Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna dostawa i nadzór nad lekami psychotropowymi dla pacjentów wysokiego ryzyka z ciężką/uporczywą chorobą psychiczną

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Codzienna dostawa i nadzór nad lekami psychotropowymi dla pacjentów wysokiego ryzyka z ciężką i przewlekłą chorobą psychiczną

Główną interwencją w badaniu jest codzienna obserwacja samodzielnego podawania leków przez przeszkolonego personelu apteki w celu zapewnienia zgodności. Personel, o którym mowa, zostanie zapewniony przez aptekę Leila, a dodatkowo zapewni wsparcie, aby osoby mogły wrócić do samodzielnego życia poprzez przypomnienia o regularnych wizytach lekarskich i porady dotyczące prawidłowego stosowania przepisanych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program przeznaczony jest dla osób z ciężkimi i uporczywymi chorobami psychicznymi, które były wielokrotnie hospitalizowane, są stałymi użytkownikami środowiskowych usług kryzysowych lub często mają kontakt z wymiarem sprawiedliwości w sprawach karnych. Istnieje kilka celów tego nowego podejścia. Po pierwsze, badacze uważają, że ci pacjenci są zaangażowani w pracę z codziennym programem wydawania leków, aby zachować zdrowie, ale indywidualne czynniki związane z ich pochodzeniem lub objawami choroby przyczyniają się do częstego nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. Nieprzestrzeganie leków prowadzi następnie do zachowań, które skutkują częstym korzystaniem z bardzo kosztownych usług, takich jak wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych, łóżka szpitalne doraźnej opieki i służby kryzysowe. Współpraca z pacjentem w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich we współpracy z prywatną apteką, która pokrywa koszty programu, jest modelem mniej przymusowym niż leki podawane we wstrzyknięciach, co jest obecnie standardem pracy z tą populacją. Ponadto leki doustne są znacznie tańsze niż nowsze leki przeciwpsychotyczne do wstrzykiwań, a koszty prowadzenia „kliniki depot”, w której dostarczane są leki do wstrzykiwań. Obecnie w opublikowanym piśmiennictwie nie ma skutecznego programu zapewniającego przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków doustnych.

Podstawowym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności tego nowego modelu zmniejszania szkodliwych skutków nawrotów psychozy wynikających z nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. W szczególności śledczy planują zbadać, czy program ten skutkuje mniejszym wykorzystaniem usług kryzysowych, hospitalizacją w nagłych wypadkach i mniejszym kontaktem z systemem wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych. Badacze planują ocenić odpowiedź klienta za pomocą samodzielnie zgłaszanego środka oraz ocenić satysfakcję klienta poprzez przeprowadzenie ankiety satysfakcji uczestników programu. Podczas procesu zostaną zaangażowani kluczowi interesariusze (np. pracownicy środowiskowi zajmujący się zdrowiem psychicznym, kuratorzy sądowi, farmaceuci) w celu zebrania informacji i sugestii dotyczących codziennego programu wydawania. W oparciu o informacje zwrotne od klientów i interesariuszy badacze będą następnie dążyć do wdrożenia ulepszeń procesu w celu optymalizacji jego skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada
        • University of Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obecnie zarejestrowane w nowym programie codziennych wydań
  • Osoby z ciężkimi i uporczywymi chorobami psychicznymi
  • Osoby wielokrotnie hospitalizowane, wielokrotnie korzystające ze środowiskowych usług kryzysowych lub mające częsty kontakt z wymiarem sprawiedliwości w sprawach karnych
  • Osoby biorące udział w programie Forensics.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są obecnie w programie Forensics
  • Osoby, które są częścią codziennego programu wydawania, ale nie są pacjentami ambulatoryjnymi medycyny sądowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Główną interwencją w badaniu jest codzienne świadczenie uczestników podczas samodzielnego podawania leków przez przeszkolony personel apteki w celu zapewnienia zgodności. Personel, o którym mowa, zostanie zapewniony przez aptekę Leila, a dodatkowo zapewni wsparcie, aby osoby mogły wrócić do samodzielnego życia poprzez przypomnienia o regularnych wizytach lekarskich i porady dotyczące prawidłowego stosowania przepisanych leków.
Inny: Codziennie
Główną interwencją w badaniu jest codzienne świadczenie uczestników podczas samodzielnego podawania leków przez przeszkolony personel apteki w celu zapewnienia zgodności. Personel, o którym mowa, zostanie zapewniony przez aptekę Leila, a dodatkowo zapewni wsparcie, aby osoby mogły wrócić do samodzielnego życia poprzez przypomnienia o regularnych wizytach lekarskich i porady dotyczące prawidłowego stosowania przepisanych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar samoopisowy pacjenta (ankieta dotycząca przymusu klienta)
Ramy czasowe: W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt krzyżowy, w którym dane są gromadzone przez 12 miesięcy w trakcie badania i porównywane z danymi wyjściowymi pobranymi przez 12 miesięcy dla każdego pacjenta przed włączeniem do projektu.
Kwestionariusz pyta o postrzeganie opieki przez klienta, co pomoże zmierzyć skuteczność interwencji regeneracyjnej w ramach badania (program Codzienne wydawanie) poprzez ocenę reakcji pacjenta na program za pomocą tego samodzielnie zgłoszonego środka. Narzędzie składa się z trzech podskal: Postrzegany przymus (pozycje oceniane jako Fałsz = 1; Prawda/Nie wiem = 0); Negatywne naciski (pozycje ocenione jako Fałsz = 1; Prawda/Nie wiem = 0; z wyjątkiem pozycji 12 z odwróconą punktacją); Głos (pozycje ocenione jako Fałsz = 1; Prawda/Nie wiem = 0; z wyjątkiem pozycji 13, która ma odwróconą punktację). Podskala postrzeganego przymusu waha się od 0 (minimalny wynik) do 5 (maksymalny wynik), a niższe wartości odzwierciedlają lepsze wyniki; podskala Negatywnej Presji mieści się w zakresie od 0 (minimalny wynik) do 6 (maksymalny wynik), a wyższe wartości odzwierciedlają lepsze wyniki; podskala Głosu mieści się w zakresie od 0 (minimalny wynik) do 3 (maksymalny wynik), a niższe wartości odzwierciedlają lepsze wyniki. Podskale nie będą łączone w celu obliczenia wyniku całkowitego.
W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt krzyżowy, w którym dane są gromadzone przez 12 miesięcy w trakcie badania i porównywane z danymi wyjściowymi pobranymi przez 12 miesięcy dla każdego pacjenta przed włączeniem do projektu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie interesariuszy
Ramy czasowe: W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt krzyżowy, w którym dane są gromadzone przez 12 miesięcy w trakcie badania i porównywane z danymi wyjściowymi pobranymi przez 12 miesięcy dla każdego pacjenta przed włączeniem do projektu.
W trakcie projektu badacze zaangażują kluczowych interesariuszy (np. pracowników służby zdrowia psychicznego, psychiatrów, farmaceutów) w celu zebrania informacji i sugestii dotyczących programu Daily Dispensing. W oparciu o informacje zwrotne od interesariuszy naukowcy będą następnie dążyć do wdrożenia ulepszeń w programie, aby zoptymalizować jego skuteczność. Ankieta wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, a pozycje są punktowane od 1 do 5 (a pytania negatywne 8, 10, 12 są punktowane odwrotnie), przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Skala zawiera 11 pozycji, które można zsumować (pozycje: 3-12, 15) - maksymalna punktacja dla tej skali to 55 (5 x 11 pozycji), a minimalna to 11 (1 x 11 pozycji). Badanie interesariuszy nie ma podskal. Ankieta zawiera również 7 pozycji opisowych (pozycje: 1, 2, 13, 14, 16-19), które zostaną zgłoszone.
W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt krzyżowy, w którym dane są gromadzone przez 12 miesięcy w trakcie badania i porównywane z danymi wyjściowymi pobranymi przez 12 miesięcy dla każdego pacjenta przed włączeniem do projektu.
Miara satysfakcji klienta
Ramy czasowe: W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt krzyżowy, w którym dane są gromadzone przez 12 miesięcy w trakcie badania i porównywane z danymi wyjściowymi pobranymi przez 12 miesięcy dla każdego pacjenta przed włączeniem do projektu.
Ankieta mierzy zadowolenie klientów z programu i składa się z kilku domen, ale nie ma rzeczywistych podskal: dostępność, dostępność zasobów, ciągłość opieki, wyniki opieki, humanitaryzm personelu programu, zbieranie informacji, udzielanie informacji, przyjemne otoczenie, kompetencje personelu i jakość programu. Ankieta została dodatkowo zmodyfikowana przez zespół Daily Dispensing. Ankieta wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, a pozycje są punktowane od 1 do 5, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Nie ma przedmiotów z odwróconą punktacją. Skala zawiera 26 twierdzeń, które można zsumować – maksymalny wynik w Skali Satysfakcji Klienta to 130 (5 x 26 stwierdzeń), a minimalny 26 (1 x 26 stwierdzeń). Pozycje 27-29 mają charakter opisowy i zostaną one przedstawione.
W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt krzyżowy, w którym dane są gromadzone przez 12 miesięcy w trakcie badania i porównywane z danymi wyjściowymi pobranymi przez 12 miesięcy dla każdego pacjenta przed włączeniem do projektu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Winnipeg Regional Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Waldman, MD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2016:321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane dotyczące zdrowia pacjenta: osobisty numer informacji o stanie zdrowia (PHIN), imię i nazwisko oraz data urodzenia będą przechowywane w zabezpieczonej bazie danych (REDCAP) na czas trwania projektu. Analiza zostanie przeprowadzona wyłącznie na zbiorczych danych usuniętych z osobistych identyfikatorów zdrowotnych. Baza danych będzie archiwizowana w REDCAP z dostępem tylko dla upoważnionych osób.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą gromadzone przez okres 12 miesięcy i będą przechowywane przez siedem lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko upoważniony personel projektu będzie miał dostęp do informacji medycznych pacjenta. Zbiorcze dane zostaną udostępnione do udostępniania innym organizacjom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj