基于 MR 的肝硬化临床显着门静脉高压症模型 (CHESS1802)
2019年8月26日 更新者：Xiaolong Qi、Nanfang Hospital of Southern Medical University
基于 MR 的肝硬化临床显着门脉高压无创检测模型 (CHESS1802)
有临床意义的门静脉高压症 (CSPH) 与食管静脉曲张的风险增加和肝硬化时明显的临床失代偿有关。 然而，肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量是定义 CSPH（HVPG≥ 10mmHg）的金标准，具有侵入性，因此不适合常规临床实践。
这是一项在大量肝脏中心进行的多中心诊断试验，旨在确定基于 MR 的模型（研究技术）对肝硬化患者 CSPH 进行无创检测的准确性。 通过使用球囊导管对肝静脉进行插管的经颈静脉 HVPG 测量是评估 CSPH 存在的金标准方法。
研究概览
详细说明
有临床意义的门静脉高压症 (CSPH) 与食管静脉曲张的风险增加和肝硬化时明显的临床失代偿有关。 然而，肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量是定义 CSPH（HVPG≥ 10mmHg）的金标准，具有侵入性，因此不适合常规临床实践。
这是一项在高容量肝脏中心（东南大学医学院附属中大医院；浙江大学附属丽水医院；山东大学附属山东省立医院；北京 302 医院；邢台市人民医院；顺德医院）进行的多中心诊断试验, 南方医科大学; 郑州大学第一医院; 复旦大学上海公共卫生临床中心; 兰州大学第一医院; 南方医科大学南方医院; 安卡拉大学医学院）旨在确定基于MR的准确性用于无创检测肝硬化患者 CSPH 的模型（研究技术）。 通过使用球囊导管对肝静脉进行插管的经颈静脉 HVPG 测量是评估 CSPH 存在的金标准方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing 302 Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Shunde、Guangdong、中国
- Shunde Hospital, Southern Medical University
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Hebei
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Xingtai、Hebei、中国
- Xingtai People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国
- Affiliated Lishui Hospital of Zhejiang University
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Ankara、火鸡
- Ankara University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
- 经书面知情同意
- 根据肝活检或临床发现确诊肝硬化
- 计划通过使用气囊导管对肝静脉进行导管插入术来进行临床指示的经颈静脉 HVPG 测量
- 在 14 天内接受过 > MR 成像至肝静脉置管术
- MR成像与肝静脉置管之间无肝门静脉介入治疗
排除标准：
- MR 成像的禁忌症，特别是心脏起搏器或植入式除颤器、人工耳蜗、神经外科手术夹、眼眶内或脑内金属异物、小于 4 周的内置假体或小于 6 周的接骨材料
- 无法遵守呼吸或其他成像相关说明，导致无法获得诊断质量的 MR 成像研究
- 注射造影剂禁忌症：妊娠、哺乳期、注射造影剂过敏反应史。
- 既往经颈静脉肝内门静脉系统支架分流手术
- 先前的断流手术
- 已接受肝移植
- 任何活动的、严重的、危及生命的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂研究
参与者将按照协议接受 MR 成像、经颈静脉 HVPG 测量和分析。
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通过使用气囊导管对肝静脉进行插管。
用于后处理分析的 MR 图像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 MR 的模型的诊断性能
大体时间：1天
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与作为参考标准的 HVPG 相比，基于 MR 的 CSPH 无创检测模型的准确性、灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shenghong Ju, MD、Zhongda hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
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- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
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- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Wang K, Lu X, Zhou H, Gao Y, Zheng J, Tong M, Wu C, Liu C, Huang L, Jiang T, Meng F, Lu Y, Ai H, Xie XY, Yin LP, Liang P, Tian J, Zheng R. Deep learning Radiomics of shear wave elastography significantly improved diagnostic performance for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis B: a prospective multicentre study. Gut. 2019 Apr;68(4):729-741. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316204. Epub 2018 May 5.
- Lambin P, Leijenaar RTH, Deist TM, Peerlings J, de Jong EEC, van Timmeren J, Sanduleanu S, Larue RTHM, Even AJG, Jochems A, van Wijk Y, Woodruff H, van Soest J, Lustberg T, Roelofs E, van Elmpt W, Dekker A, Mottaghy FM, Wildberger JE, Walsh S. Radiomics: the bridge between medical imaging and personalized medicine. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Dec;14(12):749-762. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.141. Epub 2017 Oct 4.
- Liu Y, Tang T, Örmeci N, Huang Y, Wang J, Li X, Li Z, An W, Liu D, Zhang C, Liu C, Liu J, Liu C, Wang G, Mosconi C, Cappelli A, Bruno A, Akçalar S, Çelebioğlu E, Üstüner E, Bilgiç S, Ellik Z, Asiller ÖÖ, Li L, Zhang H, Kang N, Xu D, He R, Wang Y, Bu Y, Gu Y, Ju S, Golfieri R, Qi X. Noncontrast-enhanced MRI-based Noninvasive Score for Portal Hypertension (CHESS1802): An International Multicenter Study. J Clin Transl Hepatol. 2021 Dec 28;9(6):818-827. doi: 10.14218/JCTH.2021.00177. Epub 2021 Sep 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月4日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月4日
首次发布 (实际的)
2018年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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