Modèles basés sur la RM pour l'hypertension portale cliniquement significative dans la cirrhose (CHESS1802)
Modèles basés sur la RM pour la détection non invasive de l'hypertension portale cliniquement significative dans la cirrhose (CHESS1802)
L'hypertension portale cliniquement significative (CSPH) est associée à un risque accru de varices oesophagiennes et de décompensations cliniques manifestes dans la cirrhose. Cependant, la mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG), l'étalon-or pour définir la CSPH (HVPG ≥ 10 mmHg) est invasive et ne convient donc pas à la pratique clinique de routine.
Il s'agit d'un essai de diagnostic multicentrique mené dans des centres hépatiques à volume élevé conçu pour déterminer la précision des modèles basés sur la RM (technologie expérimentale) pour la détection non invasive d'un CSPH chez les patients atteints de cirrhose. La mesure transjugulaire de l'HVPG au moyen du cathétérisme d'une veine hépatique avec un cathéter à ballonnet est la méthode de référence pour évaluer la présence de CSPH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension portale cliniquement significative (CSPH) est associée à un risque accru de varices oesophagiennes et de décompensations cliniques manifestes dans la cirrhose. Cependant, la mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG), l'étalon-or pour définir la CSPH (HVPG ≥ 10 mmHg) est invasive et ne convient donc pas à la pratique clinique de routine.
Il s'agit d'un essai de diagnostic multicentrique mené dans des centres hépatiques à volume élevé (Hôpital Zhongda, École de médecine de l'Université du Sud-Est ; Hôpital affilié Lishui de l'Université du Zhejiang ; Hôpital provincial du Shandong affilié à l'Université du Shandong ; Hôpital 302 de Pékin ; Hôpital populaire de Xingtai ; Hôpital Shunde , Southern Medical University ; The First Hospital of Zhengzhou University ; Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University ; The First Hospital of Lanzhou University ; Nanfang Hospital of Southern Medical University ; Ankara University School of Medicine) conçu pour déterminer la précision des modèles (technologie expérimentale) pour la détection non invasive d'un CSPH chez les patients atteints de cirrhose. La mesure transjugulaire de l'HVPG au moyen du cathétérisme d'une veine hépatique avec un cathéter à ballonnet est la méthode de référence pour évaluer la présence de CSPH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing 302 Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Shunde, Guangdong, Chine
- Shunde Hospital, Southern Medical University
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Hebei
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Xingtai, Hebei, Chine
- Xingtai People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The First Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Chine
- Affiliated Lishui Hospital of Zhejiang University
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Ankara, Turquie
- Ankara University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- Avec consentement éclairé écrit
- Cirrhose du foie confirmée sur la base d'une biopsie du foie ou de résultats cliniques
- Prévu pour subir une mesure HVPG transjugulaire cliniquement indiquée au moyen du cathétérisme d'une veine hépatique avec un cathéter à ballonnet
- A subi > IRM dans les 14 jours suivant le cathétérisme de la veine hépatique
- Pas de traitement interventionnel de la veine porte hépatique entre l'IRM et le cathétérisme de la veine hépatique
Critère d'exclusion:
- Une contre-indication à l'IRM, notamment stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantables, implants cochléaires, clips neurochirurgicaux, corps étrangers métalliques intra-orbitaires ou cérébraux, endo prothèse depuis moins de 4 semaines ou matériel d'ostéosynthèse depuis moins de 6 semaines
- Incapable de se conformer à la respiration ou à d'autres instructions liées à l'imagerie, ce qui entraîne l'impossibilité d'obtenir des études d'imagerie RM de qualité diagnostique
- Contre-indication à l'injection de produit de contraste : grossesse, allaitement, antécédent de réaction allergique à l'injection de produit de contraste.
- Antécédents de chirurgie transjugulaire intra-hépatique porto-stent-shunt
- Opération de dévascularisation préalable
- A reçu une greffe de foie
- Toute maladie active, grave et potentiellement mortelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude à un seul bras
Les participants recevront une imagerie par résonance magnétique, une mesure HVPG transjugulaire et une analyse selon le protocole.
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Au moyen du cathétérisme d'une veine hépatique avec un cathéter à ballonnet.
Images IRM pour l'analyse post-traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques des modèles basés sur la RM
Délai: Un jour
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Précision, sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) des modèles basés sur la RM pour la détection non invasive du CSPH par rapport au HVPG comme norme de référence.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shenghong Ju, MD, Zhongda hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
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- Lambin P, Leijenaar RTH, Deist TM, Peerlings J, de Jong EEC, van Timmeren J, Sanduleanu S, Larue RTHM, Even AJG, Jochems A, van Wijk Y, Woodruff H, van Soest J, Lustberg T, Roelofs E, van Elmpt W, Dekker A, Mottaghy FM, Wildberger JE, Walsh S. Radiomics: the bridge between medical imaging and personalized medicine. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Dec;14(12):749-762. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.141. Epub 2017 Oct 4.
- Liu Y, Tang T, Örmeci N, Huang Y, Wang J, Li X, Li Z, An W, Liu D, Zhang C, Liu C, Liu J, Liu C, Wang G, Mosconi C, Cappelli A, Bruno A, Akçalar S, Çelebioğlu E, Üstüner E, Bilgiç S, Ellik Z, Asiller ÖÖ, Li L, Zhang H, Kang N, Xu D, He R, Wang Y, Bu Y, Gu Y, Ju S, Golfieri R, Qi X. Noncontrast-enhanced MRI-based Noninvasive Score for Portal Hypertension (CHESS1802): An International Multicenter Study. J Clin Transl Hepatol. 2021 Dec 28;9(6):818-827. doi: 10.14218/JCTH.2021.00177. Epub 2021 Sep 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHESS1802
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