MR-pohjaiset mallit kliinisesti merkitsevälle portaalihypertensiolle kirroosissa (CHESS1802)
maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
MR-pohjaiset mallit kliinisesti merkittävän portaalihypertension ei-invasiiviseen havaitsemiseen kirroosissa (CHESS1802)
Kliinisesti merkitsevä portaalihypertensio (CSPH) liittyy kasvavaan ruokatorven suonikohjujen ja ilmeisten kliinisten dekompensaatioiden riskiin kirroosissa. Maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus, kultainen standardi CSPH:n määrittämisessä (HVPG≥ 10 mmHg), on kuitenkin invasiivinen eikä siksi sovellu rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.
Tämä on monikeskusdiagnostiikkatutkimus, joka suoritetaan suuren volyymin maksakeskuksissa, ja se on suunniteltu määrittämään MR-pohjaisten mallien (tutkimustekniikka) tarkkuus CSPH:n noninvasiiviseen havaitsemiseen kirroosipotilailla. Transjugulaarinen HVPG-mittaus katetroimalla maksalaskimo pallokatetrilla on kultainen standardi menetelmä CSPH:n esiintymisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisesti merkitsevä portaalihypertensio (CSPH) liittyy kasvavaan ruokatorven suonikohjujen ja ilmeisten kliinisten dekompensaatioiden riskiin kirroosissa. Maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus, kultainen standardi CSPH:n määrittämisessä (HVPG≥ 10 mmHg), on kuitenkin invasiivinen eikä siksi sovellu rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.
Tämä on monikeskustutkimus, joka suoritetaan suuren volyymin maksakeskuksissa (Zhongdan sairaala, Kaakkois-yliopiston lääketieteellinen koulu; Zhejiangin yliopiston Lishui-sairaala; Shandongin yliopistoon liittyvä Shandongin maakuntasairaala; Pekingin 302-sairaala; Xingtain kansansairaala; Shunden sairaala , Southern Medical University; Zhengzhoun yliopiston ensimmäinen sairaala; Shanghain kansanterveyskeskus, Fudanin yliopisto; Lanzhoun yliopiston ensimmäinen sairaala; eteläisen lääketieteellisen yliopiston Nanfangin sairaala; Ankaran yliopiston lääketieteellinen korkeakoulu), jotka on suunniteltu määrittämään MR-pohjaisten tutkimusten tarkkuus mallit (tutkimustekniikka) CSPH:n noninvasiiviseen havaitsemiseen kirroosipotilailla. Transjugulaarinen HVPG-mittaus katetroimalla maksalaskimo pallokatetrilla on kultainen standardi menetelmä CSPH:n esiintymisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing 302 Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shunde, Guangdong, Kiina
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kiina
- Affiliated Lishui Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Kirjallisella tietoisella suostumuksella
- Vahvistettu maksakirroosi maksabiopsian tai kliinisten löydösten perusteella
- Suunniteltu kliinisesti indikoituun transjugulaariseen HVPG-mittaukseen katetroimalla maksalaskimo pallokatetrilla
- Hänelle on tehty> MR-kuvaus 14 päivän sisällä maksalaskimokatetrointiin
- Ei maksa-portaalilaskimon interventiohoitoa MR-kuvauksen ja maksalaskimokatetroin välillä
Poissulkemiskriteerit:
- MR-kuvauksen vasta-aihe, erityisesti sydämentahdistimet tai implantoitavat defibrillaattorit, sisäkorvaistutteet, neurokirurgiset klipsit, intraorbitaaliset tai aivojen metalliset vierasesineet, endoproteesi alle 4 viikon jälkeen tai osteosynteesimateriaali alle 6 viikon jälkeen
- Ei pysty noudattamaan hengitykseen tai muihin kuvantamiseen liittyviä ohjeita, mikä johtaa kyvyttömyyteen saada diagnostisia laadukkaita MR-kuvaustutkimuksia
- Varjoaineen injektion vasta-aihe: raskaus, imetys, allerginen reaktio varjoaineen injektioon.
- Aiempi transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteemin stentti-shunttileikkaus
- Aikaisempi devaskularisaatioleikkaus
- On saanut maksansiirron
- Mikä tahansa aktiivinen, vakava, henkeä uhkaava sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käden tutkimus
Osallistujat saavat MR-kuvauksen, transjugulaarisen HVPG-mittauksen ja analyysin protokollakohtaisesti.
|
Maksalaskimon katetroinnilla pallokatetrilla.
MR-kuvat jälkikäsittelyanalyysiä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR-pohjaisten mallien diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 päivä
|
MR-pohjaisten mallien tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) CSPH:n noninvasiiviseen havaitsemiseen verrattuna HVPG:hen vertailustandardina.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shenghong Ju, MD, Zhongda hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
- Sun R, Limkin EJ, Vakalopoulou M, Dercle L, Champiat S, Han SR, Verlingue L, Brandao D, Lancia A, Ammari S, Hollebecque A, Scoazec JY, Marabelle A, Massard C, Soria JC, Robert C, Paragios N, Deutsch E, Ferte C. A radiomics approach to assess tumour-infiltrating CD8 cells and response to anti-PD-1 or anti-PD-L1 immunotherapy: an imaging biomarker, retrospective multicohort study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1180-1191. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30413-3. Epub 2018 Aug 14.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Wang K, Lu X, Zhou H, Gao Y, Zheng J, Tong M, Wu C, Liu C, Huang L, Jiang T, Meng F, Lu Y, Ai H, Xie XY, Yin LP, Liang P, Tian J, Zheng R. Deep learning Radiomics of shear wave elastography significantly improved diagnostic performance for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis B: a prospective multicentre study. Gut. 2019 Apr;68(4):729-741. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316204. Epub 2018 May 5.
- Lambin P, Leijenaar RTH, Deist TM, Peerlings J, de Jong EEC, van Timmeren J, Sanduleanu S, Larue RTHM, Even AJG, Jochems A, van Wijk Y, Woodruff H, van Soest J, Lustberg T, Roelofs E, van Elmpt W, Dekker A, Mottaghy FM, Wildberger JE, Walsh S. Radiomics: the bridge between medical imaging and personalized medicine. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Dec;14(12):749-762. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.141. Epub 2017 Oct 4.
- Liu Y, Tang T, Örmeci N, Huang Y, Wang J, Li X, Li Z, An W, Liu D, Zhang C, Liu C, Liu J, Liu C, Wang G, Mosconi C, Cappelli A, Bruno A, Akçalar S, Çelebioğlu E, Üstüner E, Bilgiç S, Ellik Z, Asiller ÖÖ, Li L, Zhang H, Kang N, Xu D, He R, Wang Y, Bu Y, Gu Y, Ju S, Golfieri R, Qi X. Noncontrast-enhanced MRI-based Noninvasive Score for Portal Hypertension (CHESS1802): An International Multicenter Study. J Clin Transl Hepatol. 2021 Dec 28;9(6):818-827. doi: 10.14218/JCTH.2021.00177. Epub 2021 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHESS1802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .