간경변에서 임상적으로 중요한 문맥 고혈압에 대한 MR 기반 모델(CHESS1802)
2019년 8월 26일 업데이트: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
간경변에서 임상적으로 중요한 문맥 고혈압의 비침습적 감지를 위한 MR 기반 모델(CHESS1802)
임상적으로 유의미한 문맥 고혈압(CSPH)은 식도 정맥류의 위험 증가 및 간경변증의 명백한 임상 대상부전과 관련이 있습니다. 그러나 CSPH(HVPG≥ 10mmHg)를 정의하는 황금 표준인 간정맥 압력 구배(HVPG) 측정은 침습적이므로 일상적인 임상 실습에는 적합하지 않습니다.
이것은 간경변증 환자에서 CSPH의 비침습적 검출을 위한 MR 기반 모델(조사 기술)의 정확도를 결정하기 위해 설계된 대규모 간 센터에서 수행되는 다기관 진단 시험입니다. 풍선 카테터로 간정맥을 카테터 삽입하는 경정맥 경정맥 HVPG 측정은 CSPH의 존재를 평가하는 표준 방법입니다.
연구 개요
상세 설명
임상적으로 유의미한 문맥 고혈압(CSPH)은 식도 정맥류의 위험 증가 및 간경변증의 명백한 임상 대상부전과 관련이 있습니다. 그러나 CSPH(HVPG≥ 10mmHg)를 정의하는 황금 표준인 간정맥 압력 구배(HVPG) 측정은 침습적이므로 일상적인 임상 실습에는 적합하지 않습니다.
동남대학교 의과대학 중대병원, 절강대학교 부설 리수이병원, 산둥대학교 부속 산동성병원, 북경302병원, 싱타이인민병원, 순더병원 등 대용량 간센터에서 진행되는 다기관 진단 시험이다. , 남부 의과 대학; 정저우 대학 제1 병원; 복단 대학 상하이 공중 보건 임상 센터; 란저우 대학 제1 병원; 남부 의과 대학 난팡 병원; 앙카라 대학 의과 대학) MR 기반의 정확도를 결정하도록 설계되었습니다. 간경변증 환자에서 CSPH의 비침습적 검출을 위한 모델(조사 기술). 풍선 카테터로 간정맥을 카테터 삽입하는 경정맥 경정맥 HVPG 측정은 CSPH의 존재를 평가하는 표준 방법입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing 302 Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Shunde, Guangdong, 중국
- Shunde Hospital, Southern Medical University
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Hebei
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Xingtai, Hebei, 중국
- Xingtai People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, 중국
- Affiliated Lishui Hospital of Zhejiang University
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Ankara, 칠면조
- Ankara University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 서면 동의서
- 간 생검 또는 임상 소견에 근거하여 확인된 간경변증
- 풍선 카테터로 간정맥을 카테터 삽입하여 임상적으로 지시된 경정맥 경정맥혈류 측정을 받을 예정
- > 간정맥 카테터 삽입을 위해 14일 이내에 MR 영상 촬영을 거쳤습니다.
- MR 영상과 간정맥 카테터 삽입 사이에 간문맥 중재적 요법 없음
제외 기준:
- MR 영상에 대한 금기 사항, 특히 심박조율기 또는 이식형 제세동기, 인공와우 이식, 신경외과용 클립, 안와 내 또는 뇌 금속성 이물질, 4주 미만 이후의 관내 인공 삽입물 또는 6주 미만 이후의 골접합 재료
- 호흡 또는 기타 영상 관련 지침을 준수할 수 없어 진단 품질의 MR 영상 연구를 얻을 수 없음
- 조영제 주입에 대한 금기: 임신, 수유, 조영제 주입에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 이전 경경정맥 간내문문계 스텐트-션트 수술
- 사전 혈관 제거 수술
- 간 이식을 받았습니다
- 활동적이고 심각하며 생명을 위협하는 모든 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 연구
참가자는 MR 영상, 경정맥 경정맥 측정 및 프로토콜별 분석을 받게 됩니다.
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풍선 카테터로 간정맥을 카테터 삽입합니다.
후처리 분석을 위한 MR 이미지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR 기반 모델의 진단 성능
기간: 1 일
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참조 표준으로서 HVPG와 비교할 때 CSPH의 비침습적 검출을 위한 MR 기반 모델의 정확도, 민감도, 특이성, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV).
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shenghong Ju, MD, Zhongda Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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