD、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goeree R, Farahati F, Burke N, Blackhouse G, O'Reilly D, Pyne J, Tarride JE. The economic burden of schizophrenia in Canada in 2004. Curr Med Res Opin. 2005 Dec;21(12):2017-28. doi: 10.1185/030079905X75087.
- Rossler W, Salize HJ, van Os J, Riecher-Rossler A. Size of burden of schizophrenia and psychotic disorders. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):399-409. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.009.
- Emsley R, Oosthuizen P, Koen L, Niehaus D, Martinez L. Comparison of treatment response in second-episode versus first-episode schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2013 Feb;33(1):80-3. doi: 10.1097/JCP.0b013e31827bfcc1.
- Keers R, Ullrich S, Destavola BL, Coid JW. Association of violence with emergence of persecutory delusions in untreated schizophrenia. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):332-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13010134.
- Patel MX, de Zoysa N, Bernadt M, Bindman J, David AS. Are depot antipsychotics more coercive than tablets? The patient's perspective. J Psychopharmacol. 2010 Oct;24(10):1483-9. doi: 10.1177/0269881109103133. Epub 2009 Mar 20.
- Patel MX, de Zoysa N, Bernadt M, David AS. A cross-sectional study of patients' perspectives on adherence to antipsychotic medication: depot versus oral. J Clin Psychiatry. 2008 Oct;69(10):1548-56. doi: 10.4088/jcp.v69n1004. Epub 2008 Sep 23.
- Schooler NR. Relapse prevention and recovery in the treatment of schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2006;67 Suppl 5:19-23.
- Thornicroft G, Brohan E, Rose D, Sartorius N, Leese M; INDIGO Study Group. Global pattern of experienced and anticipated discrimination against people with schizophrenia: a cross-sectional survey. Lancet. 2009 Jan 31;373(9661):408-15. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61817-6. Epub 2009 Jan 21.
- Angermeyer MC, Matschinger H. The stereotype of schizophrenia and its impact on discrimination against people with schizophrenia: results from a representative survey in Germany. Schizophr Bull. 2004;30(4):1049-61. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007120.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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米国FDA規制医薬品の研究
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