Administration et supervision quotidiennes de médicaments psychotropes pour les patients à haut risque atteints d'une maladie mentale grave/persistante
19 juin 2020 mis à jour par: University of Manitoba
Administration et supervision quotidiennes de médicaments psychotropes pour les patients à haut risque atteints d'une maladie mentale grave et persistante
L'intervention principale de l'étude est l'observation quotidienne de l'auto-administration des médicaments par le personnel de la pharmacie formé pour garantir l'observance.
Le personnel en question sera fourni par la pharmacie Leila et fournira en outre un soutien afin que les individus puissent redevenir autonomes grâce à des rappels pour assister à des rendez-vous médicaux réguliers et à des conseils sur l'utilisation correcte des médicaments prescrits.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le programme est conçu pour servir les personnes atteintes de maladies mentales graves et persistantes qui ont été hospitalisées à plusieurs reprises, qui sont des utilisateurs répétés des services communautaires d'intervention d'urgence ou qui sont fréquemment en contact avec le système de justice pénale. Les objectifs de cette nouvelle approche sont multiples. Premièrement, les chercheurs pensent que ces patients sont investis dans le travail avec le programme de distribution quotidienne pour rester en bonne santé, mais des facteurs individuels liés à leurs antécédents personnels ou aux symptômes de leur maladie contribuent au non-respect fréquent des médicaments. Le non-respect des médicaments conduit alors à des comportements qui se traduisent par une utilisation fréquente de services très coûteux tels que le système de justice pénale, les lits d'hôpitaux de soins actifs et les services de crise. Travailler en collaboration avec le patient pour améliorer l'adhésion aux médicaments en partenariat avec une pharmacie privée qui absorbe les coûts du programme est un modèle moins coercitif que les médicaments injectables, qui est la norme actuelle pour travailler avec cette population. De plus, les médicaments oraux sont beaucoup moins chers que les nouveaux antipsychotiques injectables et les coûts de fonctionnement d'une « clinique de dépôt » où les médicaments injectables sont fournis. À l'heure actuelle, il n'y a pas eu de programme efficace pour assurer l'observance des médicaments oraux dans la littérature publiée.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de ce nouveau modèle pour diminuer les effets néfastes des rechutes de psychose résultant de la non-adhésion aux médicaments. Plus précisément, les enquêteurs prévoient d'examiner si ce programme entraîne ou non une diminution de l'utilisation des services d'urgence, des hospitalisations en soins de courte durée et des contacts avec le système de justice pénale. Les enquêteurs prévoient d'évaluer la réponse des clients au moyen d'une mesure autodéclarée et d'évaluer la satisfaction des clients en menant un sondage sur la satisfaction des participants pour le programme. Les principales parties prenantes seront mobilisées au cours du processus (par exemple, les agents de santé mentale communautaires, les agents de probation, les pharmaciens) pour recueillir des informations et des suggestions concernant le programme de distribution quotidienne. Sur la base des commentaires des clients et des parties prenantes, les enquêteurs viseront ensuite à mettre en œuvre des améliorations au processus pour optimiser son efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Winnipeg, Canada
- University of Manitoba
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes actuellement inscrites au nouveau programme de distribution quotidienne
- Personnes atteintes de maladies mentales graves et persistantes
- Les personnes qui ont été hospitalisées à plusieurs reprises, qui utilisent régulièrement les services communautaires d'intervention d'urgence ou qui sont fréquemment en contact avec le système de justice pénale
- Les personnes impliquées dans le programme de criminalistique.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne sont pas actuellement inscrites au programme de criminalistique
- Les personnes qui font partie du programme de distribution quotidienne, mais qui ne sont pas des patients ambulatoires médico-légaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
L'intervention principale de l'étude est le témoignage quotidien des participants pendant qu'ils s'auto-administrent leurs médicaments par le personnel de la pharmacie formé pour assurer l'observance.
Le personnel en question sera fourni par la pharmacie Leila et fournira en outre un soutien afin que les individus puissent redevenir autonomes grâce à des rappels pour assister à des rendez-vous médicaux réguliers et à des conseils sur l'utilisation correcte des médicaments prescrits.
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L'intervention principale de l'étude est le témoignage quotidien des participants pendant qu'ils s'auto-administrent leurs médicaments par le personnel de la pharmacie formé pour assurer l'observance.
Le personnel en question sera fourni par la pharmacie Leila et fournira en outre un soutien afin que les individus puissent redevenir autonomes grâce à des rappels pour assister à des rendez-vous médicaux réguliers et à des conseils sur l'utilisation correcte des médicaments prescrits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'auto-évaluation des patients (enquête sur la coercition des clients)
Délai: Cette étude utilisera une conception croisée où les données sont collectées pendant 12 mois au cours de l'étude et comparées aux données de base récupérées pendant 12 mois pour chaque patient avant l'inscription au projet.
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Le questionnaire pose des questions sur les perceptions du client à l'égard des soins, ce qui aidera à mesurer l'efficacité de l'intervention de rétablissement de l'étude (programme de distribution quotidienne) en évaluant la réponse du patient au programme grâce à cette mesure autodéclarée.
La mesure est composée de trois sous-échelles : Coercition perçue (éléments notés Faux=1 ; Vrai/Ne sais pas=0) ; Pressions négatives (éléments notés Faux=1 ; Vrai/Ne sait pas=0 ; sauf que l'élément 12 est noté à l'envers) ; Voix (items notés Faux=1 ; Vrai/Ne sait pas=0 ; sauf l'item 13 qui est noté à l'envers).
La sous-échelle Perceived Coercition varie de 0 (score minimum) à 5 (score maximum) et les valeurs inférieures reflètent de meilleurs résultats ; la sous-échelle des pressions négatives va de 0 (score minimum) à 6 (score maximum) et des valeurs plus élevées reflètent de meilleurs résultats ; la sous-échelle Voix va de 0 (score minimum) à 3 (score maximum) et les valeurs inférieures reflètent de meilleurs résultats.
Les sous-échelles ne seront pas combinées pour calculer un score total.
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Cette étude utilisera une conception croisée où les données sont collectées pendant 12 mois au cours de l'étude et comparées aux données de base récupérées pendant 12 mois pour chaque patient avant l'inscription au projet.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête auprès des parties prenantes
Délai: Cette étude utilisera une conception croisée où les données sont collectées pendant 12 mois au cours de l'étude et comparées aux données de base récupérées pendant 12 mois pour chaque patient avant l'inscription au projet.
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Les chercheurs engageront des intervenants clés au cours du projet (par exemple, des travailleurs communautaires en santé mentale, des psychiatres, des pharmaciens) pour recueillir des informations et des suggestions concernant le programme de distribution quotidienne.
Sur la base des commentaires des parties prenantes, les chercheurs viseront ensuite à mettre en œuvre des améliorations au programme pour optimiser son efficacité.
L'enquête utilise une échelle de Likert à 5 points et les éléments sont notés de 1 à 5 (et les questions négatives 8, 10, 12 sont notées à l'envers), les scores inférieurs indiquant de meilleurs résultats.
L'échelle contient 11 items qui peuvent être additionnés (items : 3-12, 15) - le score maximum pour cette échelle est de 55 (5 x 11 items) et le score minimum est de 11 (1 x 11 items).
L'enquête auprès des parties prenantes n'a pas de sous-échelles.
L'enquête comporte également 7 items descriptifs (items : 1, 2, 13, 14, 16-19) et ceux-ci seront rapportés.
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Cette étude utilisera une conception croisée où les données sont collectées pendant 12 mois au cours de l'étude et comparées aux données de base récupérées pendant 12 mois pour chaque patient avant l'inscription au projet.
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Mesure de la satisfaction des clients
Délai: Cette étude utilisera une conception croisée où les données sont collectées pendant 12 mois au cours de l'étude et comparées aux données de base récupérées pendant 12 mois pour chaque patient avant l'inscription au projet.
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L'enquête mesure la satisfaction des clients à l'égard du programme et se compose de plusieurs domaines mais pas de véritables sous-échelles : accessibilité, disponibilité des ressources, continuité des soins, résultat des soins, humanité du personnel du programme, collecte d'informations, transmission d'informations, agrément de l'environnement, compétence du personnel et la qualité du programme.
L'enquête a ensuite été modifiée par l'équipe Daily Dispensing.
L'enquête utilise une échelle de Likert à 5 points et les éléments sont notés de 1 à 5, les scores les plus bas indiquant de meilleurs résultats.
Il n'y a pas d'items inversés.
L'échelle contient 26 éléments qui peuvent être additionnés - le score maximum pour l'échelle de satisfaction des clients est de 130 (5 x 26 éléments) et le score minimum est de 26 (1 x 26 éléments).
Les éléments 27 à 29 sont descriptifs et seront rapportés.
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Cette étude utilisera une conception croisée où les données sont collectées pendant 12 mois au cours de l'étude et comparées aux données de base récupérées pendant 12 mois pour chaque patient avant l'inscription au projet.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Waldman, MD, University of Manitoba
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goeree R, Farahati F, Burke N, Blackhouse G, O'Reilly D, Pyne J, Tarride JE. The economic burden of schizophrenia in Canada in 2004. Curr Med Res Opin. 2005 Dec;21(12):2017-28. doi: 10.1185/030079905X75087.
- Rossler W, Salize HJ, van Os J, Riecher-Rossler A. Size of burden of schizophrenia and psychotic disorders. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):399-409. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.009.
- Emsley R, Oosthuizen P, Koen L, Niehaus D, Martinez L. Comparison of treatment response in second-episode versus first-episode schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2013 Feb;33(1):80-3. doi: 10.1097/JCP.0b013e31827bfcc1.
- Keers R, Ullrich S, Destavola BL, Coid JW. Association of violence with emergence of persecutory delusions in untreated schizophrenia. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):332-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13010134.
- Patel MX, de Zoysa N, Bernadt M, Bindman J, David AS. Are depot antipsychotics more coercive than tablets? The patient's perspective. J Psychopharmacol. 2010 Oct;24(10):1483-9. doi: 10.1177/0269881109103133. Epub 2009 Mar 20.
- Patel MX, de Zoysa N, Bernadt M, David AS. A cross-sectional study of patients' perspectives on adherence to antipsychotic medication: depot versus oral. J Clin Psychiatry. 2008 Oct;69(10):1548-56. doi: 10.4088/jcp.v69n1004. Epub 2008 Sep 23.
- Schooler NR. Relapse prevention and recovery in the treatment of schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2006;67 Suppl 5:19-23.
- Thornicroft G, Brohan E, Rose D, Sartorius N, Leese M; INDIGO Study Group. Global pattern of experienced and anticipated discrimination against people with schizophrenia: a cross-sectional survey. Lancet. 2009 Jan 31;373(9661):408-15. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61817-6. Epub 2009 Jan 21.
- Angermeyer MC, Matschinger H. The stereotype of schizophrenia and its impact on discrimination against people with schizophrenia: results from a representative survey in Germany. Schizophr Bull. 2004;30(4):1049-61. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007120.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Première publication (Réel)
6 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2016:321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les renseignements personnels sur la santé des patients : numéro d'information sur la santé personnel (PHIN), nom et date de naissance seront stockés dans une base de données sécurisée (REDCAP) pendant toute la durée du projet.
L'analyse sera effectuée sur des données agrégées uniquement extraites des identifiants de santé personnels.
La base de données sera archivée dans REDCAP et accessible uniquement aux personnes autorisées.
Délai de partage IPD
Les données seront recueillies sur une période de 12 mois et conservées pendant sept ans.
Critères d'accès au partage IPD
Seul le personnel autorisé du projet aura accès aux informations médicales des patients.
Les données agrégées seront mises à disposition pour être partagées avec d'autres organisations.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .