MR-baserte modeller for klinisk signifikant portalhypertensjon ved cirrhosis (CHESS1802)
26. august 2019 oppdatert av: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
MR-baserte modeller for ikke-invasiv påvisning av klinisk signifikant portalhypertensjon ved skrumplever (CHESS1802)
Klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH) er assosiert med en økende risiko for esophageal varicer og åpenbare kliniske dekompensasjoner ved cirrhose. Imidlertid er måling av hepatisk venetrykkgradient (HVPG), gullstandarden for å definere CSPH (HVPG≥ 10 mmHg), invasiv og derfor ikke egnet for rutinemessig klinisk praksis.
Dette er en multi-senter diagnostisk studie utført ved høyvolums leversentre designet for å bestemme nøyaktigheten til MR-baserte modeller (undersøkelsesteknologi) for ikke-invasiv påvisning av en CSPH hos pasienter med skrumplever. Transjugulær HVPG-måling ved hjelp av kateterisering av en levervene med et ballongkateter er gullstandardmetoden for å vurdere tilstedeværelsen av CSPH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH) er assosiert med en økende risiko for esophageal varicer og åpenbare kliniske dekompensasjoner ved cirrhose. Imidlertid er måling av hepatisk venetrykkgradient (HVPG), gullstandarden for å definere CSPH (HVPG≥ 10 mmHg), invasiv og derfor ikke egnet for rutinemessig klinisk praksis.
Dette er en multisenter diagnostisk studie utført ved leversentre med høyt volum (Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University; Tilknyttet Lishui Hospital ved Zhejiang University; Shandong Provincial Hospital tilknyttet Shandong University; Beijing 302 Hospital; Xingtai People's Hospital; Shunde Hospital , Southern Medical University; The First Hospital of Zhengzhou University; Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University; The First Hospital of Lanzhou University; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Ankara University School of Medicine) designet for å bestemme nøyaktigheten av MR-basert modeller (undersøkelsesteknologi) for ikke-invasiv påvisning av en CSPH hos pasienter med cirrhose. Transjugulær HVPG-måling ved hjelp av kateterisering av en levervene med et ballongkateter er gullstandardmetoden for å vurdere tilstedeværelsen av CSPH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing 302 Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shunde, Guangdong, Kina
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Affiliated Lishui Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Med skriftlig informert samtykke
- Bekreftet levercirrhose basert på leverbiopsi eller kliniske funn
- Planlagt å gjennomgå klinisk indisert transjugulær HVPG-måling ved hjelp av kateterisering av en levervene med et ballongkateter
- Har gjennomgått> MR-avbildning innen 14 dager til levervenekateterisering
- Ingen hepatisk-portalveneintervensjonsterapi mellom MR-avbildning og levervenekateterisering
Ekskluderingskriterier:
- En kontraindikasjon for MR-avbildning, spesielt pacemakere eller implanterbare defibrillatorer, cochleaimplantater, nevrokirurgiske klips, intra-orbitale eller hjernemetalliske fremmedlegemer, endoprotese siden mindre enn 4 uker eller osteosyntesemateriale siden mindre enn 6 uker
- Ikke i stand til å overholde puste- eller andre avbildningsrelaterte instruksjoner som resulterer i manglende evne til å oppnå diagnostiske kvalitetsundersøkelser av MR
- Kontraindikasjon for injeksjon av kontrastmiddel: graviditet, amming, historie med allergisk reaksjon på kontrastmiddelinjeksjon.
- Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystem stent-shunt kirurgi
- Tidligere devaskulariseringsoperasjon
- Har fått en levertransplantasjon
- Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmsstudie
Deltakerne vil motta MR-avbildning, transjugulær HVPG-måling og analyse per protokoll.
|
Ved hjelp av kateterisering av en levervene med et ballongkateter.
MR-bilder for etterbehandlingsanalysen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av MR-baserte modeller
Tidsramme: 1 dag
|
Nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av MR-baserte modeller for ikke-invasiv påvisning av CSPH sammenlignet med HVPG som referansestandard.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shenghong Ju, MD, Zhongda hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
- Sun R, Limkin EJ, Vakalopoulou M, Dercle L, Champiat S, Han SR, Verlingue L, Brandao D, Lancia A, Ammari S, Hollebecque A, Scoazec JY, Marabelle A, Massard C, Soria JC, Robert C, Paragios N, Deutsch E, Ferte C. A radiomics approach to assess tumour-infiltrating CD8 cells and response to anti-PD-1 or anti-PD-L1 immunotherapy: an imaging biomarker, retrospective multicohort study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1180-1191. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30413-3. Epub 2018 Aug 14.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Wang K, Lu X, Zhou H, Gao Y, Zheng J, Tong M, Wu C, Liu C, Huang L, Jiang T, Meng F, Lu Y, Ai H, Xie XY, Yin LP, Liang P, Tian J, Zheng R. Deep learning Radiomics of shear wave elastography significantly improved diagnostic performance for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis B: a prospective multicentre study. Gut. 2019 Apr;68(4):729-741. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316204. Epub 2018 May 5.
- Lambin P, Leijenaar RTH, Deist TM, Peerlings J, de Jong EEC, van Timmeren J, Sanduleanu S, Larue RTHM, Even AJG, Jochems A, van Wijk Y, Woodruff H, van Soest J, Lustberg T, Roelofs E, van Elmpt W, Dekker A, Mottaghy FM, Wildberger JE, Walsh S. Radiomics: the bridge between medical imaging and personalized medicine. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Dec;14(12):749-762. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.141. Epub 2017 Oct 4.
- Liu Y, Tang T, Örmeci N, Huang Y, Wang J, Li X, Li Z, An W, Liu D, Zhang C, Liu C, Liu J, Liu C, Wang G, Mosconi C, Cappelli A, Bruno A, Akçalar S, Çelebioğlu E, Üstüner E, Bilgiç S, Ellik Z, Asiller ÖÖ, Li L, Zhang H, Kang N, Xu D, He R, Wang Y, Bu Y, Gu Y, Ju S, Golfieri R, Qi X. Noncontrast-enhanced MRI-based Noninvasive Score for Portal Hypertension (CHESS1802): An International Multicenter Study. J Clin Transl Hepatol. 2021 Dec 28;9(6):818-827. doi: 10.14218/JCTH.2021.00177. Epub 2021 Sep 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHESS1802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .