Op MR gebaseerde modellen voor klinisch significante portale hypertensie bij cirrose (CHESS1802)
Op MR gebaseerde modellen voor niet-invasieve detectie van klinisch significante portale hypertensie bij cirrose (CHESS1802)
Klinisch significante portale hypertensie (CSPH) wordt in verband gebracht met een toenemend risico op slokdarmvarices en openlijke klinische decompensaties bij cirrose. Meting van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG), de gouden standaard voor het definiëren van CSPH (HVPG≥ 10 mmHg), is echter invasief en daarom niet geschikt voor routinematige klinische praktijk.
Dit is een diagnostisch onderzoek in meerdere centra, uitgevoerd in grote levercentra, ontworpen om de nauwkeurigheid te bepalen van op MR gebaseerde modellen (onderzoekstechnologie) voor niet-invasieve detectie van een CSPH bij patiënten met cirrose. Transjugulaire HVPG-meting door middel van katheterisatie van een leverader met een ballonkatheter is de gouden standaardmethode om de aanwezigheid van CSPH te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinisch significante portale hypertensie (CSPH) wordt in verband gebracht met een toenemend risico op slokdarmvarices en openlijke klinische decompensaties bij cirrose. Meting van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG), de gouden standaard voor het definiëren van CSPH (HVPG≥ 10 mmHg), is echter invasief en daarom niet geschikt voor routinematige klinische praktijk.
Dit is een diagnostisch onderzoek in meerdere centra, uitgevoerd in grote levercentra (Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University; Aangesloten Lishui Hospital van Zhejiang University; Shandong Provincial Hospital aangesloten bij Shandong University; Beijing 302 Hospital; Xingtai People's Hospital; Shunde Hospital , Southern Medical University; Het eerste ziekenhuis van de Zhengzhou University; Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University; Het eerste ziekenhuis van de Lanzhou University; Nanfang Hospital van de Southern Medical University; Ankara University School of Medicine) ontworpen om de nauwkeurigheid van MR-gebaseerde modellen (onderzoekstechnologie) voor niet-invasieve detectie van een CSPH bij patiënten met cirrose. Transjugulaire HVPG-meting door middel van katheterisatie van een leverader met een ballonkatheter is de gouden standaardmethode om de aanwezigheid van CSPH te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing 302 Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shunde, Guangdong, China
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, China
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, China
- Affiliated Lishui Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Met schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bevestigde levercirrose op basis van leverbiopsie of klinische bevindingen
- Gepland om klinisch geïndiceerde transjugulaire HVPG-meting te ondergaan door middel van katheterisatie van een leverader met een ballonkatheter
- Heeft > MR-beeldvorming ondergaan binnen 14 dagen tot hepatische aderkatheterisatie
- Geen interventietherapie in de leverpoortader tussen MR-beeldvorming en hepatische aderkatheterisatie
Uitsluitingscriteria:
- Een contra-indicatie voor MR-beeldvorming, in het bijzonder pacemakers of implanteerbare defibrillatoren, cochleaire implantaten, neurochirurgische clips, intra-orbitale of hersenmetalen vreemde lichamen, endoprothesen sinds minder dan 4 weken of osteosynthesemateriaal sinds minder dan 6 weken
- Niet in staat om ademhalings- of andere beeldvormingsgerelateerde instructies op te volgen, wat resulteert in het onvermogen om MR-beeldvormingsonderzoeken van diagnostische kwaliteit te verkrijgen
- Contra-indicatie voor de injectie van contrastmiddel: zwangerschap, borstvoeding, voorgeschiedenis van allergische reactie op injectie met contrastmiddel.
- Eerdere transjugulaire intrahepatische portosysteem-stent-shuntoperatie
- Voorafgaande devascularisatie-operatie
- Heeft een levertransplantatie gekregen
- Elke actieve, ernstige, levensbedreigende ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige studie
Deelnemers ontvangen MR-beeldvorming, transjugulaire HVPG-meting en analyse per protocol.
|
Door middel van katheterisatie van een leverader met een ballonkatheter.
MR-beelden voor de analyse na verwerking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van op MR gebaseerde modellen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van op MR gebaseerde modellen voor niet-invasieve detectie van CSPH in vergelijking met HVPG als referentiestandaard.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shenghong Ju, MD, Zhongda hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
- Sun R, Limkin EJ, Vakalopoulou M, Dercle L, Champiat S, Han SR, Verlingue L, Brandao D, Lancia A, Ammari S, Hollebecque A, Scoazec JY, Marabelle A, Massard C, Soria JC, Robert C, Paragios N, Deutsch E, Ferte C. A radiomics approach to assess tumour-infiltrating CD8 cells and response to anti-PD-1 or anti-PD-L1 immunotherapy: an imaging biomarker, retrospective multicohort study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1180-1191. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30413-3. Epub 2018 Aug 14.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Wang K, Lu X, Zhou H, Gao Y, Zheng J, Tong M, Wu C, Liu C, Huang L, Jiang T, Meng F, Lu Y, Ai H, Xie XY, Yin LP, Liang P, Tian J, Zheng R. Deep learning Radiomics of shear wave elastography significantly improved diagnostic performance for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis B: a prospective multicentre study. Gut. 2019 Apr;68(4):729-741. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316204. Epub 2018 May 5.
- Lambin P, Leijenaar RTH, Deist TM, Peerlings J, de Jong EEC, van Timmeren J, Sanduleanu S, Larue RTHM, Even AJG, Jochems A, van Wijk Y, Woodruff H, van Soest J, Lustberg T, Roelofs E, van Elmpt W, Dekker A, Mottaghy FM, Wildberger JE, Walsh S. Radiomics: the bridge between medical imaging and personalized medicine. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Dec;14(12):749-762. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.141. Epub 2017 Oct 4.
- Liu Y, Tang T, Örmeci N, Huang Y, Wang J, Li X, Li Z, An W, Liu D, Zhang C, Liu C, Liu J, Liu C, Wang G, Mosconi C, Cappelli A, Bruno A, Akçalar S, Çelebioğlu E, Üstüner E, Bilgiç S, Ellik Z, Asiller ÖÖ, Li L, Zhang H, Kang N, Xu D, He R, Wang Y, Bu Y, Gu Y, Ju S, Golfieri R, Qi X. Noncontrast-enhanced MRI-based Noninvasive Score for Portal Hypertension (CHESS1802): An International Multicenter Study. J Clin Transl Hepatol. 2021 Dec 28;9(6):818-827. doi: 10.14218/JCTH.2021.00177. Epub 2021 Sep 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHESS1802
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .