Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse levering en supervisie van psychotrope medicatie voor hoogrisicopatiënten met een ernstige/aanhoudende psychische aandoening

19 juni 2020 bijgewerkt door: University of Manitoba

Dagelijkse levering en supervisie van psychotrope medicatie voor hoogrisicopatiënten met ernstige en aanhoudende psychische aandoeningen

De belangrijkste studie-interventie is het dagelijks bijwonen van zelftoediening van medicijnen door deelnemers door getraind apotheekpersoneel om naleving te garanderen. Het personeel in kwestie zal worden geleverd door apotheek Leila en zal daarnaast ondersteuning bieden zodat individuen weer zelfstandig kunnen gaan wonen door middel van herinneringen om regelmatig geplande medische afspraken bij te wonen en advies over correct gebruik van voorgeschreven medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het programma is bedoeld voor personen met ernstige en aanhoudende psychische aandoeningen die herhaaldelijk in het ziekenhuis zijn opgenomen, herhaaldelijk gebruik maken van crisisdiensten in de gemeenschap of regelmatig in contact komen met het strafrechtsysteem. Deze nieuwe aanpak heeft verschillende doelstellingen. Ten eerste zijn de onderzoekers van mening dat deze patiënten geïnvesteerd zijn in het werken met het dagelijkse uitgifteprogramma om gezond te blijven, maar individuele factoren die verband houden met hun persoonlijke achtergrond of symptomen van hun ziekte dragen bij aan frequente niet-naleving van medicijnen. Niet-naleving van medicijnen leidt vervolgens tot gedrag dat resulteert in veelvuldig gebruik van zeer dure diensten zoals het strafrechtsysteem, ziekenhuisbedden voor acute zorg en crisisdiensten. Samenwerken met de patiënt om de therapietrouw te verbeteren in samenwerking met een particuliere apotheek die de kosten van het programma op zich neemt, is een minder dwingend model dan injecteerbare medicijnen, wat de huidige standaard is voor het werken met deze populatie. Bovendien zijn orale medicatie veel goedkoper dan de nieuwere injecteerbare antipsychotica en de kosten van het runnen van een "depotkliniek" waar de injecteerbare medicatie wordt verstrekt. Op dit moment is er in de gepubliceerde literatuur geen effectief programma om de naleving van orale medicatie te waarborgen.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van dit nieuwe model voor het verminderen van de schadelijke effecten van terugval naar psychose als gevolg van niet-naleving van medicijnen. Concreet zijn de onderzoekers van plan om te onderzoeken of dit programma al dan niet leidt tot minder gebruik van crisisdiensten, acute ziekenhuisopname en minder contact met het strafrechtsysteem. De onderzoekers zijn van plan om de reactie van de klant te evalueren door middel van een zelfgerapporteerde meting en om de klanttevredenheid te beoordelen door een tevredenheidsenquête voor deelnemers uit te voeren voor het programma. Tijdens het proces zullen de belangrijkste belanghebbenden worden betrokken (bijv. GGZ-werkers, reclasseringsambtenaren, apothekers) om informatie en suggesties te verzamelen met betrekking tot het dagelijkse uitgifteprogramma. Op basis van feedback van klanten en belanghebbenden zullen de onderzoekers vervolgens proberen verbeteringen in het proces door te voeren om de effectiviteit ervan te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Winnipeg, Canada
        • University of Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die momenteel zijn ingeschreven voor het nieuwe dagelijkse uitgifteprogramma
  • Personen met ernstige en aanhoudende psychische aandoeningen
  • Personen die herhaaldelijk in het ziekenhuis zijn opgenomen, herhaalde gebruikers zijn van gemeenschapscrisisdiensten of regelmatig in contact komen met het strafrechtsysteem
  • Personen die betrokken zijn bij het Forensics-programma.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die momenteel niet deelnemen aan het Forensics-programma
  • Personen die deel uitmaken van het dagelijkse uitgifteprogramma, maar geen forensisch poliklinische patiënt zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie
De belangrijkste studie-interventie is het dagelijks getuigen van deelnemers terwijl ze hun medicatie zelf toedienen door getraind apotheekpersoneel om naleving te garanderen. Het personeel in kwestie zal worden geleverd door apotheek Leila en zal daarnaast ondersteuning bieden zodat individuen weer zelfstandig kunnen gaan wonen door middel van herinneringen om regelmatig geplande medische afspraken bij te wonen en advies over correct gebruik van voorgeschreven medicijnen.
Ander: Dagelijks
De belangrijkste studie-interventie is het dagelijks getuigen van deelnemers terwijl ze hun medicatie zelf toedienen door getraind apotheekpersoneel om naleving te garanderen. Het personeel in kwestie zal worden geleverd door apotheek Leila en zal daarnaast ondersteuning bieden zodat individuen weer zelfstandig kunnen gaan wonen door middel van herinneringen om regelmatig geplande medische afspraken bij te wonen en advies over correct gebruik van voorgeschreven medicijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt zelfrapportagemeting (cliëntdwangonderzoek)
Tijdsspanne: Deze studie maakt gebruik van een cross-overontwerp waarbij gegevens worden verzameld gedurende 12 maanden tijdens de studie en worden vergeleken met basislijngegevens die gedurende 12 maanden voor elke patiënt worden verzameld vóór deelname aan het project.
In de vragenlijst wordt gevraagd naar de perceptie van de zorg van de cliënt, wat zal helpen bij het meten van de effectiviteit van de herstelinterventie van de studie (Daily Dispensing-programma) door de respons van de patiënt op het programma te evalueren door middel van deze zelfgerapporteerde meting. De meting bestaat uit drie subschalen: Waargenomen dwang (items gescoord als Onwaar=1; Waar/Weet niet=0); Negatieve druk (items gescoord als Onwaar=1; Waar/Weet niet=0; behalve dat item 12 omgekeerd is gescoord); Stem (items gescoord als Onwaar=1; Waar/Weet niet=0; behalve item 13 dat omgekeerd is gescoord). De subschaal Waargenomen dwang loopt van 0 (minimumscore) tot 5 (maximumscore) en lagere waarden weerspiegelen betere resultaten; de subschaal Negatieve druk varieert van 0 (minimumscore) tot 6 (maximumscore) en hogere waarden weerspiegelen betere resultaten; de subschaal Stem varieert van 0 (minimumscore) tot 3 (maximumscore) en lagere waarden weerspiegelen betere resultaten. De subschalen worden niet gecombineerd om een ​​totaalscore te berekenen.
Deze studie maakt gebruik van een cross-overontwerp waarbij gegevens worden verzameld gedurende 12 maanden tijdens de studie en worden vergeleken met basislijngegevens die gedurende 12 maanden voor elke patiënt worden verzameld vóór deelname aan het project.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquête onder belanghebbenden
Tijdsspanne: Deze studie maakt gebruik van een cross-overontwerp waarbij gegevens worden verzameld gedurende 12 maanden tijdens de studie en worden vergeleken met basislijngegevens die gedurende 12 maanden voor elke patiënt worden verzameld vóór deelname aan het project.
De onderzoekers zullen tijdens het project de belangrijkste belanghebbenden betrekken (bijv. GGZ-werkers, psychiaters, apothekers) om informatie en suggesties te verzamelen met betrekking tot het Daily Dispensing-programma. Op basis van feedback van belanghebbenden zullen de onderzoekers vervolgens proberen verbeteringen aan het programma door te voeren om de effectiviteit ervan te optimaliseren. De enquête maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal en items worden gescoord van 1 tot 5 (en de negatieve vragen items 8, 10, 12 worden omgekeerd gescoord) met lagere scores die betere resultaten aangeven. De schaal bevat 11 items die kunnen worden opgeteld (items: 3-12, 15) - de maximale score voor deze schaal is 55 (5 x 11 items) en de minimale score is 11 (1 x 11 items). Het Stakeholderonderzoek heeft geen subschalen. De enquête bevat ook 7 beschrijvende items (items: 1, 2, 13, 14, 16-19) en deze zullen worden gerapporteerd.
Deze studie maakt gebruik van een cross-overontwerp waarbij gegevens worden verzameld gedurende 12 maanden tijdens de studie en worden vergeleken met basislijngegevens die gedurende 12 maanden voor elke patiënt worden verzameld vóór deelname aan het project.
Maatregel klanttevredenheid
Tijdsspanne: Deze studie maakt gebruik van een cross-overontwerp waarbij gegevens worden verzameld gedurende 12 maanden tijdens de studie en worden vergeleken met basislijngegevens die gedurende 12 maanden voor elke patiënt worden verzameld vóór deelname aan het project.
Het onderzoek meet de tevredenheid van cliënten over het programma en bestaat uit verschillende domeinen, maar geen echte subschalen: toegankelijkheid, beschikbaarheid van middelen, continuïteit van zorg, resultaat van zorg, menselijkheid van programmapersoneel, informatieverzameling, informatieverstrekking, aangenaamheid van de omgeving, competentie van personeel en kwaliteit van het programma. De enquête werd verder aangepast door het team van Dagelijkse Uitgifte. De enquête maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal en items worden gescoord van 1 tot 5, waarbij lagere scores wijzen op betere resultaten. Er zijn geen items met omgekeerde score. De schaal bevat 26 items die kunnen worden opgeteld - de maximale score voor de Klanttevredenheidsschaal is 130 (5 x 26 items) en de minimale score is 26 (1 x 26 items). Items 27-29 zijn beschrijvend en zullen gerapporteerd worden.
Deze studie maakt gebruik van een cross-overontwerp waarbij gegevens worden verzameld gedurende 12 maanden tijdens de studie en worden vergeleken met basislijngegevens die gedurende 12 maanden voor elke patiënt worden verzameld vóór deelname aan het project.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Winnipeg Regional Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Waldman, MD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2016:321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle persoonlijke gezondheidsinformatie van de patiënt: Personal Health Information Number (PHIN), naam en geboortedatum worden opgeslagen in een beveiligde database (REDCAP) voor de duur van het project. Analyse zal worden gedaan op geaggregeerde gegevens die alleen zijn ontdaan van persoonlijke gezondheidsidentificaties. De database wordt gearchiveerd in REDCAP met alleen toegang door geautoriseerde personen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden gedurende een periode van 12 maanden verzameld en zeven jaar bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen geautoriseerde projectmedewerkers hebben toegang tot de medische informatie van de patiënt. Geaggregeerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld om te delen met andere organisaties.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren