- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03766503
Daglig levering og tilsyn med psykotrope medisiner for høyrisikopasienter med alvorlig/vedvarende psykisk lidelse
Daglig levering og tilsyn med psykotrope medisiner for høyrisikopasienter med alvorlig og vedvarende psykisk sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Programmet er utviklet for å betjene personer med alvorlige og vedvarende psykiske lidelser som gjentatte ganger har vært innlagt på sykehus, er gjentatte brukere av krisetjenester i samfunnet, eller som ofte er i kontakt med strafferettssystemet. Det er flere mål med denne nye tilnærmingen. For det første mener etterforskerne at disse pasientene er investert i å jobbe med det daglige utleveringsprogrammet for å holde seg friske, men individuelle faktorer knyttet til deres personlige bakgrunn eller symptomer på sykdom bidrar til hyppig manglende overholdelse av medisiner. Manglende etterlevelse av medisiner fører da til atferd som resulterer i hyppig bruk av svært kostbare tjenester som strafferettssystemet, akuttsykehussenger og krisetjenester. Å samarbeide med pasienten for å forbedre etterlevelsen av medisiner i samarbeid med et privat apotek som absorberer kostnadene ved programmet er en mindre tvangsmodell enn injiserbare medisiner, som er gjeldende standard for å jobbe med denne populasjonen. I tillegg er orale medisiner mye rimeligere enn de nyere injiserbare antipsykotika og kostnadene ved å drive en "depotklinikk" hvor de injiserbare medisinene leveres. På dette tidspunktet har det ikke vært noe effektivt program for å sikre samsvar med orale medisiner i den publiserte litteraturen.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til denne nye modellen for å redusere de skadelige effektene av tilbakefall til psykose som følge av manglende overholdelse av medisiner. Konkret planlegger etterforskerne å undersøke om dette programmet resulterer i mindre bruk av krisetjenester, akutt sykehusinnleggelse og mindre kontakt med strafferettssystemet. Etterforskerne planlegger å evaluere klientrespons gjennom et selvrapportert mål og vurdere kundetilfredshet ved å gjennomføre deltakertilfredshetsundersøkelse for programmet. Nøkkelinteressenter vil bli engasjert under prosessen (f.eks. psykisk helsearbeidere i samfunnet, kriminalomsorgsbetjenter, farmasøyter) for å samle informasjon og forslag angående det daglige utleveringsprogrammet. Basert på tilbakemeldinger fra kunder og interessenter, vil etterforskerne deretter ta sikte på å implementere forbedringer i prosessen for å optimalisere dens effektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Winnipeg, Canada
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som for øyeblikket er registrert i det nye daglige utleveringsprogrammet
- Personer med alvorlige og vedvarende psykiske lidelser
- Personer som gjentatte ganger har vært innlagt på sykehus, er gjentatte brukere av krisetjenester i samfunnet, eller er ofte i kontakt med strafferettssystemet
- Personer som er involvert i Forensics-programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for øyeblikket ikke er i rettsmedisinske programmet
- Personer som er en del av det daglige utleveringsprogrammet, men ikke er rettsmedisinske polikliniske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Hovedintervensjonen i studien er daglig vitne til deltakerne mens de selv administrerer medisinene sine av opplært apotekpersonale for å sikre overholdelse.
Det aktuelle personalet vil bli levert av Leila apotek og vil i tillegg gi støtte slik at enkeltpersoner kan gå tilbake til å leve selvstendig gjennom påminnelser om å delta på regelmessige legebesøk og rådgivning om riktig bruk av foreskrevne medisiner.
|
Hovedintervensjonen i studien er daglig vitne til deltakerne mens de selv administrerer medisinene sine av opplært apotekpersonale for å sikre overholdelse.
Det aktuelle personalet vil bli levert av Leila apotek og vil i tillegg gi støtte slik at enkeltpersoner kan gå tilbake til å leve selvstendig gjennom påminnelser om å delta på regelmessige legebesøk og rådgivning om riktig bruk av foreskrevne medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens selvrapporteringstiltak (klienttvangsundersøkelse)
Tidsramme: Denne studien vil bruke et crossover-design der data samles inn i 12 måneder i løpet av studien og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver pasient før innrullering i prosjektet.
|
Spørreskjemaet spør om klientens oppfatning av omsorg som vil bidra til å måle effektiviteten av studiens restitusjonsintervensjon (Daily Dispensing-program) ved å evaluere pasientrespons på programmet gjennom dette selvrapporterte tiltaket.
Tiltaket er sammensatt av tre underskalaer: Oppfattet tvang (elementer skåret som usant=1; sant/vet ikke=0); Negativt press (elementer scoret som usant=1; sant/vet ikke=0; bortsett fra at element 12 er omvendt skåret); Stemme (elementer scoret som usann=1; sant/vet ikke=0; bortsett fra punkt 13 som er omvendt).
Underskalaen Perceived Coercion varierer fra 0 (minimumscore) til 5 (maksimal poengsum) og lavere verdier reflekterer bedre resultater; underskalaen Negative Pressures varierer fra 0 (minimumscore) til 6 (maksimal poengsum) og høyere verdier reflekterer bedre resultater; underskalaen Voice varierer fra 0 (minimumscore) til 3 (maksimal poengsum) og lavere verdier reflekterer bedre resultater.
Underskalaene vil ikke bli kombinert for å beregne en total poengsum.
|
Denne studien vil bruke et crossover-design der data samles inn i 12 måneder i løpet av studien og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver pasient før innrullering i prosjektet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interessentundersøkelse
Tidsramme: Denne studien vil bruke et crossover-design der data samles inn i 12 måneder i løpet av studien og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver pasient før innrullering i prosjektet.
|
Forskerne vil engasjere sentrale interessenter i løpet av prosjektet (f.eks. psykisk helsearbeidere i samfunnet, psykiatere, farmasøyter) for å samle informasjon og forslag angående programmet for daglig utlevering.
Basert på tilbakemeldinger fra interessenter, vil forskerne deretter ta sikte på å implementere forbedringer av programmet for å optimalisere effektiviteten.
Undersøkelsen bruker en 5-punkts Likert-skala og elementer blir skåret fra 1 til 5 (og de negative spørsmålene 8, 10, 12 er omvendt) med lavere skåre som indikerer bedre resultater.
Skalaen inneholder 11 elementer som kan summeres (elementer: 3-12, 15) - maksimal poengsum for denne skalaen er 55 (5 x 11 elementer) og minimumsscore er 11 (1 x 11 elementer).
Interessentundersøkelsen har ingen underskalaer.
Undersøkelsen inneholder også 7 beskrivende elementer (elementer: 1, 2, 13, 14, 16-19) og disse vil bli rapportert.
|
Denne studien vil bruke et crossover-design der data samles inn i 12 måneder i løpet av studien og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver pasient før innrullering i prosjektet.
|
|
Mål for kundetilfredshet
Tidsramme: Denne studien vil bruke et crossover-design der data samles inn i 12 måneder i løpet av studien og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver pasient før innrullering i prosjektet.
|
Undersøkelsen måler klienters tilfredshet med programmet og består av flere domener, men ingen reelle underskalaer: tilgjengelighet, tilgjengelighet av ressurser, kontinuitet i omsorgen, behandlingsresultat, medmenneskelighet hos programmedarbeidere, informasjonsinnhenting, informasjonsgivning, hyggelige omgivelser, kompetanse hos personalet , og kvaliteten på programmet.
Undersøkelsen ble ytterligere modifisert av Daily Dispensing-teamet.
Undersøkelsen bruker en 5-punkts Likert-skala og elementer blir skåret fra 1 til 5 med lavere skåre som indikerer bedre resultater.
Det er ingen elementer med omvendt poengsum.
Skalaen inneholder 26 elementer som kan summeres - maksimal poengsum for kundetilfredshetsskalaen er 130 (5 x 26 elementer) og minimumsscore er 26 (1 x 26 elementer).
Punktene 27-29 er beskrivende og disse vil bli rapportert.
|
Denne studien vil bruke et crossover-design der data samles inn i 12 måneder i løpet av studien og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver pasient før innrullering i prosjektet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Waldman, MD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goeree R, Farahati F, Burke N, Blackhouse G, O'Reilly D, Pyne J, Tarride JE. The economic burden of schizophrenia in Canada in 2004. Curr Med Res Opin. 2005 Dec;21(12):2017-28. doi: 10.1185/030079905X75087.
- Rossler W, Salize HJ, van Os J, Riecher-Rossler A. Size of burden of schizophrenia and psychotic disorders. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):399-409. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.009.
- Emsley R, Oosthuizen P, Koen L, Niehaus D, Martinez L. Comparison of treatment response in second-episode versus first-episode schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2013 Feb;33(1):80-3. doi: 10.1097/JCP.0b013e31827bfcc1.
- Keers R, Ullrich S, Destavola BL, Coid JW. Association of violence with emergence of persecutory delusions in untreated schizophrenia. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):332-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13010134.
- Patel MX, de Zoysa N, Bernadt M, Bindman J, David AS. Are depot antipsychotics more coercive than tablets? The patient's perspective. J Psychopharmacol. 2010 Oct;24(10):1483-9. doi: 10.1177/0269881109103133. Epub 2009 Mar 20.
- Patel MX, de Zoysa N, Bernadt M, David AS. A cross-sectional study of patients' perspectives on adherence to antipsychotic medication: depot versus oral. J Clin Psychiatry. 2008 Oct;69(10):1548-56. doi: 10.4088/jcp.v69n1004. Epub 2008 Sep 23.
- Schooler NR. Relapse prevention and recovery in the treatment of schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2006;67 Suppl 5:19-23.
- Thornicroft G, Brohan E, Rose D, Sartorius N, Leese M; INDIGO Study Group. Global pattern of experienced and anticipated discrimination against people with schizophrenia: a cross-sectional survey. Lancet. 2009 Jan 31;373(9661):408-15. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61817-6. Epub 2009 Jan 21.
- Angermeyer MC, Matschinger H. The stereotype of schizophrenia and its impact on discrimination against people with schizophrenia: results from a representative survey in Germany. Schizophr Bull. 2004;30(4):1049-61. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007120.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2016:321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .