MR-basierte Modelle für klinisch signifikante portale Hypertension bei Zirrhose (CHESS1802)
26. August 2019 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
MR-basierte Modelle zur nichtinvasiven Erkennung von klinisch signifikanter portaler Hypertonie bei Zirrhose (CHESS1802)
Klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH) ist mit einem erhöhten Risiko für Ösophagusvarizen und offenkundigen klinischen Dekompensationen bei Zirrhose verbunden. Allerdings ist die Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG), der Goldstandard zur Definition von CSPH (HVPG ≥ 10 mmHg), invasiv und daher nicht für die klinische Routinepraxis geeignet.
Dies ist eine multizentrische diagnostische Studie, die in hochvolumigen Leberzentren durchgeführt wird, um die Genauigkeit von MR-basierten Modellen (Untersuchungstechnologie) für die nichtinvasive Erkennung eines CSPH bei Patienten mit Zirrhose zu bestimmen. Die transjuguläre HVPG-Messung mittels Katheterisierung einer Lebervene mit einem Ballonkatheter ist die Goldstandardmethode zur Beurteilung des Vorliegens einer CSPH.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH) ist mit einem erhöhten Risiko für Ösophagusvarizen und offenkundigen klinischen Dekompensationen bei Zirrhose verbunden. Allerdings ist die Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG), der Goldstandard zur Definition von CSPH (HVPG ≥ 10 mmHg), invasiv und daher nicht für die klinische Routinepraxis geeignet.
Dies ist eine multizentrische diagnostische Studie, die an hochvolumigen Leberzentren durchgeführt wird (Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University; Affiliated Lishui Hospital of Zhejiang University; Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University; Beijing 302 Hospital; Xingtai People's Hospital; Shunde Hospital , Southern Medical University; The First Hospital of Zhengzhou University; Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University; The First Hospital of Lanzhou University; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Ankara University School of Medicine) zur Bestimmung der Genauigkeit von MR-basierten Modelle (Untersuchungstechnik) zum nichtinvasiven Nachweis eines CSPH bei Patienten mit Zirrhose. Die transjuguläre HVPG-Messung mittels Katheterisierung einer Lebervene mit einem Ballonkatheter ist die Goldstandardmethode zur Beurteilung des Vorliegens einer CSPH.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing 302 Hospital
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shunde, Guangdong, China
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, China
- Xingtai People's Hospital
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The first hospital of zhengzhou university
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, China
- Affiliated Lishui Hospital of Zhejiang University
-
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-
-
-
Ankara, Truthahn
- Ankara University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- Mit schriftlicher Einverständniserklärung
- Bestätigte Leberzirrhose basierend auf einer Leberbiopsie oder klinischen Befunden
- Geplant, sich einer klinisch indizierten transjugulären HVPG-Messung mittels Katheterisierung einer Lebervene mit einem Ballonkatheter zu unterziehen
- Hat sich innerhalb von 14 Tagen einer Lebervenenkatheterisierung einer > MR-Bildgebung unterzogen
- Keine interventionelle Therapie der Pfortader zwischen MR-Bildgebung und Lebervenenkatheterisierung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT-Bildgebung, insbesondere Herzschrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, neurochirurgische Clips, intraorbitale oder hirnmetallische Fremdkörper, Endoprothese seit weniger als 4 Wochen oder Osteosynthesematerial seit weniger als 6 Wochen
- Atem- oder andere bildgebungsbezogene Anweisungen können nicht befolgt werden, was dazu führt, dass keine MR-Bildgebungsstudien in diagnostischer Qualität durchgeführt werden können
- Kontraindikation für die Kontrastmittelinjektion: Schwangerschaft, Stillzeit, allergische Reaktion auf die Kontrastmittelinjektion in der Anamnese.
- Vorherige transjuguläre intrahepatische Stent-Shunt-Operation am Portosystem
- Vorherige Devaskularisationsoperation
- Hat eine Lebertransplantation erhalten
- Jede aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarmige Studie
Die Teilnehmer erhalten eine MR-Bildgebung, eine transjuguläre HVPG-Messung und eine Analyse pro Protokoll.
|
Mittels Katheterisierung hepatischer Vene mit einem Ballonkatheter.
MR-Bilder für die Nachbearbeitungsanalyse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Leistung von MR-basierten Modellen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) von MR-basierten Modellen für den nichtinvasiven Nachweis von CSPH im Vergleich zu HVPG als Referenzstandard.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shenghong Ju, MD, Zhongda Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
- Sun R, Limkin EJ, Vakalopoulou M, Dercle L, Champiat S, Han SR, Verlingue L, Brandao D, Lancia A, Ammari S, Hollebecque A, Scoazec JY, Marabelle A, Massard C, Soria JC, Robert C, Paragios N, Deutsch E, Ferte C. A radiomics approach to assess tumour-infiltrating CD8 cells and response to anti-PD-1 or anti-PD-L1 immunotherapy: an imaging biomarker, retrospective multicohort study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1180-1191. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30413-3. Epub 2018 Aug 14.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Wang K, Lu X, Zhou H, Gao Y, Zheng J, Tong M, Wu C, Liu C, Huang L, Jiang T, Meng F, Lu Y, Ai H, Xie XY, Yin LP, Liang P, Tian J, Zheng R. Deep learning Radiomics of shear wave elastography significantly improved diagnostic performance for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis B: a prospective multicentre study. Gut. 2019 Apr;68(4):729-741. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316204. Epub 2018 May 5.
- Lambin P, Leijenaar RTH, Deist TM, Peerlings J, de Jong EEC, van Timmeren J, Sanduleanu S, Larue RTHM, Even AJG, Jochems A, van Wijk Y, Woodruff H, van Soest J, Lustberg T, Roelofs E, van Elmpt W, Dekker A, Mottaghy FM, Wildberger JE, Walsh S. Radiomics: the bridge between medical imaging and personalized medicine. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Dec;14(12):749-762. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.141. Epub 2017 Oct 4.
- Liu Y, Tang T, Örmeci N, Huang Y, Wang J, Li X, Li Z, An W, Liu D, Zhang C, Liu C, Liu J, Liu C, Wang G, Mosconi C, Cappelli A, Bruno A, Akçalar S, Çelebioğlu E, Üstüner E, Bilgiç S, Ellik Z, Asiller ÖÖ, Li L, Zhang H, Kang N, Xu D, He R, Wang Y, Bu Y, Gu Y, Ju S, Golfieri R, Qi X. Noncontrast-enhanced MRI-based Noninvasive Score for Portal Hypertension (CHESS1802): An International Multicenter Study. J Clin Transl Hepatol. 2021 Dec 28;9(6):818-827. doi: 10.14218/JCTH.2021.00177. Epub 2021 Sep 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
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- CHESS1802
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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