Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-baserede modeller for klinisk signifikant portalhypertension ved cirrhosis (CHESS1802)

26. august 2019 opdateret af: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

MR-baserede modeller til ikke-invasiv påvisning af klinisk signifikant portalhypertension i skrumpelever (CHESS1802)

Klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) er forbundet med en øget risiko for esophageal varicer og åbenlyse kliniske dekompensationer i cirrhose. Imidlertid er måling af hepatisk venetrykgradient (HVPG), guldstandarden til at definere CSPH (HVPG≥ 10 mmHg), invasiv og derfor ikke egnet til rutinemæssig klinisk praksis.

Dette er et multicenter diagnostisk forsøg udført på levercentre med høj volumen designet til at bestemme nøjagtigheden af ​​MR-baserede modeller (undersøgelsesteknologi) til ikke-invasiv påvisning af en CSPH hos patienter med cirrhose. Transjugulær HVPG-måling ved hjælp af kateterisering af en levervene med et ballonkateter er guldstandardmetoden til at vurdere tilstedeværelsen af ​​CSPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) er forbundet med en øget risiko for esophageal varicer og åbenlyse kliniske dekompensationer i cirrhose. Imidlertid er måling af hepatisk venetrykgradient (HVPG), guldstandarden til at definere CSPH (HVPG≥ 10 mmHg), invasiv og derfor ikke egnet til rutinemæssig klinisk praksis.

Dette er et multicenter diagnostisk forsøg udført på levercentre med høj volumen (Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University; Tilknyttet Lishui Hospital ved Zhejiang University; Shandong Provincial Hospital tilknyttet Shandong University; Beijing 302 Hospital; Xingtai People's Hospital; Shunde Hospital , Southern Medical University; The First Hospital of Zhengzhou University; Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University; The First Hospital of Lanzhou University; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Ankara University School of Medicine) designet til at bestemme nøjagtigheden af ​​MR-baseret modeller (undersøgelsesteknologi) til ikke-invasiv påvisning af en CSPH hos patienter med cirrhose. Transjugulær HVPG-måling ved hjælp af kateterisering af en levervene med et ballonkateter er guldstandardmetoden til at vurdere tilstedeværelsen af ​​CSPH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University School of Medicine
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing 302 Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shunde, Guangdong, Kina
        • Shunde Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Lishui Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Med skriftligt informeret samtykke
  • Bekræftet levercirrhose baseret på leverbiopsi eller kliniske fund
  • Planlagt til at gennemgå klinisk indiceret transjugulær HVPG-måling ved hjælp af kateterisering af en levervene med et ballonkateter
  • Har gennemgået > MR billeddannelse inden for 14 dage til levervenekateterisering
  • Ingen hepatisk-portalveneinterventionsterapi mellem MR-billeddannelse og levervenekateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • En kontraindikation for MR-billeddannelse, især pacemakere eller implanterbare defibrillatorer, cochleaimplantater, neurokirurgiske clips, intra-orbitale eller hjernemetalliske fremmedlegemer, endoprotese siden mindre end 4 uger eller osteosyntesemateriale siden mindre end 6 uger
  • Ude af stand til at overholde vejrtræknings- eller andre billeddannelsesrelaterede instruktioner, hvilket resulterer i manglende evne til at opnå MR-billeddannelsesundersøgelser af diagnostisk kvalitet
  • Kontraindikation til injektion af kontrastmiddel: graviditet, amning, historie med allergisk reaktion på kontrastmiddelinjektion.
  • Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystem stent-shunt kirurgi
  • Forudgående devaskulariseringsoperation
  • Har fået en levertransplantation
  • Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsstudie
Deltagerne vil modtage MR-billeddannelse, transjugulær HVPG-måling og analyse efter protokol.
Procedure: Transjugulær HVPG-måling
Ved hjælp af kateterisering af en levervene med et ballonkateter.
Procedure: MR billeddannelse
MR-billeder til efterbehandlingsanalysen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af MR-baserede modeller
Tidsramme: 1 dag
Nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af MR-baserede modeller til ikke-invasiv påvisning af CSPH sammenlignet med HVPG som referencestandard.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

LanZhou University
Beijing 302 Hospital
Shandong Provincial Hospital
Zhongda Hospital
Ankara University
Xingtai People's Hospital
Southern Medical University, China
The First Hospital of Zhengzhou University
Affiliated Lishui Hospital of Zhejiang University
Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shenghong Ju, MD, Zhongda hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHESS1802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, Portal

Kliniske forsøg med Transjugulær HVPG-måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner