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根治的前立腺切除術の候補である高リスク、限局性または局所進行性前立腺癌の参加者におけるアパルタミドの研究 (PROTEUS)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

根治的前立腺切除術の候補である高リスク、限局性または局所進行性前立腺癌の被験者におけるアパルタミドの無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

この研究の目的は、高リスクの限局性または局所進行性前立腺癌の参加者における骨盤リンパ節郭清 (pLND) を伴う根治的前立腺全摘除術 (RP) の前後のアパルタミド + アンドロゲン除去療法 (ADT) による治療が、プラセボ + ADT と比較して、病理学的完全奏効 (pCR) 率と無転移生存率 (MFS) の改善。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

高リスクの前立腺がんは、新たに診断された前立腺がんの約 15 パーセント (%) を占めています。 微小転移性疾患を根絶する全身療法は、pLND による RP を受けている高リスクの参加者の生存率を改善するために必要です。 pLND による RP 前後のアンドロゲン遮断は、再発リスクが最も高い参加者の転帰を改善する可能性があるという仮説が立てられています。 この研究は、pLND による RP の前後に投与されたアンドロゲン遮断が病理学的完全奏効 (pCR) の割合を高め、全体的な転帰の改善につながるかどうかを評価するように設計されています。 ERLEADA (アパルタミド、JNJ-56021927 および ARN-509 としても知られる) は、アンドロゲン受容体 (AR) の強力かつ選択的なアンタゴニストとして作用する経口投与可能な非ステロイド性小分子であり、現在前立腺の治療用に開発されています。癌。 この研究には、スクリーニング段階（無作為化の約 35 日前まで）、治療段階（計画された治療段階には、アパルタミドまたはプラセボの合計 12 治療サイクルが含まれます。pLND による RP の 6 サイクル前（サイクル 1 からサイクル 6）およびpLND を使用した RP の 6 サイクル後 (サイクル 7 からサイクル 12)。 サイクル 1 1 日目は、無作為化後 3 日以内に開始されます) およびフォローアップ段階。 研究の終了（研究の完了）は、約8年間の研究期間での研究サイトでの最後の参加者評価として定義されます。 参加者は、有効性、薬物動態、およびバイオマーカーの評価を受けます。 安全性は研究を通して監視されます。 RP の前後にアパルタミドと ADT を pLND と標準治療で比較する非盲検サブスタディは、スポンサーからの通知に応じて選択されたサイトで開始されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2517

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33002
        • Urology Specialists LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Advent Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga、New York、アメリカ、14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University School of Medicine
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Medication Management LLC
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolina Urology Partners, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma City VAMC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • MidLantic Urology
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de、アルゼンチン、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba、アルゼンチン、X5008AAC
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Uroclinica
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dundee、イギリス、DD2 1UB
        • Ninewells Hospital
      • London、イギリス、WC1E 6BT
        • University College London
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wakefield、イギリス、WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • イスラエル
      • Beer Yaakov、イスラエル、60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Abano Terme、イタリア、35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Acquaviva delle Fonti、イタリア、70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Bassano del Grappa、イタリア、36061
        • Ospedale di Bassano del Grappa
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Chieti、イタリア、66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、イタリア、20127
        • San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Modena、イタリア、41100
        • Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
      • Novara、イタリア、28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma、イタリア、00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Torino、イタリア、10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
      • Verona、イタリア、37126
        • UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Nieuwegein、オランダ、3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
      • Nijmegen、オランダ、6524 KD
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128q
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Malvern、オーストラリア、3144
        • Australian Urology Associates Pty Ltd
      • Parkville、オーストラリア、3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • Northern Cancer Institute
      • Wahroonga、オーストラリア、2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz、スペイン、11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon、スペイン、12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Manacor、スペイン、07500
        • Fund. Hosp. de Manacor
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Santander、スペイン、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville、スペイン、41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • チェコ
      • Hradec Králove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec、チェコ、460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc、チェコ、77200
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Pilsen、チェコ、305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Prague、チェコ、140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague、チェコ、120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Braunschweig、ドイツ、38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Eisleben Lutherstadt、ドイツ、06295
        • Praxis Dr. med. Ralf Eckert
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gronau、ドイツ、48599
        • Prostata zentrum Nordwest
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
      • Homburg/Saar、ドイツ、66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Straubing、ドイツ、94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Weiden/Opf、ドイツ、92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
      • Wilhelmshaven、ドイツ、26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon、フランス、25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Créteil、フランス、94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Lyon、フランス、69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nantes、フランス、44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris、フランス、75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Quint-Fonsegrives、フランス、31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes、フランス、35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tours、フランス、37000
        • CHRU Tours Hôpital Bretonneau
  • ブラジル
      • Goiânia、ブラジル、74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí、ブラジル、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Natal、ブラジル、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • São Paulo、ブラジル、01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、ブラジル、01243 020
        • Hospital Samaritano de Sao Paulo
      • Três Lagoas、ブラジル、79601-001
        • Instituto Do Cancer Brasil
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 015
        • Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia W Bydgoszczy
      • Koszalin、ポーランド、75 581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw、ポーランド、02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
  • ロシア
      • Barnaul、ロシア、656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk、ロシア、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Moscow、ロシア、125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow、ロシア、121205
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Omsk、ロシア、644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Tyumen、ロシア、625000
        • Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
      • Vologda、ロシア、160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Tainan、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba、日本、260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hakodate、日本、040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hirosaki、日本、036-8203
        • Hirosaki University Hospital
      • Kanazawa、日本、920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya、日本、343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano、日本、381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Osaka、日本、541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai、日本、590 0197
        • Kindai University Hospital
      • Sakura、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8421
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo、日本、113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Ube、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama、日本、232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • 韓国
      • Gwangju、韓国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された前立腺の腺癌
  • 総グリソン合計スコアが 4+3 (= グレードグループ [GG] 3 5) 以上であり、次の 4 つの基準の 1 つ以上であると定義される高リスク疾患: a) グリソンスコア 4 の任意の組み合わせ+3 (= 3) およびグリーソン スコア 8 (4+4 または 5+3)、>= 6 のシステマティック コア (>=1 コアのグリーソン スコア 8 [4+4 または 5+3] を含む); b) >=3 システマティックコアおよび前立腺特異抗原 (PSA) >=20 ng/mL ( >= 1 コア グリーソン スコア 8 [4+4 または 5+3] を含む); c) 少なくとも 1 つのシステマティックまたはターゲット コアでグリソン スコア >=9 (=GG 5); d) 少なくとも 2 つのシステマティックまたはターゲット コアで、継続的なグリーソン スコアが 8 (=GG 4) 以上で、それぞれが 80% (%) を超える関与
  • -調査官によると、骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術の候補者
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0 または 1
  • 男性参加者（および研究に登録された、出産の可能性がある、または妊娠している男性参加者の女性パートナー）による避妊の使用は、臨床研究に参加する参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致している必要があります。
  • -少なくとも13か月間アンドロゲン除去療法（ADT）を受けることができる

除外基準:

  • 従来の画像検査に基づく遠隔転移 (臨床ステージ M1)。 腸骨分岐部より下の結節性疾患 (臨床病期 N1) は除外されません。 遠隔転移の診断 (臨床 M ステージ; M0 対 M1a、M1b、M1c) および骨盤リンパ節疾患 (臨床 N ステージ; N1 対 N0) は、中央放射線検査によって評価されます。 参加者は、中央放射線検査で臨床病期M0が確認された場合にのみ適格と見なされます
  • (a) アンドロゲン受容体拮抗薬による前治療; （b）インフォームドコンセントフォーム（ICF）署名前のゴナドトロピン放出ホルモン類似体（GnRHa）による治療
  • -前立腺がんに対する骨盤内放射線療法を含む、前立腺がんに対する以前の全身療法または局所療法の病歴
  • 以下の治験薬の使用（
  • 主要な手術
  • -治験薬の初回投与前12か月以内の次のいずれか：重度または不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓イベント（例、肺塞栓症、一​​過性脳虚血発作を含む脳血管障害）、または臨床的に重要心室性不整脈またはニューヨーク心臓協会のクラス II から IV の心臓病;合併症のない深部静脈血栓症は排他的とは見なされません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アパルタミド + ADT
参加者は、各サイクル（28日間の各サイクル）で毎日、アダロゲン剥離療法（ADT）240ミリグラム（mg）（各60 mgの4錠）の経口投与を受けます。 参加者は6サイクルの治療を受け、続いて骨盤リンパ節偏差（PLND）を備えた根治的前立腺切除術（RP）が続き、さらに6サイクルの治療が行われます。 プライマリエンドポイント分析の完了後、スポンサーの裁量で長期延長（LTE）を開始することができます。
薬：アパルタミド
参加者は、アパルタミド 240 mg (各 60 mg の 4 錠) を 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
  • JNJ-56021927
薬：アンドロゲン除去療法（ADT）
参加者は、ADT - ゴナドトロピン放出ホルモンアナログ（アゴニストまたはアンタゴニスト）（GnRHa）の安定したレジメンを受け取ります。 ADTは、前立腺がんに対するホルモン療法の一種です。 GnRHa は、テストステロンの去勢下濃度 (1 デシリットルあたり 50 ナノグラム [ng/dL]) を達成および維持するために投与されます。
実験的：プラセボ + ADT
参加者は、各サイクル（28日間の各サイクル）で毎日一致するプラセボ治療の経口投与でADTを受け取ります。 参加者は、6サイクルのプラセボ治療を受け、続いてPLNDでRPを受け取り、続いて6サイクルのプラセボ治療を受けます。 LTEは、プライマリエンドポイント分析の完了後、スポンサーの裁量で開始される場合があります。
薬：アンドロゲン除去療法（ADT）
参加者は、ADT - ゴナドトロピン放出ホルモンアナログ（アゴニストまたはアンタゴニスト）（GnRHa）の安定したレジメンを受け取ります。 ADTは、前立腺がんに対するホルモン療法の一種です。 GnRHa は、テストステロンの去勢下濃度 (1 デシリットルあたり 50 ナノグラム [ng/dL]) を達成および維持するために投与されます。
薬：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ経口錠剤を毎日受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効（pCR）を有する参加者の割合
時間枠：約4年
pCR は、病理学憲章で定義されているように、病理学的に盲検化された独立中央放射線検査 (BICR) によって評価されます。
約4年
転移のない生存（MFS）
時間枠：最大7年5か月
MFSは、ランダム化から放射線学的な遠隔転移の発生の日付まで、放射線科BICR、遠隔転移の偶発的な病理学的発見、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡によって評価される時間として定義されます。
最大7年5か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原（PSA）フリー生存
時間枠：約4年
テストステロン回復を伴う PSA フリー生存期間は、無作為化から、骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術または死亡のいずれか早い方で PSA が検出されなかった後、テストステロンレベルが回復した最初の検出可能な血清 PSA レベルまでの時間として定義されます。
約4年
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：最長7年5ヶ月
EFSは、無作為化から次のいずれかのイベントまでの時間として定義されます：生化学的失敗（BCF）。またはBICRまたは組織病理学的評価による局所または局所再発;またはBICRまたは組織病理学的評価による遠隔転移;または死。
最長7年5ヶ月
後続の最初の治療までの時間 (TTST-1)
時間枠：最長7年5ヶ月
TTST-1 は、無作為化から最初のその後の治療日までの時間として定義されます。
最長7年5ヶ月
遠隔転移までの時間 (TTDM)
時間枠：最長7年5ヶ月
TTDM は、登録日から遠隔転移の最初の日までの時間として定義されます。
最長7年5ヶ月
従来のイメージングに基づくMFS
時間枠：最長7年5ヶ月
従来の画像検査に基づく MFS は、無作為化から CT/MRI および放射線 BICR による骨スキャンでの放射線学的遠隔転移の最初の発生日、遠隔転移の病理学的所見、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日付までの時間として定義されます。
最長7年5ヶ月
安全性と忍容性の尺度としての実験室異常のある参加者の数
時間枠：治験薬最終投与後30日まで（約8年）
血清化学および血液学のための血液サンプルは、臨床検査のために事前に定義された時点で収集されます。
治験薬最終投与後30日まで（約8年）
安全性と忍容性の尺度としてのバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：治験薬最終投与後30日まで（約8年）
バイタルサイン（体温、心拍数、呼吸数、血圧など）に異常のある参加者の数が報告されます。
治験薬最終投与後30日まで（約8年）
安全性と忍容性の尺度としての身体検査の異常を伴う参加者の数
時間枠：治験薬最終投与後30日まで（約8年）
身体検査を受けた参加者の数（参加者の一般的な外観、身長、体重、および皮膚、耳、鼻、喉、肺、心臓、腹部、四肢、筋骨格系、リンパ系、および神経系の検査を含む）異常は報告されます。
治験薬最終投与後30日まで（約8年）
治療遵守率のある参加者数
時間枠：治験薬最終投与後30日まで（約8年）
研究治療に不満のある参加者の数が評価されます。
治験薬最終投与後30日まで（約8年）
4年間で病気の証拠がない（NED）参加者の数
時間枠：最長4年
4 年目に NED を取得した参加者の数が報告されます。 4 年時点の NED は、(a) 生存、(b) 前立腺特異抗原 (PSA) 検出不能、(c) 遠隔転移なし、(d) 局所再発なし、(e) 前立腺がんに対するその後の治療なし、と定義されます。 , (f) 生理的テストステロンレベルまでのテストステロンの回復。200 ナノグラム/デシリットル (ng/dL) として定義されます。
最長4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月11日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月13日

試験登録日

最初に提出

2018年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月5日

最初の投稿 (実際)

2018年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108535
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (米国 NIH グラント/契約)
  • 56021927PCR3011 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-001746-34 (EudraCT番号)
  • 2023-506153-38-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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