Modelos basados en RM para hipertensión portal clínicamente significativa en cirrosis (CHESS1802)
26 de agosto de 2019 actualizado por: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Modelos basados en RM para la detección no invasiva de hipertensión portal clínicamente significativa en la cirrosis (CHESS1802)
La hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) se asocia con un riesgo incremental de várices esofágicas y descompensaciones clínicas manifiestas en la cirrosis. Sin embargo, la medición del gradiente de presión venoso hepático (HVPG), el estándar de oro para definir CSPH (HVPG ≥ 10 mmHg) es invasivo y, por lo tanto, no es adecuado para la práctica clínica habitual.
Este es un ensayo de diagnóstico multicéntrico realizado en centros hepáticos de alto volumen diseñado para determinar la precisión de los modelos basados en RM (tecnología de investigación) para la detección no invasiva de un CSPH en pacientes con cirrosis. La medición del GPVH transyugular mediante el cateterismo de una vena hepática con un catéter con balón es el método de referencia para evaluar la presencia de CSPH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) se asocia con un riesgo incremental de várices esofágicas y descompensaciones clínicas manifiestas en la cirrosis. Sin embargo, la medición del gradiente de presión venoso hepático (HVPG), el estándar de oro para definir CSPH (HVPG ≥ 10 mmHg) es invasivo y, por lo tanto, no es adecuado para la práctica clínica habitual.
Este es un ensayo de diagnóstico multicéntrico realizado en centros hepáticos de alto volumen (Hospital Zhongda, Facultad de Medicina de la Universidad del Sudeste; Hospital Lishui afiliado a la Universidad de Zhejiang; Hospital Provincial de Shandong afiliado a la Universidad de Shandong; Hospital 302 de Beijing; Hospital Popular Xingtai; Hospital Shunde , Universidad Médica del Sur; El Primer Hospital de la Universidad de Zhengzhou; Centro Clínico de Salud Pública de Shanghái, Universidad de Fudan; El Primer Hospital de la Universidad de Lanzhou; Hospital Nanfang de la Universidad Médica del Sur; Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara) diseñado para determinar la precisión de modelos (tecnología de investigación) para la detección no invasiva de un CSPH en pacientes con cirrosis. La medición del GPVH transyugular mediante el cateterismo de una vena hepática con un catéter con balón es el método de referencia para evaluar la presencia de CSPH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara University School of Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing 302 Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Shunde, Guangdong, Porcelana
- Shunde Hospital, Southern Medical University
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Hebei
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Xingtai, Hebei, Porcelana
- Xingtai People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Porcelana
- Affiliated Lishui Hospital of Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Con consentimiento informado por escrito
- Cirrosis hepática confirmada basada en biopsia hepática o hallazgos clínicos
- Programado para someterse a una medición de GPVH transyugular clínicamente indicada mediante cateterismo de una vena hepática con un catéter con balón
- Se ha sometido a una resonancia magnética en los 14 días siguientes al cateterismo de la vena hepática
- Sin terapia intervencionista de la vena porta hepática entre la RM y el cateterismo de la vena hepática
Criterio de exclusión:
- Una contraindicación para la RM, en particular marcapasos o desfibriladores implantables, implantes cocleares, clips neuroquirúrgicos, cuerpos extraños metálicos intraorbitarios o cerebrales, endoprótesis desde menos de 4 semanas o material de osteosíntesis desde menos de 6 semanas
- Incapaz de cumplir con la respiración u otras instrucciones relacionadas con las imágenes, lo que resulta en la incapacidad de obtener estudios de imágenes por RM de calidad diagnóstica
- Contraindicación para la inyección de agente de contraste: embarazo, lactancia, antecedentes de reacción alérgica a la inyección de agente de contraste.
- Cirugía de derivación de stent intrahepático transyugular previa
- Operación de desvascularización previa
- Ha recibido un trasplante de hígado.
- Cualquier enfermedad activa, grave y potencialmente mortal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de un solo brazo
Los participantes recibirán imágenes de RM, medición de HVPG transyugular y análisis por protocolo.
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Mediante cateterismo de una vena hepática con catéter balón.
Imágenes de RM para el análisis de posprocesamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de modelos basados en RM
Periodo de tiempo: 1 día
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Precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV) y valor predictivo negativo (NPV) de modelos basados en RM para la detección no invasiva de CSPH en comparación con HVPG como estándar de referencia.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shenghong Ju, MD, Zhongda hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
- Sun R, Limkin EJ, Vakalopoulou M, Dercle L, Champiat S, Han SR, Verlingue L, Brandao D, Lancia A, Ammari S, Hollebecque A, Scoazec JY, Marabelle A, Massard C, Soria JC, Robert C, Paragios N, Deutsch E, Ferte C. A radiomics approach to assess tumour-infiltrating CD8 cells and response to anti-PD-1 or anti-PD-L1 immunotherapy: an imaging biomarker, retrospective multicohort study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1180-1191. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30413-3. Epub 2018 Aug 14.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Wang K, Lu X, Zhou H, Gao Y, Zheng J, Tong M, Wu C, Liu C, Huang L, Jiang T, Meng F, Lu Y, Ai H, Xie XY, Yin LP, Liang P, Tian J, Zheng R. Deep learning Radiomics of shear wave elastography significantly improved diagnostic performance for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis B: a prospective multicentre study. Gut. 2019 Apr;68(4):729-741. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316204. Epub 2018 May 5.
- Lambin P, Leijenaar RTH, Deist TM, Peerlings J, de Jong EEC, van Timmeren J, Sanduleanu S, Larue RTHM, Even AJG, Jochems A, van Wijk Y, Woodruff H, van Soest J, Lustberg T, Roelofs E, van Elmpt W, Dekker A, Mottaghy FM, Wildberger JE, Walsh S. Radiomics: the bridge between medical imaging and personalized medicine. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Dec;14(12):749-762. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.141. Epub 2017 Oct 4.
- Liu Y, Tang T, Örmeci N, Huang Y, Wang J, Li X, Li Z, An W, Liu D, Zhang C, Liu C, Liu J, Liu C, Wang G, Mosconi C, Cappelli A, Bruno A, Akçalar S, Çelebioğlu E, Üstüner E, Bilgiç S, Ellik Z, Asiller ÖÖ, Li L, Zhang H, Kang N, Xu D, He R, Wang Y, Bu Y, Gu Y, Ju S, Golfieri R, Qi X. Noncontrast-enhanced MRI-based Noninvasive Score for Portal Hypertension (CHESS1802): An International Multicenter Study. J Clin Transl Hepatol. 2021 Dec 28;9(6):818-827. doi: 10.14218/JCTH.2021.00177. Epub 2021 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHESS1802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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