이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증/지속성 정신 질환이 있는 고위험 환자를 위한 향정신성 약물의 일일 전달 및 감독

2020년 6월 19일 업데이트: University of Manitoba

중증 및 지속성 정신 질환이 있는 고위험 환자를 위한 향정신성 약물의 일일 전달 및 감독

주요 연구 개입은 규정 준수를 보장하기 위해 훈련된 약국 직원이 참가자가 약물을 자가 투여하는 것을 매일 목격하는 것입니다. 문제의 직원은 Leila 약국에서 제공되며, 정기적으로 예약된 진료 약속에 참석하도록 상기시키고 처방약의 올바른 사용에 대한 상담을 통해 개인이 독립적인 생활로 전환할 수 있도록 추가로 지원을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로그램은 반복적으로 입원했거나 지역 사회 위기 서비스를 반복적으로 사용하거나 형사 사법 시스템과 자주 접촉하는 중증 및 지속성 정신 질환을 가진 개인에게 서비스를 제공하도록 설계되었습니다. 이 새로운 접근 방식에는 몇 가지 목표가 있습니다. 첫째, 연구자들은 이 환자들이 건강을 유지하기 위해 일일 분배 프로그램을 사용하는 데 투자하고 있다고 생각하지만, 개인 배경이나 질병 증상과 관련된 개별 요인이 약물에 대한 빈번한 비순응도에 기여합니다. 약물에 대한 비순응은 형사 사법 시스템, 응급 치료 병원 침대 및 위기 서비스와 같은 매우 비싼 서비스를 자주 사용하는 행동으로 이어집니다. 프로그램 비용을 부담하는 사설 약국과 협력하여 약물 순응도를 개선하기 위해 환자와 협력하여 일하는 것은 이 집단과 함께 일하는 현재 표준인 주사 가능한 약물보다 덜 강압적인 모델입니다. 또한, 경구용 약물은 새로운 주사 가능한 항정신병 약물 및 주사 가능한 약물이 제공되는 "창고 클리닉"을 운영하는 비용보다 훨씬 저렴합니다. 현재 출판된 문헌에서 경구 투약 준수를 보장하는 효과적인 프로그램이 없습니다.

이 연구의 주요 목적은 약물 비순응으로 인한 정신병 재발의 유해한 영향을 줄이기 위한 이 새로운 모델의 효과를 평가하는 것입니다. 구체적으로 조사관은 이 프로그램이 위기 서비스 이용, 급성 치료 입원, 형사 사법 시스템과의 접촉을 줄이는 결과를 초래하는지 여부를 조사할 계획입니다. 조사단은 자체 보고 척도를 통해 고객의 반응을 평가하고 프로그램에 대한 참여자 만족도 조사를 통해 고객 만족도를 평가할 계획이다. 일일 분배 프로그램에 관한 정보 및 제안을 수집하기 위해 프로세스 중에 주요 이해 관계자(예: 지역 사회 정신 건강 근로자, 보호관찰관, 약사)가 참여합니다. 고객과 이해 관계자의 피드백을 바탕으로 조사관은 프로세스의 효율성을 최적화하기 위해 프로세스 개선을 구현하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Winnipeg, 캐나다
        • University of Manitoba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 새로운 일일 분배 프로그램에 등록된 개인
  • 심각하고 지속적인 정신 질환이 있는 개인
  • 반복적으로 입원했거나 지역 사회 위기 서비스를 반복적으로 사용하거나 형사 사법 시스템과 자주 접촉하는 개인
  • 법의학 프로그램에 참여하는 개인.

제외 기준:

  • 현재 법의학 프로그램에 참여하지 않은 개인
  • 일일 조제 프로그램에 참여하지만 법의학 외래 환자가 아닌 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 간섭
주요 연구 개입은 참가자가 규정 준수를 보장하기 위해 훈련된 약국 직원이 약물을 자가 투여하는 동안 매일 목격하는 것입니다. 문제의 직원은 Leila 약국에서 제공되며, 정기적으로 예약된 진료 약속에 참석하도록 상기시키고 처방약의 올바른 사용에 대한 상담을 통해 개인이 독립적인 생활로 전환할 수 있도록 추가로 지원을 제공할 것입니다.
다른: 일일
주요 연구 개입은 참가자가 규정 준수를 보장하기 위해 훈련된 약국 직원이 약물을 자가 투여하는 동안 매일 목격하는 것입니다. 문제의 직원은 Leila 약국에서 제공되며, 정기적으로 예약된 진료 약속에 참석하도록 상기시키고 처방약의 올바른 사용에 대한 상담을 통해 개인이 독립적인 생활로 전환할 수 있도록 추가로 지원을 제공할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 자기보고 측정(내담자 강압 설문조사)
기간: 이 연구는 연구 기간 동안 12개월 동안 데이터를 수집하고 프로젝트에 등록하기 전에 각 환자에 대해 12개월 동안 검색된 기준 데이터와 비교하는 교차 디자인을 사용할 것입니다.
설문지는 이 자가 보고 측정을 통해 프로그램에 대한 환자의 반응을 평가함으로써 연구의 회복 개입(매일 분배 프로그램)의 효과를 측정하는 데 도움이 될 치료에 대한 고객의 인식에 대해 묻습니다. 이 척도는 세 가지 하위 척도로 구성되어 있습니다. 부정적인 압력(거짓=1로 점수가 매겨진 항목, 참/모름=0, 항목 12는 역점수 제외); 음성(거짓=1, 참/모름=0으로 점수가 매겨진 항목, 반대 점수가 매겨진 항목 13 제외). 인지된 강압 하위 척도의 범위는 0(최소 점수)에서 5(최대 점수)까지이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 음압 하위 척도의 범위는 0(최소 점수)에서 6(최대 점수)까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 음성 하위 척도의 범위는 0(최소 점수)에서 3(최대 점수)까지이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 하위 척도는 총점을 계산하기 위해 결합되지 않습니다.
이 연구는 연구 기간 동안 12개월 동안 데이터를 수집하고 프로젝트에 등록하기 전에 각 환자에 대해 12개월 동안 검색된 기준 데이터와 비교하는 교차 디자인을 사용할 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이해관계자 설문조사
기간: 이 연구는 연구 기간 동안 12개월 동안 데이터를 수집하고 프로젝트에 등록하기 전에 각 환자에 대해 12개월 동안 검색된 기준 데이터와 비교하는 교차 디자인을 사용할 것입니다.
연구자들은 일일 분배 프로그램에 관한 정보와 제안을 수집하기 위해 프로젝트 기간 동안 주요 이해관계자(예: 지역 사회 정신 건강 종사자, 정신과 의사, 약사)를 참여시킬 것입니다. 피드백 이해 관계자를 기반으로 연구자들은 프로그램의 효과를 최적화하기 위해 프로그램 개선을 구현하는 것을 목표로 할 것입니다. 설문 조사는 5점 리커트 척도를 사용하며 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨지며(부정적 질문 항목 8, 10, 12는 역점수됨) 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이 척도는 합산할 수 있는 11개 항목(항목: 3-12, 15)을 포함합니다. 이 척도의 최대 점수는 55(5 x 11개 항목)이고 최소 점수는 11(1 x 11개 항목)입니다. 이해관계자 설문조사에는 하위 척도가 없습니다. 이 설문조사는 또한 7개의 설명 항목(항목: 1, 2, 13, 14, 16-19)을 포함하며 이는 보고될 것입니다.
이 연구는 연구 기간 동안 12개월 동안 데이터를 수집하고 프로젝트에 등록하기 전에 각 환자에 대해 12개월 동안 검색된 기준 데이터와 비교하는 교차 디자인을 사용할 것입니다.
클라이언트 만족도 측정
기간: 이 연구는 연구 기간 동안 12개월 동안 데이터를 수집하고 프로젝트에 등록하기 전에 각 환자에 대해 12개월 동안 검색된 기준 데이터와 비교하는 교차 디자인을 사용할 것입니다.
이 설문조사는 프로그램에 대한 클라이언트의 만족도를 측정하며 여러 영역으로 구성되지만 실제 하위 척도는 없습니다: 접근성, 리소스 가용성, 치료의 연속성, 치료 결과, 프로그램 직원의 인간성, 정보 수집, 정보 제공, 주변 환경의 쾌적성, 직원의 능력 , 그리고 프로그램의 품질. 설문 조사는 Daily Dispensing 팀에 의해 추가로 수정되었습니다. 설문 조사는 5점 리커트 척도를 사용하며 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 역점수 항목이 없습니다. 이 척도에는 합산할 수 있는 26개 항목이 포함되어 있습니다. 고객 만족도 척도의 최대 점수는 130(5 x 26개 항목)이고 최소 점수는 26(1 x 26개 항목)입니다. 항목 27-29는 설명적이며 보고됩니다.
이 연구는 연구 기간 동안 12개월 동안 데이터를 수집하고 프로젝트에 등록하기 전에 각 환자에 대해 12개월 동안 검색된 기준 데이터와 비교하는 교차 디자인을 사용할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

Winnipeg Regional Health Authority

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Waldman, MD, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H2016:321

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 환자 개인 건강 정보: 개인 건강 정보 번호(PHIN), 이름 및 생년월일은 프로젝트 기간 동안 보안 데이터베이스(REDCAP)에 저장됩니다. 분석은 개인 건강 식별자에서만 제거된 집계 데이터에 대해 수행됩니다. 데이터베이스는 권한이 있는 개인만 액세스할 수 있도록 REDCAP에 보관됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 12개월 동안 수집되며 7년 동안 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

승인된 프로젝트 직원만 환자 의료 정보에 액세스할 수 있습니다. 집계 데이터는 다른 조직과 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다