- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03766503
Daglig leverans och övervakning av psykotropa läkemedel för högriskpatienter med svår/ihållande psykisk sjukdom
Daglig leverans och övervakning av psykotropa läkemedel för högriskpatienter med svår och ihållande psykisk sjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Programmet är utformat för att betjäna individer med svåra och ihållande psykiska sjukdomar som upprepade gånger har lagts in på sjukhus, är återkommande användare av samhällskristjänster eller ofta är i kontakt med det straffrättsliga systemet. Det finns flera mål med detta nya tillvägagångssätt. För det första tror utredarna att dessa patienter investeras i att arbeta med det dagliga utlämningsprogrammet för att hålla sig bra, men individuella faktorer relaterade till deras personliga bakgrund eller symtom på deras sjukdom bidrar till att de ofta inte följer mediciner. Underlåtenhet att följa mediciner leder sedan till beteende som resulterar i frekvent användning av mycket dyra tjänster som straffrättssystemet, akutvårdssängar och kristjänster. Att arbeta tillsammans med patienten för att förbättra följsamheten till mediciner i partnerskap med ett privat apotek som absorberar kostnaderna för programmet är en mindre tvångsmodell än injicerbara mediciner, vilket är den nuvarande standarden för att arbeta med denna population. Dessutom är orala mediciner mycket billigare än de nyare injicerbara antipsykotika och kostnaderna för att driva en "depåklinik" där de injicerbara medicinerna tillhandahålls. För närvarande har det inte funnits något effektivt program för att säkerställa överensstämmelse med orala läkemedel i den publicerade litteraturen.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av denna nya modell för att minska de skadliga effekterna av återfall i psykos till följd av att mediciner inte följs. Specifikt planerar utredarna att undersöka om detta program leder till mindre användning av kristjänster, akutvård på sjukhus och mindre kontakt med det straffrättsliga systemet. Utredarna planerar att utvärdera kundernas svar genom en självrapporterad åtgärd och att bedöma kundnöjdheten genom att genomföra deltagares tillfredsställelseundersökning för programmet. Nyckelintressenter kommer att engageras under processen (t.ex. socialvårdare, kriminalvårdstjänstemän, farmaceuter) för att samla in information och förslag angående det dagliga utlämningsprogrammet. Baserat på feedback från kunder och intressenter kommer utredarna sedan att sträva efter att genomföra förbättringar av processen för att optimera dess effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Winnipeg, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som för närvarande är inskrivna i det nya dagliga dispenseringsprogrammet
- Individer med svåra och ihållande psykiska sjukdomar
- Individer som upprepade gånger har varit inlagda på sjukhus, är återkommande användare av samhällskristjänster eller är ofta i kontakt med det straffrättsliga systemet
- Individer som är engagerade i Forensics-programmet.
Exklusions kriterier:
- Individer som för närvarande inte deltar i Forensics-programmet
- Individer som ingår i det dagliga dispenseringsprogrammet, men som inte är rättsmedicinska polikliniska patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
Den huvudsakliga studieinterventionen är det dagliga bevittnandet av deltagarna medan de själv administrerar sina mediciner av utbildad apotekspersonal för att säkerställa efterlevnad.
Personalen i fråga kommer att tillhandahållas av Leila apotek och kommer dessutom att ge stöd så att individer kan återgå till att leva självständigt genom påminnelser om att närvara vid regelbundna läkarbesök och rådgivning om korrekt användning av ordinerade mediciner.
|
Den huvudsakliga studieinterventionen är det dagliga bevittnandet av deltagarna medan de själv administrerar sina mediciner av utbildad apotekspersonal för att säkerställa efterlevnad.
Personalen i fråga kommer att tillhandahållas av Leila apotek och kommer dessutom att ge stöd så att individer kan återgå till att leva självständigt genom påminnelser om att närvara vid regelbundna läkarbesök och rådgivning om korrekt användning av ordinerade mediciner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientsjälvrapporteringsåtgärd (undersökning om klienttvång)
Tidsram: Denna studie kommer att använda en crossover-design där data samlas in under 12 månader under studien och jämförs med baslinjedata som hämtats under 12 månader för varje patient innan inskrivningen i projektet.
|
Enkäten frågar om klientens uppfattning om vården, vilket kommer att hjälpa till att mäta effektiviteten av studiens återhämtningsintervention (Daily Dispensing-programmet) genom att utvärdera patientens svar på programmet genom denna självrapporterade åtgärd.
Måttet är sammansatt av tre underskalor: Upplevt tvång (objekt som poängsätts som False=1; Sant/Vet ej=0); Negativt tryck (objekt som poängsätts som False=1; Sant/Vet ej=0; förutom att punkt 12 är omvänd poängsatt); Röst (objekt som poängsätts som False=1; Sant/Vet ej=0; förutom punkt 13 som är omvänt poängsatt).
Subskalan Perceived Coercion sträcker sig från 0 (minsta poäng) till 5 (maximal poäng) och lägre värden återspeglar bättre resultat; underskalan för negativa tryck sträcker sig från 0 (minsta poäng) till 6 (maximal poäng) och högre värden återspeglar bättre resultat; Voice-underskalan sträcker sig från 0 (minsta poäng) till 3 (maximal poäng) och lägre värden återspeglar bättre resultat.
Underskalorna kommer inte att kombineras för att beräkna ett totalpoäng.
|
Denna studie kommer att använda en crossover-design där data samlas in under 12 månader under studien och jämförs med baslinjedata som hämtats under 12 månader för varje patient innan inskrivningen i projektet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intressentundersökning
Tidsram: Denna studie kommer att använda en crossover-design där data samlas in under 12 månader under studien och jämförs med baslinjedata som hämtats under 12 månader för varje patient innan inskrivningen i projektet.
|
Forskarna kommer att engagera nyckelintressenter under projektet (t.ex. arbetare inom mentalvården, psykiatriker, farmaceuter) för att samla in information och förslag angående programmet Daily Dispensing.
Baserat på feedback från intressenter kommer forskarna sedan att sträva efter att genomföra förbättringar av programmet för att optimera dess effektivitet.
Undersökningen använder en Likert-skala med 5 poäng och objekten får poäng från 1 till 5 (och de negativa frågorna 8, 10, 12 poängsätts omvänt) med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
Skalan innehåller 11 poster som kan summeras (punkter: 3-12, 15) - maxpoängen för denna skala är 55 (5 x 11 poster) och minimipoängen är 11 (1 x 11 poster).
Intressentundersökningen har inga underskalor.
Undersökningen innehåller också 7 beskrivande poster (punkter: 1, 2, 13, 14, 16-19) och dessa kommer att rapporteras.
|
Denna studie kommer att använda en crossover-design där data samlas in under 12 månader under studien och jämförs med baslinjedata som hämtats under 12 månader för varje patient innan inskrivningen i projektet.
|
|
Kundnöjdhetsmått
Tidsram: Denna studie kommer att använda en crossover-design där data samlas in under 12 månader under studien och jämförs med baslinjedata som hämtats under 12 månader för varje patient innan inskrivningen i projektet.
|
Undersökningen mäter klienternas tillfredsställelse med programmet och består av flera domäner men inga egentliga delskalor: tillgänglighet, tillgång på resurser, kontinuitet i vården, vårdresultat, medmänsklighet hos programpersonalen, informationsinsamling, informationsgivning, trivsel i omgivningen, personalens kompetens och programmets kvalitet.
Undersökningen modifierades ytterligare av Daily Dispensing-teamet.
Undersökningen använder en Likert-skala med 5 poäng och objekten får poäng från 1 till 5 med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
Det finns inga objekt med omvänd poäng.
Skalan innehåller 26 poster som kan summeras - maxpoängen för Kundnöjdhetsskalan är 130 (5 x 26 poster) och minimipoängen är 26 (1 x 26 poster).
Punkterna 27-29 är beskrivande och dessa kommer att redovisas.
|
Denna studie kommer att använda en crossover-design där data samlas in under 12 månader under studien och jämförs med baslinjedata som hämtats under 12 månader för varje patient innan inskrivningen i projektet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Waldman, MD, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goeree R, Farahati F, Burke N, Blackhouse G, O'Reilly D, Pyne J, Tarride JE. The economic burden of schizophrenia in Canada in 2004. Curr Med Res Opin. 2005 Dec;21(12):2017-28. doi: 10.1185/030079905X75087.
- Rossler W, Salize HJ, van Os J, Riecher-Rossler A. Size of burden of schizophrenia and psychotic disorders. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):399-409. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.009.
- Emsley R, Oosthuizen P, Koen L, Niehaus D, Martinez L. Comparison of treatment response in second-episode versus first-episode schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2013 Feb;33(1):80-3. doi: 10.1097/JCP.0b013e31827bfcc1.
- Keers R, Ullrich S, Destavola BL, Coid JW. Association of violence with emergence of persecutory delusions in untreated schizophrenia. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):332-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13010134.
- Patel MX, de Zoysa N, Bernadt M, Bindman J, David AS. Are depot antipsychotics more coercive than tablets? The patient's perspective. J Psychopharmacol. 2010 Oct;24(10):1483-9. doi: 10.1177/0269881109103133. Epub 2009 Mar 20.
- Patel MX, de Zoysa N, Bernadt M, David AS. A cross-sectional study of patients' perspectives on adherence to antipsychotic medication: depot versus oral. J Clin Psychiatry. 2008 Oct;69(10):1548-56. doi: 10.4088/jcp.v69n1004. Epub 2008 Sep 23.
- Schooler NR. Relapse prevention and recovery in the treatment of schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2006;67 Suppl 5:19-23.
- Thornicroft G, Brohan E, Rose D, Sartorius N, Leese M; INDIGO Study Group. Global pattern of experienced and anticipated discrimination against people with schizophrenia: a cross-sectional survey. Lancet. 2009 Jan 31;373(9661):408-15. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61817-6. Epub 2009 Jan 21.
- Angermeyer MC, Matschinger H. The stereotype of schizophrenia and its impact on discrimination against people with schizophrenia: results from a representative survey in Germany. Schizophr Bull. 2004;30(4):1049-61. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007120.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2016:321
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .