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Somministrazione giornaliera e supervisione di farmaci psicotropi per pazienti ad alto rischio con malattia mentale grave/persistente

19 giugno 2020 aggiornato da: University of Manitoba

Somministrazione giornaliera e supervisione di farmaci psicotropi per pazienti ad alto rischio con malattie mentali gravi e persistenti

L'intervento principale dello studio è la testimonianza quotidiana dell'autosomministrazione dei farmaci da parte del personale qualificato della farmacia per garantire la conformità. Il personale in questione sarà fornito dalla farmacia Leila e fornirà inoltre supporto in modo che le persone possano tornare a vivere in modo indipendente attraverso promemoria per partecipare a appuntamenti medici regolarmente programmati e consulenza sull'uso corretto dei farmaci prescritti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma è progettato per assistere le persone con malattie mentali gravi e persistenti che sono state ripetutamente ricoverate in ospedale, sono utenti abituali dei servizi di crisi della comunità o sono frequentemente in contatto con il sistema di giustizia penale. Ci sono diversi obiettivi di questo nuovo approccio. In primo luogo, gli investigatori ritengono che questi pazienti siano investiti nel lavorare con il programma di dispensazione quotidiana per stare bene, ma i fattori individuali legati al loro background personale o ai sintomi della loro malattia contribuiscono alla frequente non aderenza ai farmaci. La mancata aderenza ai farmaci porta quindi a comportamenti che si traducono in un uso frequente di servizi molto costosi come il sistema di giustizia penale, i letti ospedalieri per acuti e i servizi di crisi. Lavorare in collaborazione con il paziente per migliorare l'aderenza ai farmaci in collaborazione con una farmacia privata che assorbe i costi del programma è un modello meno coercitivo rispetto ai farmaci iniettabili, che è lo standard attuale per lavorare con questa popolazione. Inoltre, i farmaci orali sono molto meno costosi dei nuovi antipsicotici iniettabili e dei costi di gestione di una "clinica di deposito" in cui vengono forniti i farmaci iniettabili. Al momento, nella letteratura pubblicata non esiste un programma efficace per garantire la compliance con i farmaci orali.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di questo nuovo modello per ridurre gli effetti dannosi delle ricadute psicotiche derivanti dalla mancata aderenza ai farmaci. In particolare, gli investigatori intendono esaminare se questo programma si traduca o meno in un minore utilizzo dei servizi di crisi, ricoveri per cure acute e minori contatti con il sistema di giustizia penale. Gli investigatori pianificano di valutare la risposta del cliente attraverso una misura auto-riportata e di valutare la soddisfazione del cliente conducendo un'indagine sulla soddisfazione dei partecipanti per il programma. Le principali parti interessate saranno coinvolte durante il processo (ad es. Operatori di salute mentale della comunità, agenti di libertà vigilata, farmacisti) per raccogliere informazioni e suggerimenti riguardanti il ​​programma di dispensazione quotidiana. Sulla base del feedback dei clienti e delle parti interessate, gli investigatori mireranno quindi a implementare miglioramenti al processo per ottimizzarne l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Winnipeg, Canada
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui attualmente iscritti al nuovo programma di erogazione giornaliera
  • Individui con malattie mentali gravi e persistenti
  • Individui che sono stati ripetutamente ricoverati in ospedale, sono utenti abituali dei servizi di crisi della comunità o sono frequentemente in contatto con il sistema di giustizia penale
  • Individui che sono coinvolti nel programma Forensics.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non sono attualmente nel programma Forensics
  • Individui che fanno parte del programma di erogazione giornaliera, ma non sono pazienti ambulatoriali forensi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
L'intervento principale dello studio è la testimonianza quotidiana dei partecipanti mentre auto-somministrano i loro farmaci da parte del personale della farmacia addestrato per garantire la conformità. Il personale in questione sarà fornito dalla farmacia Leila e fornirà inoltre supporto in modo che le persone possano tornare a vivere in modo indipendente attraverso promemoria per partecipare a appuntamenti medici regolarmente programmati e consulenza sull'uso corretto dei farmaci prescritti.
Altro: Quotidiano
L'intervento principale dello studio è la testimonianza quotidiana dei partecipanti mentre auto-somministrano i loro farmaci da parte del personale della farmacia addestrato per garantire la conformità. Il personale in questione sarà fornito dalla farmacia Leila e fornirà inoltre supporto in modo che le persone possano tornare a vivere in modo indipendente attraverso promemoria per partecipare a appuntamenti medici regolarmente programmati e consulenza sull'uso corretto dei farmaci prescritti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di autovalutazione del paziente (indagine sulla coercizione del cliente)
Lasso di tempo: Questo studio utilizzerà un disegno crossover in cui i dati vengono raccolti per 12 mesi durante lo studio e confrontati con i dati di riferimento recuperati per 12 mesi per ciascun paziente prima dell'arruolamento nel progetto.
Il questionario chiede informazioni sulle percezioni dell'assistenza del cliente che aiuteranno a misurare l'efficacia dell'intervento di recupero dello studio (programma di dispensazione giornaliera) valutando la risposta del paziente al programma attraverso questa misura auto-riportata. La misura è composta da tre sottoscale: Coercizione percepita (item con punteggio Falso=1; Vero/Non so=0); Pressioni Negative (item con punteggio Falso=1; Vero/Non so=0; ad eccezione dell'item 12 con punteggio inverso); Voce (item con punteggio Falso=1; Vero/Non so=0; eccetto l'item 13 che ha punteggio inverso). La sottoscala della coercizione percepita varia da 0 (punteggio minimo) a 5 (punteggio massimo) e valori inferiori riflettono risultati migliori; la sottoscala delle pressioni negative varia da 0 (punteggio minimo) a 6 (punteggio massimo) e valori più alti riflettono risultati migliori; la sottoscala vocale varia da 0 (punteggio minimo) a 3 (punteggio massimo) e valori inferiori riflettono risultati migliori. Le sottoscale non saranno combinate per calcolare un punteggio totale.
Questo studio utilizzerà un disegno crossover in cui i dati vengono raccolti per 12 mesi durante lo studio e confrontati con i dati di riferimento recuperati per 12 mesi per ciascun paziente prima dell'arruolamento nel progetto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio tra le parti interessate
Lasso di tempo: Questo studio utilizzerà un disegno crossover in cui i dati vengono raccolti per 12 mesi durante lo studio e confrontati con i dati di riferimento recuperati per 12 mesi per ciascun paziente prima dell'arruolamento nel progetto.
I ricercatori coinvolgeranno le principali parti interessate durante il progetto (ad esempio, operatori della salute mentale della comunità, psichiatri, farmacisti) per raccogliere informazioni e suggerimenti sul programma di erogazione giornaliera. Sulla base del feedback delle parti interessate, i ricercatori mireranno quindi a implementare miglioramenti al programma per ottimizzarne l'efficacia. Il sondaggio utilizza una scala Likert a 5 punti e gli elementi hanno un punteggio da 1 a 5 (e gli elementi delle domande negative 8, 10, 12 hanno un punteggio inverso) con punteggi più bassi che indicano risultati migliori. La scala contiene 11 item che possono essere sommati (item: 3-12, 15) - il punteggio massimo per questa scala è 55 (5 x 11 item) e il punteggio minimo è 11 (1 x 11 item). La Stakeholder Survey non ha sottoscale. Il sondaggio presenta anche 7 item descrittivi (item: 1, 2, 13, 14, 16-19) e questi verranno riportati.
Questo studio utilizzerà un disegno crossover in cui i dati vengono raccolti per 12 mesi durante lo studio e confrontati con i dati di riferimento recuperati per 12 mesi per ciascun paziente prima dell'arruolamento nel progetto.
Misura della soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Questo studio utilizzerà un disegno crossover in cui i dati vengono raccolti per 12 mesi durante lo studio e confrontati con i dati di riferimento recuperati per 12 mesi per ciascun paziente prima dell'arruolamento nel progetto.
L'indagine misura la soddisfazione dei clienti riguardo al programma e si compone di diversi domini ma non di vere e proprie sottoscale: accessibilità, disponibilità di risorse, continuità dell'assistenza, esito dell'assistenza, umanità del personale del programma, raccolta di informazioni, fornitura di informazioni, gradevolezza dell'ambiente, competenza del personale e la qualità del programma. Il sondaggio è stato ulteriormente modificato dal team Daily Dispensing. Il sondaggio utilizza una scala Likert a 5 punti e gli elementi sono valutati da 1 a 5 con punteggi più bassi che indicano risultati migliori. Non ci sono elementi con punteggio inverso. La scala contiene 26 elementi che possono essere sommati: il punteggio massimo per la scala di soddisfazione del cliente è 130 (5 x 26 elementi) e il punteggio minimo è 26 (1 x 26 elementi). Gli item 27-29 sono descrittivi e verranno riportati.
Questo studio utilizzerà un disegno crossover in cui i dati vengono raccolti per 12 mesi durante lo studio e confrontati con i dati di riferimento recuperati per 12 mesi per ciascun paziente prima dell'arruolamento nel progetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Winnipeg Regional Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Waldman, MD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2016:321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni sanitarie personali del paziente: numero di informazioni sanitarie personali (PHIN), nome e data di nascita saranno archiviate in un database protetto (REDCAP) per la durata del progetto. L'analisi verrà effettuata solo su dati aggregati privati ​​degli identificatori sanitari personali. Il database sarà archiviato in REDCAP con accesso solo da parte di persone autorizzate.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno raccolti nell'arco di 12 mesi e conservati per sette anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo il personale del progetto autorizzato avrà accesso alle informazioni mediche del paziente. I dati aggregati saranno resi disponibili per la condivisione con altre organizzazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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