Denní podávání a dohled nad psychotropními léky pro vysoce rizikové pacienty s těžkým/trvalým duševním onemocněním
19. června 2020 aktualizováno: University of Manitoba
Denní podávání a dohled nad psychotropními léky pro vysoce rizikové pacienty s těžkým a přetrvávajícím duševním onemocněním
Hlavní intervencí studie je každodenní svědectví o tom, jak si účastníci sami podávali léky vyškoleným personálem lékárny, aby se zajistilo dodržování.
Dotyčný personál bude poskytován lékárnou Leila a bude navíc poskytovat podporu, aby se jednotlivci mohli vrátit zpět do samostatného života prostřednictvím připomenutí, aby se pravidelně účastnili pravidelných lékařských schůzek a poradenství ohledně správného užívání předepsaných léků.
Přehled studie
Detailní popis
Program je navržen tak, aby sloužil jedincům s těžkým a přetrvávajícím duševním onemocněním, kteří byli opakovaně hospitalizováni, jsou opakovanými uživateli komunitních krizových služeb nebo jsou často v kontaktu se systémem trestní justice. Tento nový přístup má několik cílů. Za prvé, vyšetřovatelé se domnívají, že tito pacienti jsou investováni do práce s denním dávkovacím programem, aby zůstali v pořádku, ale individuální faktory související s jejich osobním zázemím nebo symptomy jejich nemoci přispívají k častému nedodržování léků. Nedodržování léků pak vede k chování, které má za následek časté využívání velmi drahých služeb, jako je systém trestní justice, akutní lůžka v nemocnicích a krizové služby. Spolupráce s pacientem na zlepšení adherence k lékům ve spolupráci se soukromou lékárnou, která absorbuje náklady programu, je méně nátlakový model než injekční léky, což je současný standard pro práci s touto populací. Kromě toho jsou perorální léky mnohem levnější než novější injekční antipsychotika a náklady na provoz „depotní kliniky“, kde jsou injekční léky poskytovány. V současné době neexistuje v publikované literatuře žádný účinný program, který by zajistil soulad s perorálními léky.
Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost tohoto nového modelu pro snížení škodlivých účinků relapsů psychóz vyplývajících z nedodržování léků. Konkrétně vyšetřovatelé plánují prověřit, zda tento program vede k menšímu využívání krizových služeb, hospitalizaci akutní péče a menšímu kontaktu se systémem trestní justice. Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit odezvu klientů prostřednictvím vlastního měření a zhodnotit spokojenost klientů provedením průzkumu spokojenosti účastníků programu. Během procesu budou zapojeni klíčové zainteresované strany (např. komunitní pracovníci v oblasti duševního zdraví, probační úředníci, lékárníci), aby shromáždili informace a návrhy týkající se denního programu výdeje. Na základě zpětné vazby od klientů a zúčastněných stran se pak vyšetřovatelé zaměří na implementaci vylepšení procesu k optimalizaci jeho účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Winnipeg, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci aktuálně přihlášeni do nového denního výdejního programu
- Jedinci s těžkými a přetrvávajícími duševními chorobami
- Jednotlivci, kteří byli opakovaně hospitalizováni, jsou opakovanými uživateli krizových služeb komunity nebo jsou často v kontaktu se systémem trestní justice
- Jednotlivci, kteří jsou zapojeni do programu Forensics.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří v současné době nejsou v programu Forensics
- Jednotlivci, kteří jsou součástí denního výdejního programu, ale nejsou forenzními ambulantními pacienty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Hlavní intervencí studie je každodenní svědectví účastníků, když si sami aplikují své léky vyškoleným personálem lékárny, aby se zajistilo dodržování.
Dotyčný personál bude poskytován lékárnou Leila a bude navíc poskytovat podporu, aby se jednotlivci mohli vrátit zpět do samostatného života prostřednictvím připomenutí, aby se pravidelně účastnili pravidelných lékařských schůzek a poradenství ohledně správného užívání předepsaných léků.
|
Hlavní intervencí studie je každodenní svědectví účastníků, když si sami aplikují své léky vyškoleným personálem lékárny, aby se zajistilo dodržování.
Dotyčný personál bude poskytován lékárnou Leila a bude navíc poskytovat podporu, aby se jednotlivci mohli vrátit zpět do samostatného života prostřednictvím připomenutí, aby se pravidelně účastnili pravidelných lékařských schůzek a poradenství ohledně správného užívání předepsaných léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření týkající se sebehodnocení pacienta (průzkum nátlaku klienta)
Časové okno: Tato studie bude využívat crossover design, kde jsou data shromažďována po dobu 12 měsíců během studie a porovnávána s výchozími daty získanými po dobu 12 měsíců pro každého pacienta před zařazením do projektu.
|
Dotazník se ptá na to, jak klient vnímá péči, což pomůže změřit efektivitu léčebné intervence studie (Daily Dispensing Program) vyhodnocením reakce pacienta na program prostřednictvím tohoto vlastního měření.
Míra se skládá ze tří subškál: Vnímaný nátlak (položky hodnocené jako False=1; Pravda/Nevím=0); Negativní tlaky (položky hodnocené jako Nepravda=1; Pravda/Nevím=0; kromě položky 12 je hodnoceno obráceně); Hlas (položky hodnocené jako False=1; Pravda/Nevím=0; kromě položky 13, která je hodnocena obráceně).
Subškála Vnímaný nátlak se pohybuje od 0 (minimální skóre) do 5 (maximální skóre) a nižší hodnoty odrážejí lepší výsledky; subškála Negativní tlaky se pohybuje od 0 (minimální skóre) do 6 (maximální skóre) a vyšší hodnoty odrážejí lepší výsledky; subškála Hlas se pohybuje od 0 (minimální skóre) do 3 (maximální skóre) a nižší hodnoty odrážejí lepší výsledky.
Subškály nebudou kombinovány pro výpočet celkového skóre.
|
Tato studie bude využívat crossover design, kde jsou data shromažďována po dobu 12 měsíců během studie a porovnávána s výchozími daty získanými po dobu 12 měsíců pro každého pacienta před zařazením do projektu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum zainteresovaných stran
Časové okno: Tato studie bude využívat crossover design, kde jsou data shromažďována po dobu 12 měsíců během studie a porovnávána s výchozími daty získanými po dobu 12 měsíců pro každého pacienta před zařazením do projektu.
|
Výzkumníci během projektu zapojí klíčové zainteresované strany (např. komunitní pracovníky v oblasti duševního zdraví, psychiatři, lékárníky), aby shromáždili informace a návrhy týkající se programu denního dávkování.
Na základě zpětné vazby zúčastněných stran se pak výzkumníci zaměří na implementaci vylepšení programu k optimalizaci jeho účinnosti.
Průzkum používá 5bodovou Likertovu škálu a položky jsou bodovány od 1 do 5 (a položky negativních otázek 8, 10, 12 jsou bodovány obráceně), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledky.
Škála obsahuje 11 položek, které lze sčítat (položky: 3-12, 15) - maximální skóre pro tuto škálu je 55 (5 x 11 položek) a minimální skóre je 11 (1 x 11 položek).
Průzkum zúčastněných stran nemá žádné dílčí škály.
Průzkum také obsahuje 7 popisných položek (položky: 1, 2, 13, 14, 16-19), které budou vykazovány.
|
Tato studie bude využívat crossover design, kde jsou data shromažďována po dobu 12 měsíců během studie a porovnávána s výchozími daty získanými po dobu 12 měsíců pro každého pacienta před zařazením do projektu.
|
|
Míra spokojenosti klienta
Časové okno: Tato studie bude využívat crossover design, kde jsou data shromažďována po dobu 12 měsíců během studie a porovnávána s výchozími daty získanými po dobu 12 měsíců pro každého pacienta před zařazením do projektu.
|
Průzkum měří spokojenost klientů s programem a skládá se z několika domén, ale žádné skutečné subškály: dostupnost, dostupnost zdrojů, kontinuita péče, výsledek péče, lidskost pracovníků programu, shromažďování informací, poskytování informací, příjemnost prostředí, kompetence personálu a kvalitu programu.
Průzkum byl dále upraven týmem Daily Dispensing.
Průzkum používá 5bodovou Likertovu škálu a položky jsou bodovány od 1 do 5, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledky.
Nejsou zde žádné položky se zpětným bodováním.
Škála obsahuje 26 položek, které lze sčítat - maximální skóre pro Škálu spokojenosti klienta je 130 (5 x 26 položek) a minimální skóre je 26 (1 x 26 položek).
Položky 27-29 jsou popisné a budou uvedeny.
|
Tato studie bude využívat crossover design, kde jsou data shromažďována po dobu 12 měsíců během studie a porovnávána s výchozími daty získanými po dobu 12 měsíců pro každého pacienta před zařazením do projektu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Waldman, MD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goeree R, Farahati F, Burke N, Blackhouse G, O'Reilly D, Pyne J, Tarride JE. The economic burden of schizophrenia in Canada in 2004. Curr Med Res Opin. 2005 Dec;21(12):2017-28. doi: 10.1185/030079905X75087.
- Rossler W, Salize HJ, van Os J, Riecher-Rossler A. Size of burden of schizophrenia and psychotic disorders. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):399-409. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.009.
- Emsley R, Oosthuizen P, Koen L, Niehaus D, Martinez L. Comparison of treatment response in second-episode versus first-episode schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2013 Feb;33(1):80-3. doi: 10.1097/JCP.0b013e31827bfcc1.
- Keers R, Ullrich S, Destavola BL, Coid JW. Association of violence with emergence of persecutory delusions in untreated schizophrenia. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):332-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13010134.
- Patel MX, de Zoysa N, Bernadt M, Bindman J, David AS. Are depot antipsychotics more coercive than tablets? The patient's perspective. J Psychopharmacol. 2010 Oct;24(10):1483-9. doi: 10.1177/0269881109103133. Epub 2009 Mar 20.
- Patel MX, de Zoysa N, Bernadt M, David AS. A cross-sectional study of patients' perspectives on adherence to antipsychotic medication: depot versus oral. J Clin Psychiatry. 2008 Oct;69(10):1548-56. doi: 10.4088/jcp.v69n1004. Epub 2008 Sep 23.
- Schooler NR. Relapse prevention and recovery in the treatment of schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2006;67 Suppl 5:19-23.
- Thornicroft G, Brohan E, Rose D, Sartorius N, Leese M; INDIGO Study Group. Global pattern of experienced and anticipated discrimination against people with schizophrenia: a cross-sectional survey. Lancet. 2009 Jan 31;373(9661):408-15. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61817-6. Epub 2009 Jan 21.
- Angermeyer MC, Matschinger H. The stereotype of schizophrenia and its impact on discrimination against people with schizophrenia: results from a representative survey in Germany. Schizophr Bull. 2004;30(4):1049-61. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007120.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2016:321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny osobní zdravotní údaje pacienta: Osobní číslo zdravotních informací (PHIN), jméno a datum narození budou po dobu trvání projektu uloženy v zabezpečené databázi (REDCAP).
Analýza bude provedena na agregovaných datech pouze vyjmutých z osobních zdravotních identifikátorů.
Databáze bude archivována v REDCAP s přístupem pouze oprávněným osobám.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou shromažďovány po dobu 12 měsíců a budou uchovávány po dobu sedmi let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
K lékařským informacím o pacientovi budou mít přístup pouze oprávnění pracovníci projektu.
Souhrnná data budou zpřístupněna pro sdílení s jinými organizacemi.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .