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重度/持続性精神疾患の高リスク患者に対する向精神薬の毎日の投与と監督

2020年6月19日 更新者:University of Manitoba

重度かつ持続性の精神疾患を有する高リスク患者に対する向精神薬の毎日の投与と監督

主な研究介入は、コンプライアンスを確保するために訓練を受けた薬局スタッフによる参加者の自己投薬を毎日観察することです。 当該スタッフはレイラ薬局から派遣され、定期受診の注意喚起や処方薬の正しい使用に関するカウンセリングなどを通じて、患者様が自立した生活に戻れるようサポートしてまいります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

このプログラムは、入院を繰り返したり、地域危機サービスを繰り返し利用したり、刑事司法制度と頻繁に接触したりする重度かつ持続性の精神疾患を持つ個人にサービスを提供するように設計されています。 この新しいアプローチにはいくつかの目的があります。 第一に、研究者らは、これらの患者は健康を維持するために毎日の調剤プログラムに取り組んでいるが、個人的な背景や病気の症状に関連する個別の要因が頻繁な服薬不遵守に寄与していると考えている。 服薬を遵守しないと、刑事司法制度、急性期病院のベッド、危機管理サービスなどの非常に高額なサービスを頻繁に利用する行動につながります。 プログラムの費用を負担してくれる私立薬局と協力して服薬アドヒアランスを改善するために患者と協力することは、この人々に対する取り組みの現在の標準である注射薬よりも強制力の低いモデルです。 さらに、経口薬は、新しい注射可能な抗精神病薬よりもはるかに安価であり、注射可能な薬が提供される「デポクリニック」を運営するコストもかかりません。 現時点では、出版された文献には経口薬の遵守を確実にする効果的なプログラムはありません。

この研究の主な目的は、服薬不履行による精神病再発の有害な影響を軽減するためのこの新しいモデルの有効性を評価することです。 具体的には、捜査当局は、このプログラムにより危機対応サービスの利用が減り、急性期治療での入院が減少し、刑事司法制度との接触が減少するかどうかを調査する予定だ。 調査員は、自己申告による尺度でクライアントの反応を評価し、プログラムの参加者満足度調査を実施してクライアントの満足度を評価する予定です。 プロセス中に主要な関係者(地域の精神保健従事者、保護観察官、薬剤師など)が関与して、毎日の調剤プログラムに関する情報と提案を収集します。 調査員は、クライアントや利害関係者からのフィードバックに基づいて、プロセスの改善を実施してその有効性を最適化することを目指します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Winnipeg、カナダ
        • University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在、新しい日次調剤プログラムに登録されている方
  • 重度かつ持続的な精神疾患のある人
  • 繰り返し入院している人、地域危機サービスを繰り返し利用している人、または刑事司法制度と頻繁に接触している人
  • 法医学プログラムに関与する個人。

除外基準:

  • 現在フォレンジックプログラムに参加していない個人
  • 毎日の調剤プログラムに参加しているが、法医学外来患者ではない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入
研究の主な介入は、参加者が服薬遵守を確実にするために訓練を受けた薬局スタッフによって自己投薬する様子を毎日観察することである。 当該スタッフはレイラ薬局から派遣され、定期受診の注意喚起や処方薬の正しい使用に関するカウンセリングなどを通じて、患者様が自立した生活に戻れるようサポートしてまいります。
研究の主な介入は、参加者が服薬遵守を確実にするために訓練を受けた薬局スタッフによって自己投薬する様子を毎日観察することである。 当該スタッフはレイラ薬局から派遣され、定期受診の注意喚起や処方薬の正しい使用に関するカウンセリングなどを通じて、患者様が自立した生活に戻れるようサポートしてまいります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の自己申告措置(顧客強制調査)
時間枠:この研究では、研究中に 12 か月間データが収集され、プロジェクトに登録する前に各患者について 12 か月間取得されたベースライン データと比較されるクロスオーバー デザインが採用されます。
アンケートでは、ケアに対するクライアントの認識について尋ねます。これは、この自己申告測定を通じてプログラムに対する患者の反応を評価することにより、研究の回復介入(毎日の調剤プログラム)の有効性を測定するのに役立ちます。 この尺度は、次の 3 つの下位尺度で構成されます。知覚された強制 (False=1、True/Don't Know=0 としてスコア付けされた項目)。陰圧 (項目は False=1、True/Don't Know=0 としてスコア付けされます。ただし、項目 12 は逆スコア付けされます)。音声 (項目は False=1、True/Don't Know=0 としてスコア付けされます。ただし、逆にスコア付けされる項目 13 を除く)。 Perceived Coercion サブスケールの範囲は 0 (最小スコア) から 5 (最大スコア) であり、値が低いほど良い結果を反映します。陰圧サブスケールの範囲は 0 (最小スコア) から 6 (最大スコア) であり、値が高いほど良い結果を反映します。 Voice サブスケールの範囲は 0 (最小スコア) から 3 (最大スコア) で、値が低いほど良い結果を反映します。 サブスケールは合計スコアを計算するために結合されません。
この研究では、研究中に 12 か月間データが収集され、プロジェクトに登録する前に各患者について 12 か月間取得されたベースライン データと比較されるクロスオーバー デザインが採用されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステークホルダー調査
時間枠:この研究では、研究中に 12 か月間データが収集され、プロジェクトに登録する前に各患者について 12 か月間取得されたベースライン データと比較されるクロスオーバー デザインが採用されます。
研究者は、プロジェクト中に主要な関係者(地域の精神保健従事者、精神科医、薬剤師など)と協力して、毎日の調剤プログラムに関する情報と提案を収集します。 研究者は関係者からのフィードバックに基づいて、プログラムの改善を実施してその有効性を最適化することを目指します。 この調査では 5 ポイントのリッカート スケールが使用され、項目は 1 から 5 までスコア付けされます (否定的な質問項目 8、10、12 は逆スコアリングされます)。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 このスケールには合計できる 11 項目が含まれています (項目: 3 ~ 12、15)。このスケールの最大スコアは 55 (5 x 11 項目)、最小スコアは 11 (1 x 11 項目) です。 ステークホルダー調査には下位尺度はありません。 また、調査には7つの記述項目(項目:1、2、13、14、16~19)があり、報告されます。
この研究では、研究中に 12 か月間データが収集され、プロジェクトに登録する前に各患者について 12 か月間取得されたベースライン データと比較されるクロスオーバー デザインが採用されます。
顧客満足度の測定
時間枠:この研究では、研究中に 12 か月間データが収集され、プロジェクトに登録する前に各患者について 12 か月間取得されたベースライン データと比較されるクロスオーバー デザインが採用されます。
この調査は、プログラムに関するクライアントの満足度を測定するもので、アクセスのしやすさ、リソースの利用可能性、ケアの継続性、ケアの成果、プログラムスタッフの人間性、情報収集、情報提供、環境の快適さ、スタッフの能力といったいくつかの領域で構成されていますが、実際の下位尺度はありません。 、そしてプログラムの品質。 この調査は、Daily Dispensing チームによってさらに修正されました。 この調査では 5 ポイントのリッカート スケールが使用され、項目は 1 から 5 までスコア付けされ、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 逆得点項目はありません。 このスケールには合計できる 26 項目が含まれています。クライアント満足度スケールの最大スコアは 130 (5 x 26 項目)、最小スコアは 26 (1 x 26 項目) です。 項目 27 ~ 29 は説明的なものであり、報告されます。
この研究では、研究中に 12 か月間データが収集され、プロジェクトに登録する前に各患者について 12 か月間取得されたベースライン データと比較されるクロスオーバー デザインが採用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Waldman, MD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月15日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年2月11日

試験登録日

最初に提出

2018年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月4日

最初の投稿 (実際)

2018年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月19日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H2016:321

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての患者の個人健康情報: 個人健康情報番号 (PHIN)、名前、生年月日は、プロジェクト期間中、安全なデータベース (REDCAP) に保管されます。 分析は、個人の健康識別情報のみを取り除いた集計データに対して行われます。 データベースは REDCAP にアーカイブされ、許可された個人のみがアクセスできます。

IPD 共有時間枠

データは 12 か月にわたって収集され、7 年間保存されます。

IPD 共有アクセス基準

認可されたプロジェクトスタッフのみが患者の医療情報にアクセスできます。 集計データは他の組織と共有できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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