Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykotrooppisten lääkkeiden päivittäinen toimitus ja valvonta korkean riskin potilaille, joilla on vaikea/pysyvä mielisairaus

perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Manitoba

Psykotrooppisten lääkkeiden päivittäinen toimitus ja valvonta korkean riskin potilaille, joilla on vaikea ja jatkuva mielisairaus

Pääasiallinen tutkimusinterventio on koulutetun apteekkihenkilöstön päivittäinen todistaminen osallistujien itse antamasta lääkkeistä noudattamisen varmistamiseksi. Henkilöstöä hoitaa Leilan apteekki ja lisäksi se tukee yksilöiden siirtymistä takaisin itsenäiseen elämään muistuttamalla säännöllisesti sovituista lääkärin vastaanotoista ja neuvomalla määrättyjen lääkkeiden oikeasta käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohjelma on suunniteltu palvelemaan vakavista ja jatkuvista mielenterveysongelmista kärsiviä henkilöitä, jotka ovat joutuneet toistuvasti sairaalahoitoon, käyttävät toistuvasti yhteisön kriisipalveluja tai ovat usein yhteydessä rikosoikeusjärjestelmään. Tällä uudella lähestymistavalla on useita tavoitteita. Ensinnäkin tutkijat uskovat, että nämä potilaat ovat panostaneet päivittäiseen annosteluohjelmaan pysyäkseen hyvinä, mutta heidän henkilökohtaiseen taustaansa tai sairauden oireisiin liittyvät yksittäiset tekijät vaikuttavat usein lääkkeiden noudattamatta jättämiseen. Lääkkeiden laiminlyönti johtaa sitten käyttäytymiseen, joka johtaa usein erittäin kalliiden palvelujen, kuten rikosoikeusjärjestelmän, akuuttihoidon sairaalasänkyjen ja kriisipalvelujen, käyttöön. Yhteistyö potilaan kanssa lääkkeisiin sitoutumisen parantamiseksi yhteistyössä yksityisen apteekin kanssa, joka kattaa ohjelman kustannukset, on vähemmän pakottava malli kuin ruiskeena annettavat lääkkeet, mikä on tämän väestön kanssa työskentelyn nykyinen standardi. Lisäksi suun kautta otettavat lääkkeet ovat paljon halvempia kuin uudemmat ruiskeena käytettävät psykoosilääkkeet ja "varastoklinikan" pitäminen, jossa ruiskeena annettavat lääkkeet tarjotaan. Tällä hetkellä julkaistussa kirjallisuudessa ei ole ollut tehokasta ohjelmaa suun kautta otettavien lääkkeiden noudattamisen varmistamiseksi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida tämän uuden mallin tehokkuutta lääkkeiden noudattamatta jättämisestä johtuvien psykoosien uusiutumisen haitallisten vaikutusten vähentämisessä. Erityisesti tutkijat aikovat selvittää, vähentääkö tämä ohjelma kriisipalvelujen käyttöä, akuuttihoitoa sairaalahoitoa ja vähemmän yhteyttä rikosoikeusjärjestelmään. Tutkijat suunnittelevat arvioivansa asiakkaiden vastausta itse ilmoittamalla mittarilla ja arvioivansa asiakastyytyväisyyttä suorittamalla osallistujien tyytyväisyyskyselyn ohjelmaa varten. Tärkeimmät sidosryhmät otetaan mukaan prosessin aikana (esim. yhteisön mielenterveystyöntekijät, koeajan virkailijat, proviisorit) keräämään tietoa ja ehdotuksia päivittäisestä annosteluohjelmasta. Asiakkailta ja sidosryhmiltä saadun palautteen perusteella tutkijat pyrkivät sitten toteuttamaan parannuksia prosessiin sen tehokkuuden optimoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada
        • University of Manitoba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksityishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet uuteen päivittäiseen jakeluohjelmaan
  • Henkilöt, joilla on vakavia ja jatkuvia mielenterveysongelmia
  • Henkilöt, jotka ovat olleet toistuvasti sairaalahoidossa, käyttävät toistuvasti yhteisön kriisipalveluja tai ovat usein yhteydessä rikosoikeusjärjestelmään
  • Henkilöt, jotka ovat mukana Forensics-ohjelmassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät tällä hetkellä ole Forensics-ohjelmassa
  • Henkilöt, jotka kuuluvat päivittäiseen annosteluohjelmaan, mutta eivät ole oikeuslääketieteen avohoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventio
Pääasiallinen tutkimusinterventio on osallistujien päivittäinen todistaminen heidän antaessaan itse lääkkeitään koulutetun apteekin henkilökunnan toimesta noudattamisen varmistamiseksi. Henkilöstöä hoitaa Leilan apteekki ja lisäksi se tukee yksilöiden siirtymistä takaisin itsenäiseen elämään muistuttamalla säännöllisesti sovituista lääkärin vastaanotoista ja neuvomalla määrättyjen lääkkeiden oikeasta käytöstä.
Muut: Päivittäin
Pääasiallinen tutkimusinterventio on osallistujien päivittäinen todistaminen heidän antaessaan itse lääkkeitään koulutetun apteekin henkilökunnan toimesta noudattamisen varmistamiseksi. Henkilöstöä hoitaa Leilan apteekki ja lisäksi se tukee yksilöiden siirtymistä takaisin itsenäiseen elämään muistuttamalla säännöllisesti sovituista lääkärin vastaanotoista ja neuvomalla määrättyjen lääkkeiden oikeasta käytöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan itseraportointi (asiakkaan pakotustutkimus)
Aikaikkuna: Tässä tutkimuksessa käytetään crossover-mallia, jossa tietoja kerätään 12 kuukauden ajan tutkimuksen aikana ja verrataan lähtötasotietoihin, jotka on haettu 12 kuukauden ajalta jokaisesta potilaasta ennen hankkeeseen ilmoittautumista.
Kyselylomakkeessa kysytään asiakkaan käsityksiä hoidosta, mikä auttaa mittaamaan tutkimuksen toipumistoimenpiteen (Daily Dispensing -ohjelma) tehokkuutta arvioimalla potilaan vastetta ohjelmaan tämän itse ilmoittaman mittarin avulla. Mitta koostuu kolmesta ala-asteikosta: Perceived Coercion (kohteet, joiden pistemäärä on epätosi=1; tosi/ei tiedä=0); Negatiiviset paineet (kohdat pisteytetään väärin = 1; tosi/ei tiedä = 0; paitsi kohta 12 on käänteinen pisteytys); Ääni (kohteet, joiden pistemäärä on epätosi=1; tosi/ei tiedä=0; paitsi kohta 13, joka on käänteinen). Perceived Coercion -alaasteikko vaihtelee 0:sta (minimipistemäärä) 5:een (maksimipistemäärä), ja pienemmät arvot kuvastavat parempia tuloksia; Negatiivisten paineiden alaasteikko vaihtelee 0:sta (minimipistemäärä) 6:een (maksimipistemäärä), ja korkeammat arvot kuvastavat parempia tuloksia; Ääni-alaasteikko vaihtelee 0:sta (minimipistemäärä) 3:een (maksimipistemäärä) ja pienemmät arvot kuvastavat parempia tuloksia. Alaasteikkoja ei yhdistetä kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytetään crossover-mallia, jossa tietoja kerätään 12 kuukauden ajan tutkimuksen aikana ja verrataan lähtötasotietoihin, jotka on haettu 12 kuukauden ajalta jokaisesta potilaasta ennen hankkeeseen ilmoittautumista.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sidosryhmäkysely
Aikaikkuna: Tässä tutkimuksessa käytetään crossover-mallia, jossa tietoja kerätään 12 kuukauden ajan tutkimuksen aikana ja verrataan lähtötasotietoihin, jotka on haettu 12 kuukauden ajalta jokaisesta potilaasta ennen hankkeeseen ilmoittautumista.
Tutkijat ottavat hankkeen aikana mukaan keskeiset sidosryhmät (esim. yhteisön mielenterveystyöntekijät, psykiatrit, farmaseutit) keräämään tietoa ja ehdotuksia päivittäisestä jakeluohjelmasta. Sidosryhmien palautteen perusteella tutkijat pyrkivät sitten toteuttamaan parannuksia ohjelmaan sen tehokkuuden optimoimiseksi. Kyselyssä käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa ja kohteet pisteytetään 1–5 (ja negatiivisten kysymysten kohteet 8, 10, 12 pisteytetään käänteisesti) ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Asteikko sisältää 11 summattavaa kohtaa (kohdat: 3-12, 15) - tämän asteikon maksimipistemäärä on 55 (5 x 11 kohtaa) ja vähimmäispistemäärä on 11 (1 x 11 kohtaa). Sidosryhmätutkimuksessa ei ole alaasteikkoja. Kyselyssä on myös 7 kuvaavaa kohdetta (kohdat: 1, 2, 13, 14, 16-19), ja ne raportoidaan.
Tässä tutkimuksessa käytetään crossover-mallia, jossa tietoja kerätään 12 kuukauden ajan tutkimuksen aikana ja verrataan lähtötasotietoihin, jotka on haettu 12 kuukauden ajalta jokaisesta potilaasta ennen hankkeeseen ilmoittautumista.
Asiakastyytyväisyysmittari
Aikaikkuna: Tässä tutkimuksessa käytetään crossover-mallia, jossa tietoja kerätään 12 kuukauden ajan tutkimuksen aikana ja verrataan lähtötasotietoihin, jotka on haettu 12 kuukauden ajalta jokaisesta potilaasta ennen hankkeeseen ilmoittautumista.
Tutkimus mittaa asiakkaiden tyytyväisyyttä ohjelmaan ja koostuu useista osa-alueista, mutta ei varsinaisia ​​alaasteikkoja: saavutettavuus, resurssien saatavuus, hoidon jatkuvuus, hoidon tulos, ohjelmahenkilöstön inhimillisyys, tiedonkeruu, tiedonanto, ympäristön viihtyisyys, henkilöstön osaaminen ja ohjelman laatu. Daily Dispensing -tiimi muutti kyselyä edelleen. Kyselyssä käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa ja kohteet pisteytetään yhdestä viiteen ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Käänteisiä pisteytettyjä kohteita ei ole. Asteikko sisältää 26 summattavaa kohtaa - Asiakastyytyväisyysasteikon maksimipistemäärä on 130 (5 x 26 kohtaa) ja vähimmäispistemäärä 26 (1 x 26 kohtaa). Kohdat 27-29 ovat kuvailevia ja niistä ilmoitetaan.
Tässä tutkimuksessa käytetään crossover-mallia, jossa tietoja kerätään 12 kuukauden ajan tutkimuksen aikana ja verrataan lähtötasotietoihin, jotka on haettu 12 kuukauden ajalta jokaisesta potilaasta ennen hankkeeseen ilmoittautumista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Winnipeg Regional Health Authority

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Waldman, MD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H2016:321

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki potilaan henkilökohtaiset terveystiedot: Henkilökohtainen terveystietonumero (PHIN), nimi ja syntymäaika tallennetaan suojattuun tietokantaan (REDCAP) projektin ajan. Analyysi tehdään vain henkilökohtaisista terveystunnisteista poistettujen aggregoitujen tietojen perusteella. Tietokanta arkistoidaan REDCAP:iin, ja siihen pääsevät vain valtuutetut henkilöt.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja kerätään 12 kuukauden ajalta ja niitä säilytetään seitsemän vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain valtuutettu projektihenkilöstö pääsee käsiksi potilaiden lääketieteellisiin tietoihin. Kootut tiedot ovat saatavilla jaettavaksi muiden organisaatioiden kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa