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Modelli basati su RM per l'ipertensione portale clinicamente significativa nella cirrosi (CHESS1802)

26 agosto 2019 aggiornato da: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Modelli basati su RM per il rilevamento non invasivo dell'ipertensione portale clinicamente significativa nella cirrosi (CHESS1802)

L'ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) è associata a un rischio incrementale di varici esofagee e scompensi clinici evidenti nella cirrosi. Tuttavia, la misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG), il gold standard per la definizione di CSPH (HVPG≥ 10 mmHg) è invasiva e quindi non adatta alla pratica clinica di routine.

Questo è uno studio diagnostico multicentrico condotto presso centri epatici ad alto volume progettato per determinare l'accuratezza dei modelli basati su RM (tecnologia investigativa) per il rilevamento non invasivo di un CSPH in pazienti con cirrosi. La misurazione dell'HVPG transgiugulare mediante cateterizzazione di una vena epatica con un catetere a palloncino è il metodo gold standard per valutare la presenza di CSPH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) è associata a un rischio incrementale di varici esofagee e scompensi clinici evidenti nella cirrosi. Tuttavia, la misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG), il gold standard per la definizione di CSPH (HVPG≥ 10 mmHg) è invasiva e quindi non adatta alla pratica clinica di routine.

Si tratta di uno studio diagnostico multicentrico condotto presso centri epatici ad alto volume (Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University; Affiliated Lishui Hospital of Zhejiang University; Shandong Provincial Hospital affiliato alla Shandong University; Beijing 302 Hospital; Xingtai People's Hospital; Shunde Hospital , Southern Medical University; The First Hospital of Zhengzhou University; Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University; The First Hospital of Lanzhou University; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Ankara University School of Medicine) progettato per determinare l'accuratezza della RM basata modelli (tecnologia investigativa) per il rilevamento non invasivo di un CSPH in pazienti con cirrosi. La misurazione dell'HVPG transgiugulare mediante cateterizzazione di una vena epatica con un catetere a palloncino è il metodo gold standard per valutare la presenza di CSPH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing 302 Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shunde, Guangdong, Cina
        • Shunde Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Xingtai People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Affiliated Lishui Hospital of Zhejiang University
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Con consenso informato scritto
  • Cirrosi epatica confermata sulla base di biopsia epatica o risultati clinici
  • Programmato per essere sottoposto a misurazione HVPG transgiugulare clinicamente indicata mediante cateterizzazione di una vena epatica con un catetere a palloncino
  • Ha subito> RM entro 14 giorni per cateterizzazione della vena epatica
  • Nessuna terapia interventistica della vena porta epatica tra RM e cateterizzazione della vena epatica

Criteri di esclusione:

  • Una controindicazione alla risonanza magnetica, in particolare pacemaker o defibrillatori impiantabili, impianti cocleari, clip neurochirurgiche, corpi estranei metallici intraorbitali o cerebrali, endoprotesi da meno di 4 settimane o materiale di osteosintesi da meno di 6 settimane
  • Incapace di rispettare la respirazione o altre istruzioni relative all'imaging con conseguente incapacità di ottenere studi di imaging RM di qualità diagnostica
  • Controindicazione all'iniezione del mezzo di contrasto: gravidanza, allattamento, anamnesi di reazione allergica all'iniezione del mezzo di contrasto.
  • Precedente intervento di stent-shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
  • Precedente operazione di devascolarizzazione
  • Ha ricevuto un trapianto di fegato
  • Qualsiasi malattia attiva, grave, pericolosa per la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo
I partecipanti riceveranno imaging RM, misurazione HVPG transgiugulare e analisi per protocollo.
Procedura: Misurazione HVPG transgiugulare
Mediante cateterizzazione di una vena epatica con un catetere a pallone.
Procedura: Imaging RM
Immagini RM per l'analisi post-elaborazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di modelli basati su RM
Lasso di tempo: 1 giorno
Precisione, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) dei modelli basati su MR per il rilevamento non invasivo di CSPH rispetto a HVPG come standard di riferimento.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

LanZhou University
Beijing 302 Hospital
Shandong Provincial Hospital
Zhongda Hospital
Ankara University
Xingtai People's Hospital
Southern Medical University, China
The First Hospital of Zhengzhou University
Affiliated Lishui Hospital of Zhejiang University
Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shenghong Ju, MD, Zhongda hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHESS1802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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