Entrega diária e supervisão de medicamentos psicotrópicos para pacientes de alto risco com doença mental grave/persistente
19 de junho de 2020 atualizado por: University of Manitoba
Entrega diária e supervisão de medicamentos psicotrópicos para pacientes de alto risco com doença mental grave e persistente
A principal intervenção do estudo é o testemunho diário da autoadministração de medicamentos pelos participantes por uma equipe de farmácia treinada para garantir a adesão.
A equipe em questão será fornecida pela farmácia Leila e, além disso, fornecerá suporte para que os indivíduos possam voltar a viver de forma independente, por meio de lembretes para comparecer às consultas médicas agendadas regularmente e aconselhamento sobre o uso correto dos medicamentos prescritos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O programa é projetado para atender indivíduos com doenças mentais graves e persistentes que foram repetidamente hospitalizados, são usuários recorrentes de serviços comunitários de crise ou estão frequentemente em contato com o sistema de justiça criminal. São vários os objetivos desta nova abordagem. Em primeiro lugar, os investigadores acreditam que esses pacientes investem em trabalhar com o programa de dispensação diária para se manterem bem, mas fatores individuais relacionados ao histórico pessoal ou aos sintomas de sua doença contribuem para a frequente não adesão aos medicamentos. A não adesão aos medicamentos leva a um comportamento que resulta no uso frequente de serviços muito caros, como o sistema de justiça criminal, leitos hospitalares de cuidados intensivos e serviços de crise. Trabalhar de forma colaborativa com o paciente para melhorar a adesão aos medicamentos em parceria com uma farmácia privada que absorve os custos do programa é um modelo menos coercitivo do que os medicamentos injetáveis, que é o padrão atual para trabalhar com essa população. Além disso, os medicamentos orais são muito mais baratos do que os antipsicóticos injetáveis mais recentes e os custos de administrar uma "clínica de depósito" onde os medicamentos injetáveis são fornecidos. Até o momento, não existe na literatura publicada nenhum programa eficaz para garantir a adesão aos medicamentos orais.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia desse novo modelo para diminuir os efeitos nocivos das recaídas à psicose decorrentes da não adesão aos medicamentos. Especificamente, os investigadores planejam examinar se este programa resulta ou não em menos uso de serviços de crise, hospitalização de cuidados intensivos e menos contato com o sistema de justiça criminal. Os investigadores planejam avaliar a resposta do cliente por meio de uma medida autorreferida e avaliar a satisfação do cliente conduzindo uma pesquisa de satisfação do participante para o programa. As principais partes interessadas serão envolvidas durante o processo (por exemplo, agentes comunitários de saúde mental, oficiais de liberdade condicional, farmacêuticos) para coletar informações e sugestões sobre o programa de distribuição diária. Com base no feedback dos clientes e partes interessadas, os investigadores terão como objetivo implementar melhorias no processo para otimizar sua eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Winnipeg, Canadá
- University of Manitoba
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos atualmente inscritos no novo programa de distribuição diária
- Indivíduos com doenças mentais graves e persistentes
- Indivíduos que foram hospitalizados repetidamente, são usuários recorrentes de serviços comunitários de crise ou estão em contato frequente com o sistema de justiça criminal
- Indivíduos que estão envolvidos no programa forense.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não estão atualmente no programa forense
- Indivíduos que fazem parte do programa de dispensa diária, mas não são pacientes ambulatoriais forenses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção
A principal intervenção do estudo é o testemunho diário dos participantes enquanto eles autoadministram seus medicamentos por uma equipe de farmácia treinada para garantir a adesão.
A equipe em questão será fornecida pela farmácia Leila e, além disso, fornecerá suporte para que os indivíduos possam voltar a viver de forma independente, por meio de lembretes para comparecer às consultas médicas agendadas regularmente e aconselhamento sobre o uso correto dos medicamentos prescritos.
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A principal intervenção do estudo é o testemunho diário dos participantes enquanto eles autoadministram seus medicamentos por uma equipe de farmácia treinada para garantir a adesão.
A equipe em questão será fornecida pela farmácia Leila e, além disso, fornecerá suporte para que os indivíduos possam voltar a viver de forma independente, por meio de lembretes para comparecer às consultas médicas agendadas regularmente e aconselhamento sobre o uso correto dos medicamentos prescritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de autorrelato do paciente (pesquisa de coerção do cliente)
Prazo: Este estudo empregará um projeto cruzado em que os dados são coletados por 12 meses durante o estudo e comparados com os dados da linha de base recuperados por 12 meses para cada paciente antes da inscrição no projeto.
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O questionário pergunta sobre as percepções do cliente sobre o atendimento, o que ajudará a medir a eficácia da intervenção de recuperação do estudo (programa de Dispensação Diária), avaliando a resposta do paciente ao programa por meio dessa medida auto-relatada.
A medida é composta por três subescalas: Coerção Percebida (itens pontuados como Falso=1; Verdadeiro/Não Sei=0); Pressões Negativas (itens pontuados como Falso=1; Verdadeiro/Não Sei=0; exceto o item 12 com pontuação inversa); Voz (itens pontuados como Falso=1; Verdadeiro/Não Sei=0; exceto o item 13 que tem pontuação inversa).
A subescala Coerção Percebida varia de 0 (pontuação mínima) a 5 (pontuação máxima) e valores mais baixos refletem melhores resultados; a subescala de Pressões Negativas varia de 0 (pontuação mínima) a 6 (pontuação máxima) e valores mais altos refletem melhores resultados; a subescala Voz varia de 0 (pontuação mínima) a 3 (pontuação máxima) e valores mais baixos refletem melhores resultados.
As subescalas não serão combinadas para calcular uma pontuação total.
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Este estudo empregará um projeto cruzado em que os dados são coletados por 12 meses durante o estudo e comparados com os dados da linha de base recuperados por 12 meses para cada paciente antes da inscrição no projeto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de partes interessadas
Prazo: Este estudo empregará um projeto cruzado em que os dados são coletados por 12 meses durante o estudo e comparados com os dados da linha de base recuperados por 12 meses para cada paciente antes da inscrição no projeto.
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Os pesquisadores envolverão as principais partes interessadas durante o projeto (por exemplo, agentes comunitários de saúde mental, psiquiatras, farmacêuticos) para coletar informações e sugestões sobre o programa de distribuição diária.
Com base no feedback das partes interessadas, os pesquisadores terão como objetivo implementar melhorias no programa para otimizar sua eficácia.
A pesquisa usa uma escala Likert de 5 pontos e os itens são pontuados de 1 a 5 (e os itens de perguntas negativas 8, 10, 12 são pontuados inversamente) com pontuações mais baixas indicando melhores resultados.
A escala contém 11 itens que podem ser somados (itens: 3-12, 15) - a pontuação máxima para esta escala é 55 (5 x 11 itens) e a pontuação mínima é 11 (1 x 11 itens).
A Pesquisa das Partes Interessadas não possui subescalas.
A pesquisa também apresenta 7 itens descritivos (itens: 1, 2, 13, 14, 16-19) e estes serão relatados.
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Este estudo empregará um projeto cruzado em que os dados são coletados por 12 meses durante o estudo e comparados com os dados da linha de base recuperados por 12 meses para cada paciente antes da inscrição no projeto.
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Medida de Satisfação do Cliente
Prazo: Este estudo empregará um projeto cruzado em que os dados são coletados por 12 meses durante o estudo e comparados com os dados da linha de base recuperados por 12 meses para cada paciente antes da inscrição no projeto.
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A pesquisa mede a satisfação dos clientes em relação ao programa e consiste em vários domínios, mas não em subescalas reais: acessibilidade, disponibilidade de recursos, continuidade do atendimento, resultado do atendimento, humanidade da equipe do programa, coleta de informações, fornecimento de informações, ambiente agradável, competência da equipe , e qualidade do programa.
A pesquisa foi posteriormente modificada pela equipe de Dispensação Diária.
A pesquisa usa uma escala Likert de 5 pontos e os itens são pontuados de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados.
Não há itens com pontuação reversa.
A escala contém 26 itens que podem ser somados - a pontuação máxima para a Escala de Satisfação do Cliente é 130 (5 x 26 itens) e a pontuação mínima é 26 (1 x 26 itens).
Os itens 27-29 são descritivos e serão relatados.
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Este estudo empregará um projeto cruzado em que os dados são coletados por 12 meses durante o estudo e comparados com os dados da linha de base recuperados por 12 meses para cada paciente antes da inscrição no projeto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Waldman, MD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goeree R, Farahati F, Burke N, Blackhouse G, O'Reilly D, Pyne J, Tarride JE. The economic burden of schizophrenia in Canada in 2004. Curr Med Res Opin. 2005 Dec;21(12):2017-28. doi: 10.1185/030079905X75087.
- Rossler W, Salize HJ, van Os J, Riecher-Rossler A. Size of burden of schizophrenia and psychotic disorders. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):399-409. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.009.
- Emsley R, Oosthuizen P, Koen L, Niehaus D, Martinez L. Comparison of treatment response in second-episode versus first-episode schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2013 Feb;33(1):80-3. doi: 10.1097/JCP.0b013e31827bfcc1.
- Keers R, Ullrich S, Destavola BL, Coid JW. Association of violence with emergence of persecutory delusions in untreated schizophrenia. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):332-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13010134.
- Patel MX, de Zoysa N, Bernadt M, Bindman J, David AS. Are depot antipsychotics more coercive than tablets? The patient's perspective. J Psychopharmacol. 2010 Oct;24(10):1483-9. doi: 10.1177/0269881109103133. Epub 2009 Mar 20.
- Patel MX, de Zoysa N, Bernadt M, David AS. A cross-sectional study of patients' perspectives on adherence to antipsychotic medication: depot versus oral. J Clin Psychiatry. 2008 Oct;69(10):1548-56. doi: 10.4088/jcp.v69n1004. Epub 2008 Sep 23.
- Schooler NR. Relapse prevention and recovery in the treatment of schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2006;67 Suppl 5:19-23.
- Thornicroft G, Brohan E, Rose D, Sartorius N, Leese M; INDIGO Study Group. Global pattern of experienced and anticipated discrimination against people with schizophrenia: a cross-sectional survey. Lancet. 2009 Jan 31;373(9661):408-15. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61817-6. Epub 2009 Jan 21.
- Angermeyer MC, Matschinger H. The stereotype of schizophrenia and its impact on discrimination against people with schizophrenia: results from a representative survey in Germany. Schizophr Bull. 2004;30(4):1049-61. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007120.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2016:321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as informações pessoais de saúde do paciente: número de informações pessoais de saúde (PHIN), nome e data de nascimento serão armazenadas em um banco de dados seguro (REDCAP) durante a duração do projeto.
A análise será feita apenas em dados agregados retirados de identificadores pessoais de saúde.
O banco de dados será arquivado no REDCAP com acesso apenas por pessoas autorizadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão coletados durante um período de 12 meses e serão retidos por sete anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente a equipe autorizada do projeto terá acesso às informações médicas do paciente.
Dados agregados serão disponibilizados para compartilhamento com outras organizações.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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