Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневная доставка и наблюдение за психотропными препаратами для пациентов с высоким риском и тяжелыми/стойкими психическими заболеваниями

19 июня 2020 г. обновлено: University of Manitoba

Ежедневная доставка и наблюдение за психотропными препаратами для пациентов высокого риска с тяжелыми и стойкими психическими заболеваниями

Основным вмешательством в исследовании является ежедневное наблюдение за тем, как участники самостоятельно принимают лекарства, обученным персоналом аптеки для обеспечения соблюдения режима лечения. Упомянутый персонал будет предоставлен аптекой Leila и, кроме того, будет оказывать поддержку, чтобы люди могли вернуться к самостоятельной жизни, посредством напоминаний о посещении регулярных запланированных медицинских приемов и консультирования по правильному использованию прописанных лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа предназначена для лиц с тяжелыми и устойчивыми психическими заболеваниями, которые неоднократно госпитализировались, неоднократно обращались за помощью в кризисные службы по месту жительства или часто контактировали с системой уголовного правосудия. Этот новый подход преследует несколько целей. Во-первых, исследователи считают, что эти пациенты вкладывают средства в работу с программой ежедневного отпуска, чтобы оставаться здоровыми, но индивидуальные факторы, связанные с их личными данными или симптомами их болезни, способствуют частому несоблюдению режима приема лекарств. Затем несоблюдение режима приема лекарств приводит к поведению, которое приводит к частому использованию очень дорогих услуг, таких как система уголовного правосудия, больничные койки неотложной помощи и кризисные службы. Совместная работа с пациентом над улучшением соблюдения режима лечения в партнерстве с частной аптекой, которая берет на себя расходы по программе, является менее принудительной моделью, чем инъекционные препараты, которые в настоящее время являются стандартом для работы с этой группой населения. Кроме того, пероральные лекарства намного дешевле, чем новые инъекционные нейролептики, и затраты на содержание «депо-клиники», где предоставляются инъекционные лекарства. В настоящее время в опубликованной литературе нет эффективной программы по обеспечению соблюдения режима приема пероральных препаратов.

Основная цель этого исследования - оценить эффективность этой новой модели для снижения вредного воздействия рецидивов психоза, возникающих в результате несоблюдения режима лечения. В частности, следователи планируют выяснить, приводит ли эта программа к меньшему использованию кризисных служб, госпитализации неотложной помощи и меньшему количеству контактов с системой уголовного правосудия. Исследователи планируют оценить реакцию клиентов с помощью самооценки и оценить удовлетворенность клиентов путем проведения опроса участников программы. В процессе будут задействованы ключевые заинтересованные стороны (например, работники психиатрической службы, сотрудники службы пробации, фармацевты) для сбора информации и предложений относительно программы ежедневной выдачи лекарств. Затем, основываясь на отзывах клиентов и заинтересованных сторон, исследователи будут стремиться внести улучшения в процесс, чтобы оптимизировать его эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Winnipeg, Канада
        • University of Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица, в настоящее время зарегистрированные в новой программе ежедневного дозирования
  • Лица с тяжелыми и стойкими психическими заболеваниями
  • Лица, которые были неоднократно госпитализированы, неоднократно обращались за помощью в кризисных ситуациях или часто контактировали с системой уголовного правосудия.
  • Лица, участвующие в программе Forensics.

Критерий исключения:

  • Лица, которые в настоящее время не участвуют в программе Forensics
  • Лица, которые участвуют в программе ежедневного отпуска, но не являются амбулаторными пациентами судебно-медицинской экспертизы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство
Основным вмешательством в исследовании является ежедневное наблюдение за участниками, пока они самостоятельно принимают свои лекарства, обученным персоналом аптеки для обеспечения соблюдения. Упомянутый персонал будет предоставлен аптекой Leila и, кроме того, будет оказывать поддержку, чтобы люди могли вернуться к самостоятельной жизни, посредством напоминаний о посещении регулярных запланированных медицинских приемов и консультирования по правильному использованию прописанных лекарств.
Другой: Ежедневно
Основным вмешательством в исследовании является ежедневное наблюдение за участниками, пока они самостоятельно принимают свои лекарства, обученным персоналом аптеки для обеспечения соблюдения. Упомянутый персонал будет предоставлен аптекой Leila и, кроме того, будет оказывать поддержку, чтобы люди могли вернуться к самостоятельной жизни, посредством напоминаний о посещении регулярных запланированных медицинских приемов и консультирования по правильному использованию прописанных лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение самооценки пациента (опрос клиентов о принуждении)
Временное ограничение: В этом исследовании будет использоваться перекрестный дизайн, при котором данные собираются за 12 месяцев во время исследования и сравниваются с исходными данными, полученными за 12 месяцев для каждого пациента до включения в проект.
Анкета спрашивает о восприятии клиентом ухода, что поможет измерить эффективность восстановительного вмешательства исследования (программа ежедневного дозирования) путем оценки реакции пациента на программу с помощью этой самооценки. Мера состоит из трех подшкал: Воспринимаемое принуждение (пункты, оцененные как Ложь = 1; Верно/Не знаю = 0); Отрицательное давление (пункты оцениваются как «Неверно» = 1; «Верно/Не знаю» = 0; за исключением пункта 12, который оценивается в обратном порядке); Голос (пункты, оцененные как «Неверно» = 1; «Правда/Не знаю» = 0; за исключением пункта 13, который оценивается в обратном порядке). Подшкала воспринимаемого принуждения варьируется от 0 (минимальный балл) до 5 (максимальный балл), и более низкие значения отражают лучшие результаты; подшкала отрицательного давления колеблется от 0 (минимальный балл) до 6 (максимальный балл), и более высокие значения отражают лучшие результаты; подшкала Voice варьируется от 0 (минимальная оценка) до 3 (максимальная оценка), а более низкие значения отражают лучшие результаты. Подшкалы не будут объединены для расчета общего балла.
В этом исследовании будет использоваться перекрестный дизайн, при котором данные собираются за 12 месяцев во время исследования и сравниваются с исходными данными, полученными за 12 месяцев для каждого пациента до включения в проект.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос заинтересованных сторон
Временное ограничение: В этом исследовании будет использоваться перекрестный дизайн, при котором данные собираются за 12 месяцев во время исследования и сравниваются с исходными данными, полученными за 12 месяцев для каждого пациента до включения в проект.
В ходе проекта исследователи будут привлекать основные заинтересованные стороны (например, общественных работников психиатрической службы, психиатров, фармацевтов) для сбора информации и предложений относительно программы ежедневного дозирования. Затем, основываясь на отзывах заинтересованных сторон, исследователи будут стремиться внести улучшения в программу, чтобы оптимизировать ее эффективность. В опросе используется 5-балльная шкала Лайкерта, и пункты оцениваются от 1 до 5 (а пункты 8, 10, 12 отрицательных вопросов оцениваются в обратном порядке), при этом более низкие баллы указывают на лучшие результаты. Шкала содержит 11 пунктов, которые можно суммировать (пункты: 3-12, 15) - максимальный балл по этой шкале составляет 55 (5 х 11 пунктов), а минимальный балл - 11 (1 х 11 пунктов). Опрос заинтересованных сторон не имеет подшкал. Опрос также содержит 7 описательных пунктов (пункты: 1, 2, 13, 14, 16-19), и они будут опубликованы.
В этом исследовании будет использоваться перекрестный дизайн, при котором данные собираются за 12 месяцев во время исследования и сравниваются с исходными данными, полученными за 12 месяцев для каждого пациента до включения в проект.
Мера удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: В этом исследовании будет использоваться перекрестный дизайн, при котором данные собираются за 12 месяцев во время исследования и сравниваются с исходными данными, полученными за 12 месяцев для каждого пациента до включения в проект.
Опрос измеряет удовлетворенность клиентов программой и состоит из нескольких областей, но не включает реальных подшкал: доступность, наличие ресурсов, непрерывность ухода, результат лечения, человечность персонала программы, сбор информации, предоставление информации, приятное окружение, компетентность персонала. и качество программы. Опрос был дополнительно изменен командой Daily Dispensing. В опросе используется 5-балльная шкала Лайкерта, а пункты оцениваются от 1 до 5, при этом более низкие баллы указывают на лучшие результаты. Нет предметов с обратной оценкой. Шкала содержит 26 пунктов, которые можно суммировать: максимальный балл по Шкале удовлетворенности клиентов составляет 130 (5 x 26 пунктов), а минимальный балл — 26 (1 x 26 пунктов). Пункты 27-29 носят описательный характер, и о них будет сообщено.
В этом исследовании будет использоваться перекрестный дизайн, при котором данные собираются за 12 месяцев во время исследования и сравниваются с исходными данными, полученными за 12 месяцев для каждого пациента до включения в проект.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Winnipeg Regional Health Authority

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Waldman, MD, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H2016:321

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Вся личная информация о здоровье пациента: номер личной медицинской информации (PHIN), имя и дата рождения будут храниться в защищенной базе данных (REDCAP) на протяжении всего проекта. Анализ будет проводиться только на основе совокупных данных, удаленных из личных идентификаторов здоровья. База данных будет заархивирована в REDCAP с доступом только для авторизованных лиц.

Сроки обмена IPD

Данные будут собираться в течение 12 месяцев и храниться в течение семи лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Только авторизованный персонал проекта будет иметь доступ к медицинской информации пациента. Совокупные данные будут доступны для обмена с другими организациями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ежедневно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться