Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig levering og tilsyn med psykotrope medisiner for høyrisikopasienter med alvorlig/vedvarende psykisk lidelse

19. juni 2020 oppdatert av: University of Manitoba

Daglig levering og tilsyn med psykotrope medisiner for høyrisikopasienter med alvorlig og vedvarende psykisk sykdom

Hovedstudieintervensjonen er daglig vitne til deltakernes selvadministrering av medisiner av utdannet apotekpersonale for å sikre samsvar. Det aktuelle personalet vil bli levert av Leila apotek og vil i tillegg gi støtte slik at enkeltpersoner kan gå tilbake til å leve selvstendig gjennom påminnelser om å delta på regelmessige legebesøk og rådgivning om riktig bruk av foreskrevne medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Programmet er utviklet for å betjene personer med alvorlige og vedvarende psykiske lidelser som gjentatte ganger har vært innlagt på sykehus, er gjentatte brukere av krisetjenester i samfunnet, eller som ofte er i kontakt med strafferettssystemet. Det er flere mål med denne nye tilnærmingen. For det første mener etterforskerne at disse pasientene er investert i å jobbe med det daglige utleveringsprogrammet for å holde seg friske, men individuelle faktorer knyttet til deres personlige bakgrunn eller symptomer på sykdom bidrar til hyppig manglende overholdelse av medisiner. Manglende etterlevelse av medisiner fører da til atferd som resulterer i hyppig bruk av svært kostbare tjenester som strafferettssystemet, akuttsykehussenger og krisetjenester. Å samarbeide med pasienten for å forbedre etterlevelsen av medisiner i samarbeid med et privat apotek som absorberer kostnadene ved programmet er en mindre tvangsmodell enn injiserbare medisiner, som er gjeldende standard for å jobbe med denne populasjonen. I tillegg er orale medisiner mye rimeligere enn de nyere injiserbare antipsykotika og kostnadene ved å drive en "depotklinikk" hvor de injiserbare medisinene leveres. På dette tidspunktet har det ikke vært noe effektivt program for å sikre samsvar med orale medisiner i den publiserte litteraturen.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til denne nye modellen for å redusere de skadelige effektene av tilbakefall til psykose som følge av manglende overholdelse av medisiner. Konkret planlegger etterforskerne å undersøke om dette programmet resulterer i mindre bruk av krisetjenester, akutt sykehusinnleggelse og mindre kontakt med strafferettssystemet. Etterforskerne planlegger å evaluere klientrespons gjennom et selvrapportert mål og vurdere kundetilfredshet ved å gjennomføre deltakertilfredshetsundersøkelse for programmet. Nøkkelinteressenter vil bli engasjert under prosessen (f.eks. psykisk helsearbeidere i samfunnet, kriminalomsorgsbetjenter, farmasøyter) for å samle informasjon og forslag angående det daglige utleveringsprogrammet. Basert på tilbakemeldinger fra kunder og interessenter, vil etterforskerne deretter ta sikte på å implementere forbedringer i prosessen for å optimalisere dens effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Winnipeg, Canada
        • University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som for øyeblikket er registrert i det nye daglige utleveringsprogrammet
  • Personer med alvorlige og vedvarende psykiske lidelser
  • Personer som gjentatte ganger har vært innlagt på sykehus, er gjentatte brukere av krisetjenester i samfunnet, eller er ofte i kontakt med strafferettssystemet
  • Personer som er involvert i Forensics-programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for øyeblikket ikke er i rettsmedisinske programmet
  • Personer som er en del av det daglige utleveringsprogrammet, men ikke er rettsmedisinske polikliniske pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innblanding
Hovedintervensjonen i studien er daglig vitne til deltakerne mens de selv administrerer medisinene sine av opplært apotekpersonale for å sikre overholdelse. Det aktuelle personalet vil bli levert av Leila apotek og vil i tillegg gi støtte slik at enkeltpersoner kan gå tilbake til å leve selvstendig gjennom påminnelser om å delta på regelmessige legebesøk og rådgivning om riktig bruk av foreskrevne medisiner.
Hovedintervensjonen i studien er daglig vitne til deltakerne mens de selv administrerer medisinene sine av opplært apotekpersonale for å sikre overholdelse. Det aktuelle personalet vil bli levert av Leila apotek og vil i tillegg gi støtte slik at enkeltpersoner kan gå tilbake til å leve selvstendig gjennom påminnelser om å delta på regelmessige legebesøk og rådgivning om riktig bruk av foreskrevne medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens selvrapporteringstiltak (klienttvangsundersøkelse)
Tidsramme: Denne studien vil bruke et crossover-design der data samles inn i 12 måneder i løpet av studien og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver pasient før innrullering i prosjektet.
Spørreskjemaet spør om klientens oppfatning av omsorg som vil bidra til å måle effektiviteten av studiens restitusjonsintervensjon (Daily Dispensing-program) ved å evaluere pasientrespons på programmet gjennom dette selvrapporterte tiltaket. Tiltaket er sammensatt av tre underskalaer: Oppfattet tvang (elementer skåret som usant=1; sant/vet ikke=0); Negativt press (elementer scoret som usant=1; sant/vet ikke=0; bortsett fra at element 12 er omvendt skåret); Stemme (elementer scoret som usann=1; sant/vet ikke=0; bortsett fra punkt 13 som er omvendt). Underskalaen Perceived Coercion varierer fra 0 (minimumscore) til 5 (maksimal poengsum) og lavere verdier reflekterer bedre resultater; underskalaen Negative Pressures varierer fra 0 (minimumscore) til 6 (maksimal poengsum) og høyere verdier reflekterer bedre resultater; underskalaen Voice varierer fra 0 (minimumscore) til 3 (maksimal poengsum) og lavere verdier reflekterer bedre resultater. Underskalaene vil ikke bli kombinert for å beregne en total poengsum.
Denne studien vil bruke et crossover-design der data samles inn i 12 måneder i løpet av studien og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver pasient før innrullering i prosjektet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interessentundersøkelse
Tidsramme: Denne studien vil bruke et crossover-design der data samles inn i 12 måneder i løpet av studien og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver pasient før innrullering i prosjektet.
Forskerne vil engasjere sentrale interessenter i løpet av prosjektet (f.eks. psykisk helsearbeidere i samfunnet, psykiatere, farmasøyter) for å samle informasjon og forslag angående programmet for daglig utlevering. Basert på tilbakemeldinger fra interessenter, vil forskerne deretter ta sikte på å implementere forbedringer av programmet for å optimalisere effektiviteten. Undersøkelsen bruker en 5-punkts Likert-skala og elementer blir skåret fra 1 til 5 (og de negative spørsmålene 8, 10, 12 er omvendt) med lavere skåre som indikerer bedre resultater. Skalaen inneholder 11 elementer som kan summeres (elementer: 3-12, 15) - maksimal poengsum for denne skalaen er 55 (5 x 11 elementer) og minimumsscore er 11 (1 x 11 elementer). Interessentundersøkelsen har ingen underskalaer. Undersøkelsen inneholder også 7 beskrivende elementer (elementer: 1, 2, 13, 14, 16-19) og disse vil bli rapportert.
Denne studien vil bruke et crossover-design der data samles inn i 12 måneder i løpet av studien og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver pasient før innrullering i prosjektet.
Mål for kundetilfredshet
Tidsramme: Denne studien vil bruke et crossover-design der data samles inn i 12 måneder i løpet av studien og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver pasient før innrullering i prosjektet.
Undersøkelsen måler klienters tilfredshet med programmet og består av flere domener, men ingen reelle underskalaer: tilgjengelighet, tilgjengelighet av ressurser, kontinuitet i omsorgen, behandlingsresultat, medmenneskelighet hos programmedarbeidere, informasjonsinnhenting, informasjonsgivning, hyggelige omgivelser, kompetanse hos personalet , og kvaliteten på programmet. Undersøkelsen ble ytterligere modifisert av Daily Dispensing-teamet. Undersøkelsen bruker en 5-punkts Likert-skala og elementer blir skåret fra 1 til 5 med lavere skåre som indikerer bedre resultater. Det er ingen elementer med omvendt poengsum. Skalaen inneholder 26 elementer som kan summeres - maksimal poengsum for kundetilfredshetsskalaen er 130 (5 x 26 elementer) og minimumsscore er 26 (1 x 26 elementer). Punktene 27-29 er beskrivende og disse vil bli rapportert.
Denne studien vil bruke et crossover-design der data samles inn i 12 måneder i løpet av studien og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver pasient før innrullering i prosjektet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Waldman, MD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H2016:321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All pasientens personlige helseinformasjon: Personlig helseinformasjonsnummer (PHIN), navn og fødselsdato vil bli lagret i en sikret database (REDCAP) så lenge prosjektet varer. Analyse vil bli gjort på aggregerte data bare fjernet fra personlige helseidentifikatorer. Databasen vil bli arkivert i REDCAP med tilgang kun av autoriserte personer.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli samlet inn over et tidsrom på 12 måneder og oppbevares i syv år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun autorisert prosjektpersonell vil ha tilgang til medisinsk informasjon om pasienten. Samlet data vil bli gjort tilgjengelig for deling med andre organisasjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere