患有严重/持续性精神疾病的高危患者精神药物的每日递送和监督
2020年6月19日 更新者:University of Manitoba
患有严重和持续性精神疾病的高危患者精神药物的每日递送和监督
主要的研究干预是每天由经过培训的药房工作人员见证参与者自我给药以确保依从性。
相关工作人员将由 Leila 药房提供,此外还将提供支持,以便个人可以通过提醒参加定期安排的医疗预约和正确使用处方药的咨询来恢复独立生活。
研究概览
详细说明
该计划旨在为患有严重和持续性精神疾病、反复住院、重复使用社区危机服务或经常与刑事司法系统接触的个人提供服务。 这种新方法有几个目标。 首先,研究人员认为,这些患者投入了日常配药计划以保持健康,但与他们的个人背景或疾病症状相关的个体因素导致经常不遵守药物治疗。 不坚持药物治疗会导致频繁使用非常昂贵的服务,例如刑事司法系统、急症护理病床和危机服务。 与吸收该计划成本的私人药房合作,与患者合作以提高对药物的依从性是一种比注射药物更少强制性的模式,这是与该人群合作的当前标准。 此外,口服药物比较新的可注射抗精神病药便宜得多,而且运行提供可注射药物的“仓库诊所”的成本也低得多。 目前,在已发表的文献中还没有有效的计划来确保口服药物的依从性。
本研究的主要目的是评估这种新模型在减少因不坚持药物治疗而导致精神病复发的有害影响方面的有效性。 具体来说,调查人员计划检查该计划是否会减少危机服务的使用、急症住院治疗以及与刑事司法系统的接触。 调查人员计划通过自我报告的措施评估客户的反应,并通过对该计划进行参与者满意度调查来评估客户满意度。 在此过程中,主要利益相关者(例如,社区心理健康工作者、缓刑官、药剂师)将参与进来,以收集有关日常配药计划的信息和建议。 根据客户和利益相关者的反馈,调查人员将致力于改进流程以优化其有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Winnipeg、加拿大
- University of Manitoba
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 目前参加新的每日配药计划的个人
- 患有严重和持续性精神疾病的人
- 多次住院、重复使用社区危机服务或经常与刑事司法系统联系的个人
- 参与取证计划的个人。
排除标准:
- 目前不在取证程序中的个人
- 参与日常配药计划但不是法医门诊病人的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:干涉
主要的研究干预是每天见证参与者,同时他们由训练有素的药房工作人员自行管理药物以确保依从性。
相关工作人员将由 Leila 药房提供,此外还将提供支持,以便个人可以通过提醒参加定期安排的医疗预约和正确使用处方药的咨询来恢复独立生活。
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主要的研究干预是每天见证参与者,同时他们由训练有素的药房工作人员自行管理药物以确保依从性。
相关工作人员将由 Leila 药房提供,此外还将提供支持,以便个人可以通过提醒参加定期安排的医疗预约和正确使用处方药的咨询来恢复独立生活。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者自我报告措施(客户胁迫调查)
大体时间:本研究将采用交叉设计,在研究期间收集 12 个月的数据,并与每位患者在加入该项目前 12 个月的基线数据进行比较。
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问卷询问客户对护理的看法,这将通过自我报告的措施评估患者对该计划的反应,从而帮助衡量研究恢复干预(每日配药计划)的有效性。
该措施由三个分量表组成:感知胁迫(项目评分为错误=1;正确/不知道=0);负压(项目评分为错误=1;正确/不知道=0;除了项目 12 是反向评分);语音(项目评分为错误=1;正确/不知道=0;项目 13 除外,它是反向评分的)。
感知胁迫子量表的范围从 0(最低分数)到 5(最高分数),较低的值反映更好的结果;负压子量表的范围从 0(最低分数)到 6(最高分数),较高的值反映更好的结果;语音子量表的范围从 0(最低分数)到 3(最高分数),较低的值反映更好的结果。
子量表不会合并计算总分。
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本研究将采用交叉设计,在研究期间收集 12 个月的数据,并与每位患者在加入该项目前 12 个月的基线数据进行比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利益相关者调查
大体时间:本研究将采用交叉设计,在研究期间收集 12 个月的数据,并与每位患者在加入该项目前 12 个月的基线数据进行比较。
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研究人员将在项目期间与主要利益相关者(例如,社区精神卫生工作者、精神病学家、药剂师)接触,以收集有关每日配药计划的信息和建议。
根据利益相关者的反馈,研究人员将致力于对该计划进行改进,以优化其有效性。
该调查采用5点李克特量表,项目从1到5打分(负面问题项目8、10、12反向计分),分数越低表示结果越好。
该量表包含 11 个可以求和的项目(项目:3-12、15)- 此量表的最高分数为 55(5 x 11 项目),最低分数为 11(1 x 11 项目)。
利益相关者调查没有分量表。
该调查还有 7 个描述性项目(项目:1、2、13、14、16-19),这些将被报告。
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本研究将采用交叉设计,在研究期间收集 12 个月的数据,并与每位患者在加入该项目前 12 个月的基线数据进行比较。
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客户满意度测量
大体时间:本研究将采用交叉设计,在研究期间收集 12 个月的数据,并与每位患者在加入该项目前 12 个月的基线数据进行比较。
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该调查衡量客户对计划的满意度,包括几个领域但没有真正的分量表:可及性、资源可用性、护理的连续性、护理结果、计划工作人员的人性化、信息收集、信息提供、环境的舒适度、工作人员的能力和节目质量。
每日配药团队进一步修改了该调查。
该调查采用 5 点李克特量表,项目从 1 到 5 打分,分数越低表示结果越好。
没有反向计分项目。
该量表包含 26 个可以求和的项目 - 客户满意度量表的最高得分为 130(5 x 26 项),最低得分为 26(1 x 26 项)。
第 27-29 项是描述性的,这些将被报告。
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本研究将采用交叉设计,在研究期间收集 12 个月的数据,并与每位患者在加入该项目前 12 个月的基线数据进行比较。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey Waldman, MD、University of Manitoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goeree R, Farahati F, Burke N, Blackhouse G, O'Reilly D, Pyne J, Tarride JE. The economic burden of schizophrenia in Canada in 2004. Curr Med Res Opin. 2005 Dec;21(12):2017-28. doi: 10.1185/030079905X75087.
- Rossler W, Salize HJ, van Os J, Riecher-Rossler A. Size of burden of schizophrenia and psychotic disorders. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):399-409. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.009.
- Emsley R, Oosthuizen P, Koen L, Niehaus D, Martinez L. Comparison of treatment response in second-episode versus first-episode schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2013 Feb;33(1):80-3. doi: 10.1097/JCP.0b013e31827bfcc1.
- Keers R, Ullrich S, Destavola BL, Coid JW. Association of violence with emergence of persecutory delusions in untreated schizophrenia. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):332-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13010134.
- Patel MX, de Zoysa N, Bernadt M, Bindman J, David AS. Are depot antipsychotics more coercive than tablets? The patient's perspective. J Psychopharmacol. 2010 Oct;24(10):1483-9. doi: 10.1177/0269881109103133. Epub 2009 Mar 20.
- Patel MX, de Zoysa N, Bernadt M, David AS. A cross-sectional study of patients' perspectives on adherence to antipsychotic medication: depot versus oral. J Clin Psychiatry. 2008 Oct;69(10):1548-56. doi: 10.4088/jcp.v69n1004. Epub 2008 Sep 23.
- Schooler NR. Relapse prevention and recovery in the treatment of schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2006;67 Suppl 5:19-23.
- Thornicroft G, Brohan E, Rose D, Sartorius N, Leese M; INDIGO Study Group. Global pattern of experienced and anticipated discrimination against people with schizophrenia: a cross-sectional survey. Lancet. 2009 Jan 31;373(9661):408-15. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61817-6. Epub 2009 Jan 21.
- Angermeyer MC, Matschinger H. The stereotype of schizophrenia and its impact on discrimination against people with schizophrenia: results from a representative survey in Germany. Schizophr Bull. 2004;30(4):1049-61. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007120.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月15日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年2月11日
研究注册日期
首次提交
2018年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月4日
首次发布 (实际的)
2018年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月19日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
所有患者个人健康信息:个人健康信息编号 (PHIN)、姓名和出生日期将在项目期间存储在安全数据库 (REDCAP) 中。
将对仅从个人健康标识符中剥离的汇总数据进行分析。
数据库将存档在 REDCAP 中,只有经过授权的个人才能访问。
IPD 共享时间框架
数据将在 12 个月内收集并保留七年。
IPD 共享访问标准
只有授权的项目人员才能访问患者的医疗信息。
汇总数据将可用于与其他组织共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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