Основанные на МРТ модели клинически значимой портальной гипертензии при циррозе печени (CHESS1802)
26 августа 2019 г. обновлено: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Модели на основе МРТ для неинвазивного выявления клинически значимой портальной гипертензии при циррозе печени (CHESS1802)
Клинически значимая портальная гипертензия (CSPH) связана с повышенным риском варикозного расширения вен пищевода и явной клинической декомпенсации при циррозе печени. Однако измерение градиента печеночного венозного давления (ГВДП), являющееся золотым стандартом для определения CSPH (ГПВД≥ 10 мм рт. ст.), является инвазивным и поэтому не подходит для рутинной клинической практики.
Это многоцентровое диагностическое исследование, проводимое в крупных центрах печени, предназначено для определения точности моделей на основе МРТ (технология исследования) для неинвазивного обнаружения CSPH у пациентов с циррозом печени. Трансъюгулярное измерение ГПВД с помощью катетеризации печеночной вены баллонным катетером является золотым стандартом для оценки наличия CSPH.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинически значимая портальная гипертензия (CSPH) связана с повышенным риском варикозного расширения вен пищевода и явной клинической декомпенсации при циррозе печени. Однако измерение градиента печеночного венозного давления (ГВДП), являющееся золотым стандартом для определения CSPH (ГПВД≥ 10 мм рт. ст.), является инвазивным и поэтому не подходит для рутинной клинической практики.
Это многоцентровое диагностическое исследование, проводимое в крупных центрах печени (больница Чжунда, Медицинская школа Юго-Восточного университета, больница Лишуй Чжэцзянского университета, больница провинции Шаньдун, филиал Шаньдунского университета, больница 302 в Пекине, народная больница Синтай, больница Шуньдэ). , Южный медицинский университет, Первая больница Университета Чжэнчжоу, Шанхайский клинический центр общественного здравоохранения, Университет Фудань, Первая больница Университета Ланьчжоу, Больница Наньфан Южного медицинского университета, Медицинский факультет Университета Анкары), предназначенные для определения точности МРТ на основе модели (технология исследования) для неинвазивного выявления ЦПГ у больных циррозом печени. Трансъюгулярное измерение ГПВД с помощью катетеризации печеночной вены баллонным катетером является золотым стандартом для оценки наличия CSPH.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing 302 Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shunde, Guangdong, Китай
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Китай
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Китай
- Affiliated Lishui Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- С письменного информированного согласия
- Подтвержденный цирроз печени на основании биопсии печени или клинических данных
- Планируется пройти клинически показанное трансъюгулярное измерение ГПВД путем катетеризации печеночной вены баллонным катетером.
- Прошел> МРТ в течение 14 дней до катетеризации печеночной вены
- Отсутствие интервенционной терапии воротной вены между МРТ и катетеризацией печеночной вены
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ, в частности кардиостимуляторы или имплантируемые дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты, нейрохирургические клипсы, внутриглазничные или мозговые металлические инородные тела, эндопротезы менее 4 недель или материалы для остеосинтеза менее 6 недель.
- Невозможность соблюдать инструкции по дыханию или другие инструкции, связанные с визуализацией, что приводит к невозможности получения качественных диагностических МРТ-исследований.
- Противопоказания к введению контрастного вещества: беременность, период лактации, аллергическая реакция на введение контрастного вещества в анамнезе.
- Предыдущая трансъюгулярная внутрипеченочная портосистемная стент-шунтирующая операция
- Предшествующая операция деваскуляризации
- Получил трансплантацию печени
- Любое активное, серьезное, опасное для жизни заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование с одной рукой
Участники получат МРТ, трансъюгулярное измерение HVPG и анализ в соответствии с протоколом.
|
Путем катетеризации печеночной вены баллонным катетером.
МР-изображения для постобработки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность моделей на основе МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
Точность, чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) моделей на основе МРТ для неинвазивного обнаружения ГЛГ по сравнению с ГПВД в качестве эталонного стандарта.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shenghong Ju, MD, Zhongda hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
- Sun R, Limkin EJ, Vakalopoulou M, Dercle L, Champiat S, Han SR, Verlingue L, Brandao D, Lancia A, Ammari S, Hollebecque A, Scoazec JY, Marabelle A, Massard C, Soria JC, Robert C, Paragios N, Deutsch E, Ferte C. A radiomics approach to assess tumour-infiltrating CD8 cells and response to anti-PD-1 or anti-PD-L1 immunotherapy: an imaging biomarker, retrospective multicohort study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1180-1191. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30413-3. Epub 2018 Aug 14.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Wang K, Lu X, Zhou H, Gao Y, Zheng J, Tong M, Wu C, Liu C, Huang L, Jiang T, Meng F, Lu Y, Ai H, Xie XY, Yin LP, Liang P, Tian J, Zheng R. Deep learning Radiomics of shear wave elastography significantly improved diagnostic performance for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis B: a prospective multicentre study. Gut. 2019 Apr;68(4):729-741. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316204. Epub 2018 May 5.
- Lambin P, Leijenaar RTH, Deist TM, Peerlings J, de Jong EEC, van Timmeren J, Sanduleanu S, Larue RTHM, Even AJG, Jochems A, van Wijk Y, Woodruff H, van Soest J, Lustberg T, Roelofs E, van Elmpt W, Dekker A, Mottaghy FM, Wildberger JE, Walsh S. Radiomics: the bridge between medical imaging and personalized medicine. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Dec;14(12):749-762. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.141. Epub 2017 Oct 4.
- Liu Y, Tang T, Örmeci N, Huang Y, Wang J, Li X, Li Z, An W, Liu D, Zhang C, Liu C, Liu J, Liu C, Wang G, Mosconi C, Cappelli A, Bruno A, Akçalar S, Çelebioğlu E, Üstüner E, Bilgiç S, Ellik Z, Asiller ÖÖ, Li L, Zhang H, Kang N, Xu D, He R, Wang Y, Bu Y, Gu Y, Ju S, Golfieri R, Qi X. Noncontrast-enhanced MRI-based Noninvasive Score for Portal Hypertension (CHESS1802): An International Multicenter Study. J Clin Transl Hepatol. 2021 Dec 28;9(6):818-827. doi: 10.14218/JCTH.2021.00177. Epub 2021 Sep 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHESS1802
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .