Modelos baseados em RM para hipertensão portal clinicamente significativa na cirrose (CHESS1802)
26 de agosto de 2019 atualizado por: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Modelos baseados em RM para detecção não invasiva de hipertensão portal clinicamente significativa na cirrose (CHESS1802)
A hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH) está associada a um risco incremental de varizes esofágicas e descompensações clínicas evidentes na cirrose. No entanto, a medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG), o padrão-ouro para definir HPCS (HVPG≥ 10mmHg), é invasiva e, portanto, não é adequada para a prática clínica de rotina.
Este é um estudo de diagnóstico multicêntrico realizado em centros de fígado de alto volume projetados para determinar a precisão de modelos baseados em RM (tecnologia de investigação) para detecção não invasiva de CSPH em pacientes com cirrose. A medida transjugular da HVPG por cateterização da veia hepática com cateter-balão é o método padrão-ouro para avaliar a presença de HPCS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH) está associada a um risco incremental de varizes esofágicas e descompensações clínicas evidentes na cirrose. No entanto, a medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG), o padrão-ouro para definir HPCS (HVPG≥ 10mmHg), é invasiva e, portanto, não é adequada para a prática clínica de rotina.
Este é um estudo de diagnóstico multicêntrico realizado em centros de fígado de alto volume (Hospital Zhongda, Faculdade de Medicina da Universidade Sudeste; Hospital Lishui afiliado da Universidade de Zhejiang; Hospital Provincial de Shandong afiliado à Universidade de Shandong; Hospital 302 de Pequim; Hospital Popular de Xingtai; Hospital Shunde , Southern Medical University; The First Hospital of Zhengzhou University; Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University; The First Hospital of Lanzhou University; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Ankara University School of Medicine) projetado para determinar a precisão da ressonância magnética modelos (tecnologia de investigação) para detecção não invasiva de HPCS em pacientes com cirrose. A medida transjugular da HVPG por cateterização da veia hepática com cateter-balão é o método padrão-ouro para avaliar a presença de HPCS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing 302 Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Shunde, Guangdong, China
- Shunde Hospital, Southern Medical University
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Hebei
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Xingtai, Hebei, China
- Xingtai People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, China
- Affiliated Lishui Hospital of Zhejiang University
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Ankara, Peru
- Ankara University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Com consentimento informado por escrito
- Cirrose hepática confirmada com base em biópsia hepática ou achados clínicos
- Programado para ser submetido a medição transjugular de HVPG clinicamente indicada por meio de cateterização de uma veia hepática com um cateter de balão
- Foi submetido a imagens de ressonância magnética dentro de 14 dias para cateterismo da veia hepática
- Nenhuma terapia intervencionista da veia porta hepática entre a ressonância magnética e o cateterismo da veia hepática
Critério de exclusão:
- Uma contra-indicação para ressonância magnética, em particular marcapassos ou desfibriladores implantáveis, implantes cocleares, clipes neurocirúrgicos, corpos estranhos metálicos intra-orbitais ou cerebrais, endoprótese desde menos de 4 semanas ou material de osteossíntese desde menos de 6 semanas
- Incapaz de cumprir as instruções relacionadas à respiração ou a outras imagens, resultando na incapacidade de obter estudos de imagem de RM de qualidade diagnóstica
- Contra-indicação à injeção de contraste: gravidez, lactação, história de reação alérgica à injeção de contraste.
- Cirurgia prévia de stent portossistema intra-hepático transjugular
- Operação de desvascularização prévia
- Recebeu um transplante de fígado
- Qualquer doença ativa, grave e com risco de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo de braço único
Os participantes receberão imagens de ressonância magnética, medição transjugular HVPG e análise por protocolo.
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Por meio de um cateterismo de uma veia hepática com um cateter de balão.
Imagens de RM para a análise de pós-processamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de diagnóstico de modelos baseados em RM
Prazo: 1 dia
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Precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN) de modelos baseados em RM para detecção não invasiva de CSPH quando comparados ao HVPG como padrão de referência.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shenghong Ju, MD, Zhongda hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
- Sun R, Limkin EJ, Vakalopoulou M, Dercle L, Champiat S, Han SR, Verlingue L, Brandao D, Lancia A, Ammari S, Hollebecque A, Scoazec JY, Marabelle A, Massard C, Soria JC, Robert C, Paragios N, Deutsch E, Ferte C. A radiomics approach to assess tumour-infiltrating CD8 cells and response to anti-PD-1 or anti-PD-L1 immunotherapy: an imaging biomarker, retrospective multicohort study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1180-1191. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30413-3. Epub 2018 Aug 14.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Wang K, Lu X, Zhou H, Gao Y, Zheng J, Tong M, Wu C, Liu C, Huang L, Jiang T, Meng F, Lu Y, Ai H, Xie XY, Yin LP, Liang P, Tian J, Zheng R. Deep learning Radiomics of shear wave elastography significantly improved diagnostic performance for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis B: a prospective multicentre study. Gut. 2019 Apr;68(4):729-741. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316204. Epub 2018 May 5.
- Lambin P, Leijenaar RTH, Deist TM, Peerlings J, de Jong EEC, van Timmeren J, Sanduleanu S, Larue RTHM, Even AJG, Jochems A, van Wijk Y, Woodruff H, van Soest J, Lustberg T, Roelofs E, van Elmpt W, Dekker A, Mottaghy FM, Wildberger JE, Walsh S. Radiomics: the bridge between medical imaging and personalized medicine. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Dec;14(12):749-762. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.141. Epub 2017 Oct 4.
- Liu Y, Tang T, Örmeci N, Huang Y, Wang J, Li X, Li Z, An W, Liu D, Zhang C, Liu C, Liu J, Liu C, Wang G, Mosconi C, Cappelli A, Bruno A, Akçalar S, Çelebioğlu E, Üstüner E, Bilgiç S, Ellik Z, Asiller ÖÖ, Li L, Zhang H, Kang N, Xu D, He R, Wang Y, Bu Y, Gu Y, Ju S, Golfieri R, Qi X. Noncontrast-enhanced MRI-based Noninvasive Score for Portal Hypertension (CHESS1802): An International Multicenter Study. J Clin Transl Hepatol. 2021 Dec 28;9(6):818-827. doi: 10.14218/JCTH.2021.00177. Epub 2021 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHESS1802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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