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Entrega diaria y supervisión de medicamentos psicotrópicos para pacientes de alto riesgo con enfermedad mental grave/persistente

19 de junio de 2020 actualizado por: University of Manitoba

Entrega diaria y supervisión de medicamentos psicotrópicos para pacientes de alto riesgo con enfermedad mental grave y persistente

La principal intervención del estudio es la observación diaria de la autoadministración de medicamentos por parte del personal de farmacia capacitado para garantizar el cumplimiento. El personal en cuestión será proporcionado por la farmacia de Leila y además brindará apoyo para que las personas puedan volver a vivir de forma independiente a través de recordatorios para asistir a citas médicas programadas regularmente y asesoramiento sobre el uso correcto de los medicamentos recetados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa está diseñado para atender a personas con enfermedades mentales graves y persistentes que han sido hospitalizadas repetidamente, son usuarios habituales de los servicios de crisis de la comunidad o están en contacto frecuente con el sistema de justicia penal. Los objetivos de este nuevo enfoque son varios. En primer lugar, los investigadores creen que estos pacientes están interesados ​​en trabajar con el programa de dispensación diaria para mantenerse bien, pero los factores individuales relacionados con sus antecedentes personales o los síntomas de su enfermedad contribuyen a la frecuente falta de adherencia a los medicamentos. La falta de adherencia a los medicamentos conduce entonces a un comportamiento que resulta en el uso frecuente de servicios muy costosos, como el sistema de justicia penal, las camas de hospital para cuidados intensivos y los servicios de crisis. Trabajar en colaboración con el paciente para mejorar la adherencia a los medicamentos en asociación con una farmacia privada que absorbe los costos del programa es un modelo menos coercitivo que los medicamentos inyectables, que es el estándar actual para trabajar con esta población. Además, los medicamentos orales son mucho menos costosos que los antipsicóticos inyectables más nuevos y los costos de operar una "clínica de depósito" donde se proporcionan los medicamentos inyectables. En este momento, no ha habido ningún programa eficaz para garantizar el cumplimiento de los medicamentos orales en la literatura publicada.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de este nuevo modelo para disminuir los efectos nocivos de las recaídas de psicosis resultantes de la falta de adherencia a los medicamentos. Específicamente, los investigadores planean examinar si este programa resulta o no en un menor uso de los servicios de crisis, hospitalización de cuidados intensivos y menos contacto con el sistema de justicia penal. Los investigadores planean evaluar la respuesta del cliente a través de una medida autoinformada y evaluar la satisfacción del cliente realizando una encuesta de satisfacción del participante para el programa. Las partes interesadas clave participarán durante el proceso (por ejemplo, trabajadores comunitarios de salud mental, oficiales de libertad condicional, farmacéuticos) para recopilar información y sugerencias sobre el programa de distribución diaria. Con base en los comentarios de los clientes y las partes interesadas, los investigadores intentarán implementar mejoras en el proceso para optimizar su eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Winnipeg, Canadá
        • University of Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos actualmente inscritos en el nuevo programa de dispensación diaria
  • Individuos con enfermedades mentales severas y persistentes
  • Individuos que han sido hospitalizados repetidamente, son usuarios recurrentes de los servicios comunitarios de crisis o están en contacto frecuente con el sistema de justicia penal.
  • Individuos que están involucrados en el programa Forense.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no están actualmente en el programa Forense
  • Individuos que son parte del programa de dispensación diaria, pero no son pacientes ambulatorios forenses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención
La principal intervención del estudio es la observación diaria de los participantes mientras se autoadministran sus medicamentos por parte del personal de farmacia capacitado para garantizar el cumplimiento. El personal en cuestión será proporcionado por la farmacia de Leila y además brindará apoyo para que las personas puedan volver a vivir de forma independiente a través de recordatorios para asistir a citas médicas programadas regularmente y asesoramiento sobre el uso correcto de los medicamentos recetados.
Otro: A diario
La principal intervención del estudio es la observación diaria de los participantes mientras se autoadministran sus medicamentos por parte del personal de farmacia capacitado para garantizar el cumplimiento. El personal en cuestión será proporcionado por la farmacia de Leila y además brindará apoyo para que las personas puedan volver a vivir de forma independiente a través de recordatorios para asistir a citas médicas programadas regularmente y asesoramiento sobre el uso correcto de los medicamentos recetados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de autoinforme del paciente (Encuesta de coerción del cliente)
Periodo de tiempo: Este estudio empleará un diseño cruzado donde los datos se recopilan durante 12 meses durante el estudio y se comparan con los datos de referencia obtenidos durante 12 meses para cada paciente antes de la inscripción en el proyecto.
El cuestionario pregunta sobre las percepciones del cliente sobre la atención, lo que ayudará a medir la eficacia de la intervención de recuperación del estudio (programa de dispensación diaria) al evaluar la respuesta del paciente al programa a través de esta medida autoinformada. La medida se compone de tres subescalas: Coerción percibida (ítems calificados como Falso=1; Verdadero/No sé=0); Presiones negativas (ítems calificados como Falso=1; Verdadero/No sé=0; excepto que el ítem 12 se puntúa a la inversa); Voz (ítems calificados como Falso=1; Verdadero/No sé=0; excepto el ítem 13 que se puntúa al revés). La subescala de coerción percibida varía de 0 (puntaje mínimo) a 5 (puntaje máximo) y los valores más bajos reflejan mejores resultados; la subescala de presiones negativas varía de 0 (puntaje mínimo) a 6 (puntaje máximo) y los valores más altos reflejan mejores resultados; la subescala de Voz varía de 0 (puntaje mínimo) a 3 (puntaje máximo) y los valores más bajos reflejan mejores resultados. Las subescalas no se combinarán para calcular una puntuación total.
Este estudio empleará un diseño cruzado donde los datos se recopilan durante 12 meses durante el estudio y se comparan con los datos de referencia obtenidos durante 12 meses para cada paciente antes de la inscripción en el proyecto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de partes interesadas
Periodo de tiempo: Este estudio empleará un diseño cruzado donde los datos se recopilan durante 12 meses durante el estudio y se comparan con los datos de referencia obtenidos durante 12 meses para cada paciente antes de la inscripción en el proyecto.
Los investigadores involucrarán a las partes interesadas clave durante el proyecto (por ejemplo, trabajadores comunitarios de salud mental, psiquiatras, farmacéuticos) para recopilar información y sugerencias sobre el programa de dispensación diaria. Con base en los comentarios de las partes interesadas, los investigadores intentarán implementar mejoras en el programa para optimizar su eficacia. La encuesta utiliza una escala de Likert de 5 puntos y los ítems se califican del 1 al 5 (y los ítems de las preguntas negativas 8, 10, 12 se califican al revés) donde los puntajes más bajos indican mejores resultados. La escala contiene 11 ítems que se pueden sumar (ítems: 3-12, 15) - el puntaje máximo para esta escala es 55 (5 x 11 ítems) y el puntaje mínimo es 11 (1 x 11 ítems). La Encuesta de partes interesadas no tiene subescalas. La encuesta también presenta 7 ítems descriptivos (ítems: 1, 2, 13, 14, 16-19) y estos serán informados.
Este estudio empleará un diseño cruzado donde los datos se recopilan durante 12 meses durante el estudio y se comparan con los datos de referencia obtenidos durante 12 meses para cada paciente antes de la inscripción en el proyecto.
Medida de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Este estudio empleará un diseño cruzado donde los datos se recopilan durante 12 meses durante el estudio y se comparan con los datos de referencia obtenidos durante 12 meses para cada paciente antes de la inscripción en el proyecto.
La encuesta mide la satisfacción de los clientes con respecto al programa y consta de varios dominios pero no de subescalas reales: accesibilidad, disponibilidad de recursos, continuidad de la atención, resultado de la atención, humanidad del personal del programa, recopilación de información, suministro de información, amabilidad del entorno, competencia del personal. y la calidad del programa. La encuesta fue modificada aún más por el equipo de Dispensación Diaria. La encuesta utiliza una escala de Likert de 5 puntos y los elementos se califican del 1 al 5; las puntuaciones más bajas indican mejores resultados. No hay elementos de puntuación inversa. La escala contiene 26 ítems que se pueden sumar: el puntaje máximo para la Escala de satisfacción del cliente es 130 (5 x 26 ítems) y el puntaje mínimo es 26 (1 x 26 ítems). Los puntos 27 a 29 son descriptivos y se informarán.
Este estudio empleará un diseño cruzado donde los datos se recopilan durante 12 meses durante el estudio y se comparan con los datos de referencia obtenidos durante 12 meses para cada paciente antes de la inscripción en el proyecto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Winnipeg Regional Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Waldman, MD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H2016:321

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Toda la información de salud personal del paciente: número de información de salud personal (PHIN), nombre y fecha de nacimiento se almacenarán en una base de datos segura (REDCAP) durante la duración del proyecto. El análisis se realizará en datos agregados solo despojados de identificadores de salud personal. La base de datos será archivada en REDCAP con acceso solo por personas autorizadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se recopilarán durante un período de 12 meses y se conservarán durante siete años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo el personal autorizado del proyecto tendrá acceso a la información médica del paciente. Los datos agregados estarán disponibles para compartir con otras organizaciones.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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