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Tägliche Abgabe und Überwachung psychotroper Medikamente für Hochrisikopatienten mit schwerer/anhaltender psychischer Erkrankung

19. Juni 2020 aktualisiert von: University of Manitoba

Tägliche Abgabe und Überwachung psychotroper Medikamente für Hochrisikopatienten mit schwerer und anhaltender psychischer Erkrankung

Die Hauptintervention der Studie ist die tägliche Beobachtung der Selbstverabreichung von Medikamenten durch die Teilnehmer durch geschultes Apothekenpersonal, um die Compliance sicherzustellen. Das betreffende Personal wird von der Leila-Apotheke gestellt und unterstützt darüber hinaus den Einzelnen bei der Rückkehr in ein unabhängiges Leben, indem es ihn an die Einhaltung regelmäßiger Arzttermine erinnert und ihn bei der korrekten Anwendung verschriebener Medikamente berät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Programm richtet sich an Personen mit schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen, die wiederholt ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wiederholt kommunale Krisendienste in Anspruch nehmen oder häufig mit dem Strafjustizsystem in Kontakt stehen. Mit diesem neuen Ansatz werden mehrere Ziele verfolgt. Erstens glauben die Forscher, dass diese Patienten daran interessiert sind, mit dem täglichen Verabreichungsprogramm zu arbeiten, um gesund zu bleiben, aber individuelle Faktoren im Zusammenhang mit ihrem persönlichen Hintergrund oder den Symptomen ihrer Krankheit tragen dazu bei, dass Medikamente häufig nicht eingehalten werden. Die Nichteinhaltung von Medikamenten führt dann zu einem Verhalten, das dazu führt, dass häufig sehr teure Dienste wie das Strafjustizsystem, Akutkrankenhausbetten und Krisendienste in Anspruch genommen werden. Die Zusammenarbeit mit dem Patienten zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung in Zusammenarbeit mit einer privaten Apotheke, die die Kosten des Programms übernimmt, ist ein weniger zwingendes Modell als injizierbare Medikamente, die derzeit der Standard für die Arbeit mit dieser Bevölkerungsgruppe sind. Darüber hinaus sind orale Medikamente wesentlich günstiger als die neueren injizierbaren Antipsychotika und die Kosten für den Betrieb einer „Depotklinik“, in der die injizierbaren Medikamente bereitgestellt werden. Derzeit gibt es in der veröffentlichten Literatur kein wirksames Programm zur Sicherstellung der Einhaltung oraler Medikamente.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit dieses neuen Modells zur Verringerung der schädlichen Auswirkungen von Psychoserückfällen aufgrund der Nichteinhaltung von Medikamenten zu bewerten. Konkret wollen die Ermittler untersuchen, ob dieses Programm zu einer geringeren Inanspruchnahme von Krisendiensten, Akutkrankenhausaufenthalten und weniger Kontakt mit dem Strafjustizsystem führt. Die Ermittler planen, die Reaktion der Kunden durch eine selbstberichtete Maßnahme zu bewerten und die Kundenzufriedenheit zu bewerten, indem sie eine Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit für das Programm durchführen. Während des Prozesses werden wichtige Interessengruppen einbezogen (z. B. psychiatrische Mitarbeiter der Gemeinde, Bewährungshelfer, Apotheker), um Informationen und Vorschläge zum täglichen Abgabeprogramm zu sammeln. Basierend auf dem Feedback von Kunden und Stakeholdern werden die Forscher dann darauf abzielen, Verbesserungen am Prozess umzusetzen, um seine Wirksamkeit zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Winnipeg, Kanada
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit am neuen täglichen Abgabeprogramm teilnehmen
  • Personen mit schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen
  • Personen, die wiederholt ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wiederholt kommunale Krisendienste in Anspruch nehmen oder häufig in Kontakt mit dem Strafjustizsystem stehen
  • Personen, die am Forensikprogramm beteiligt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit nicht am Forensikprogramm teilnehmen
  • Personen, die am täglichen Apothekerprogramm teilnehmen, aber keine ambulanten forensischen Patienten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Die wichtigste Intervention der Studie ist die tägliche Beobachtung der Teilnehmer bei der Selbstverabreichung ihrer Medikamente durch geschultes Apothekenpersonal, um die Compliance sicherzustellen. Das betreffende Personal wird von der Leila-Apotheke gestellt und unterstützt darüber hinaus den Einzelnen bei der Rückkehr in ein unabhängiges Leben, indem es ihn an die Einhaltung regelmäßiger Arzttermine erinnert und ihn bei der korrekten Anwendung verschriebener Medikamente berät.
Die wichtigste Intervention der Studie ist die tägliche Beobachtung der Teilnehmer bei der Selbstverabreichung ihrer Medikamente durch geschultes Apothekenpersonal, um die Compliance sicherzustellen. Das betreffende Personal wird von der Leila-Apotheke gestellt und unterstützt darüber hinaus den Einzelnen bei der Rückkehr in ein unabhängiges Leben, indem es ihn an die Einhaltung regelmäßiger Arzttermine erinnert und ihn bei der korrekten Anwendung verschriebener Medikamente berät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahme zur Patientenselbstauskunft (Befragung zu Klientenzwang)
Zeitfenster: Diese Studie wird ein Crossover-Design verwenden, bei dem Daten 12 Monate lang während der Studie gesammelt und mit Basisdaten verglichen werden, die 12 Monate lang für jeden Patienten vor der Aufnahme in das Projekt abgerufen wurden.
Der Fragebogen fragt nach den Vorstellungen des Klienten von der Pflege, die dazu beitragen, die Wirksamkeit der Genesungsintervention der Studie (Programm zur täglichen Abgabe) zu messen, indem die Reaktion des Patienten auf das Programm anhand dieser selbstberichteten Maßnahme bewertet wird. Das Maß besteht aus drei Unterskalen: Wahrgenommener Zwang (mit Falsch=1 bewertete Punkte; Richtig/Weiß nicht=0); Negativer Druck (Items, die als Falsch=1 bewertet wurden; Richtig/Weiß nicht=0; außer Item 12 wird umgekehrt bewertet); Stimme (Items wurden mit Falsch=1 bewertet; Richtig/Weiß nicht=0; außer Item 13, das umgekehrt bewertet wird). Die Subskala „Wahrgenommener Zwang“ reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 5 (Höchstpunktzahl), wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln; Die Unterskala „Unterdruck“ reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 6 (Höchstpunktzahl), wobei höhere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln. Die Unterskala „Stimme“ reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 3 (Höchstpunktzahl), wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln. Die Subskalen werden nicht zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl kombiniert.
Diese Studie wird ein Crossover-Design verwenden, bei dem Daten 12 Monate lang während der Studie gesammelt und mit Basisdaten verglichen werden, die 12 Monate lang für jeden Patienten vor der Aufnahme in das Projekt abgerufen wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stakeholder-Umfrage
Zeitfenster: Diese Studie wird ein Crossover-Design verwenden, bei dem Daten 12 Monate lang während der Studie gesammelt und mit Basisdaten verglichen werden, die 12 Monate lang für jeden Patienten vor der Aufnahme in das Projekt abgerufen wurden.
Die Forscher werden während des Projekts wichtige Interessengruppen einbeziehen (z. B. psychiatrische Mitarbeiter der Gemeinde, Psychiater, Apotheker), um Informationen und Vorschläge zum Daily Dispensing-Programm zu sammeln. Basierend auf dem Feedback der Interessengruppen werden die Forscher dann darauf abzielen, Verbesserungen am Programm vorzunehmen, um dessen Wirksamkeit zu optimieren. Die Umfrage verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala und die Punkte werden von 1 bis 5 bewertet (und die negativen Fragenpunkte 8, 10, 12 werden umgekehrt bewertet), wobei niedrigere Punkte auf bessere Ergebnisse hinweisen. Die Skala enthält 11 Items, die summiert werden können (Items: 3-12, 15) – die maximale Punktzahl für diese Skala beträgt 55 (5 x 11 Items) und die minimale Punktzahl beträgt 11 (1 x 11 Items). Die Stakeholder-Umfrage hat keine Subskalen. Die Umfrage umfasst außerdem 7 beschreibende Elemente (Elemente: 1, 2, 13, 14, 16–19), die gemeldet werden.
Diese Studie wird ein Crossover-Design verwenden, bei dem Daten 12 Monate lang während der Studie gesammelt und mit Basisdaten verglichen werden, die 12 Monate lang für jeden Patienten vor der Aufnahme in das Projekt abgerufen wurden.
Messung der Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Diese Studie wird ein Crossover-Design verwenden, bei dem Daten 12 Monate lang während der Studie gesammelt und mit Basisdaten verglichen werden, die 12 Monate lang für jeden Patienten vor der Aufnahme in das Projekt abgerufen wurden.
Die Umfrage misst die Zufriedenheit der Klienten mit dem Programm und besteht aus mehreren Bereichen, aber keinen echten Unterskalen: Zugänglichkeit, Verfügbarkeit von Ressourcen, Kontinuität der Pflege, Ergebnis der Pflege, Menschlichkeit des Programmpersonals, Informationsbeschaffung, Informationsvermittlung, Angenehmheit der Umgebung, Kompetenz des Personals und Qualität des Programms. Die Umfrage wurde vom Daily Dispensing-Team weiter modifiziert. Die Umfrage verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala und die Punkte werden von 1 bis 5 bewertet, wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen. Es gibt keine umgekehrt bewerteten Elemente. Die Skala enthält 26 Punkte, die summiert werden können – die maximale Punktzahl für die Kundenzufriedenheitsskala beträgt 130 (5 x 26 Punkte) und die minimale Punktzahl beträgt 26 (1 x 26 Punkte). Die Punkte 27-29 sind beschreibend und werden gemeldet.
Diese Studie wird ein Crossover-Design verwenden, bei dem Daten 12 Monate lang während der Studie gesammelt und mit Basisdaten verglichen werden, die 12 Monate lang für jeden Patienten vor der Aufnahme in das Projekt abgerufen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Waldman, MD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2016:321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle persönlichen Gesundheitsinformationen des Patienten: Persönliche Gesundheitsinformationsnummer (PHIN), Name und Geburtsdatum werden für die Dauer des Projekts in einer gesicherten Datenbank (REDCAP) gespeichert. Die Analyse erfolgt anhand aggregierter Daten, bei denen nur die persönlichen Gesundheitsdaten berücksichtigt werden. Die Datenbank wird in REDCAP archiviert, sodass nur autorisierte Personen darauf zugreifen können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten erfasst und sieben Jahre lang aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur autorisierte Projektmitarbeiter haben Zugriff auf die medizinischen Patienteninformationen. Aggregierte Daten werden zur Weitergabe an andere Organisationen zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Täglich

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