肝硬変における臨床的に重要な門脈圧亢進症の MR ベースのモデル (CHESS1802)
2019年8月26日 更新者：Xiaolong Qi、Nanfang Hospital of Southern Medical University
肝硬変における臨床的に重要な門脈圧亢進症の非侵襲的検出のための MR ベースのモデル (CHESS1802)
臨床的に重要な門脈圧亢進症 (CSPH) は、肝硬変における食道静脈瘤および明白な臨床的代償不全のリスクの増加と関連しています。 ただし、CSPH (HVPG≥ 10mmHg) を定義するためのゴールド スタンダードである肝静脈圧勾配 (HVPG) 測定は侵襲的であるため、日常的な臨床診療には適していません。
これは、肝硬変患者の CSPH を非侵襲的に検出するための MR ベースのモデル (調査技術) の精度を判断するために設計された、大量の肝臓センターで実施される多施設診断試験です。 バルーンカテーテルを用いた肝静脈のカテーテル法による経頸静脈 HVPG 測定は、CSPH の存在を評価するためのゴールド スタンダードな方法です。
調査の概要
詳細な説明
臨床的に重要な門脈圧亢進症 (CSPH) は、肝硬変における食道静脈瘤および明白な臨床的代償不全のリスクの増加と関連しています。 ただし、CSPH (HVPG≥ 10mmHg) を定義するためのゴールド スタンダードである肝静脈圧勾配 (HVPG) 測定は侵襲的であるため、日常的な臨床診療には適していません。
これは、大量の肝臓センター（東南大学医学部中大病院、浙江大学付属麗水病院、山東大学付属山東省病院、北京302病院、興台人民病院、順徳病院）で実施された多施設診断試験です。 、南方医科大学、鄭州大学第一病院、復旦大学上海公衆衛生臨床センター、蘭州大学第一病院、南方医科大学南方病院、アンカラ大学医学部)肝硬変患者における CSPH の非侵襲的検出のためのモデル (調査技術)。 バルーンカテーテルを用いた肝静脈のカテーテル法による経頸静脈 HVPG 測定は、CSPH の存在を評価するためのゴールド スタンダードな方法です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Ankara University School of Medicine
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing 302 Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Shunde、Guangdong、中国
- Shunde Hospital, Southern Medical University
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Hebei
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Xingtai、Hebei、中国
- Xingtai People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国
- Affiliated Lishui Hospital of Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 書面によるインフォームドコンセントあり
- -肝生検または臨床所見に基づいて確認された肝硬変
- バルーンカテーテルによる肝静脈カテーテル留置による経頸静脈HVPG測定の臨床適応予定
- 14 日以内に > MR 画像検査を受けてから肝静脈カテーテル検査を受けた
- MR 画像検査と肝静脈カテーテル法の間に肝門脈インターベンション療法を行わない
除外基準:
- MR イメージング、特にペースメーカーまたは植込み型除細動器、人工内耳、脳神経外科用クリップ、眼窩内または脳の金属異物、4 週間未満からのエンドプロテーゼまたは 6 週間未満からの骨接合材料の禁忌
- 呼吸やその他の画像関連の指示に従うことができず、診断品質の MR 画像検査を行うことができなくなる
- 造影剤注射の禁忌：妊娠中、授乳中、造影剤注射によるアレルギー反応の既往がある。
- 以前の経頸静脈肝内ポートシステム ステント シャント手術
- 事前の血管除去手術
- 肝移植を受けました
- 生命を脅かす活動性の重篤な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単腕試験
参加者は、MR イメージング、経頸静脈 HVPG 測定、およびプロトコルごとの分析を受け取ります。
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バルーンカテーテルによる肝静脈のカテーテル法による。
後処理分析用のMR画像
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MR ベースのモデルの診断性能
時間枠：1日
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参照標準としての HVPG と比較した場合の、CSPH の非侵襲的検出のための MR ベースのモデルの精度、感度、特異性、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV)。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shenghong Ju, MD、Zhongda hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
- Sun R, Limkin EJ, Vakalopoulou M, Dercle L, Champiat S, Han SR, Verlingue L, Brandao D, Lancia A, Ammari S, Hollebecque A, Scoazec JY, Marabelle A, Massard C, Soria JC, Robert C, Paragios N, Deutsch E, Ferte C. A radiomics approach to assess tumour-infiltrating CD8 cells and response to anti-PD-1 or anti-PD-L1 immunotherapy: an imaging biomarker, retrospective multicohort study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1180-1191. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30413-3. Epub 2018 Aug 14.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Wang K, Lu X, Zhou H, Gao Y, Zheng J, Tong M, Wu C, Liu C, Huang L, Jiang T, Meng F, Lu Y, Ai H, Xie XY, Yin LP, Liang P, Tian J, Zheng R. Deep learning Radiomics of shear wave elastography significantly improved diagnostic performance for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis B: a prospective multicentre study. Gut. 2019 Apr;68(4):729-741. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316204. Epub 2018 May 5.
- Lambin P, Leijenaar RTH, Deist TM, Peerlings J, de Jong EEC, van Timmeren J, Sanduleanu S, Larue RTHM, Even AJG, Jochems A, van Wijk Y, Woodruff H, van Soest J, Lustberg T, Roelofs E, van Elmpt W, Dekker A, Mottaghy FM, Wildberger JE, Walsh S. Radiomics: the bridge between medical imaging and personalized medicine. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Dec;14(12):749-762. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.141. Epub 2017 Oct 4.
- Liu Y, Tang T, Örmeci N, Huang Y, Wang J, Li X, Li Z, An W, Liu D, Zhang C, Liu C, Liu J, Liu C, Wang G, Mosconi C, Cappelli A, Bruno A, Akçalar S, Çelebioğlu E, Üstüner E, Bilgiç S, Ellik Z, Asiller ÖÖ, Li L, Zhang H, Kang N, Xu D, He R, Wang Y, Bu Y, Gu Y, Ju S, Golfieri R, Qi X. Noncontrast-enhanced MRI-based Noninvasive Score for Portal Hypertension (CHESS1802): An International Multicenter Study. J Clin Transl Hepatol. 2021 Dec 28;9(6):818-827. doi: 10.14218/JCTH.2021.00177. Epub 2021 Sep 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月4日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。