Modele oparte na rezonansie magnetycznym dla klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby (CHESS1802)
26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Modele oparte na rezonansie magnetycznym do nieinwazyjnego wykrywania klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby (CHESS1802)
Klinicznie istotne nadciśnienie wrotne (CSPH) wiąże się z narastającym ryzykiem żylaków przełyku i jawnej dekompensacji klinicznej w marskości wątroby. Jednak pomiar gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie (HVPG), złoty standard definiowania CSPH (HVPG ≥ 10 mmHg), jest inwazyjny i dlatego nie nadaje się do rutynowej praktyki klinicznej.
Jest to wieloośrodkowe badanie diagnostyczne przeprowadzane w ośrodkach wątroby o dużej objętości, mające na celu określenie dokładności modeli opartych na MR (technologia badawcza) do nieinwazyjnego wykrywania CSPH u pacjentów z marskością wątroby. Przezszyjny pomiar HVPG za pomocą cewnikowania żyły wątrobowej za pomocą cewnika balonowego jest złotym standardem w ocenie obecności CSPH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klinicznie istotne nadciśnienie wrotne (CSPH) wiąże się z narastającym ryzykiem żylaków przełyku i jawnej dekompensacji klinicznej w marskości wątroby. Jednak pomiar gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie (HVPG), złoty standard definiowania CSPH (HVPG ≥ 10 mmHg), jest inwazyjny i dlatego nie nadaje się do rutynowej praktyki klinicznej.
Jest to wieloośrodkowe badanie diagnostyczne prowadzone w ośrodkach zajmujących się wątrobą o dużej objętości (szpital Zhongda, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Południowo-Wschodniego; stowarzyszony szpital Lishui Uniwersytetu Zhejiang; szpital prowincjonalny Shandong powiązany z uniwersytetem Shandong; szpital Pekin 302; szpital ludowy Xingtai; szpital Shunde , Southern Medical University; First Hospital of Zhengzhou University; Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University; First Hospital of Lanzhou University; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Ankara University School of Medicine) zaprojektowane w celu określenia dokładności rezonansu magnetycznego modele (technologia badawcza) do nieinwazyjnego wykrywania CSPH u pacjentów z marskością wątroby. Przezszyjny pomiar HVPG za pomocą cewnikowania żyły wątrobowej za pomocą cewnika balonowego jest złotym standardem w ocenie obecności CSPH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing 302 Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shunde, Guangdong, Chiny
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Chiny
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Chiny
- Affiliated Lishui Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Za pisemną świadomą zgodą
- Potwierdzona marskość wątroby na podstawie biopsji wątroby lub objawów klinicznych
- Zaplanowany do poddania się klinicznie wskazanemu przezszyjnemu pomiarowi HVPG za pomocą cewnikowania żyły wątrobowej za pomocą cewnika balonowego
- Przeszedł > MR w ciągu 14 dni do cewnikowania żyły wątrobowej
- Brak terapii interwencyjnej żyły wrotnej wątroby między obrazowaniem MR a cewnikowaniem żyły wątrobowej
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do obrazowania MR, w szczególności rozruszniki serca lub wszczepialne defibrylatory, implanty ślimakowe, zaciski neurochirurgiczne, metalowe ciała obce wewnątrz oczodołu lub mózgu, endoprotezy od mniej niż 4 tygodni lub materiał do osteosyntezy od mniej niż 6 tygodni
- Niezdolność do przestrzegania zaleceń dotyczących oddychania lub innych instrukcji związanych z obrazowaniem, co skutkuje niemożnością uzyskania badań obrazowych MR o jakości diagnostycznej
- Przeciwwskazania do wstrzyknięcia środka kontrastowego: ciąża, laktacja, reakcja alergiczna na wstrzyknięcie środka kontrastowego w wywiadzie.
- Wcześniejsza przezszyjna operacja wewnątrzwątrobowego portosystemu stent-zastawka
- Przebyta operacja dewaskularyzacji
- Otrzymał przeszczep wątroby
- Każda czynna, poważna, zagrażająca życiu choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie z jednym ramieniem
Uczestnicy otrzymają obrazowanie MR, przezszyjny pomiar HVPG i analizę zgodnie z protokołem.
|
Za pomocą cewnikowania żyły wątrobowej za pomocą cewnika balonowego.
Obrazy MR do analizy po obróbce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna modeli opartych na rezonansie magnetycznym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dokładność, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) modeli opartych na MR do nieinwazyjnego wykrywania CSPH w porównaniu z HVPG jako standardem odniesienia.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shenghong Ju, MD, Zhongda Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
- Sun R, Limkin EJ, Vakalopoulou M, Dercle L, Champiat S, Han SR, Verlingue L, Brandao D, Lancia A, Ammari S, Hollebecque A, Scoazec JY, Marabelle A, Massard C, Soria JC, Robert C, Paragios N, Deutsch E, Ferte C. A radiomics approach to assess tumour-infiltrating CD8 cells and response to anti-PD-1 or anti-PD-L1 immunotherapy: an imaging biomarker, retrospective multicohort study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1180-1191. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30413-3. Epub 2018 Aug 14.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Wang K, Lu X, Zhou H, Gao Y, Zheng J, Tong M, Wu C, Liu C, Huang L, Jiang T, Meng F, Lu Y, Ai H, Xie XY, Yin LP, Liang P, Tian J, Zheng R. Deep learning Radiomics of shear wave elastography significantly improved diagnostic performance for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis B: a prospective multicentre study. Gut. 2019 Apr;68(4):729-741. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316204. Epub 2018 May 5.
- Lambin P, Leijenaar RTH, Deist TM, Peerlings J, de Jong EEC, van Timmeren J, Sanduleanu S, Larue RTHM, Even AJG, Jochems A, van Wijk Y, Woodruff H, van Soest J, Lustberg T, Roelofs E, van Elmpt W, Dekker A, Mottaghy FM, Wildberger JE, Walsh S. Radiomics: the bridge between medical imaging and personalized medicine. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Dec;14(12):749-762. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.141. Epub 2017 Oct 4.
- Liu Y, Tang T, Örmeci N, Huang Y, Wang J, Li X, Li Z, An W, Liu D, Zhang C, Liu C, Liu J, Liu C, Wang G, Mosconi C, Cappelli A, Bruno A, Akçalar S, Çelebioğlu E, Üstüner E, Bilgiç S, Ellik Z, Asiller ÖÖ, Li L, Zhang H, Kang N, Xu D, He R, Wang Y, Bu Y, Gu Y, Ju S, Golfieri R, Qi X. Noncontrast-enhanced MRI-based Noninvasive Score for Portal Hypertension (CHESS1802): An International Multicenter Study. J Clin Transl Hepatol. 2021 Dec 28;9(6):818-827. doi: 10.14218/JCTH.2021.00177. Epub 2021 Sep 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHESS1802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .