MR-baserade modeller för kliniskt signifikant portalhypertoni vid cirros (CHESS1802)
26 augusti 2019 uppdaterad av: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
MR-baserade modeller för icke-invasiv detektion av kliniskt signifikant portalhypertoni vid cirros (CHESS1802)
Kliniskt signifikant portal hypertension (CSPH) är associerad med en ökad risk för esofagusvaricer och tydliga kliniska dekompensationer vid cirros. Emellertid är mätning av hepatisk ventrycksgradient (HVPG), guldstandarden för att definiera CSPH (HVPG≥ 10 mmHg), invasiv och därför inte lämplig för rutinmässig klinisk praxis.
Detta är en multicenterdiagnostisk prövning som genomförs vid levercentra med hög volym som utformats för att fastställa noggrannheten hos MR-baserade modeller (undersökningsteknologi) för icke-invasiv detektering av en CSPH hos patienter med cirros. Transjugulär HVPG-mätning med hjälp av kateterisering av en leverven med en ballongkateter är guldstandardmetoden för att bedöma förekomsten av CSPH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniskt signifikant portal hypertension (CSPH) är associerad med en ökad risk för esofagusvaricer och tydliga kliniska dekompensationer vid cirros. Emellertid är mätning av hepatisk ventrycksgradient (HVPG), guldstandarden för att definiera CSPH (HVPG≥ 10 mmHg), invasiv och därför inte lämplig för rutinmässig klinisk praxis.
Detta är en diagnostisk prövning med flera centra som utförs vid levercenter med hög volym (Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University; Affiliated Lishui Hospital vid Zhejiang University; Shandong Provincial Hospital anslutet till Shandong University; Beijing 302 Hospital; Xingtai People's Hospital; Shunde Hospital , Southern Medical University; The First Hospital of Zhengzhou University; Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University; The First Hospital of Lanzhou University; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Ankara University School of Medicine) utformade för att bestämma noggrannheten av MR-baserade modeller (undersökningsteknologi) för icke-invasiv detektion av en CSPH hos patienter med cirros. Transjugulär HVPG-mätning med hjälp av kateterisering av en leverven med en ballongkateter är guldstandardmetoden för att bedöma förekomsten av CSPH.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
175
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara University School of Medicine
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing 302 Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shunde, Guangdong, Kina
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Affiliated Lishui Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Med skriftligt informerat samtycke
- Bekräftad levercirros baserat på leverbiopsi eller kliniska fynd
- Planerad att genomgå kliniskt indikerad transjugulär HVPG-mätning med hjälp av kateterisering av en leverven med en ballongkateter
- Har genomgått > MR-undersökning inom 14 dagar till levervenkateterisering
- Ingen lever-portalveninterventionsterapi mellan MR-avbildning och levervenkateterisering
Exklusions kriterier:
- En kontraindikation för MR-avbildning, särskilt pacemakers eller implanterbara defibrillatorer, cochleaimplantat, neurokirurgiska klämmor, intraorbitala eller metalliska främmande kroppar i hjärnan, endoproteser sedan mindre än 4 veckor eller osteosyntesmaterial sedan mindre än 6 veckor
- Kan inte följa andnings- eller andra avbildningsrelaterade instruktioner som resulterar i oförmåga att erhålla MR-undersökningar av diagnostisk kvalitet
- Kontraindikation för injektion av kontrastmedel: graviditet, amning, historia av allergisk reaktion på kontrastmedelsinjektion.
- Tidigare transjugulär intrahepatisk portosystem stent-shuntoperation
- Tidigare devaskulariseringsoperation
- Har fått en levertransplantation
- Alla aktiva, allvarliga, livshotande sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmsstudie
Deltagarna kommer att få MR-avbildning, transjugulär HVPG-mätning och analys enligt protokoll.
|
Med hjälp av kateterisering av en leverven med en ballongkateter.
MR-bilder för efterbearbetningsanalysen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för MR-baserade modeller
Tidsram: 1 dag
|
Noggrannhet, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för MR-baserade modeller för icke-invasiv detektion av CSPH jämfört med HVPG som referensstandard.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shenghong Ju, MD, Zhongda hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
- Sun R, Limkin EJ, Vakalopoulou M, Dercle L, Champiat S, Han SR, Verlingue L, Brandao D, Lancia A, Ammari S, Hollebecque A, Scoazec JY, Marabelle A, Massard C, Soria JC, Robert C, Paragios N, Deutsch E, Ferte C. A radiomics approach to assess tumour-infiltrating CD8 cells and response to anti-PD-1 or anti-PD-L1 immunotherapy: an imaging biomarker, retrospective multicohort study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1180-1191. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30413-3. Epub 2018 Aug 14.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Wang K, Lu X, Zhou H, Gao Y, Zheng J, Tong M, Wu C, Liu C, Huang L, Jiang T, Meng F, Lu Y, Ai H, Xie XY, Yin LP, Liang P, Tian J, Zheng R. Deep learning Radiomics of shear wave elastography significantly improved diagnostic performance for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis B: a prospective multicentre study. Gut. 2019 Apr;68(4):729-741. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316204. Epub 2018 May 5.
- Lambin P, Leijenaar RTH, Deist TM, Peerlings J, de Jong EEC, van Timmeren J, Sanduleanu S, Larue RTHM, Even AJG, Jochems A, van Wijk Y, Woodruff H, van Soest J, Lustberg T, Roelofs E, van Elmpt W, Dekker A, Mottaghy FM, Wildberger JE, Walsh S. Radiomics: the bridge between medical imaging and personalized medicine. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Dec;14(12):749-762. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.141. Epub 2017 Oct 4.
- Liu Y, Tang T, Örmeci N, Huang Y, Wang J, Li X, Li Z, An W, Liu D, Zhang C, Liu C, Liu J, Liu C, Wang G, Mosconi C, Cappelli A, Bruno A, Akçalar S, Çelebioğlu E, Üstüner E, Bilgiç S, Ellik Z, Asiller ÖÖ, Li L, Zhang H, Kang N, Xu D, He R, Wang Y, Bu Y, Gu Y, Ju S, Golfieri R, Qi X. Noncontrast-enhanced MRI-based Noninvasive Score for Portal Hypertension (CHESS1802): An International Multicenter Study. J Clin Transl Hepatol. 2021 Dec 28;9(6):818-827. doi: 10.14218/JCTH.2021.00177. Epub 2021 Sep 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2018
Första postat (Faktisk)
6 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHESS1802
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .