Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig levering og supervision af psykotrop medicin til højrisikopatienter med svær/vedvarende psykisk sygdom

19. juni 2020 opdateret af: University of Manitoba

Daglig levering og supervision af psykotrop medicin til højrisikopatienter med svær og vedvarende psykisk sygdom

Den primære undersøgelsesintervention er det daglige vidne til deltagernes selvadministration af medicin af uddannet apotekspersonale for at sikre overholdelse. Det pågældende personale vil blive stillet til rådighed af Leila apotek og vil desuden yde støtte, så enkeltpersoner kan gå tilbage til at leve selvstændigt gennem påmindelser om at deltage i regelmæssige planlagte lægeaftaler og rådgivning om korrekt brug af ordineret medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Programmet er designet til at betjene personer med alvorlige og vedvarende psykiske lidelser, som gentagne gange er blevet indlagt på hospitalet, er gentagne brugere af samfundskrisetjenester eller ofte er i kontakt med det strafferetlige system. Der er flere mål med denne nye tilgang. For det første mener efterforskerne, at disse patienter er investeret i at arbejde med det daglige udleveringsprogram for at holde sig godt, men individuelle faktorer relateret til deres personlige baggrund eller symptomer på deres sygdom bidrager til hyppig manglende overholdelse af medicin. Manglende overholdelse af medicin fører derefter til adfærd, der resulterer i hyppig brug af meget dyre tjenester såsom strafferetssystemet, akutte hospitalssenge og krisetjenester. At arbejde sammen med patienten for at forbedre overholdelse af medicin i partnerskab med et privat apotek, der absorberer omkostningerne ved programmet, er en mindre tvangsmodel end injicerbare medicin, som er den nuværende standard for at arbejde med denne befolkning. Derudover er oral medicin meget billigere end de nyere injicerbare antipsykotika og omkostningerne ved at drive en "depotklinik", hvor den injicerbare medicin leveres. På nuværende tidspunkt har der ikke været noget effektivt program til at sikre overholdelse af oral medicin i den publicerede litteratur.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​denne nye model til at mindske de skadelige virkninger af tilbagefald til psykose som følge af manglende overholdelse af medicin. Konkret planlægger efterforskerne at undersøge, om dette program resulterer i mindre brug af krisetjenester, akut hospitalsindlæggelse og mindre kontakt med strafferetssystemet. Efterforskerne planlægger at evaluere klientrespons gennem en selvrapporteret foranstaltning og at vurdere klienttilfredshed ved at udføre deltagertilfredshedsundersøgelse for programmet. Nøgleinteressenter vil blive engageret under processen (f.eks. psykiatriske medarbejdere, kriminalforsorgsbetjente, farmaceuter) for at indsamle oplysninger og forslag vedrørende det daglige udleveringsprogram. Baseret på feedback fra kunder og interessenter vil efterforskerne derefter sigte mod at implementere forbedringer af processen for at optimere dens effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Winnipeg, Canada
        • University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der i øjeblikket er tilmeldt det nye daglige udleveringsprogram
  • Personer med alvorlige og vedvarende psykiske lidelser
  • Personer, der gentagne gange har været indlagt på hospitalet, er gentagne brugere af samfundets krisetjenester eller ofte er i kontakt med det strafferetlige system
  • Personer, der er involveret i Forensics-programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke i øjeblikket er i retsmedicinsk program
  • Personer, der er en del af det daglige udleveringsprogram, men ikke er retsmedicinske ambulante patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
Den vigtigste undersøgelsesintervention er deltagernes daglige vidnesbyrd, mens de selv administrerer deres medicin af uddannet apotekspersonale for at sikre overholdelse. Det pågældende personale vil blive stillet til rådighed af Leila apotek og vil desuden yde støtte, så enkeltpersoner kan gå tilbage til at leve selvstændigt gennem påmindelser om at deltage i regelmæssige planlagte lægeaftaler og rådgivning om korrekt brug af ordineret medicin.
Den vigtigste undersøgelsesintervention er deltagernes daglige vidnesbyrd, mens de selv administrerer deres medicin af uddannet apotekspersonale for at sikre overholdelse. Det pågældende personale vil blive stillet til rådighed af Leila apotek og vil desuden yde støtte, så enkeltpersoner kan gå tilbage til at leve selvstændigt gennem påmindelser om at deltage i regelmæssige planlagte lægeaftaler og rådgivning om korrekt brug af ordineret medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-selvrapporteringsmåling (klient-tvangsundersøgelse)
Tidsramme: Denne undersøgelse vil anvende et crossover-design, hvor data indsamles i 12 måneder i løbet af undersøgelsen og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver patient før tilmelding til projektet.
Spørgeskemaet spørger om klientens opfattelse af pleje, som vil hjælpe med at måle effektiviteten af ​​undersøgelsens genopretningsintervention (Daily Dispensing-program) ved at evaluere patientens respons på programmet gennem denne selvrapporterede måling. Målingen er sammensat af tre underskalaer: Opfattet tvang (punkter scoret som Falsk=1; Sandt/Ved ikke=0); Negative pres (elementer scoret som falsk=1; sandt/ved ikke=0; bortset fra punkt 12 er omvendt scoret); Stemme (elementer scoret som Falsk=1; Sandt/Ved ikke=0; undtagen punkt 13, som er omvendt scoret). Underskalaen Perceived Coercion varierer fra 0 (minimumscore) til 5 (maksimumscore), og lavere værdier afspejler bedre resultater; underskalaen for negative tryk går fra 0 (minimumscore) til 6 (maksimumscore), og højere værdier afspejler bedre resultater; Voice-underskalaen går fra 0 (minimumscore) til 3 (maksimumscore), og lavere værdier afspejler bedre resultater. Underskalaerne vil ikke blive kombineret for at beregne en samlet score.
Denne undersøgelse vil anvende et crossover-design, hvor data indsamles i 12 måneder i løbet af undersøgelsen og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver patient før tilmelding til projektet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interessentundersøgelse
Tidsramme: Denne undersøgelse vil anvende et crossover-design, hvor data indsamles i 12 måneder i løbet af undersøgelsen og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver patient før tilmelding til projektet.
Forskerne vil engagere nøgleinteressenter i løbet af projektet (f.eks. psykiatere, psykiatere, farmaceuter) for at indsamle oplysninger og forslag vedrørende det daglige udleveringsprogram. Baseret på feedback fra interessenter vil forskerne derefter sigte mod at implementere forbedringer af programmet for at optimere dets effektivitet. Undersøgelsen bruger en 5-punkts Likert-skala, og emner bedømmes fra 1 til 5 (og de negative spørgsmål 8, 10, 12 bedømmes omvendt) med lavere score, der indikerer bedre resultater. Skalaen indeholder 11 punkter, der kan summeres (punkter: 3-12, 15) - den maksimale score for denne skala er 55 (5 x 11 punkter) og minimumsscore er 11 (1 x 11 punkter). Interessentundersøgelsen har ingen underskalaer. Undersøgelsen indeholder også 7 beskrivende punkter (punkter: 1, 2, 13, 14, 16-19), og disse vil blive rapporteret.
Denne undersøgelse vil anvende et crossover-design, hvor data indsamles i 12 måneder i løbet af undersøgelsen og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver patient før tilmelding til projektet.
Måling af kundetilfredshed
Tidsramme: Denne undersøgelse vil anvende et crossover-design, hvor data indsamles i 12 måneder i løbet af undersøgelsen og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver patient før tilmelding til projektet.
Undersøgelsen måler klienternes tilfredshed med programmet og består af flere domæner, men ingen reelle underskalaer: tilgængelighed, tilgængelighed af ressourcer, kontinuitet i plejen, plejeresultatet, programpersonalets menneskelighed, informationsindsamling, informationsgivning, behagelige omgivelser, medarbejdernes kompetencer og programmets kvalitet. Undersøgelsen blev yderligere ændret af Daily Dispensing-teamet. Undersøgelsen bruger en 5-punkts Likert-skala, og emner scores fra 1 til 5 med lavere score, der indikerer bedre resultater. Der er ingen elementer med omvendt score. Skalaen indeholder 26 elementer, der kan summeres - den maksimale score for kundetilfredshedsskalaen er 130 (5 x 26 elementer) og minimumsscore er 26 (1 x 26 elementer). Punkterne 27-29 er beskrivende, og disse vil blive rapporteret.
Denne undersøgelse vil anvende et crossover-design, hvor data indsamles i 12 måneder i løbet af undersøgelsen og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver patient før tilmelding til projektet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Waldman, MD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2016:321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle patientens personlige helbredsoplysninger: Personal Health Information Number (PHIN), navn og fødselsdato vil blive gemt i en sikret database (REDCAP) i hele projektets varighed. Analyse vil kun blive udført på aggregerede data, der er fjernet fra personlige sundhedsidentifikatorer. Databasen vil blive arkiveret i REDCAP med adgang kun af autoriserede personer.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive indsamlet over en periode på 12 måneder og opbevares i syv år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun autoriseret projektpersonale vil have adgang til patientmedicinske oplysninger. Samlede data vil blive gjort tilgængelige for deling med andre organisationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daglige

Abonner