- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03766503
Daglig levering og supervision af psykotrop medicin til højrisikopatienter med svær/vedvarende psykisk sygdom
Daglig levering og supervision af psykotrop medicin til højrisikopatienter med svær og vedvarende psykisk sygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Programmet er designet til at betjene personer med alvorlige og vedvarende psykiske lidelser, som gentagne gange er blevet indlagt på hospitalet, er gentagne brugere af samfundskrisetjenester eller ofte er i kontakt med det strafferetlige system. Der er flere mål med denne nye tilgang. For det første mener efterforskerne, at disse patienter er investeret i at arbejde med det daglige udleveringsprogram for at holde sig godt, men individuelle faktorer relateret til deres personlige baggrund eller symptomer på deres sygdom bidrager til hyppig manglende overholdelse af medicin. Manglende overholdelse af medicin fører derefter til adfærd, der resulterer i hyppig brug af meget dyre tjenester såsom strafferetssystemet, akutte hospitalssenge og krisetjenester. At arbejde sammen med patienten for at forbedre overholdelse af medicin i partnerskab med et privat apotek, der absorberer omkostningerne ved programmet, er en mindre tvangsmodel end injicerbare medicin, som er den nuværende standard for at arbejde med denne befolkning. Derudover er oral medicin meget billigere end de nyere injicerbare antipsykotika og omkostningerne ved at drive en "depotklinik", hvor den injicerbare medicin leveres. På nuværende tidspunkt har der ikke været noget effektivt program til at sikre overholdelse af oral medicin i den publicerede litteratur.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af denne nye model til at mindske de skadelige virkninger af tilbagefald til psykose som følge af manglende overholdelse af medicin. Konkret planlægger efterforskerne at undersøge, om dette program resulterer i mindre brug af krisetjenester, akut hospitalsindlæggelse og mindre kontakt med strafferetssystemet. Efterforskerne planlægger at evaluere klientrespons gennem en selvrapporteret foranstaltning og at vurdere klienttilfredshed ved at udføre deltagertilfredshedsundersøgelse for programmet. Nøgleinteressenter vil blive engageret under processen (f.eks. psykiatriske medarbejdere, kriminalforsorgsbetjente, farmaceuter) for at indsamle oplysninger og forslag vedrørende det daglige udleveringsprogram. Baseret på feedback fra kunder og interessenter vil efterforskerne derefter sigte mod at implementere forbedringer af processen for at optimere dens effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Winnipeg, Canada
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der i øjeblikket er tilmeldt det nye daglige udleveringsprogram
- Personer med alvorlige og vedvarende psykiske lidelser
- Personer, der gentagne gange har været indlagt på hospitalet, er gentagne brugere af samfundets krisetjenester eller ofte er i kontakt med det strafferetlige system
- Personer, der er involveret i Forensics-programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke i øjeblikket er i retsmedicinsk program
- Personer, der er en del af det daglige udleveringsprogram, men ikke er retsmedicinske ambulante patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
Den vigtigste undersøgelsesintervention er deltagernes daglige vidnesbyrd, mens de selv administrerer deres medicin af uddannet apotekspersonale for at sikre overholdelse.
Det pågældende personale vil blive stillet til rådighed af Leila apotek og vil desuden yde støtte, så enkeltpersoner kan gå tilbage til at leve selvstændigt gennem påmindelser om at deltage i regelmæssige planlagte lægeaftaler og rådgivning om korrekt brug af ordineret medicin.
|
Den vigtigste undersøgelsesintervention er deltagernes daglige vidnesbyrd, mens de selv administrerer deres medicin af uddannet apotekspersonale for at sikre overholdelse.
Det pågældende personale vil blive stillet til rådighed af Leila apotek og vil desuden yde støtte, så enkeltpersoner kan gå tilbage til at leve selvstændigt gennem påmindelser om at deltage i regelmæssige planlagte lægeaftaler og rådgivning om korrekt brug af ordineret medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-selvrapporteringsmåling (klient-tvangsundersøgelse)
Tidsramme: Denne undersøgelse vil anvende et crossover-design, hvor data indsamles i 12 måneder i løbet af undersøgelsen og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver patient før tilmelding til projektet.
|
Spørgeskemaet spørger om klientens opfattelse af pleje, som vil hjælpe med at måle effektiviteten af undersøgelsens genopretningsintervention (Daily Dispensing-program) ved at evaluere patientens respons på programmet gennem denne selvrapporterede måling.
Målingen er sammensat af tre underskalaer: Opfattet tvang (punkter scoret som Falsk=1; Sandt/Ved ikke=0); Negative pres (elementer scoret som falsk=1; sandt/ved ikke=0; bortset fra punkt 12 er omvendt scoret); Stemme (elementer scoret som Falsk=1; Sandt/Ved ikke=0; undtagen punkt 13, som er omvendt scoret).
Underskalaen Perceived Coercion varierer fra 0 (minimumscore) til 5 (maksimumscore), og lavere værdier afspejler bedre resultater; underskalaen for negative tryk går fra 0 (minimumscore) til 6 (maksimumscore), og højere værdier afspejler bedre resultater; Voice-underskalaen går fra 0 (minimumscore) til 3 (maksimumscore), og lavere værdier afspejler bedre resultater.
Underskalaerne vil ikke blive kombineret for at beregne en samlet score.
|
Denne undersøgelse vil anvende et crossover-design, hvor data indsamles i 12 måneder i løbet af undersøgelsen og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver patient før tilmelding til projektet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interessentundersøgelse
Tidsramme: Denne undersøgelse vil anvende et crossover-design, hvor data indsamles i 12 måneder i løbet af undersøgelsen og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver patient før tilmelding til projektet.
|
Forskerne vil engagere nøgleinteressenter i løbet af projektet (f.eks. psykiatere, psykiatere, farmaceuter) for at indsamle oplysninger og forslag vedrørende det daglige udleveringsprogram.
Baseret på feedback fra interessenter vil forskerne derefter sigte mod at implementere forbedringer af programmet for at optimere dets effektivitet.
Undersøgelsen bruger en 5-punkts Likert-skala, og emner bedømmes fra 1 til 5 (og de negative spørgsmål 8, 10, 12 bedømmes omvendt) med lavere score, der indikerer bedre resultater.
Skalaen indeholder 11 punkter, der kan summeres (punkter: 3-12, 15) - den maksimale score for denne skala er 55 (5 x 11 punkter) og minimumsscore er 11 (1 x 11 punkter).
Interessentundersøgelsen har ingen underskalaer.
Undersøgelsen indeholder også 7 beskrivende punkter (punkter: 1, 2, 13, 14, 16-19), og disse vil blive rapporteret.
|
Denne undersøgelse vil anvende et crossover-design, hvor data indsamles i 12 måneder i løbet af undersøgelsen og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver patient før tilmelding til projektet.
|
|
Måling af kundetilfredshed
Tidsramme: Denne undersøgelse vil anvende et crossover-design, hvor data indsamles i 12 måneder i løbet af undersøgelsen og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver patient før tilmelding til projektet.
|
Undersøgelsen måler klienternes tilfredshed med programmet og består af flere domæner, men ingen reelle underskalaer: tilgængelighed, tilgængelighed af ressourcer, kontinuitet i plejen, plejeresultatet, programpersonalets menneskelighed, informationsindsamling, informationsgivning, behagelige omgivelser, medarbejdernes kompetencer og programmets kvalitet.
Undersøgelsen blev yderligere ændret af Daily Dispensing-teamet.
Undersøgelsen bruger en 5-punkts Likert-skala, og emner scores fra 1 til 5 med lavere score, der indikerer bedre resultater.
Der er ingen elementer med omvendt score.
Skalaen indeholder 26 elementer, der kan summeres - den maksimale score for kundetilfredshedsskalaen er 130 (5 x 26 elementer) og minimumsscore er 26 (1 x 26 elementer).
Punkterne 27-29 er beskrivende, og disse vil blive rapporteret.
|
Denne undersøgelse vil anvende et crossover-design, hvor data indsamles i 12 måneder i løbet af undersøgelsen og sammenlignes med baseline-data hentet i 12 måneder for hver patient før tilmelding til projektet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Waldman, MD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goeree R, Farahati F, Burke N, Blackhouse G, O'Reilly D, Pyne J, Tarride JE. The economic burden of schizophrenia in Canada in 2004. Curr Med Res Opin. 2005 Dec;21(12):2017-28. doi: 10.1185/030079905X75087.
- Rossler W, Salize HJ, van Os J, Riecher-Rossler A. Size of burden of schizophrenia and psychotic disorders. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):399-409. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.009.
- Emsley R, Oosthuizen P, Koen L, Niehaus D, Martinez L. Comparison of treatment response in second-episode versus first-episode schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2013 Feb;33(1):80-3. doi: 10.1097/JCP.0b013e31827bfcc1.
- Keers R, Ullrich S, Destavola BL, Coid JW. Association of violence with emergence of persecutory delusions in untreated schizophrenia. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):332-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13010134.
- Patel MX, de Zoysa N, Bernadt M, Bindman J, David AS. Are depot antipsychotics more coercive than tablets? The patient's perspective. J Psychopharmacol. 2010 Oct;24(10):1483-9. doi: 10.1177/0269881109103133. Epub 2009 Mar 20.
- Patel MX, de Zoysa N, Bernadt M, David AS. A cross-sectional study of patients' perspectives on adherence to antipsychotic medication: depot versus oral. J Clin Psychiatry. 2008 Oct;69(10):1548-56. doi: 10.4088/jcp.v69n1004. Epub 2008 Sep 23.
- Schooler NR. Relapse prevention and recovery in the treatment of schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2006;67 Suppl 5:19-23.
- Thornicroft G, Brohan E, Rose D, Sartorius N, Leese M; INDIGO Study Group. Global pattern of experienced and anticipated discrimination against people with schizophrenia: a cross-sectional survey. Lancet. 2009 Jan 31;373(9661):408-15. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61817-6. Epub 2009 Jan 21.
- Angermeyer MC, Matschinger H. The stereotype of schizophrenia and its impact on discrimination against people with schizophrenia: results from a representative survey in Germany. Schizophr Bull. 2004;30(4):1049-61. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007120.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2016:321
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Daglige
-
Zenchi, Inc.CitruslabsRekrutteringLeiomyom | Uterine fibromer | MenstruationssmerterForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | Aktivitet, MotorKalkun
-
Tufts UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Semaine HealthCitruslabsAfsluttetHormonforstyrrelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier de Saint-BrieucRekruttering
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetPulmonal hypertensionTyrkiet (Türkiye)
-
Auri NutritionCitruslabsAfsluttetKognitiv tilbagegang | FokusunderskudForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
Let's DiscoCitruslabsAfsluttetHudabnormiteter | AcneForenede Stater