- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03766503
Tägliche Abgabe und Überwachung psychotroper Medikamente für Hochrisikopatienten mit schwerer/anhaltender psychischer Erkrankung
Tägliche Abgabe und Überwachung psychotroper Medikamente für Hochrisikopatienten mit schwerer und anhaltender psychischer Erkrankung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Programm richtet sich an Personen mit schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen, die wiederholt ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wiederholt kommunale Krisendienste in Anspruch nehmen oder häufig mit dem Strafjustizsystem in Kontakt stehen. Mit diesem neuen Ansatz werden mehrere Ziele verfolgt. Erstens glauben die Forscher, dass diese Patienten daran interessiert sind, mit dem täglichen Verabreichungsprogramm zu arbeiten, um gesund zu bleiben, aber individuelle Faktoren im Zusammenhang mit ihrem persönlichen Hintergrund oder den Symptomen ihrer Krankheit tragen dazu bei, dass Medikamente häufig nicht eingehalten werden. Die Nichteinhaltung von Medikamenten führt dann zu einem Verhalten, das dazu führt, dass häufig sehr teure Dienste wie das Strafjustizsystem, Akutkrankenhausbetten und Krisendienste in Anspruch genommen werden. Die Zusammenarbeit mit dem Patienten zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung in Zusammenarbeit mit einer privaten Apotheke, die die Kosten des Programms übernimmt, ist ein weniger zwingendes Modell als injizierbare Medikamente, die derzeit der Standard für die Arbeit mit dieser Bevölkerungsgruppe sind. Darüber hinaus sind orale Medikamente wesentlich günstiger als die neueren injizierbaren Antipsychotika und die Kosten für den Betrieb einer „Depotklinik“, in der die injizierbaren Medikamente bereitgestellt werden. Derzeit gibt es in der veröffentlichten Literatur kein wirksames Programm zur Sicherstellung der Einhaltung oraler Medikamente.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit dieses neuen Modells zur Verringerung der schädlichen Auswirkungen von Psychoserückfällen aufgrund der Nichteinhaltung von Medikamenten zu bewerten. Konkret wollen die Ermittler untersuchen, ob dieses Programm zu einer geringeren Inanspruchnahme von Krisendiensten, Akutkrankenhausaufenthalten und weniger Kontakt mit dem Strafjustizsystem führt. Die Ermittler planen, die Reaktion der Kunden durch eine selbstberichtete Maßnahme zu bewerten und die Kundenzufriedenheit zu bewerten, indem sie eine Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit für das Programm durchführen. Während des Prozesses werden wichtige Interessengruppen einbezogen (z. B. psychiatrische Mitarbeiter der Gemeinde, Bewährungshelfer, Apotheker), um Informationen und Vorschläge zum täglichen Abgabeprogramm zu sammeln. Basierend auf dem Feedback von Kunden und Stakeholdern werden die Forscher dann darauf abzielen, Verbesserungen am Prozess umzusetzen, um seine Wirksamkeit zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Winnipeg, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die derzeit am neuen täglichen Abgabeprogramm teilnehmen
- Personen mit schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen
- Personen, die wiederholt ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wiederholt kommunale Krisendienste in Anspruch nehmen oder häufig in Kontakt mit dem Strafjustizsystem stehen
- Personen, die am Forensikprogramm beteiligt sind.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die derzeit nicht am Forensikprogramm teilnehmen
- Personen, die am täglichen Apothekerprogramm teilnehmen, aber keine ambulanten forensischen Patienten sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Intervention
Die wichtigste Intervention der Studie ist die tägliche Beobachtung der Teilnehmer bei der Selbstverabreichung ihrer Medikamente durch geschultes Apothekenpersonal, um die Compliance sicherzustellen.
Das betreffende Personal wird von der Leila-Apotheke gestellt und unterstützt darüber hinaus den Einzelnen bei der Rückkehr in ein unabhängiges Leben, indem es ihn an die Einhaltung regelmäßiger Arzttermine erinnert und ihn bei der korrekten Anwendung verschriebener Medikamente berät.
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Die wichtigste Intervention der Studie ist die tägliche Beobachtung der Teilnehmer bei der Selbstverabreichung ihrer Medikamente durch geschultes Apothekenpersonal, um die Compliance sicherzustellen.
Das betreffende Personal wird von der Leila-Apotheke gestellt und unterstützt darüber hinaus den Einzelnen bei der Rückkehr in ein unabhängiges Leben, indem es ihn an die Einhaltung regelmäßiger Arzttermine erinnert und ihn bei der korrekten Anwendung verschriebener Medikamente berät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maßnahme zur Patientenselbstauskunft (Befragung zu Klientenzwang)
Zeitfenster: Diese Studie wird ein Crossover-Design verwenden, bei dem Daten 12 Monate lang während der Studie gesammelt und mit Basisdaten verglichen werden, die 12 Monate lang für jeden Patienten vor der Aufnahme in das Projekt abgerufen wurden.
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Der Fragebogen fragt nach den Vorstellungen des Klienten von der Pflege, die dazu beitragen, die Wirksamkeit der Genesungsintervention der Studie (Programm zur täglichen Abgabe) zu messen, indem die Reaktion des Patienten auf das Programm anhand dieser selbstberichteten Maßnahme bewertet wird.
Das Maß besteht aus drei Unterskalen: Wahrgenommener Zwang (mit Falsch=1 bewertete Punkte; Richtig/Weiß nicht=0); Negativer Druck (Items, die als Falsch=1 bewertet wurden; Richtig/Weiß nicht=0; außer Item 12 wird umgekehrt bewertet); Stimme (Items wurden mit Falsch=1 bewertet; Richtig/Weiß nicht=0; außer Item 13, das umgekehrt bewertet wird).
Die Subskala „Wahrgenommener Zwang“ reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 5 (Höchstpunktzahl), wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln; Die Unterskala „Unterdruck“ reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 6 (Höchstpunktzahl), wobei höhere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln. Die Unterskala „Stimme“ reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 3 (Höchstpunktzahl), wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln.
Die Subskalen werden nicht zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl kombiniert.
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Diese Studie wird ein Crossover-Design verwenden, bei dem Daten 12 Monate lang während der Studie gesammelt und mit Basisdaten verglichen werden, die 12 Monate lang für jeden Patienten vor der Aufnahme in das Projekt abgerufen wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stakeholder-Umfrage
Zeitfenster: Diese Studie wird ein Crossover-Design verwenden, bei dem Daten 12 Monate lang während der Studie gesammelt und mit Basisdaten verglichen werden, die 12 Monate lang für jeden Patienten vor der Aufnahme in das Projekt abgerufen wurden.
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Die Forscher werden während des Projekts wichtige Interessengruppen einbeziehen (z. B. psychiatrische Mitarbeiter der Gemeinde, Psychiater, Apotheker), um Informationen und Vorschläge zum Daily Dispensing-Programm zu sammeln.
Basierend auf dem Feedback der Interessengruppen werden die Forscher dann darauf abzielen, Verbesserungen am Programm vorzunehmen, um dessen Wirksamkeit zu optimieren.
Die Umfrage verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala und die Punkte werden von 1 bis 5 bewertet (und die negativen Fragenpunkte 8, 10, 12 werden umgekehrt bewertet), wobei niedrigere Punkte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Die Skala enthält 11 Items, die summiert werden können (Items: 3-12, 15) – die maximale Punktzahl für diese Skala beträgt 55 (5 x 11 Items) und die minimale Punktzahl beträgt 11 (1 x 11 Items).
Die Stakeholder-Umfrage hat keine Subskalen.
Die Umfrage umfasst außerdem 7 beschreibende Elemente (Elemente: 1, 2, 13, 14, 16–19), die gemeldet werden.
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Diese Studie wird ein Crossover-Design verwenden, bei dem Daten 12 Monate lang während der Studie gesammelt und mit Basisdaten verglichen werden, die 12 Monate lang für jeden Patienten vor der Aufnahme in das Projekt abgerufen wurden.
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Messung der Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Diese Studie wird ein Crossover-Design verwenden, bei dem Daten 12 Monate lang während der Studie gesammelt und mit Basisdaten verglichen werden, die 12 Monate lang für jeden Patienten vor der Aufnahme in das Projekt abgerufen wurden.
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Die Umfrage misst die Zufriedenheit der Klienten mit dem Programm und besteht aus mehreren Bereichen, aber keinen echten Unterskalen: Zugänglichkeit, Verfügbarkeit von Ressourcen, Kontinuität der Pflege, Ergebnis der Pflege, Menschlichkeit des Programmpersonals, Informationsbeschaffung, Informationsvermittlung, Angenehmheit der Umgebung, Kompetenz des Personals und Qualität des Programms.
Die Umfrage wurde vom Daily Dispensing-Team weiter modifiziert.
Die Umfrage verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala und die Punkte werden von 1 bis 5 bewertet, wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Es gibt keine umgekehrt bewerteten Elemente.
Die Skala enthält 26 Punkte, die summiert werden können – die maximale Punktzahl für die Kundenzufriedenheitsskala beträgt 130 (5 x 26 Punkte) und die minimale Punktzahl beträgt 26 (1 x 26 Punkte).
Die Punkte 27-29 sind beschreibend und werden gemeldet.
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Diese Studie wird ein Crossover-Design verwenden, bei dem Daten 12 Monate lang während der Studie gesammelt und mit Basisdaten verglichen werden, die 12 Monate lang für jeden Patienten vor der Aufnahme in das Projekt abgerufen wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Waldman, MD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goeree R, Farahati F, Burke N, Blackhouse G, O'Reilly D, Pyne J, Tarride JE. The economic burden of schizophrenia in Canada in 2004. Curr Med Res Opin. 2005 Dec;21(12):2017-28. doi: 10.1185/030079905X75087.
- Rossler W, Salize HJ, van Os J, Riecher-Rossler A. Size of burden of schizophrenia and psychotic disorders. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):399-409. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.009.
- Emsley R, Oosthuizen P, Koen L, Niehaus D, Martinez L. Comparison of treatment response in second-episode versus first-episode schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2013 Feb;33(1):80-3. doi: 10.1097/JCP.0b013e31827bfcc1.
- Keers R, Ullrich S, Destavola BL, Coid JW. Association of violence with emergence of persecutory delusions in untreated schizophrenia. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):332-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13010134.
- Patel MX, de Zoysa N, Bernadt M, Bindman J, David AS. Are depot antipsychotics more coercive than tablets? The patient's perspective. J Psychopharmacol. 2010 Oct;24(10):1483-9. doi: 10.1177/0269881109103133. Epub 2009 Mar 20.
- Patel MX, de Zoysa N, Bernadt M, David AS. A cross-sectional study of patients' perspectives on adherence to antipsychotic medication: depot versus oral. J Clin Psychiatry. 2008 Oct;69(10):1548-56. doi: 10.4088/jcp.v69n1004. Epub 2008 Sep 23.
- Schooler NR. Relapse prevention and recovery in the treatment of schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2006;67 Suppl 5:19-23.
- Thornicroft G, Brohan E, Rose D, Sartorius N, Leese M; INDIGO Study Group. Global pattern of experienced and anticipated discrimination against people with schizophrenia: a cross-sectional survey. Lancet. 2009 Jan 31;373(9661):408-15. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61817-6. Epub 2009 Jan 21.
- Angermeyer MC, Matschinger H. The stereotype of schizophrenia and its impact on discrimination against people with schizophrenia: results from a representative survey in Germany. Schizophr Bull. 2004;30(4):1049-61. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007120.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2016:321
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