Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daglig leverans och övervakning av psykotropa läkemedel för högriskpatienter med svår/ihållande psykisk sjukdom

19 juni 2020 uppdaterad av: University of Manitoba

Daglig leverans och övervakning av psykotropa läkemedel för högriskpatienter med svår och ihållande psykisk sjukdom

Den huvudsakliga studieinterventionen är den dagliga bevittnandet av deltagarnas självadministration av mediciner av utbildad apotekspersonal för att säkerställa efterlevnad. Personalen i fråga kommer att tillhandahållas av Leila apotek och kommer dessutom att ge stöd så att individer kan återgå till att leva självständigt genom påminnelser om att närvara vid regelbundna läkarbesök och rådgivning om korrekt användning av ordinerade mediciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Programmet är utformat för att betjäna individer med svåra och ihållande psykiska sjukdomar som upprepade gånger har lagts in på sjukhus, är återkommande användare av samhällskristjänster eller ofta är i kontakt med det straffrättsliga systemet. Det finns flera mål med detta nya tillvägagångssätt. För det första tror utredarna att dessa patienter investeras i att arbeta med det dagliga utlämningsprogrammet för att hålla sig bra, men individuella faktorer relaterade till deras personliga bakgrund eller symtom på deras sjukdom bidrar till att de ofta inte följer mediciner. Underlåtenhet att följa mediciner leder sedan till beteende som resulterar i frekvent användning av mycket dyra tjänster som straffrättssystemet, akutvårdssängar och kristjänster. Att arbeta tillsammans med patienten för att förbättra följsamheten till mediciner i partnerskap med ett privat apotek som absorberar kostnaderna för programmet är en mindre tvångsmodell än injicerbara mediciner, vilket är den nuvarande standarden för att arbeta med denna population. Dessutom är orala mediciner mycket billigare än de nyare injicerbara antipsykotika och kostnaderna för att driva en "depåklinik" där de injicerbara medicinerna tillhandahålls. För närvarande har det inte funnits något effektivt program för att säkerställa överensstämmelse med orala läkemedel i den publicerade litteraturen.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av denna nya modell för att minska de skadliga effekterna av återfall i psykos till följd av att mediciner inte följs. Specifikt planerar utredarna att undersöka om detta program leder till mindre användning av kristjänster, akutvård på sjukhus och mindre kontakt med det straffrättsliga systemet. Utredarna planerar att utvärdera kundernas svar genom en självrapporterad åtgärd och att bedöma kundnöjdheten genom att genomföra deltagares tillfredsställelseundersökning för programmet. Nyckelintressenter kommer att engageras under processen (t.ex. socialvårdare, kriminalvårdstjänstemän, farmaceuter) för att samla in information och förslag angående det dagliga utlämningsprogrammet. Baserat på feedback från kunder och intressenter kommer utredarna sedan att sträva efter att genomföra förbättringar av processen för att optimera dess effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Winnipeg, Kanada
        • University of Manitoba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som för närvarande är inskrivna i det nya dagliga dispenseringsprogrammet
  • Individer med svåra och ihållande psykiska sjukdomar
  • Individer som upprepade gånger har varit inlagda på sjukhus, är återkommande användare av samhällskristjänster eller är ofta i kontakt med det straffrättsliga systemet
  • Individer som är engagerade i Forensics-programmet.

Exklusions kriterier:

  • Individer som för närvarande inte deltar i Forensics-programmet
  • Individer som ingår i det dagliga dispenseringsprogrammet, men som inte är rättsmedicinska polikliniska patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
Den huvudsakliga studieinterventionen är det dagliga bevittnandet av deltagarna medan de själv administrerar sina mediciner av utbildad apotekspersonal för att säkerställa efterlevnad. Personalen i fråga kommer att tillhandahållas av Leila apotek och kommer dessutom att ge stöd så att individer kan återgå till att leva självständigt genom påminnelser om att närvara vid regelbundna läkarbesök och rådgivning om korrekt användning av ordinerade mediciner.
Den huvudsakliga studieinterventionen är det dagliga bevittnandet av deltagarna medan de själv administrerar sina mediciner av utbildad apotekspersonal för att säkerställa efterlevnad. Personalen i fråga kommer att tillhandahållas av Leila apotek och kommer dessutom att ge stöd så att individer kan återgå till att leva självständigt genom påminnelser om att närvara vid regelbundna läkarbesök och rådgivning om korrekt användning av ordinerade mediciner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientsjälvrapporteringsåtgärd (undersökning om klienttvång)
Tidsram: Denna studie kommer att använda en crossover-design där data samlas in under 12 månader under studien och jämförs med baslinjedata som hämtats under 12 månader för varje patient innan inskrivningen i projektet.
Enkäten frågar om klientens uppfattning om vården, vilket kommer att hjälpa till att mäta effektiviteten av studiens återhämtningsintervention (Daily Dispensing-programmet) genom att utvärdera patientens svar på programmet genom denna självrapporterade åtgärd. Måttet är sammansatt av tre underskalor: Upplevt tvång (objekt som poängsätts som False=1; Sant/Vet ej=0); Negativt tryck (objekt som poängsätts som False=1; Sant/Vet ej=0; förutom att punkt 12 är omvänd poängsatt); Röst (objekt som poängsätts som False=1; Sant/Vet ej=0; förutom punkt 13 som är omvänt poängsatt). Subskalan Perceived Coercion sträcker sig från 0 (minsta poäng) till 5 (maximal poäng) och lägre värden återspeglar bättre resultat; underskalan för negativa tryck sträcker sig från 0 (minsta poäng) till 6 (maximal poäng) och högre värden återspeglar bättre resultat; Voice-underskalan sträcker sig från 0 (minsta poäng) till 3 (maximal poäng) och lägre värden återspeglar bättre resultat. Underskalorna kommer inte att kombineras för att beräkna ett totalpoäng.
Denna studie kommer att använda en crossover-design där data samlas in under 12 månader under studien och jämförs med baslinjedata som hämtats under 12 månader för varje patient innan inskrivningen i projektet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intressentundersökning
Tidsram: Denna studie kommer att använda en crossover-design där data samlas in under 12 månader under studien och jämförs med baslinjedata som hämtats under 12 månader för varje patient innan inskrivningen i projektet.
Forskarna kommer att engagera nyckelintressenter under projektet (t.ex. arbetare inom mentalvården, psykiatriker, farmaceuter) för att samla in information och förslag angående programmet Daily Dispensing. Baserat på feedback från intressenter kommer forskarna sedan att sträva efter att genomföra förbättringar av programmet för att optimera dess effektivitet. Undersökningen använder en Likert-skala med 5 poäng och objekten får poäng från 1 till 5 (och de negativa frågorna 8, 10, 12 poängsätts omvänt) med lägre poäng som indikerar bättre resultat. Skalan innehåller 11 poster som kan summeras (punkter: 3-12, 15) - maxpoängen för denna skala är 55 (5 x 11 poster) och minimipoängen är 11 (1 x 11 poster). Intressentundersökningen har inga underskalor. Undersökningen innehåller också 7 beskrivande poster (punkter: 1, 2, 13, 14, 16-19) och dessa kommer att rapporteras.
Denna studie kommer att använda en crossover-design där data samlas in under 12 månader under studien och jämförs med baslinjedata som hämtats under 12 månader för varje patient innan inskrivningen i projektet.
Kundnöjdhetsmått
Tidsram: Denna studie kommer att använda en crossover-design där data samlas in under 12 månader under studien och jämförs med baslinjedata som hämtats under 12 månader för varje patient innan inskrivningen i projektet.
Undersökningen mäter klienternas tillfredsställelse med programmet och består av flera domäner men inga egentliga delskalor: tillgänglighet, tillgång på resurser, kontinuitet i vården, vårdresultat, medmänsklighet hos programpersonalen, informationsinsamling, informationsgivning, trivsel i omgivningen, personalens kompetens och programmets kvalitet. Undersökningen modifierades ytterligare av Daily Dispensing-teamet. Undersökningen använder en Likert-skala med 5 poäng och objekten får poäng från 1 till 5 med lägre poäng som indikerar bättre resultat. Det finns inga objekt med omvänd poäng. Skalan innehåller 26 poster som kan summeras - maxpoängen för Kundnöjdhetsskalan är 130 (5 x 26 poster) och minimipoängen är 26 (1 x 26 poster). Punkterna 27-29 är beskrivande och dessa kommer att redovisas.
Denna studie kommer att använda en crossover-design där data samlas in under 12 månader under studien och jämförs med baslinjedata som hämtats under 12 månader för varje patient innan inskrivningen i projektet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Waldman, MD, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Första postat (Faktisk)

6 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H2016:321

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All patientens personliga hälsoinformation: Personal Health Information Number (PHIN), namn och födelsedatum kommer att lagras i en säker databas (REDCAP) under hela projektets varaktighet. Analyser kommer att göras på aggregerad data endast avskalad från personliga hälsoidentifierare. Databasen kommer att arkiveras i REDCAP med åtkomst endast av behöriga personer.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att samlas in under en period av 12 månader och bevaras i sju år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast auktoriserad projektpersonal kommer att ha tillgång till medicinsk information om patienten. Samlad data kommer att göras tillgänglig för delning med andra organisationer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera