Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modely klinicky významné portální hypertenze u cirhózy založené na MR (CHESS1802)

26. srpna 2019 aktualizováno: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Modely založené na MR pro neinvazivní detekci klinicky významné portální hypertenze u cirhózy (CHESS1802)

Klinicky významná portální hypertenze (CSPH) je spojena s rostoucím rizikem jícnových varixů a zjevnými klinickými dekompenzacemi u cirhózy. Měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG), zlatý standard pro definování CSPH (HVPG≥ 10 mmHg), je však invazivní, a proto není vhodné pro rutinní klinickou praxi.

Toto je multicentrická diagnostická studie prováděná ve velkoobjemových jaterních centrech navržená ke stanovení přesnosti modelů založených na MR (vyšetřovací technologie) pro neinvazivní detekci CSPH u pacientů s cirhózou. Transjugulární měření HVPG pomocí katetrizace jaterní žíly balónkovým katetrem je zlatým standardem pro hodnocení přítomnosti CSPH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinicky významná portální hypertenze (CSPH) je spojena s rostoucím rizikem jícnových varixů a zjevnými klinickými dekompenzacemi u cirhózy. Měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG), zlatý standard pro definování CSPH (HVPG≥ 10 mmHg), je však invazivní, a proto není vhodné pro rutinní klinickou praxi.

Toto je multicentrická diagnostická studie prováděná ve velkoobjemových jaterních centrech (nemocnice Zhongda, lékařská fakulta Jihovýchodní univerzity; přidružená nemocnice Lishui univerzity Zhejiang; provinční nemocnice Shandong přidružená k univerzitě Shandong; nemocnice v Pekingu 302; lidová nemocnice Xingtai; nemocnice Shunde , Southern Medical University; The First Hospital of Zhengzhou University; Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University; The First Hospital of Lanzhou University; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Ankara University School of Medicine) určené k určení přesnosti MR založené na modely (vyšetřovací technologie) pro neinvazivní detekci CSPH u pacientů s cirhózou. Transjugulární měření HVPG pomocí katetrizace jaterní žíly balónkovým katetrem je zlatým standardem pro hodnocení přítomnosti CSPH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University School of Medicine
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing 302 Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shunde, Guangdong, Čína
        • Shunde Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Xingtai People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Affiliated Lishui Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • S písemným informovaným souhlasem
  • Potvrzená jaterní cirhóza na základě jaterní biopsie nebo klinických nálezů
  • Plánováno podstoupit klinicky indikované transjugulární měření HVPG pomocí katetrizace jaterní žíly balónkovým katetrem
  • Podstoupil> MR zobrazení do 14 dnů ke katetrizaci jaterní žíly
  • Žádná intervenční terapie jaterní portální žíly mezi zobrazením MR a katetrizací jaterní žíly

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MR zobrazování, zejména kardiostimulátorů nebo implantabilních defibrilátorů, kochleární implantáty, neurochirurgické klipy, intraorbitální nebo mozková kovová cizí tělesa, endoprotézy po dobu kratší než 4 týdny nebo materiál pro osteosyntézu po dobu kratší než 6 týdnů
  • Neschopnost dodržet pokyny týkající se dýchání nebo jiných zobrazovacích pokynů, což má za následek nemožnost získat diagnostické kvalitní studie MR zobrazování
  • Kontraindikace aplikace kontrastní látky: těhotenství, kojení, anamnéza alergické reakce na injekci kontrastní látky.
  • Předchozí operace transjugulárního intrahepatálního portosystému stent-shunt
  • Předchozí devaskularizační operace
  • Podstoupil transplantaci jater
  • Jakékoli aktivní, vážné, život ohrožující onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná studie
Účastníci obdrží MR zobrazení, transjugulární měření HVPG a analýzu podle protokolu.
Postup: Transjugulární měření HVPG
Pomocí katetrizace jaterní žíly balónkovým katetrem.
Postup: MR zobrazování
MR snímky pro analýzu po zpracování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon modelů založených na MR
Časové okno: 1 den
Přesnost, citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) modelů založených na MR pro neinvazivní detekci CSPH ve srovnání s HVPG jako referenčním standardem.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

LanZhou University
Beijing 302 Hospital
Shandong Provincial Hospital
Zhongda Hospital
Ankara University
Xingtai People's Hospital
Southern Medical University, China
The First Hospital of Zhengzhou University
Affiliated Lishui Hospital of Zhejiang University
Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shenghong Ju, MD, Zhongda hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHESS1802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze, portál

Klinické studie na Transjugulární měření HVPG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit